አርብ፣ ህዳር 05፣ 2021 - 06:45 ጥዋት
ፓክስሎቪድ ™ (PF-07321332፤ ritonavir) ሆስፒታል የመተኛት ወይም የመሞት እድልን በ89 በመቶ በመቀነሱ በኮቪድ-19 ከፍተኛ ተጋላጭ ከሆኑ ጎልማሶች ፕላሴቦ ጋር ሲነጻጸር ተገኝቷል።
በጠቅላላው የጥናት ህዝብ ቁጥር እስከ 28 ቀን ድረስ፣ ፕላሴቦ ከተቀበሉ 10 ሰዎች ሞት ጋር ሲነጻጸር ፓክስሎቪድ ™ ያገኙ ታካሚዎች ላይ ምንም ሞት አልተመዘገበም።
Pfizer ውሂቡን በተቻለ ፍጥነት ለአሜሪካ ኤፍዲኤ ለአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢዩኤ) ቀጣይነት ያለው የማስተላለፊያ አካል ሆኖ ለማቅረብ አቅዷል።
ኒው ዮርክ–(ቢዝነስ ዋየር)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ዛሬ የምርመራ ልብ ወለድ COVID-19 የአፍ ፀረ-ቫይረስ እጩ PAXLOVID ™ የሆስፒታል መተኛትን እና ሞትን በእጅጉ ቀንሷል ፣በደረጃ 2/3 EPIC- ጊዜያዊ ትንታኔ ላይ ተመስርቷል- HR (ለኮቪድ-19 ከፍተኛ ተጋላጭነት ላለባቸው ታካሚዎች የፕሮቲን መከልከል ግምገማ) ሆስፒታል ላልሆኑ በኮቪድ-19 በሽተኞች ላይ፣ ወደ ከባድ ሕመም የመሸጋገር ዕድላቸው ከፍተኛ የሆነ በዘፈቀደ፣ ድርብ ዕውር ጥናት።የታቀደው የጊዜያዊ ትንተና ምልክቱ በጀመረ በሶስት ቀናት ውስጥ ከታከሙ በሽተኞች ፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀር ከኮቪድ-19 ጋር በተዛመደ ሆስፒታል የመተኛት ወይም በማንኛውም ምክንያት የመሞት እድልን በ89% ቀንሷል (ዋና የመጨረሻ ነጥብ)።PAXLOVID ™ ከተቀበሉት ታካሚዎች መካከል 0.8% የሚሆኑት በዘፈቀደ ሁኔታ (3/389 ምንም ሞት ሳይኖር በሆስፒታል ተኝተዋል) በ 28 ቀን ውስጥ ሆስፒታል ገብተዋል) ፣ ፕላሴቦ ከተቀበሉ እና ሆስፒታል ከገቡ ወይም ከሞቱት 7.0% ታካሚዎች (27/385 ሆስፒታል ገብተዋል 7 ተከታይ ሞት)።የእነዚህ ውጤቶች አኃዛዊ ጠቀሜታ ከፍተኛ ነበር (p<0.0001)።ምልክቱ በጀመረ በአምስት ቀናት ውስጥ በሚታከሙ ታካሚዎች ላይ ከኮቪድ-19 ጋር በተዛመደ ሆስፒታል መተኛት ወይም ሞት ተመሳሳይ ቅነሳዎች ተስተውለዋል፤PAXLOVID ™ ከተቀበሉ ታካሚዎች መካከል 1.0% የሚሆኑት በዘፈቀደ ሁኔታ (6/607 በሆስፒታል ተኝተዋል ፣ ምንም ሞት ሳይኖር) በ 28 ቀን ውስጥ ሆስፒታል ገብተዋል) ፣ ፕላሴቦ ከተቀበሉ 6.7% (41/612 በሆስፒታል 10 ተከታይ ሞት) ጋር ሲነፃፀር ፣ ከፍተኛ ስታቲስቲክስ አስፈላጊነት (p<0.0001).በጠቅላላው የጥናት ህዝብ ቁጥር እስከ 28 ቀን ድረስ፣ ፕላሴቦ በተሰጣቸው ታካሚዎች ላይ ከ10 (1.6%) ሞት ጋር ሲነጻጸር፣ PAXLOVID™ በተቀበሉ ታካሚዎች ላይ ምንም አይነት ሞት አልተመዘገበም።
በገለልተኛ የውሂብ ክትትል ኮሚቴ ጥቆማ እና ከዩኤስ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ጋር በመመካከር ፕፊዘር በነዚህ ውጤቶች ላይ በሚታየው ከፍተኛ ውጤታማነት እና መረጃውን እንደ አንድ አካል ለማቅረብ በማቀድ በጥናቱ ተጨማሪ ምዝገባን ያቆማል። በተቻለ ፍጥነት ለአሜሪካ ኤፍዲኤ ለአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፈቃድ (ኢዩኤ) ቀጣይነት ያለው የማሽከርከር ሂደት።
“የዛሬው ዜና የዚህን ወረርሽኝ ውድመት ለመግታት በሚደረገው ዓለም አቀፍ ጥረት ውስጥ እውነተኛ ጨዋታን የሚቀይር ነው።እነዚህ መረጃዎች እንደሚያመለክቱት የእኛ የአፍ ፀረ-ቫይረስ እጩ ፣በተቆጣጣሪ ባለስልጣናት ከተፈቀደ ወይም ከተፈቀደ ፣ የታካሚዎችን ህይወት የመታደግ ፣የ COVID-19 ኢንፌክሽኖችን ክብደትን የመቀነስ እና ከአስር ሆስፒታሎች እስከ ዘጠኙን ያስወግዳል። ሊቀመንበር እና ዋና ሥራ አስፈፃሚ, Pfizer."የ COVID-19 ቀጣይነት ያለው ዓለም አቀፋዊ ተፅእኖን ከግምት ውስጥ በማስገባት በሳይንስ ላይ በሌዘር ላይ ያተኮረ እና በዓለም ዙሪያ ያሉ የጤና አጠባበቅ ስርዓቶችን እና ተቋማትን የመርዳት ኃላፊነታችንን በመወጣት በሁሉም ቦታ ያሉ ሰዎችን ፍትሃዊ እና ሰፊ ተደራሽነት በማረጋገጥ ላይ ነን" ብለዋል ።
ከተፈቀደ ወይም ከተፈቀደ፣ ከPfizer ቤተ ሙከራዎች የመጣው PAXLOVID™ በአይነቱ የመጀመሪያው የአፍ ውስጥ ፀረ-ቫይረስ፣ የተለየ SARS-CoV-2-3CL ፕሮቲንቢንሰር መከላከያ ይሆናል።የተቀረው የEPIC ክሊኒካዊ ልማት ፕሮግራም በተሳካ ሁኔታ ሲጠናቀቅ እና ተቀባይነት ወይም ፍቃድ ከተሰጠ በኋላ፣የህመምን ክብደት፣ሆስፒታሎችን እና ሞትን ለመቀነስ እንዲሁም የኢንፌክሽን እድልን ለመቀነስ እንደ የቤት ውስጥ ህክምና በሰፊው ሊታዘዝ ይችላል። ከተጋለጡ በኋላ, በአዋቂዎች መካከል.ለተለያዩ የኮሮና ቫይረስ ኢንፌክሽኖች ሕክምና የመሆን አቅም እንዳለው በመግለጽ በተዘዋዋሪ አሳሳቢ ልዩነቶች እና በሌሎች የታወቁ የኮሮና ቫይረስ በሽታዎች ላይ ኃይለኛ የፀረ-ቫይረስ እንቅስቃሴ አሳይቷል።
ሚኬኤል ዶልስተን ፣ ኤምዲ ፣ ፒኤችዲ “በPfizer ያለን ሁላችንም ይህንን ሞለኪውል ቀርፀው ባዘጋጁት ሳይንቲስቶች እጅግ በጣም እንኮራለን። ዋና ሳይንሳዊ ኦፊሰር እና ፕሬዚዳንት, የዓለም አቀፍ ምርምር, ልማት እና Pfizer ሕክምና."በዚህ ክሊኒካዊ ሙከራ ላይ የተሳተፉትን በዓለም ዙሪያ ላሉ ታካሚዎች፣ መርማሪዎች እና ገፆች ሁሉ እናመሰግናለን፣ ሁሉም የጋራ ግብ COVID-19ን ለመዋጋት የሚያስችል የአፍ ውስጥ ሕክምናን ለማምጣት ነው።
የደረጃ 2/3 የኢፒአይሲ-HR ጥናት በጁላይ 2021 መመዝገብ ጀመረ። ደረጃ 2/3 EPIC-SR (ለኮቪድ-19 መደበኛ አደጋ ተጋላጭ ለሆኑ ታካሚዎች የፕሮቲን መከላከያ ግምገማ) እና EPIC-PEP (ለኮቪድ-ፕሮቴስ መከልከል ግምገማ) 19 በድህረ-መጋለጥ ፕሮፊላክሲስ) በነሀሴ እና በሴፕቴምበር 2021 በቅደም ተከተል የተጀመሩ ጥናቶች በዚህ ጊዜያዊ ትንታኔ ውስጥ ያልተካተቱ እና በመካሄድ ላይ ናቸው።
ስለ ምእራፍ 2/3 የEPIC-HR ጥናት ጊዜያዊ ትንተና
የጊዜያዊ መረጃ ስብስብ የመጀመሪያ ደረጃ ትንተና እስከ ሴፕቴምበር 29, 2021 ድረስ ከተመዘገቡት 1219 ጎልማሶች የተገመገመ መረጃን ገምግሟል። ታካሚዎችን መቅጠር ለማቆም በተወሰነው ጊዜ፣ ምዝገባው በሰሜን እና በክሊኒካዊ የሙከራ ጣቢያዎች ከታቀዱት 3,000 ታካሚ 70 በመቶው ነው። ደቡብ አሜሪካ፣ አውሮፓ፣ አፍሪካ እና እስያ፣ 45% ታካሚዎች በዩናይትድ ስቴትስ ይገኛሉ።የተመዘገቡ ሰዎች በአምስት ቀናት ጊዜ ውስጥ ከቀላል እስከ መካከለኛ ምልክቶች ያሉት የ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽን በላብራቶሪ የተረጋገጠ ሲሆን ቢያንስ አንድ ባህሪይ ወይም ሥር የሰደደ የጤና ችግር ከኮቪድ ቫይረስ የመጋለጥ እድላቸው ጋር የተያያዘ ነው። -19.በየ12 ሰዓቱ ለአምስት ቀናት PAXLOVID™ ወይም placebo ለመቀበል እያንዳንዱ ታካሚ በዘፈቀደ (1፡1) ተወስኗል።
ስለ ምእራፍ 2/3 የኢፒአይሲ-HR የጥናት ደህንነት መረጃ
የደህንነት መረጃ ግምገማ በ EPIC-HR ውስጥ ያሉ የ 1881 ታካሚዎችን ያካትታል, ውሂባቸውም በመተንተን ጊዜ ተገኝቷል.ሕክምና-ድንገተኛ አሉታዊ ክስተቶች በPAXLOVID™ (19%) እና በፕላሴቦ (21%) መካከል የሚነፃፀሩ ነበሩ፣ ከእነዚህም ውስጥ አብዛኛዎቹ መለስተኛ ጥንካሬ ነበሩ።ለህክምና-ድንገተኛ አሉታዊ ክስተቶች ከሚገመቱት ታካሚዎች መካከል, ጥቂት ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች (1.7% እና 6.6%) እና በአሉታዊ ክስተቶች ምክንያት የመድኃኒት ማቋረጥ (2.1% vs. 4.1%) በ PAXLOVID™ በተያዙ ታካሚዎች ላይ ተስተውለዋል. ፕላሴቦ, በቅደም ተከተል.
ስለ PAXLOVID™ (PF-07321332፤ ritonavir) እና የEPIC ልማት ፕሮግራም
PAXLOVID ™ የምርመራ SARS-CoV-2 ፕሮቲሴስ መከላከያ ፀረ-ቫይረስ ሕክምና ነው ፣ በተለይም በአፍ እንዲሰጥ ተብሎ የተነደፈ ሲሆን ይህም በመጀመሪያ የኢንፌክሽን ምልክት ወይም በመጀመሪያ መጋለጥን ሲያውቅ ሊታዘዝ ይችላል ። ወደ ሆስፒታል መተኛት እና ሞት ።PF-07321332 የ SARS-CoV-2-3CL ፕሮቲን እንቅስቃሴን ለመግታት የተነደፈ ነው, ኮሮናቫይረስ ሊደግመው የሚገባውን ኢንዛይም.በትንሽ መጠን ያለው የሪቶናቪር መተባበር የ PF-07321332 ሜታቦሊዝምን ወይም ብልሹነትን በማዘግየት ረዘም ላለ ጊዜ በከፍተኛ መጠን በሰውነት ውስጥ ንቁ ሆኖ እንዲቆይ እና ቫይረሱን ለመቋቋም ይረዳል።
PF-07321332 የቫይረስ አር ኤን ኤ ከመባዛቱ በፊት የሚከሰተውን ፕሮቲዮሊስስ በሚባል ደረጃ ላይ የቫይረስ ማባዛትን ይከለክላል።በቅድመ-ክሊኒካዊ ጥናቶች, PF-07321332 የ mutagenic ዲ ኤን ኤ መስተጋብር ማስረጃዎችን አላሳየም.
Pfizer የEPIC-HR ጥናትን በጁላይ 2021 የጀመረው አወንታዊ የደረጃ 1 ክሊኒካዊ ሙከራ ውጤቶችን ተከትሎ ሲሆን ተጨማሪ የኢፒአይሲ ጥናቶች የምርመራ ፀረ-ቫይረስ መገምገሙን ቀጥሏል።እ.ኤ.አ. በነሀሴ 2021 Pfizer የ SARS-CoV-2 ኢንፌክሽን በተረጋገጠ ሕመምተኞች ላይ ውጤታማነት እና ደህንነትን ለመገምገም ደረጃ 2/3 EPIC-SR (የኮቪድ-19 ፕሮቲኤዝ መከልከል ግምገማን) ጀምሯል። በመደበኛ አደጋ (ማለትም ዝቅተኛ ሆስፒታል የመተኛት ወይም የመሞት አደጋ)።EPIC-SR በኮቪድ-19 የበሽታ ምልክት አጣዳፊ የሆነ እና ለከባድ ሕመም የሚያጋልጡ የተከተቡ ታካሚዎች ስብስብን ያጠቃልላል።በሴፕቴምበር ላይ ፒፊዘር በቤተሰብ አባል ለ SARS-CoV-2 የተጋለጡ አዋቂዎችን ውጤታማነት እና ደህንነት ለመገምገም ደረጃ 2/3 EPIC-PEP (ለኮቪድ-19 የፕሮቲኤዝ መከልከል ግምገማ) ጀምሯል።
ለPAXLOVID™ ስለ EPIC ደረጃ 2/3 ክሊኒካዊ ሙከራዎች ተጨማሪ መረጃ ለማግኘት clinicaltrials.gov ን ይጎብኙ።
ስለ Pfizer ለፍትሃዊ ተደራሽነት ቁርጠኝነት
Pfizer ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ የፀረ-ቫይረስ ህክምናዎችን በተቻለ ፍጥነት እና በተመጣጣኝ ዋጋ ለማድረስ በማቀድ ለሁሉም ሰዎች ወደ PAXLOVID™ ፍትሃዊ ተደራሽነት ለመስራት ቁርጠኛ ነው።እጩችን ከተሳካ፣ ወረርሽኙ በተከሰተበት ወቅት፣ Pfizer የእኛን የምርመራ የአፍ ፀረ ቫይረስ ህክምና በየሀገሩ ባለው የገቢ ደረጃ ላይ በመመስረት በደረጃ የዋጋ አወጣጥ ዘዴ በአለም ዙሪያ ተደራሽነትን ለማስፋፋት ያቀርባል።ከፍተኛ እና መካከለኛ ገቢ ያላቸው አገሮች ዝቅተኛ ገቢ ካላቸው አገሮች የበለጠ ይከፍላሉ.ኩባንያው ከበርካታ አገሮች ጋር የቅድሚያ ግዢ ስምምነቶችን አድርጓል እና ከብዙ ሌሎች ጋር ድርድር ላይ ነው.Pfizer ዝቅተኛ እና መካከለኛ ገቢ ባላቸው ሀገራት መካከል ተደራሽነትን ለማረጋገጥ የሚረዱ የኮንትራት ማምረቻ አማራጮችን ማሰስን ጨምሮ የዚህን የምርመራ ህክምና ለማምረት እና ለማሰራጨት ወደ 1 ቢሊዮን ዶላር የሚጠጋ ኢንቨስት ማድረጉን ይቀጥላል እና ይቀጥላል።
ኩባንያው ስኬታማ የሙከራ ውጤቶችን እና የቁጥጥር ማፅደቅን በመጠባበቅ በዓለም ዙሪያ በጣም ለሚያስፈልጋቸው ልቦለድ ፀረ ቫይረስ እጩውን ተደራሽ ለማድረግ እየሰራ ነው።
የልጥፍ ሰዓት፡- ህዳር-19-2021