Bacitracin Sink CAS 1405-89-6 Sterkte ≥70 IE/mg Peptied Antibiotic Factory

Bacitracins, sinkkompleks.
Bacitracins sinkkompleks [1405-89-6].
» Bacitracin Sink is die sinkkompleks van bacitracin, wat bestaan ​​uit 'n mengsel van antimikrobiese polipeptiede, waarvan die hoofkomponente basitrasiene A, B1, B2 en B3 is.Dit het 'n sterkte van nie minder nie as 65 Bacitracin Eenhede per mg, bereken op die gedroogde basis.Dit bevat nie minder nie as 4,0 persent en nie meer as 6,0 persent sink (Zn), bereken op die gedroogde basis.
Verpakking en berging- Bewaar in digte houers, en stoor in 'n koel plek.
Etikettering – Merk dit om aan te dui dat dit slegs in die vervaardiging van nie-parenterale middels gebruik moet word.Waar dit verpak is vir voorskrifsamestelling, merk dit om aan te dui dat dit nie steriel is nie en dat die sterkte nie vir langer as 60 dae na oopmaak verseker kan word nie, en om die aantal Bacitracin Eenhede per milligram aan te dui.Waar dit bedoel is vir gebruik in die voorbereiding van steriele doseervorme, meld die etiket dat dit steriel is of aan verdere verwerking onderwerp moet word tydens die bereiding van steriele doseervorme.
USP-verwysingstandaarde <11>-
USP Bacitracin Sink RS
Identifikasie-
A: Dunlaagchromatografiese identifikasietoets <201BNP>: voldoen aan die vereistes.
B: Dit voldoen aan die vereistes van die vloeistofchromatografiese prosedure in die toets vir Samestelling.
Steriliteit <71>-Waar die etiket aandui dat dit steriel is, voldoen dit aan die vereistes wanneer dit getoets word soos aangedui vir Membraanfiltrering onder Toets vir Steriliteit van die produk wat ondersoek moet word, behalwe om Vloeistof A te gebruik by elke L waarvan 20 bygevoeg is g edetaat dinatrium.
pH <791>: tussen 6.0 en 7.5, in 'n (versadigde) oplossing wat ongeveer 100 mg per ml bevat.
Verlies by droging <731>-Droog ongeveer 100 mg in 'n kapillêre gestopte bottel in vakuum by 60 vir 3 uur: dit verloor nie meer as 5,0% van sy gewig nie.
Sinkinhoud- [nota-Die Standaardpreparate en die Toetspreparaat kan kwantitatief met 0,001 N soutsuur verdun word, indien nodig, om oplossings van geskikte konsentrasies te verkry, aanpasbaar by die lineêre of werkende reeks van die instrument.]
Standaard voorbereidings - Dra 3,11 g sinkoksied, akkuraat geweeg, oor na 'n 250 ml volumetriese fles, voeg 80 ml 1 N soutsuur by, warm om op te los, koel af, verdun met water tot volume, en meng.Hierdie oplossing bevat 10 mg sink per ml.Verdun hierdie oplossing verder met 0,001 N soutsuur om Standaardpreparate te verkry wat onderskeidelik 0,5, 1,5 en 2,5 µg sink per ml bevat.
Toetsvoorbereiding - Dra ongeveer 200 mg Bacitracin Zinc, akkuraat geweeg, oor na 'n 100 ml volumetriese fles.Los op in 0,01 N soutsuur, verdun met dieselfde oplosmiddel tot volume, en meng.Pipetteer 2 ml van hierdie oplossing in 'n 200 ml volumetriese fles, verdun met 0,001 N soutsuur tot volume, en meng.
Prosedure-Bepaal gelyktydig die absorpsies van die Standaard-preparate en die Toetspreparaat by die sinkresonansielyn van 213.8 nm, met 'n geskikte atoomabsorpsiespektrofotometer (sien Spektrofotometrie en Ligverstrooiing <851>), toegerus met 'n sink-holkatodelamp en 'n lug-asetileenvlam, met 0,001 N soutsuur as die blanko.Teken die absorpsies van die Standaard preparate teenoor konsentrasie, in µg per ml, sink, en trek die reguit lyn wat die beste by die drie geplotte punte pas.Uit die grafiek wat aldus verkry is, bepaal die konsentrasie, in µg per ml, sink in die toetsvoorbereiding.Bereken die inhoud van sink, in persentasie, in die gedeelte van Bacitracin Sink geneem deur die formule:
1000C/W
waarin C die konsentrasie in µg per ml sink in die toetspreparaat is;en W is die gewig, in mg, van die gedeelte Bacitracin Sink wat geneem is.
Komposisie-
Buffer- Los 34,8 g kaliumfosfaat, tweebasies, op in 1 L water.Verstel met 27,2 g kaliumfosfaat, monobasies, opgelos in 1 L water, tot 'n pH van 6,0.
Mobiele fase - Berei 'n mengsel van metanol, water, buffer en asetonitriel (26:15:5:2) voor.Meng goed, en ontgas.
Verdunningsmiddel - Los 40 g dinatriumedetaat op in 1 L water.Verstel met verdunde natriumhidroksied tot 'n pH van 7.0.
Stelsel geskiktheid oplossing - Los 'n akkuraat geweegde hoeveelheid USP Bacitracin Zinc RS op in verdunningsmiddel om 'n oplossing met 'n nominale konsentrasie van ongeveer 2.0 mg per ml te verkry.
Rapporteer drempeloplossing - Verdun kwantitatief, met water, 'n geskikte volume van die stelsel geskiktheid oplossing om 'n oplossing met 'n bekende konsentrasie van 0,01 mg per ml te verkry.
Piek identifikasie oplossing - Los 'n geweegde hoeveelheid USP Bacitracin Zinc RS op in 'n geskikte volume verdunningsmiddel om 'n oplossing met 'n nominale konsentrasie van ongeveer 2.0 mg per ml te verkry.Verhit in kookwaterbad vir 30 minute.Verkoel tot kamertemperatuur.
Toetsoplossing - Los 'n akkuraat geweegde hoeveelheid Bacitracin Zinc op in verdunningsmiddel om 'n oplossing met 'n nominale konsentrasie van ongeveer 2.0 mg per ml te verkry.
Chromatografiese stelsel (sien Chromatografie <621>)-Die vloeistofchromatograaf is toegerus met 'n absorpsiedetektor en 'n eindbedekte 4.6- × 250-mm kolom wat 5-µm pakking L1 bevat.Die vloeitempo is 1,0 ml per minuut.Stel die golflengte van die detektor op 300 nm.Spuit ongeveer 100 µL van die Peak-identifikasie-oplossing in en identifiseer die ligging van bacitracin F, wat 'n bekende onsuiwerheid is, deur die relatiewe retensietyd wat in Tabel 1 getoon word, te gebruik.
Tabel 1
Komponent Naam Relatiewe Retensietyd (ongeveer)
Bacitracin C1 0,5
Bacitracin C2 0,6
Bacitracin C3 0,6
Bacitracin B1 0.7
Bacitracin B2 0,7
Bacitracin B3 0.8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
Verander die golflengte van die detektor en stel dit op 254 nm.Chromatografeer die sisteemgeskiktheidsoplossing en teken die piekresponse aan soos aangedui vir Prosedure: identifiseer die pieke van die mees aktiewe komponente van bacitracin (bacitracien A, B1, B2 en B3), vroeë eluerende peptiede (dié wat voor die piek elueer as gevolg van bacitracin B1) ) en die onsuiwerheid, bacitracin F, deur die relatiewe retensietydwaardes wat in Tabel 1 gegee word, te gebruik. Bereken die piek-tot-dal-verhouding deur die formule te gebruik:
Hp / HV
waarin Hp die hoogte bokant die basislyn van die piek is as gevolg van bacitracin B1;en HV is die hoogte bokant die basislyn van die laagste punt van die kromme wat die bacitracin B1 piek skei van die piek as gevolg van bacitracin B2.Die piek-tot-dal-verhouding is nie minder nie as 1,2.
Prosedure - Spuit afsonderlik gelyke volumes (100 µL) verdunningsmiddel, toetsoplossing en verslagdoeningsdrempeloplossing in.Teken die chromatogramme aan vir ongeveer drie keer die retensietyd van bacitracin A. Identifiseer die pieke deur gebruik te maak van die relatiewe retensietye wat in Tabel 1 getoon word. Meet die piekareas van alle pieke in die toetsoplossing.[nota-Ignoreer enige piek in die Toetsoplossing met 'n area minder as die area van die bacitracin A-piek in die Rapporteerdrempeloplossing;ignoreer enige piek wat in die verdunningsmiddel waargeneem word.]
nota-Totale oppervlakte in die volgende berekeninge word gedefinieer as die oppervlakte van alle pieke behalwe die rapporteringsdrempel.
inhoud van bacitracin a-Bereken die persentasie van bacitracin A deur die formule:
(rA / Totale oppervlakte) × 100
waarin rA die area reaksie van bacitracin A is. Bacitracin A inhoud is nie minder nie as 40.0% van die Totale oppervlakte.
inhoud van aktiewe bacitracin-Bereken die persentasie aktiewe bacitracin (bacitracin A, B1, B2 en B3) deur die formule te gebruik:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Totale oppervlakte)×100
waarin rA, rB1, rB2 en rB3 die arearesponse van onderskeidelik bacitracin A, B1, B2 en B3 is.Die som van bacitracin A, B1, B2 en B3 is nie minder nie as 70.0% van die totale oppervlakte.
limiet van vroeë eluerende peptiede - Bereken die persentasie van alle pieke wat elueer voor die piek as gevolg van bacitracin B1 deur die formule te gebruik:
(rPreB1 / Totale oppervlakte) ×100
waarin rPreB1 die som is van die response van alle pieke wat voor die piek vir bacitracin B1 elueer.Die limiet van vroeë eluerende peptiede (dié wat voor die piek elueer as gevolg van bacitracin B1) is nie meer as 20,0%.
limiet van bacitracin f- Bereken die persentasie van bacitracin F deur die formule te gebruik:
100 × (rF / rA)
waarin rF die reaksie van bacitracin F vanaf die toetsoplossing is;en rA is die reaksie van bacitracin A vanaf die toetsoplossing.Die limiet van bacitracin F, 'n bekende onsuiwerheid, is nie meer as 6,0%.
Assay-Gaan voort met Bacitracin Sinc soos aangedui onder Antibiotika-Mikrobiese Assays 81.