Vrydag 5 November 2021 – 06:45
Daar is gevind dat PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) die risiko van hospitalisasie of dood met 89% verminder in vergelyking met placebo in nie-gehospitaliseerde hoërisiko-volwassenes met COVID-19
In die algehele studiepopulasie tot en met Dag 28 is geen sterftes aangemeld by pasiënte wat PAXLOVID™ ontvang het nie, in vergelyking met 10 sterftes by pasiënte wat placebo ontvang het.
Pfizer beplan om die data so spoedig moontlik in te dien as deel van sy voortdurende voorlegging by die Amerikaanse FDA vir Emergency Use Authorization (EUA).
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) het vandag sy ondersoekende roman COVID-19 orale antivirale kandidaat, PAXLOVID™, die hospitalisasie en sterftes aansienlik verminder, gebaseer op 'n tussentydse ontleding van die Fase 2/3 EPIC- HR (Evaluering van Protease-inhibisie vir COVID-19 in hoërisikopasiënte) gerandomiseerde, dubbelblinde studie van nie-gehospitaliseerde volwasse pasiënte met COVID-19, wat 'n hoë risiko het om tot ernstige siekte te vorder.Die geskeduleerde tussentydse analise het 'n 89%-vermindering in die risiko van COVID-19-verwante hospitalisasie of dood weens enige oorsaak getoon in vergelyking met placebo by pasiënte wat binne drie dae na simptoomaanvang behandel is (primêre eindpunt);0.8% van pasiënte wat PAXLOVID™ ontvang het, is gehospitaliseer deur Dag 28 na ewekansigheid (3/389 gehospitaliseer sonder sterftes), in vergelyking met 7.0% van pasiënte wat placebo ontvang het en gehospitaliseer is of gesterf het (27/385 gehospitaliseer met 7 daaropvolgende sterftes).Die statistiese betekenisvolheid van hierdie resultate was hoog (p<0,0001).Soortgelyke afnames in COVID-19-verwante hospitalisasie of dood is waargeneem by pasiënte wat binne vyf dae na simptoomaanvang behandel is;1.0% van pasiënte wat PAXLOVID™ ontvang het, is in die hospitaal opgeneem deur Dag 28 na ewekansigheid (6/607 gehospitaliseer, sonder sterftes), vergeleke met 6.7% van pasiënte wat 'n placebo ontvang het (41/612 gehospitaliseer met 10 daaropvolgende sterftes), met hoë statistiese betekenisvolheid (p<0,0001).In die algehele studiepopulasie tot en met Dag 28 is geen sterftes aangemeld by pasiënte wat PAXLOVID™ ontvang het nie, in vergelyking met 10 (1.6%) sterftes by pasiënte wat placebo ontvang het.
Op aanbeveling van 'n onafhanklike datamoniteringskomitee en in oorleg met die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA), sal Pfizer die verdere inskrywing in die studie staak weens die oorweldigende doeltreffendheid wat in hierdie resultate getoon word en beplan om die data in te dien as deel van sy studie. deurlopende voorlegging aan die Amerikaanse FDA vir Emergency Use Authorization (EUA) so gou as moontlik.
“Vandag se nuus is 'n ware spel-wisselaar in die wêreldwye pogings om die verwoesting van hierdie pandemie te stop.Hierdie data dui daarop dat ons mondelinge antivirale kandidaat, indien goedgekeur of gemagtig deur regulatoriese owerhede, die potensiaal het om pasiënte se lewens te red, die erns van COVID-19-infeksies te verminder en tot nege uit tien hospitalisasies uit te skakel,” het Albert Bourla gesê. Voorsitter en Hoof Uitvoerende Beampte, Pfizer."Gegewe die voortgesette globale impak van COVID-19, het ons laser-gefokus op die wetenskap gebly en ons verantwoordelikheid nagekom om gesondheidsorgstelsels en -instellings regoor die wêreld te help, terwyl ons billike en breë toegang tot mense oral verseker."
As dit goedgekeur of gemagtig word, sal PAXLOVID™, wat in Pfizer se laboratoriums ontstaan het, die eerste orale antivirale middel van sy soort wees, 'n spesifiek ontwerpte SARS-CoV-2-3CL-protease-inhibeerder.Na suksesvolle voltooiing van die res van die EPIC kliniese ontwikkelingsprogram en onderhewig aan goedkeuring of magtiging, kan dit wyer as 'n tuisbehandeling voorgeskryf word om die erns van die siekte, hospitalisasies en sterftes te verminder, asook om die waarskynlikheid van infeksie te verminder. na blootstelling, onder volwassenes.Dit het kragtige antivirale in vitro-aktiwiteit getoon teen sirkulerende variante van kommer, sowel as ander bekende koronavirusse, wat die potensiaal daarvan as 'n terapeutiese middel vir veelvuldige tipes koronavirusinfeksies voorstel.
"Almal van ons by Pfizer is ongelooflik trots op ons wetenskaplikes, wat hierdie molekule ontwerp en ontwikkel het en met die uiterste dringendheid werk om die impak van hierdie verwoestende siekte op pasiënte en hul gemeenskappe te help verminder," het Mikael Dolsten, besturende direkteur, PhD., gesê. Hoof Wetenskaplike Beampte en President, Wêreldwye Navorsing, Ontwikkeling en Medies van Pfizer."Ons is dankbaar vir al die pasiënte, ondersoekers en terreine regoor die wêreld wat aan hierdie kliniese proef deelgeneem het, almal met die gemeenskaplike doel om 'n deurbraak mondelinge terapie na vore te bring om COVID-19 te help bekamp."
Die Fase 2/3 EPIC-HR-studie het in Julie 2021 begin. Die Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluering van Protease-inhibisie vir COVID-19 in Standaardrisiko-pasiënte) en EPIC-PEP (Evaluering van Protease-inhibisie vir COVID- 19 in Post-Blootstelling Profylakse) studies, wat onderskeidelik in Augustus en September 2021 begin het, is nie by hierdie tussentydse analise ingesluit nie en is aan die gang.
Oor die Fase 2/3 EPIC-HR Studie Tussentydse Analise
Die primêre ontleding van die tussentydse datastel het data geëvalueer van 1 219 volwassenes wat teen 29 September 2021 ingeskryf is. Ten tyde van die besluit om op te hou om pasiënte te werf, was die inskrywing op 70% van die 3 000 beplande pasiënte van kliniese proefpersele regoor Noord- en Suid-Amerika, Europa, Afrika en Asië, met 45% van pasiënte in die Verenigde State.Ingeskrewe individue het 'n laboratorium-bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infeksie binne 'n tydperk van vyf dae gehad met ligte tot matige simptome en was verplig om ten minste een kenmerkende of onderliggende mediese toestand te hê wat verband hou met 'n verhoogde risiko om ernstige siekte van COVID te ontwikkel -19.Elke pasiënt is gerandomiseer (1:1) om PAXLOVID™ of placebo elke 12 uur vir vyf dae mondelings te ontvang.
Oor die Fase 2/3 EPIC-HR Studie Veiligheidsdata
Die oorsig van veiligheidsdata het 'n groter groep van 1881 pasiënte in EPIC-HR ingesluit, wie se data beskikbaar was ten tyde van die analise.Behandeling-ontluikende newe-effekte was vergelykbaar tussen PAXLOVID™ (19%) en placebo (21%), waarvan die meeste lig in intensiteit was.Onder die pasiënte wat evalueer kan word vir nadelige gebeurtenisse wat deur behandeling ontstaan, is minder ernstige nadelige gebeurtenisse (1,7% vs. 6,6%) en staking van studiemedikasie as gevolg van nadelige gebeurtenisse (2,1% vs. 4,1%) waargeneem by pasiënte wat met PAXLOVID™ gedoseer is in vergelyking met placebo, onderskeidelik.
Oor PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) en die EPIC-ontwikkelingsprogram
PAXLOVID™ is 'n ondersoekende SARS-CoV-2 protease-inhibeerder antivirale terapie, spesifiek ontwerp om oraal toegedien te word sodat dit voorgeskryf kan word by die eerste teken van infeksie of by die eerste bewusmaking van 'n blootstelling, wat moontlik pasiënte kan help om ernstige siektes te vermy wat kan lei tot hospitalisasie en dood.PF-07321332 is ontwerp om die aktiwiteit van die SARS-CoV-2-3CL-protease te blokkeer, 'n ensiem wat die koronavirus moet herhaal.Gesamentlike toediening met 'n lae dosis ritonavir help om die metabolisme, of afbreek, van PF-07321332 te vertraag sodat dit vir langer tydperke aktief in die liggaam bly by hoër konsentrasies om die virus te help bekamp.
PF-07321332 inhibeer virale replikasie in 'n stadium bekend as proteolise, wat plaasvind voor virale RNA replikasie.In prekliniese studies het PF-07321332 nie bewyse van mutageniese DNA-interaksies getoon nie.
Pfizer het die EPIC-HR-studie in Julie 2021 begin na aanleiding van positiewe Fase 1-kliniese proefresultate en gaan voort om die ondersoekende antivirale middel in bykomende EPIC-studies te evalueer.In Augustus 2021 het Pfizer die Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluering van Protease-inhibisie vir COVID-19 in Standaardrisiko-pasiënte) begin om doeltreffendheid en veiligheid te evalueer by pasiënte met 'n bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infeksie wat met standaardrisiko (dws lae risiko van hospitalisasie of dood).EPIC-SR sluit 'n groep ingeënte pasiënte in wat 'n akute deurbraak simptomatiese COVID-19-infeksie het en wat risikofaktore vir ernstige siekte het.In September het Pfizer die Fase 2/3 EPIC-PEP (Evaluering van Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) begin om doeltreffendheid en veiligheid te evalueer by volwassenes wat deur 'n huishouding aan SARS-CoV-2 blootgestel is.
Vir meer inligting oor die EPIC Fase 2/3 kliniese proewe vir PAXLOVID™, besoek clinicaltrials.gov.
Oor Pfizer se verbintenis tot billike toegang
Pfizer is daartoe verbind om te werk vir billike toegang tot PAXLOVID™ vir alle mense, met die doel om veilige en effektiewe antivirale terapeutiese middels so gou moontlik en teen 'n bekostigbare prys te lewer.As ons kandidaat suksesvol is, tydens die pandemie, sal Pfizer ons ondersoekende mondelinge antivirale terapie aanbied deur 'n vlakprysbenadering gebaseer op die inkomstevlak van elke land om gelyke toegang regoor die wêreld te bevorder.Hoë- en hoër-middelinkomstelande sal meer betaal as laerinkomstelande.Die maatskappy het voorafkoopooreenkomste met verskeie lande aangegaan en is in onderhandeling met verskeie ander.Pfizer het ook begin en sal voortgaan om tot ongeveer $1 miljard te belê om die vervaardiging en verspreiding van hierdie ondersoekbehandeling te ondersteun, insluitend die ondersoek van potensiële kontrakvervaardigingsopsies om te help om toegang oor lae- en middelinkomstelande te verseker, hangende regulatoriese magtiging.
Die maatskappy werk daaraan om toegang te verseker vir sy nuwe antivirale kandidaat vir diegene wat die meeste behoeftig is regoor die wêreld, hangende suksesvolle proefresultate en regulatoriese goedkeuring.
Postyd: 19 Nov 2021