Polymyxin B Sulfate CAS 1405-20-5 Assay Mikrobiologiese ≥6500 IE/mg Fabriek

Polimiksien B, Sulfaat.
Polimiksien B-sulfaat [1405-20-5].
» Polimiksien B Sulfaat is die sulfaatsout van 'n soort polimiksien, 'n stof wat geproduseer word deur die groei van Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), of 'n mengsel van twee of meer sulke soute.Dit het 'n sterkte van nie minder nie as 6000 Polymyxin B-eenhede per mg, bereken op die gedroogde basis.
Verpakking en berging-Preserveer in digte, ligbestande houers.
Etikettering-Waar verpak vir voorskrifsamestelling, dui die etiket die aantal Polymyxin B-eenhede in die houer en per milligram aan, dat dit nie bedoel is vir vervaardigingsgebruik nie, dat dit nie steriel is nie, en dat die sterkte daarvan nie vir langer as 60 verseker kan word nie. dae na opening.Waar dit bedoel is vir gebruik in die voorbereiding van inspuitbare of ander steriele doseervorme, meld die etiket dat dit steriel is of aan verdere verwerking onderwerp moet word tydens die voorbereiding van inspuitbare of ander steriele doseervorme.
USP-verwysingstandaarde <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Identifikasie-
A: Vloeistofchromatografiese identifikasietoets-
Mobiele fase - Berei 'n mengsel van 0,1 M tribasiese natriumfosfaat en asetonitril (77:23), en pas met fosforsuur aan tot 'n pH van 3,0.Maak aanpassings indien nodig (sien Stelselgeskiktheid onder Chromatografie <621>.
Standaardoplossing - Berei 'n oplossing van USP Polymyxin B Sulfate RS in mobiele fase voor met 'n konsentrasie van ongeveer 3,5 mg per ml.Beskerm hierdie oplossing teen lig.
Toetsoplossing - Berei 'n oplossing van Polymyxin B Sulfaat in mobiele fase voor met 'n konsentrasie van ongeveer 3,5 mg per ml.Beskerm hierdie oplossing teen lig.
Chromatografiese stelsel (sien Chromatografie <621>)-Die vloeistofchromatograaf is toegerus met 'n 212-nm detektor en 'n 4.6-mm × 25-cm kolom wat 5-µm pakking L1 bevat.Die vloeitempo is ongeveer 1 ml per minuut.
Prosedure – Spuit gelyke volumes (ongeveer 10 µL) van die standaardoplossing en die toetsoplossing afsonderlik in die chromatograaf in, en teken die chromatogramme aan.Die chromatogram verkry uit die Toetsoplossing stem kwalitatief ooreen met die verkry uit die Standaardoplossing, en vertoon 'n hoofpiek wat ooreenstem met polimiksien B1 en pieke by relatiewe retensietye van ongeveer 0.5 (polimiksien B2) en 0.6 (polimiksien B3).
B: Los 2 mg op in 5 ml water, voeg 5 ml 2,5 N natriumhidroksied by, meng en voeg 5 druppels kopersulfaatoplossing (1 uit 100) by, skud na die byvoeging van elke druppel: 'n rooierige violet kleur word gevorm .
C: 'n Oplossing (1 uit 20) voldoen aan die vereistes van die toetse vir Sulfaat <191>.
pH <791>: tussen 5.0 en 7.5, in 'n oplossing wat 5 mg per ml bevat.
Droogverlies <731>-Droog ongeveer 100 mg, akkuraat geweeg, in 'n bottel met kapillêre prop in vakuum by 60℃ vir 3 uur: dit verloor nie meer as 7,0% van sy gewig nie.
Inhoud van fenielalanien- Dra ongeveer 0,375 g Polymyxin B Sulfaat, akkuraat geweeg, oor na 'n 100-ml volumetriese fles, los op in en verdun met 0,1 N soutsuur tot volume, en meng.Meet die absorpsies van hierdie oplossing by die maksimum by ongeveer 264 nm (A264), 258 nm (A258), en 252 nm (A252), en die absorpsies by 280 nm (A280) en 300 nm (A300).Bereken die persentasie fenielalanien in die gedeelte van Polymyxin B Sulfate geneem deur die formule:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
waarin W die gewig is, in g, van Polymyxin B Sulfate geneem: dit bevat tussen 9% en 12% fenielalanien, bereken op die gedroogde basis.
Ander vereistes- Indien vir voorskrifsamestelling, voldoen dit aan die vereistes vir Residu by ontsteking onder Polymyxin B vir Inspuiting.Waar die etiket aandui dat Polymyxin B Sulfate steriel is, voldoen dit aan die vereistes vir Steriliteitstoetse <71> en, waar bedoel vir inspuitbare doseervorme, vir Pyrogen onder Polymyxin B vir Inspuiting.Waar die etiket aandui dat Polimiksien B Sulfaat aan verdere verwerking onderwerp moet word tydens die bereiding van inspuitbare doseervorms, voldoen dit aan die vereistes vir Pirogeen onder Polimiksien B vir Inspuiting.
Assay-Gaan voort met Polymyxin B Sulfate soos aangedui onder Antibiotika-Mikrobiese Assays <81>.