SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0 ~ 105.0%

Betadex Sulfobutyl ኤተር ሶዲየም
C42H70-nO35 · (C4H8SO3Na) n 2163 ጊዜ n = 6.5
ቤታ ሳይክሎዴክስትሪን sulfobutyl ethers, ሶዲየም ጨው;
ቤታ ሳይክሎዴክስትሪን ሰልፎቡቲል ኤተር ሶዲየም [182410-00-0]።
ፍቺ
ቤታዴክስ ሰልፎቡቲል ኤተር ሶዲየም በመሠረታዊ ሁኔታዎች 1,4-butane sultone በመጠቀም በ betadex alkylation የተዘጋጀ ነው.
በ betadex ውስጥ ያለው አማካይ የመተካት ደረጃ NLT 6.2 እና NMT 6.9 ነው።
በውስጡ NLT 95.0% እና NMT 105.0% C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na) n (n = 6.2-6.9) ይዟል፣ በ anhydrous መሰረት ይሰላል።
መታወቂያ
• ሀ. ኢንፍራሬድ መምጠጥ <197K>
• ለ. የናሙና መፍትሄ ዋናው ጫፍ የሚቆይበት ጊዜ በአሳይ ውስጥ እንደተገኘ ከመደበኛው መፍትሄ ጋር ይዛመዳል።
• ሐ. ለአማካይ የመተካት ደረጃ የፈተናውን መስፈርቶች ያሟላል።
• ዲ. የመታወቂያ ፈተናዎች-አጠቃላይ፣ ሶዲየም 〈191〉
አሳየው
• ሂደት
የሞባይል ደረጃ፡ 0.1 ሜ ፖታሺየም ናይትሬት በአሴቶኒትሪል እና በውሃ ድብልቅ (1፡4)
መደበኛ መፍትሄ፡ 10 mg/mL USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS በሞባይል ደረጃ
የናሙና መፍትሄ፡ 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium በሞባይል ደረጃ
Chromatographic ሥርዓት
(Chromatography <621>፣ የስርዓት ተስማሚነትን ይመልከቱ።)
ሁነታ: LC
መፈለጊያ፡ አንጸባራቂ መረጃ ጠቋሚ
የፈላጊ ሙቀት: 35 ± 2 °
አምድ: 7.8-ሚሜ × 30-ሴሜ የትንታኔ አምድ;ማሸግ L37.[ማስታወሻ-የሩጫው ተከታታዮች ሲጠናቀቁ ዓምዱን በአሴቶኒትሪል እና በውሃ (1፡9) መፍትሄ ያጠቡ።]
ፍሰት መጠን: 1.0 ml / ደቂቃ
የመርፌ መጠን፡ 20µL
የስርዓት ተስማሚነት .
ናሙና: መደበኛ መፍትሔ
ተስማሚነት መስፈርቶች
አንጻራዊ መደበኛ መዛባት፡ NMT 2.0%
ትንተና
ናሙናዎች፡ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄ
በ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ክፍል ውስጥ ያለውን የቤታዴክስ ሰልፎቡቲል ኤተር ሶዲየም [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na) n] መቶኛ አስላ፡
ውጤት = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ለ betadex sulfobutyl ኤተር ከፍተኛ ምላሽ
ሶዲየም ከናሙና መፍትሄ
rS = ለ betadex sulfobutyl ኤተር ከፍተኛ ምላሽ
ሶዲየም ከስታንዳርድ መፍትሄ
CS = የ USP Betadex Sulfobutyl ኤተር ትኩረት
ሶዲየም አርኤስ በመደበኛ መፍትሄ (mg/ml)
CU = Betadex Sulfobutyl Ether Sodium በናሙና መፍትሄ (mg/ml)
ተቀባይነት መስፈርቶች: 95.0% ~ 105.0% anhydrous መሠረት ላይ
ቆሻሻዎች
• ከባድ ብረቶች፣ ዘዴ II <231>፡ NMT 5 ppm
• የቤታ ሳይክሎዴክስትሪን (BETADEX) ገደብ
መፍትሄ A: 25 ሚሜ ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ
መፍትሄ B: 250 ሚሜ ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ እና 1 ሜ ፖታስየም ናይትሬት
የሞባይል ደረጃ፡ ሠንጠረዥ 1ን ተመልከት።
ሠንጠረዥ 1

መደበኛ መፍትሄ፡ 2 µg/ml USP ቤታ ሳይክሎዴክስትሪን RS
የናሙና መፍትሄ: 2 mg / mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
Chromatographic ሥርዓት
(Chromatography <621>፣ የስርዓት ተስማሚነት እና Ion Chromatography <1065> ይመልከቱ።)
ሁነታ፡ IC
ፈላጊ፡- pulsed amperometry (አምፔሮሜትሪክ ሴል ከወርቅ የሚሰራ ኤሌክትሮድ እና የብር ማመሳከሪያ ኤሌክትሮድ)
አምድ
ጠባቂ: 4.0-ሚሜ × 5-ሴንቲ አኒዮን-ልውውጥ;ማሸግ L61
ትንታኔ: 4.0-ሚሜ × 25-ሴሜ አኒዮን-ልውውጥ;
ማሸግ L61
የአምድ ሙቀት: 50 ± 2 °
ፍሰት መጠን: 1.0 ml / ደቂቃ
የመርፌ መጠን፡ 20µL
ሞገድ ፎርም ለ pulsed amperometric detector፡ ሠንጠረዥ 2 ይመልከቱ።
ሠንጠረዥ 2

የስርዓት ተስማሚነት
ናሙና: መደበኛ መፍትሔ
ተስማሚነት መስፈርቶች
አንጻራዊ መደበኛ መዛባት፡ NMT 5.0%
ትንተና
ናሙናዎች፡ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄ
በተወሰደው Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ክፍል ውስጥ ያለውን የቤታ ሳይክሎዴክስትሪን (betadex) መቶኛ አስላ፡
ውጤት = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ለቤታ ሳይክሎዴክስትሪን ከፍተኛ ምላሽ ከናሙና መፍትሄ
rS = ከፍተኛ ምላሽ ለቤታ ሳይክሎዴክስትሪን ከስታንዳርድ መፍትሄ
CS = የ USP Beta Cyclodextrin RS ትኩረት በመደበኛ መፍትሄ (µg/ml)
CU = Betadex Sulfobutyl Ether Sodium በናሙና መፍትሄ (mg/ml)
ረ = የመቀየሪያ ሁኔታ (10-3 mg/µg)
ተቀባይነት መስፈርቶች፡ NMT 0.1%
• የ1፣4-ቡታኔ ሱልቶን ገደብ
የውስጥ መደበኛ መፍትሄ፡ 0.25 µg/ml of dietyl sulfone
መደበኛ የአክሲዮን መፍትሄ A፡ 0.5 µg/ml የ 1,4-butane sultone
መደበኛ የአክሲዮን መፍትሄ B፡ 1.0 µg/ml የ 1,4-butane sultone
መደበኛ የአክሲዮን መፍትሄ C: 2.0 µg/ml የ 1,4-butane sultone
የናሙና ክምችት መፍትሄ፡ 250 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium በ Internal standard solution
ባዶ መፍትሄ እና ናሙና መፍትሄዎች A፣ B፣ C እና D፡
በእያንዳንዱ የብርጭቆ መሞከሪያ ቱቦ ውስጥ በእያንዳንዱ ስቶፐር ውስጥ የውስጥ ስታንዳርድ መፍትሄ፣ እያንዳንዱ ስታንዳርድ ስቶክ መፍትሄ፣ የናሙና ስቶክ መፍትሄ፣ ውሃ ወይም ሚቲሊን ክሎራይድ መጠን ለማስቀመጥ ሠንጠረዥ 3ን ይከተሉ።[ማስታወሻ-አንድ screw-capped፣ 10-mL test tube ተስማሚ ነው።] እያንዳንዱን የሙከራ ቱቦ ለ30 ሰከንድ በቮርቴክስ ማደባለቅ ላይ ያዋህዱ እና ቢያንስ ለ 5 ደቂቃ ያህል እንዲቆም ይፍቀዱለት ወይም የክፍሉ ሙሉ በሙሉ እስኪለያዩ ድረስ።የኦርጋኒክ ደረጃውን ወደ ጂሲ (ጂሲ) ጠርሙዝ ያውጡ እና ያሽጉ።[ማስታወሻ-በከፍተኛ ጥንቃቄ አነስተኛውን የውሃ ፈሳሽ መጠን ይውሰዱ።] የተጨመሩት 1,4-butane sultone በናሙና መፍትሄዎች A, B, C እና D ውስጥ 0.5, 1.0, 2.0, እና 0 μg, በቅደም ተከተል.
ሠንጠረዥ 3

[ማስታወሻ-ከመጠቀምዎ በፊት ወዲያውኑ ይዘጋጁ።]
Chromatographic ሥርዓት
(Chromatography <621>፣ የስርዓት ተስማሚነትን ይመልከቱ።)
ሁነታ፡ ጂ.ሲ
ፈላጊ፡ ነበልባል ionization
አምድ: 0.32-mm × 25-m ውህድ-ሲሊካ ካፊላሪ አምድ;0.5-µm የደረጃ G46 ንብርብር
የሙቀት መጠን
መፈለጊያ፡ 270°
ማስገቢያ ወደብ: 200 °
አምድ፡ የሙቀት ፕሮግራሙን በሰንጠረዥ 4 ይመልከቱ
ሠንጠረዥ 4
የመጀመሪያ የሙቀት መጠን (°) የሙቀት መወጣጫ (°/ደቂቃ) የመጨረሻ ሙቀት (°) በመጨረሻው የሙቀት መጠን (ደቂቃ) ይያዙ
100 10 200 -
200 35 270 5
ተሸካሚ ጋዝ፡- ሄሊየም፣ በተለይም በ12 psi መግቢያ ግፊት
የመርፌ መጠን፡ 1.0µL
የመርፌ አይነት፡ ያልተከፋፈለ መርፌ ለ 0.5 ደቂቃ፣ ከዚያም በ 50 ሚሊ ሊትር/ደቂቃ ተከፈለ።[ማስታወሻ-ተገቢው ያልተከፋፈለ መርፌ መስመር መጠቀም ይመከራል።]
የስርዓት ተስማሚነት
ናሙና፡ ናሙና መፍትሄ B
[ማስታወሻ-ለዲቲል ሰልፎን እና 1,4-butane sultone አንጻራዊ የማቆያ ጊዜዎች በቅደም ተከተል 0.7 እና 1.0 ናቸው።]
ተስማሚነት መስፈርቶች
አንጻራዊ መደበኛ መዛባት፡ NMT 10.0%
ትንተና
ናሙናዎች፡- ባዶ መፍትሄ፣ ናሙና መፍትሄዎች A፣ B፣ C እና D
የ 1,4-butane sultone ከፍተኛ ምላሾች ሬሾን በናሙና A, B, C, ወይም D በባዶ መፍትሄ የ 1,4-butane sultone እና ethyl ሰልፎን ምላሾች ሬሾን በመቀነስ ከዲቲል ሰልፎን ጋር ያለውን ሬሾን ያስተካክሉ. .የተስተካከለውን የ1፣4-ቡቴን ሱልቶን የከፍተኛ ምላሽ ጥምርታ እና የዲቲይል ሰልፎን ከፍተኛ ምላሽ በናሙና መፍትሄ A፣ B፣ C ወይም D፣ ከተጨመረው መጠን፣ በµg፣ 1,4-butane sulton።የብዛቱን ዘንግ እስኪያሟላ ድረስ በግራፉ ላይ ያሉትን ነጥቦች በማገናኘት መስመሩን ያውጡ።በዚህ ነጥብ እና በመጥረቢያዎቹ መጋጠሚያ መካከል ያለው ርቀት የ1,4-butane sultone, A, በµg, በ 4-mL የናሙና ክምችት ክምችት ውስጥ ያለውን መጠን ይወክላል.በ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ክፍል ውስጥ የ1፣4-ቡቴን ሰልቶን ይዘትን አስሉ፡-
ውጤት = ሀ/(VExt × CU × F)
A = ከላይ ተወስኗል
VEXt = በማውጫው ደረጃ ጥቅም ላይ የዋለው የናሙና ክምችት መፍትሄ መጠን, 4.0 ሚሊ ሊትር
CU = Betadex Sulfobutyl Ether Sodium በናሙና ክምችት መፍትሄ (mg/ml)
ረ = የመቀየሪያ ሁኔታ (10-3 ግ/mg)
የመቀበያ መስፈርቶች: hydroxybutane-1-sulfonic acid, ወይም NMT 0.5 ppm
• የሶዲየም ክሎራይድ ገደብ፣ 4-ሃይድሮክሲቡታን -1-ሱልፎኒክ አሲድ፣ እና ቢኤስ(4-ሱልፎቡቲል) ኤተር ዲስኦዲየም
መፍትሄ A: 5 ሚሜ ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ, ለ 15 ደቂቃዎች በተዘጋ ዕቃ ውስጥ ጋዝ
መፍትሄ B: 25 ሚሜ ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ, ለ 15 ደቂቃዎች በተዘጋ እቃ ውስጥ ጋዝ
የሞባይል ደረጃ፡ ሠንጠረዥ 5ን ተመልከት
ሠንጠረዥ 5

የአምድ ማጠቢያ መፍትሄ A: 50 ሚሜ ሶዲየም ሲትሬት
የአምድ ማጠቢያ መፍትሄ B: 150 ሚሜ ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ
መደበኛ መፍትሄ፡- 8 µg/ml USP Sodium Chloride RS፣ 4µg/mL 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid፣ እና 4 μg/mL bis(4-sulfobutyl) ether disodium ክምችት ያለው መፍትሄ ያዘጋጁ።
የናሙና መፍትሄ: 4 mg / mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
Chromatographic ሥርዓት
(Chromatography <621>፣ የስርዓት ተስማሚነት እና Ion Chromatography <1065> ይመልከቱ።)
ሁነታ፡ IC
መርማሪ፡ ምግባር
ክልል፡ 30µS
የአሁኑ: 100 mA
አምድ፡ [ማስታወሻ-በእያንዳንዱ ሩጫ መጨረሻ ላይ ዓምዱን በ 1 ml / ደቂቃ ፍሰት ፍጥነት ለ 35 ደቂቃ የአምድ ማጠቢያ መፍትሄን በመጠቀም ያጽዱ ከዚያም ለ 35 ደቂቃ በተመሳሳይ የፍሰት መጠን የአምድ ማጠቢያ መፍትሄ B ይጠቀሙ።]
ጠባቂ: 4.0-ሚሜ × 5.0-ሴንቲ አኒዮን-ልውውጥ;ማሸግ L61
ትንታኔ: 4.0-ሚሜ × 25-ሴሜ አኒዮን-ልውውጥ;ማሸግ L61
የአምድ ሙቀት: 30°
Suppressor: Micromembrane anion autosuppressor1 ወይም ተስማሚ የኬሚካል አፈናና ሥርዓት
ማፈኛ፡- ራስ-ሰር መጨናነቅ
ፍሰት መጠን: 1.0 ml / ደቂቃ
የመርፌ መጠን፡ 20µL
የስርዓት ተስማሚነት
ናሙና: መደበኛ መፍትሔ
[ማስታወሻ-አንፃራዊ የማቆያ ጊዜዎች ለመረጃ ብቻ ተሰጥተዋል።ለ4-hydroxybutane-1-sulfonate ion፣chloride ion እና bis(sulfobutyl)ኤተር ion አንጻራዊ የማቆያ ጊዜዎች በቅደም ተከተል 1.0፣ 1.4 እና 8.6 ናቸው።]
ተስማሚነት መስፈርቶች
ጥራት: NLT 2.0
አንጻራዊ መደበኛ መዛባት፡ NMT 10.0%
ትንተና
ናሙናዎች፡ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄ
በ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ክፍል ውስጥ የሶዲየም ክሎራይድ፣ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid፣ ወይም bis(sulfobutyl) ether disodium መቶኛን አስላ።
ውጤት = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ከፍተኛ ምላሽ ለሶዲየም ክሎራይድ፣ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid፣ ወይም bis(sulfobutyl) ether disodium ከናሙና መፍትሄ
rS = ከፍተኛ ምላሽ ለሶዲየም ክሎራይድ፣ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid፣ ወይም bis(sulfobutyl) ether disodium ከስታንዳርድ መፍትሄ
CS = የሶዲየም ክሎራይድ መጠን፣ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid፣ ወይም bis(sulfobutyl) ether disodium በመደበኛው መፍትሄ (µg/ml)
CU = Betadex Sulfobutyl Ether Sodium በናሙና መፍትሄ (mg/ml)
ረ = የመቀየሪያ ሁኔታ (10-3 0 100 0 mg/µg)
ተቀባይነት መስፈርቶች
ሶዲየም ክሎራይድ፡ NMT 0.2%
4-Hydroxybutane-1-ሰልፎኒክ አሲድ፡ NMT 0.09%
ቢስ(ሰልፎቡቲል) ኤተር ዲሶዲየም፡ NMT 0.05%
ልዩ ፈተናዎች
የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ፈተና <85>፡ የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን መጠን አግባብ ባለው የመድኃኒት ቅፅ ሞኖግራፍ(ዎች) ስር የሚፈለገው መስፈርት ቤታዴክስ ሰልፎቡቲል ኤተር ሶዲየም ጥቅም ላይ የሚውልበት ሁኔታ ሊሟላ ይችላል።መለያው እንደሚለው ከሆነ Betadex Sulfobutyl ኤተር ሶዲየም በመርፌ የሚወሰዱ የመድኃኒት ቅጾችን በሚዘጋጅበት ጊዜ ለበለጠ ሂደት መከናወን አለበት ፣ የባክቴሪያ ኢንዶቶክሲን ደረጃ በአስፈላጊው የመድኃኒት ቅጽ monograph (ዎች) ውስጥ የሚፈለገው ቤታዴክስ ሰልፎቡቲል ኤተር ሶዲየም ጥቅም ላይ ይውላል። ማሟላት ይቻላል.
• የማይክሮባይል ኢነመሬሽን ፈተናዎች <61>እና ለተወሰኑ የማይክሮኦርጋኒዝም ሙከራዎች <62>፡ አጠቃላይ የኤሮቢክ ማይክሮቢያል ብዛት ከ100 cfu/g አይበልጥም እና አጠቃላይ የሻጋታ እና እርሾ ብዛት ከ50 cfu/g አይበልጥም።የ Escherichia ኮላይ አለመኖር የፈተናውን መስፈርቶች ያሟላል.
• የመፍትሄው ግልጽነት
የናሙና መፍትሄ፡ 30% (w/v) መፍትሄ
ትንተና፡ የናሙና መፍትሄውን በብርሃን ሳጥን በነጭ እና ጥቁር ጀርባ ይፈትሹ እና ማንኛውም ጭጋግ፣ ፍሎረሰንስ፣ ፋይበር፣ ስፔክ ወይም ሌላ የውጭ ጉዳይ መኖሩን ይመዝግቡ።
የመቀበያ መስፈርቶች፡ መፍትሄው ግልጽ ነው፣ እና በመሠረቱ ከባዕድ ነገሮች ቅንጣቶች የጸዳ ነው።
• አማካይ የመተካት ደረጃ
ኤሌክትሮላይት ያሂዱ፡ 30 ሚሜ ቤንዞይክ አሲድ እና ከ 100 ሚሊ ሜትር ትሪ (hydroxymethyl) አሚኖሜትታን ቋት በመጨመር ለመሳሪያው ተስማሚ በሆነ ፒኤች የተስተካከለ።
[ማስታወሻ-በካፒታል መካከል ባለው ልዩነት ምክንያት አንድ ሁለንተናዊ ተፈጻሚነት ያለው ኤሌክትሮላይት ፒኤች አልተገለጸም።
ይልቁንስ ከእያንዳንዱ ግለሰብ ካፊላሪ ጋር የተያያዘው ጥሩው ፒኤች በመሳሪያው መመሪያው መሰረት መወሰን አለበት።]
መደበኛ መፍትሄ: 10 mg / ml የ USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
የናሙና መፍትሄ: 10 mg / mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ካፊላሪ ያለቅልቁ ሂደት: capillary ያለቅልቁ እና ናሙና ትንተና የተለየ ሩጫ electrolyte ብልቃጦች ይጠቀሙ.ከእያንዳንዱ ትንታኔ በፊት በየቀኑ የቅድመ-ትንተና ንጣፎችን ያካሂዱ: ካፊላሪውን በ 0.1 N ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ ለ 30 ደቂቃዎች, ለ NLT 2 h በውሃ እና በ Run electrolyte ለ NLT 1 ሰዓት ያጠቡ.ከእያንዳንዱ መርፌ በፊት የቅድመ-መርፌ ንጣፎችን እንደሚከተለው ያድርጉ ።ካፒታልን በ 0.1 N sodium hydroxide ለ NLT 1 ደቂቃ, እና በ Run electrolyte ለ NLT 3 ደቂቃ ያጠቡ.አዲስ ካፊላሪ ጥቅም ላይ የሚውል ከሆነ, ከላይ ከተገለጹት መደበኛ ንጣፎች በተጨማሪ, አዲስ ካፊላሪ ለመጀመሪያ ጊዜ ጥቅም ላይ ከመዋሉ በፊት መታጠብ ያስፈልገዋል.አዲሱን ካፊላሪ በ 1 M ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ ለ 1 ሰአታት ያጠቡ, ከዚያም የ 2-ሰዓት ውሃ ማጠብ.
ኤሌክትሮፊዮቲክ ሲስተም
( Capillary Electrophoresis <1053> ይመልከቱ።)
ሁነታ፡ ከፍተኛ አፈጻጸም CE
ፈላጊ፡ ተገላቢጦሽ UV 200 nm፣ ከ20nm የመተላለፊያ ይዘት ጋር።[ማስታወሻ-205 nm የመተላለፊያ ይዘት ያለው የ10 nm የሞገድ ርዝመት እንደ አማራጭ ሊያገለግል ይችላል።]
አምድ፡ የሶዲየም ፒክ I–X (% ጫፍ አካባቢ) 50-µm × 50-ሴሜ የተዋሃደ የሲሊካ አምድ
የአምድ ሙቀት: 25°
የተተገበረ ቮልቴጅ፡ ከ0.00 እስከ +30.00 ኪ.ቮ መስመራዊ መወጣጫ በ10 ደቂቃ ላይ፣ ከዚያም በ30 ኪሎ ቮልት ለተጨማሪ 20 ደቂቃ
የመርፌ መጠን: እኩል ጥራዞች በ 0.5 psi ለ 10 ሰከንድ
የስርዓት ተስማሚነት
ናሙና: መደበኛ መፍትሔ
[ማስታወሻ-ለ betadex sulfobutyl ether sodium peaks I–X (betadex sulfobutyl ether sodium peaks I, II, III, ..., X) 1, 2, 3 ያለው ቤታ ሳይክሎዴክስትሪን ሞለኪውል ይዟል። ...፣ 10 የሱልፎቡቲል ተተኪ(ዎች) በቅደም ተከተል)።አንጻራዊው የስደት ጊዜዎች ለመረጃ ዓላማዎች ከፍተኛ ደረጃን ለመለየት የሚረዱ ናቸው።]
ሠንጠረዥ 6

ተስማሚነት መስፈርቶች
ጥራት፡ NLT 0.9፣ በ betadex sulfobuty ether sodium peak IX እና betadex sulfobutyl ether sodium peak X መካከል
ትንተና
ናሙናዎች፡- ኤሌክትሮላይት፣ ውሃ፣ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄን ያካሂዱ
መደበኛውን መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄን ለ 10 ሰከንድ 0.5 psi, ከ 34 ሜባ ጋር የሚመጣጠን ልዩነት በመጫን, ከዚያም በ 0.5 psi የ Run ኤሌክትሮላይት ለ 2 ሰከንድ በመርፌ ይስጡ.[ማስታወሻ-ግፊት መርፌዎች በውሃ ብልቃጥ ወይም በኬፕሊሪው መውጫ መጨረሻ ላይ ኤሌክትሮላይት ያሂዱ።]
ኤሌክትሮፊሮግራሞችን ይመዝግቡ እና ለግለሰብ ቤታዴክስ ሰልፎቡቲል ኤተር ሶዲየም ጫፎች (ከ I እስከ X) ከፍተኛ ምላሾችን ይለኩ።በኤሌክትሮፊሮግራም ውስጥ ላለው እያንዳንዱ ጫፍ የተስተካከለውን ከፍተኛ ቦታ፣ AI አስሉ፡
የተስተካከለ ጫፍ አካባቢ ሀ = ጫፍ አካባቢ x ውጤታማ የካፒታል ርዝመት (ሴሜ) / የስደት ጊዜ
እያንዳንዱን ከጠቅላላው የተስተካከለ የመተኪያ ኤንቨሎፕ ቦታ በመቶኛ በማቅረብ የተስተካከሉ ከፍተኛ ቦታዎችን መደበኛ ያድርጉት፡-
የተሰየመ አካባቢ፣ NA፡ A / n∑i=1 Ai x 100
n = ከፍተኛ የመተካት ደረጃ
አማካይ የመተካት ደረጃን ይወስኑ፡-
አማካይ የመተካት ዲግሪ = n∑i=1 (በፒክ x NA የመተካት ደረጃ) / 100
የመቀበያ መስፈርቶች፡ 6.2 ~ 6.9 ለአማካይ የመተካት ደረጃ
ለእያንዳንዱ betadex sulfobutyl ether sodium peaks I–X፣ ገደብ ክልልን (% ከፍተኛ ቦታ) በሰንጠረዥ 7 ተመልከት።
ሠንጠረዥ 7

• PH <791>፡ 4.0-6.8፣ በ30% (ወ/ቪ) መፍትሄ ከካርቦን ዳይኦክሳይድ ነጻ በሆነ ውሃ ውስጥ
• የውሃ መወሰን፣ ዘዴ I <921>፡ NMT 10.0%
ተጨማሪ መስፈርቶች
• ማሸግ እና ማከማቻ፡ በደንብ በተዘጉ መያዣዎች ውስጥ ያስቀምጡ እና በክፍል ሙቀት ውስጥ ያከማቹ።ከእርጥበት ይከላከሉ.
• መለያ መስጠት፡- በመርፌ የሚወሰዱ የመጠን ቅጾችን ሲሰራ ጥቅም ላይ እንደሚውል ለማመልከት ምልክት ያድርጉበት።
• USP የማጣቀሻ ደረጃዎች <11>
USP ቤታ ሳይክሎዴክስትሪን RS
USP Betadex Sulfobutyl ኤተር ሶዲየም RS
USP Endotoxin RS
USP ሶዲየም ክሎራይድ RS■1S (NF30)