Chlooramfenikol CAS 56-75-7 Suiwerheid ≥99.0% (HPLC) Hoë suiwerheid

Chlooramfenikol
C11H12Cl2N2O5 323.13 [56-75-7].
Chlooramfenikol bevat nie minder nie as 97,0 persent en nie meer as 103,0 persent van C11H12Cl2N2O5.
Verpakking en berging-Preserveer in digte houers.
Etikettering-Waar dit bedoel is vir gebruik in die voorbereiding van inspuitbare of ander steriele doseervorme, meld die etiket dat dit steriel is of aan verdere verwerking onderwerp moet word tydens die voorbereiding van inspuitbare of ander steriele doseervorme.
USP-verwysingstandaarde <11>-
USP Chloramphenicol RS Klik om struktuur te sien
USP Endotoksien RS
Identifikasie-
A: Infrarooi Absorpsie <197K>.
B: Die retensietyd van die hoofpiek in die chromatogram van die toetspreparaat stem ooreen met dié in die chromatogram van die standaardpreparaat, soos verkry in die toets.
Smeltbereik <741>: tussen 149 en 153.
Spesifieke rotasie <781S>: tussen +17.0 en +20.0.
Toetsoplossing: 50 mg, ongedroogde, per ml, in gedehidreerde alkohol.
Kristalliniteit <695>: voldoen aan die vereistes.
Bakteriële endotoksiene 85-Waar Chloramfenikol bedoel is vir gebruik in die voorbereiding van inspuitbare doseervorme, bevat dit nie meer as 0,2 USP Endotoksien Eenheid per mg chlooramfenikol nie.
Steriliteit 71- Waar die etiket aandui dat Chloramfenikol steriel is, voldoen dit aan die vereistes wanneer dit getoets word soos aangedui vir Membraanfiltrasie onder Toets vir Steriliteit van die produk wat ondersoek moet word, behalwe om 1 g vaste monster te gebruik.
pH <791>: tussen 4,5 en 7,5, in 'n waterige suspensie wat 25 mg per ml bevat.
Chromatografiese suiwerheid - Los 'n akkuraat geweegde hoeveelheid Chloramfenikol op in metanol om 'n toetsoplossing te verkry wat 10 mg per ml bevat.Berei 'n oplossing van USP Chloramfenikol RS in metanol wat 10 mg per ml bevat (Standaardoplossing A).Verdun porsies van Standaardoplossing A kwantitatief met metanol om Standaardoplossing B te verkry wat 100 µg per ml bevat en Standaardoplossing C wat 50 µg per ml bevat.Dien aparte 20-µL porsies van die toetsoplossing en Standaardoplossings B en C toe op 'n geskikte dunlaagchromatografiese plaat (sien Chromatografie 621), bedek met 'n 0.25 mm-laag chromatografiese silikagelmengsel.Ontwikkel die chromatogram in 'n oplosmiddelstelsel wat bestaan ​​uit 'n mengsel van chloroform, metanol en ysasynsuur (79:14:7) totdat die oplosmiddelfront ongeveer driekwart van die lengte van die plaat beweeg het.Verwyder die plaat uit die kamer, droog in die lug en ondersoek onder kortgolflengte UV-lig: enige kol anders as die hoofvlek wat uit die toetsoplossing verkry word, oorskry nie in grootte of intensiteit die hoofvlek wat van Standaardoplossing B verkry is nie (1% ), en die som van die onsuiwerhede verteenwoordig deur al die kolle behalwe die hoofvlek, gebaseer op 'n vergelyking van die intensiteite van sulke kolle met die intensiteite van die hoofkolle verkry uit Standaardoplossings B en C, is nie meer as 2% .
Toets-
Mobiele fase - Berei 'n geskikte gefiltreerde mengsel van water, metanol en ysasyn (55:45:0.1) voor.Maak aanpassings indien nodig (sien Stelselgeskiktheid onder Chromatografie 621).
Standaard voorbereiding- Los 'n akkuraat geweegde hoeveelheid USP Chloramfenikol RS in Mobiele fase op, en verdun kwantitatief, en stapsgewys indien nodig, met Mobiele fase om 'n oplossing met 'n bekende konsentrasie van ongeveer 80 µg per ml te verkry.Filtreer 'n gedeelte van hierdie oplossing deur 'n 0.5-µm of fyner porositeit filter, en gebruik die helder filtraat as die Standaard voorbereiding.
Toetsvoorbereiding- Dra ongeveer 200 mg chloramfenikol, akkuraat geweeg, oor na 'n 100 ml volumetriese fles, voeg Mobile fase by volume, en meng.Dra 4.0 ml van die resulterende oplossing oor na 'n 100 ml volumetriese fles, verdun met Mobile phase tot volume, en meng.Filtreer 'n gedeelte van hierdie oplossing deur 'n 0.5-µm of fyner porositeit filter, en gebruik die helder filtraat as die Assay voorbereiding.
Chromatografiese stelsel (sien Chromatografie <621>)-Die vloeistofchromatograaf is toegerus met 'n 280-nm detektor en 'n 4.6-mm × 10-cm kolom wat 5-µm pakking L1 bevat.Die vloeitempo is ongeveer 1 ml per minuut.Chromatografeer die Standaard voorbereiding, en teken die piekresponse aan soos aangedui onder Prosedure: die kolomdoeltreffendheid bepaal vanaf die analietpiek is nie minder nie as 1800 teoretiese plate, die stertfaktor is nie meer as 2.0 nie, en die relatiewe standaardafwyking vir herhaalde inspuitings is nie meer as 1,0%.
Prosedure-[nota-Gebruik piekhoogtes waar piekresponse aangedui word.] Spuit gelyke volumes (ongeveer 10 µL) van die Standaard-preparaat en die Assay-preparaat afsonderlik in die chromatograaf, teken die chromatogramme aan en meet die response vir die hoofpieke.Bereken die hoeveelheid, in mg, C11H12Cl2N2O5 in die gedeelte Chloramfenikol geneem deur die formule:
2,5C(rU/rS)
waarin C die konsentrasie, in µg per ml, van USP Chloramfenikol RS in die Standaard voorbereiding is, en rU en rS die piekresponse is wat onderskeidelik van die Assay-preparaat en die Standaard-preparaat verkry is.