Orlistat CAS 96829-58-2 API የክብደት መቀነሻ መድሃኒት ንፅህና 98.0~101.5%

አጭር መግለጫ፡-

የኬሚካል ስም: Orlistat

CAS፡ 96829-58-2

መልክ፡ ነጭ ወይም ማለት ይቻላል ነጭ ክሪስታል ዱቄት

ንጽህና: 98.0 ~ 101.5% የ C29H53NO5

ኦርሊስታት የክብደት መቀነስን የሚገታ የሊፕሴስ አይነት ነው።

ኤፒአይ ከፍተኛ ጥራት፣ የንግድ ምርት

ያግኙን: ዶክተር Alvin Huang

ሞባይል/Wechat/WhatsApp፡ +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

ኢሜይል ይላኩልን።

የምርት ዝርዝር

ተዛማጅ ምርቶች

የምርት መለያዎች

96829-58-2 - መግለጫ፡-

የሻንጋይ ሩይፉ ኬሚካል ኩባንያ ከፍተኛ ጥራት ያለው፣ የንግድ ምርት፣ የክብደት መቀነስ መድኃኒት ያለው ኦርሊስታት (CAS: 96829-58-2) መሪ አምራች ነው።ሩፉ ኬሚካል ለአለም አቀፍ አቅርቦት፣ ተወዳዳሪ ዋጋ፣ ምርጥ አገልግሎት፣ አነስተኛ እና የጅምላ መጠን ማቅረብ ይችላል።ኦርሊስታትን ይግዙ ፣Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - የኬሚካል ባህሪያት:

የኬሚካል ስም	ኦርሊስታት
ተመሳሳይ ቃላት	N-Formyl-L-Leucine (1S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl] Methyl] Dodecyl Ester;(ኤስ) -2-ፎርሚላሚኖ-4-ሜቲል-ፔንታኖይክ አሲድ (ኤስ) -1-[[(2S,3S) -3-ሄክሳይል-4-ኦክሶ-2-ኦክስታኒል] ሜቲል] - ዶዴሲል ኤስተር;Tetrahydrolipstatin;ሮ-18-0647
የ CAS ቁጥር	96829-58-2
የአክሲዮን ሁኔታ	በአክሲዮን፣ የምርት ልኬት እስከ ቶን
ሞለኪውላር ፎርሙላ	C29H53NO5
ሞለኪውላዊ ክብደት	495.75
መቅለጥ ነጥብ	43.0 ℃ ~ 48.0 ℃
ጥግግት	0.976 ± 0.06 ግ / ሴሜ 3
ስሜታዊ	የሙቀት ስሜት
መሟሟት	በክሎሮፎርም ውስጥ የሚሟሟ
የማጓጓዣ ሁኔታ	በከባቢ አየር ሙቀት ውስጥ
COA እና MSDS	ይገኛል።
የምርት ስም	ሩፉ ኬሚካል

96829-58-2 - ዝርዝሮች:

ንጥል	ዝርዝሮች
መልክ	ነጭ ወይም ማለት ይቻላል ነጭ ክሪስታል ዱቄት
መለያ ኤ	የኢንፍራሬድ መምጠጥ
መለያ ለ	የናሙና መፍትሄ ዋናው ጫፍ የማቆየት ጊዜ በአሳይ ውስጥ እንደተገኘ ከስታንዳርድ መፍትሄ ጋር ይዛመዳል።
ንጽህና / የትንታኔ ዘዴ	98.0 ~ 101.5% የC29H53NO5፣ በአናይድሪየስ፣ ከሟሟ-ነጻ መሰረት ይሰላል
የተወሰነ ሽክርክሪት	-48.0° ~ -51.0°
የውሃ መወሰን	≤0.20%
በማብራት ላይ የተረፈ	≤0.10%
ሄቪ ብረቶች	≤20 ፒኤም
Orlistat ተዛማጅ ውህድ A	≤0.20%
Orlistat ተዛማጅ ውህድ B	≤0.05%
Formylleucinea	≤0.20%
Orlistat ተዛማጅ ውህድ ሲ	≤0.05%
Orlistat ክፈት ሪንግ ኤፒመር	≤0.20%
D-Leucine Orlistat	≤0.20%
የግለሰብ ያልታወቀ ርኩሰት	≤0.10%
Orlistat ተዛማጅ ውህድ ዲ	≤0.20%
Orlistat ክፈት ቀለበት Amide	≤0.10%
Orlistat ተዛማጅ ውህድ ኢ	≤0.20%
ጠቅላላ ቆሻሻዎች	≤1.00%
የሙከራ ደረጃ	የቻይና ፋርማኮፖኢያ;USP35
አጠቃቀም	ንቁ የመድኃኒት ንጥረ ነገር (ኤፒአይ)

ጥቅል እና ማከማቻ፡

ጥቅል፡ጠርሙስ ፣ የአሉሚኒየም ፊይል ቦርሳ ፣ 25 ኪ.ግ / ካርቶን ከበሮ ፣ ወይም እንደ ደንበኛ ፍላጎት።
የማከማቻ ሁኔታ፡መያዣውን በደንብ ዘግተው ያስቀምጡ እና ቀዝቃዛና ደረቅ (2 ~ 8 ℃) እና በደንብ አየር በተሞላው መጋዘን ውስጥ ተኳሃኝ ካልሆኑ ነገሮች ያከማቹ።ከጠንካራ ብርሃን እና ሙቀት, እርጥበት ይራቁ.
ማጓጓዣ:በፌዴክስ/DHL ኤክስፕረስ ለአለም አቀፍ ማድረስ።ፈጣን እና አስተማማኝ መላኪያ ያቅርቡ።

ጥቅሞቹ፡-

በየጥ:

96829-58-2 - ማመልከቻ፡-

Orlistat በዓለም አቀፍ ደረጃ የታወቀ የክብደት መቀነስ መድኃኒት ነው።የንግድ ስሙ ሳይኒኬ ነው እና ለመጀመሪያ ጊዜ በኒውዚላንድ በ 1998 ለሽያጭ ቀረበ። ኦርሊስታት ለረጅም ጊዜ የሚቆይ እና በጣም ውጤታማ የሆነ የጨጓራና ትራክት ሊፓዝ መከላከያ ነው፣ እና በውሃ ውስጥ የማይሟሟ፣ በክሎሮፎርም የሚሟሟ እና በቀላሉ በኤታኖል ውስጥ የሚሟሟ ነው።Orlistat ከመጠን ያለፈ ውፍረት ለማከም ክሊኒካዊ ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል።አብዛኛውን ጊዜ የ 120mg መጠን በቀን ሦስት ጊዜ ከምግብ በኋላ በአንድ ሰዓት ውስጥ ይወሰዳል.ከሁለት ሳምንታት አጠቃቀም በኋላ ክብደት መቀነስ ይጀምራል.ለ 6-12 ወራት ያለማቋረጥ ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል, እና ዕለታዊ መጠን ከ 400mg በላይ ከቆየ በኋላ ውጤቶቹ መጨመር ያቆማሉ.ይህ መድሀኒት ዝቅተኛ የካሎሪ ይዘት ካለው አመጋገብ ጋር በማጣመር ውፍረት እና ከመጠን በላይ ክብደት ላላቸው ግለሰቦች ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል ሲሆን ከክብደት ጋር የተያያዙ የአደጋ መንስኤዎችን ላጋጠማቸው ህመምተኞች የረጅም ጊዜ ህክምና ሆኖ ሊያገለግል ይችላል።ኦርሊስታት የረጅም ጊዜ የክብደት መቆጣጠሪያ ተጽእኖ አለው, ይህም ክብደትን ይቀንሳል እና ይጠብቃል እና እንደገና መመለስን ይከላከላል.Orlistat ን መጠቀም ከክብደት ጋር የተያያዙ የአደጋ መንስኤዎችን እና በሽታዎችን ማለትም hypercholesterolemia፣ ዓይነት-2 የስኳር በሽታ፣ የተዳከመ የግሉኮስ መቻቻል፣ ሃይፐርኢንሱሊኒሚያ እና የደም ግፊት መጨመርን እና በሰውነት ውስጥ ያለውን የስብ ይዘት ሊቀንስ ይችላል።ኦርሊስታት የደም ቅባት ደረጃንም ያስተካክላል፡ ሴረም ትራይግላይሪይድስ (ቲጂ) እና ዝቅተኛ መጠጋጋት ኮሌስትሮል (LDL-C) ሊቀንስ ይችላል፣ እና ከፍተኛ መጠጋጋት ሊፖፕሮቲኖች ዝቅተኛ ውፍረት ባለው ህመምተኞች ላይ ያለውን ጥምርታ ይጨምራል።

96829-58-2 - USP35 መደበኛ፡

ኦርሊስታት
C29H53NO5 495.73
l-Leucine, N-formyl-, 1-[(3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl) methyl] dodecyl ester, [2S-[2 (R*), 3]] -;
N-Formyl-l-leucine, ester with (3S,4S)-3-hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone [96829-58-2].
ፍቺ
ኦርሊስታት የ C29H53NO5 NLT 98.0% እና NMT 101.5% ይዟል፣በአነድድሪየስ፣ከሟሟ-ነጻ መሰረት ይሰላል።
መታወቂያ
• ሀ. ኢንፍራሬድ መምጠጥ <197M>
• ለ. የናሙና መፍትሄ ዋናው ጫፍ የሚቆይበት ጊዜ በአሳይ ውስጥ እንደተገኘ ከስታንዳርድ መፍትሄ ጋር ይዛመዳል።
አሳየው
• አሰራር
[ማስታወሻ-በዚህ ትንታኔ ውስጥ ማንኛውንም መፍትሄ ለማዘጋጀት ወይም ለመያዝ የፕላስቲክ ጠርሙሶችን ከመጠቀም ይቆጠቡ.]
የሞባይል ደረጃ፡ አሴቶኒትሪል፣ ፎስፎሪክ አሲድ እና ውሃ (860፡ 0.05፡ 140)
መደበኛ መፍትሄ፡ 0.5 mg/mL USP Orlistat RS በሞባይል ደረጃ።ከተዘጋጀ በኋላ ወዲያውኑ መርፌ ወይም በ 5 ያከማቹ.
የናሙና መፍትሄ፡ 0.5 mg/mL Orlistat በሞባይል ደረጃ።ከተዘጋጀ በኋላ ወዲያውኑ መርፌ ወይም በ 5 ያከማቹ.
Chromatographic ሥርዓት
(Chromatography <621>፣ የስርዓት ተስማሚነትን ይመልከቱ።)
ሁነታ: LC
መርማሪ፡- UV 195
አምድ: 3.9-ሚሜ × 15-ሴሜ;4-µm ማሸግ L1
ፍሰት መጠን: 1.0 ml / ደቂቃ
የመርፌ መጠን፡ 20µL
የስርዓት ተስማሚነት
ናሙና: መደበኛ መፍትሔ
ተስማሚነት መስፈርቶች
አንጻራዊ መደበኛ መዛባት፡ NMT 2.0%
ትንተና
ናሙናዎች፡ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄ
በተወሰደው Orlistat ክፍል ውስጥ ያለውን የኦርሊስታት (C29H53NO5) መቶኛ አስላ፡
ውጤት = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ከናሙና መፍትሄ ከፍተኛ ምላሽ
rS = ከፍተኛ ምላሽ ከስታንዳርድ መፍትሄ
CS = የ USP Orlistat RS ክምችት በመደበኛ መፍትሄ (mg/ml)
CU = የ Orlistat ትኩረት በናሙና መፍትሄ (mg/ml)
የመቀበያ መስፈርቶች፡ 98.0% -101.5% በፀረ-አልባነት መሰረት
ቆሻሻዎች
ኦርጋኒክ ያልሆኑ ቆሻሻዎች
• በመቀጣጠል ላይ ያለው ቀሪ <281>፡ NMT 0.1%
• ሄቪ ብረቶች፣ ዘዴ II <231>፡ 20 ፒፒኤም
ኦርጋኒክ ቆሻሻዎች
• አሰራር 1፡ የኦርሊስታት ተዛማጅ ውህድ ገደብ ሀ
መደበኛ መፍትሄ፡ 0.1 mg/mL የUSP Orlistat ተዛማጅ ውህድ A RS በአሴቶን ውስጥ
የናሙና መፍትሄ: 50 mg / ml Orlistat በአሴቶን ውስጥ
Chromatographic ሥርዓት
(ክሮማቶግራፊ <621>፣ ቀጭን-ንብርብር ክሮማቶግራፊን ይመልከቱ።)
ሁነታ: TLC
Adsorbent: 0.25-ሚሜ የ chromatographic silica gel ድብልቅ ንብርብር
የትግበራ መጠን፡ 10µL
የማሟሟት ስርዓት ማዳበር፡ ቶሉይን እና ኤቲል አሲቴት (4፡1)
የመለየት መፍትሄ: 2.5 ግራም ፎስፎሞሊብዲክ አሲድ እና 1 g የሴሪክ ሰልፌት ወደ 100-ሚሊ ቮልሜትሪክ ብልቃጥ ውስጥ ያስተላልፉ, ይሟሟሉ እና በሜታኖል ወደ ድምጽ ይቀንሱ.
ትንተና
ናሙናዎች፡ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄ
ሳህኑን ያስወግዱ እና በደንብ ያድርቁት።የደረቀውን ሰሃን በ Detection መፍትሄ ይረጩ, እና ሳህኑን በ 120 ለ 30 ደቂቃዎች ምድጃ ውስጥ ያስቀምጡት.
የመቀበያ መስፈርቶች፡ ከናሙና መፍትሄው ከኦርሊስታት ተዛማጅ ውህድ A ጋር የሚዛመድ ማንኛውም ሁለተኛ ቦታ ከStandard solution (0.2%) ካለው ተዛማጅ ቦታ የበለጠ ኃይለኛ አይደለም።
• አሰራር 2፡ የ Orlistat ተዛማጅ ውህድ ለ ገደብ
መደበኛ መፍትሄ፡ 0.025 mg/mL USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ B RS በሚቲሊን ክሎራይድ ውስጥ
የናሙና መፍትሄ: 50 mg / ml Orlistat በ methylene ክሎራይድ ውስጥ
የሾለ ናሙና መፍትሄ፡ 50 mg/mL Orlistat በመደበኛ መፍትሄ
Chromatographic ሥርዓት
(Chromatography <621>፣ የስርዓት ተስማሚነትን ይመልከቱ።)
ሁነታ፡ ጂ.ሲ
ፈላጊ፡ ነበልባል ionization
አምድ፡ 0.32-ሚሜ x 30-ሜ የተዋሃደ ሲሊካ፣ በ0.25-µm G27 ቋሚ ደረጃ የተሸፈነ
የአምድ ሙቀት፡ ከዚህ በታች ያለውን የሙቀት ፕሮግራም ሰንጠረዥ ይመልከቱ።
የመጀመሪያ ሙቀት () የሙቀት መወጣጫ (/ደቂቃ) የመጨረሻ ሙቀት () በመጨረሻው የሙቀት መጠን (ደቂቃ) ይያዙ
50 4 170 -
170 30 300 30
የሙቀት መጠን
መርፌ፡ 270
መርማሪ፡ 280
ማጓጓዣ ጋዝ: ሄሊየም
ፍሰት መጠን: 30 ml / ደቂቃ
የተከፈለ ጥምርታ፡ 10፡1
የመርፌ መጠን፡ 2µL
የስርዓት ተስማሚነት
ናሙና: መደበኛ መፍትሔ
ተስማሚነት መስፈርቶች
አንጻራዊ መደበኛ መዛባት፡ NMT 10.0%
ትንተና
ናሙናዎች፡ የናሙና መፍትሄ እና የሾለ ናሙና መፍትሄ
በተወሰደው Orlistat ክፍል ውስጥ ያለውን የኦርሊስታት ተዛማጅ ውህድ B መቶኛ አስላ፡
ውጤት = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = የኦርሊስታት ተዛማጅ ውህድ B ከፍተኛ ምላሽ ከናሙና መፍትሄ
rSP = ከስፓይክድ ናሙና መፍትሄ የ orlistat ተዛማጅ ውህድ B ከፍተኛ ምላሽ
CS = የ USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ B RS በስታንዳርድ መፍትሄ (mg/mL) ትኩረት
ሲቲ = የ Orlistat ትኩረት በ Spiked ናሙና መፍትሄ (mg/ml)
የመቀበያ መስፈርቶች፡ NMT 0.05% ከኦርሊስታት ተዛማጅ ውህድ B ተገኝቷል።
• አሰራር 3
[ማስታወሻ-በዚህ ትንታኔ ውስጥ ማንኛውንም መፍትሄ ለማዘጋጀት ወይም ለመያዝ የፕላስቲክ ጠርሙሶችን ከመጠቀም ይቆጠቡ.]
የሞባይል ደረጃ፣ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄ፡ በአሳይ ውስጥ እንደተገለጸው ይዘጋጁ።
የስርዓት ተስማሚነት መፍትሄ፡ 10 µg/ml USP Orlistat RS፣ 0.1 µg/ml USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ C RS፣ እና 0.25µg/ml የUSP Orlistat ተዛማጅ ውህድ D RS በሞባይል ደረጃ
Chromatographic ሥርዓት
(Chromatography <621>፣ የስርዓት ተስማሚነትን ይመልከቱ።)
የስርዓት ተስማሚነት መፍትሄን ከክሮሞግራፍ በስተቀር በአሳይ ውስጥ እንደተገለጸው ይቀጥሉ።
የስርዓት ተስማሚነት
ናሙና: የስርዓት ተስማሚነት መፍትሄ
ተስማሚነት መስፈርቶች
የምልክት-ወደ-ጫጫታ ጥምርታ፡- NLT 3 ለኦርሊስታት ተዛማጅ ውህድ C እና orlistat ተዛማጅ ውሁድ D ጫፎች
አንጻራዊ መደበኛ መዛባት፡ NMT 10.0% ለኦርሊስታት ጫፍ
ትንተና
ናሙናዎች፡ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄ
በተወሰደው Orlistat ክፍል ውስጥ የእያንዳንዱን ብክለት መቶኛ አስላ፡
ውጤት = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/ፋ) × 100
rU = ለእያንዳንዱ ግለሰብ ርኩሰት ከናሙና መፍትሄ ከፍተኛ ምላሽ
rS = የ USP Orlistat RS ከፍተኛ ምላሽ ከመደበኛው መፍትሄ
CS = የ USP Orlistat RS ክምችት በመደበኛ መፍትሄ (mg/ml)
CU = የ Orlistat ትኩረት በናሙና መፍትሄ (mg/ml)
ረ = አንጻራዊ ምላሽ በንጽሕና ሠንጠረዥ 1 ላይ እንደተገለጸው
ተቀባይነት መስፈርቶች፡ የንጽሕና ሠንጠረዥ 1ን ይመልከቱ።
የንጽሕና ሠንጠረዥ 1
ስም አንጻራዊ የማቆያ ጊዜ አንጻራዊ ምላሽ ምክንያት ተቀባይነት መስፈርት፣ NMT (%)
Formylleucinea 0.10 4.0 0.2
Orlistat ተዛማጅ ውህድ C 0.13 33 0.05
Orlistat ክፍት ቀለበት ኤፒመርብ 0.44 1.0 0.2
Orlistat ተዛማጅ ውህድ D* 0.90 - ውስጥ ይሰላል
አሰራር 4
Orlistat ክፍት ቀለበት amidec* 0.90 - ውስጥ ይሰላል
አሰራር 4
ኦርሊስታት 1.00 - -
d-Leucine orlistatd 1.18 1.0 0.2
የግለሰብ የማይታወቅ ቆሻሻ - 1.0 0.1
* በዚህ LC ስርዓት ውስጥ ያሉ Coelutes፣ የአሰራር 4ን በመጠቀም ይወሰናል።
N-Formyl-l-leucine.
b (2S,3R,5S)-5-[(S)-2-Formylamino-4-methyl-pentanoyloxy]-2-hexyl-3-hydroxy-hexadecanoic አሲድ.
ሐ N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester.
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl] methyl] dodecyl ester ወይም enantiomer.
• አሰራር 4፡ የ Orlistat ተዛማጅ ውህድ መ ገደብ
የሞባይል ደረጃ፡ ሜታኖል እና ውሃ (83፡17)
የስርዓት ተስማሚነት መፍትሄ፡ 4 mg/mL USP Orlistat RS እና 2.4 μg/mL USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ D RS በአሴቶኒትሪል ውስጥ፣ በቅደም ተከተል
መደበኛ መፍትሄ: 5.0 mg / mL የ USP Orlistat RS በ acetonitrile ውስጥ
የናሙና መፍትሄ: 5.0 mg / ml Orlistat በ acetonitrile ውስጥ
Chromatographic ሥርዓት
(Chromatography 621, System Suitability ይመልከቱ።)
ሁነታ: LC
መፈለጊያ: 205 nm
አምድ: 4.0-ሚሜ × 25-ሴሜ;5-µm ማሸግ L7
ፍሰት መጠን: 0.6 ml / ደቂቃ
የመርፌ መጠን፡ 20µL
የስርዓት ተስማሚነት
ናሙና: የስርዓት ተስማሚነት መፍትሄ
ተስማሚነት መስፈርቶች
የሲግናል-ወደ-ጫጫታ ጥምርታ፡ NLT 3 ለኦርሊስታት ተዛማጅ ውህድ D ጫፍ
አንጻራዊ መደበኛ መዛባት፡ NMT 10.0% ለኦርሊስታት ጫፍ
ትንተና
ናሙናዎች፡ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄ
በተወሰደው Orlistat ክፍል ውስጥ የእያንዳንዱን ብክለት መቶኛ አስላ፡
ውጤት = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/ፋ) × 100
rU = ለእያንዳንዱ ግለሰብ ርኩሰት ከናሙና መፍትሄ ከፍተኛ ምላሽ
rS = ከፍተኛ ምላሽ ለ USP Orlistat RS ከመደበኛው መፍትሄ
CS = የ USP Orlistat RS ትኩረት በመደበኛ መፍትሄ (µg/ml)
CU = የ Orlistat ትኩረት በናሙና መፍትሄ (µg/ml)
ረ = አንጻራዊ ምላሽ በንጽሕና ሠንጠረዥ 2 ላይ እንደተገኘ
የመቀበል መስፈርት፡- የንጽሕና ሠንጠረዥ 2ን ይመልከቱ።
የንጽሕና ሠንጠረዥ 2
ስም አንጻራዊ የማቆያ ጊዜ አንጻራዊ ምላሽ ምክንያት ተቀባይነት መስፈርት፣ NMT (%)
Orlistat ተዛማጅ ውህድ D 0.94 1.0 0.2
ኦርሊስታት 1.00 - -
Orlistat ክፍት ቀለበት amidea 1.25 4.3 0.1
አንድ N-Formyl-l-leucine (S) -1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl] ኖኒል]-dodecyl ester.
• አሰራር 5፡ የ Orlistat ተዛማጅ ውህድ ገደብ ኢ
ቋት፡ 0.4 N ቦሬት መፍትሄ፣ ከ10.2 ፒኤች ጋር ተስተካክሏል።
የመነጨ ወኪል፡ o-Phthaldehyde (OPA) መፍትሄ።[ማስታወሻ-በንግድ ማግኘት ካልቻሉ፣ ዲሪቪታይዚንግ ኤጀንቱ እያንዳንዳቸው 1% እንደ 3-መርካፕቶፕሮፒዮኒክ አሲድ እና ኦ-phthaldialdehyde በ0.4M borate ቋት መፍትሄ ሊዘጋጅ ይችላል።]
መፍትሄው ሀ፡ 4.1 ግራም የሶዲየም አሲቴት ትራይሃይድሬት እና 40 ሚ.ግ ኤቲሊንዲያሚንቴትራሴቲክ አሲድ (ኤዲቲኤ) ወደ 1-ኤል የድምጽ መጠን ያስተላልፉ።በ 950 ሚሊር ውሃ ውስጥ ይቀልጡ, እና በ 0.1 N ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ ወደ ፒኤች 7.2 ያስተካክሉ.በድምጽ መጠን በውሃ ይቅፈሉት, 2.5 ml tetrahydrofuran ይጨምሩ እና ቅልቅል.ማጣሪያ, እና ጋዝ.
መፍትሄ ለ: 2.7 ግራም የሶዲየም አሲቴት ትራይሃይድሬት እና 40 ሚሊ ግራም ኤዲቲኤ ወደ 1-ኤል የድምጽ መጠን ያስተላልፉ.በ 200 ሚሊር ውሃ ውስጥ ይቀልጡ, እና በ 0.1 N ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ ወደ ፒኤች 7.2 ያስተካክሉ.800 ሚሊ ሊትር አሴቶኒትሪል, ማጣሪያ እና ጋዝ ይጨምሩ.
የሞባይል ደረጃ፡ ከታች ያለውን የግራዲየንት ሰንጠረዥ ይመልከቱ።
ጊዜ (ደቂቃ) መፍትሄ ሀ (%) መፍትሄ B (%)
0 96.7 3.3
20 60 40
24 0 100
38 0 100
38 96.7 3.3
45 96.7 3.3
መደበኛ መፍትሄ፡ ወደ 0.2 ሚ.ግ የሚጠጋ የUSP Orlistat ተዛማጅ ውህድ E RS የተመዘነ መጠን ወደ ባለ 20-ሚሊ የጭንቅላት ቦታ ጠርሙዝ ያስተላልፉ።10 ሚሊ ሊትር 4 N ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ ይጨምሩ እና ጠርሙሱን ይዝጉ.ጠርሙሱን ወደ 100 ለ 1 ሰአት ያሞቁ, ከዚያም ወደ ክፍሉ ሙቀት እንዲቀዘቅዝ ያድርጉ.የተገኘውን መፍትሄ 2 ሚሊ ሊትር ወደ 50 ሚሊ ሜትር የቮልሜትሪክ ብልቃጥ ውስጥ ያስተላልፉ እና በውሃ ወደ መጠኑ ይቀንሱ.ለ 0.5 ሚሊ ሊትር የዚህ መፍትሄ 2.0 ሚሊር ቡፌር እና 0.5 ሚሊር የዲሪቫቲሽን ኤጀንት ይጨምሩ.
የናሙና መፍትሄ፡ ለመደበኛው መፍትሄ እንደታዘዘው ይቀጥሉ፣ ነገር ግን በምትኩ 0.2 mg የUSP Orlistat ተዛማጅ ውህድ E RS ለመተካት 25 mg Orlistat ይጠቀሙ።
Chromatographic ሥርዓት
(Chromatography <621>፣ የስርዓት ተስማሚነትን ይመልከቱ።)
ሁነታ: LC
ፈላጊ: Fluorescence 340 nm (ማነሳሳት);450 nm (ልቀት)
አምዶች
ጠባቂ: 2.1-ሚሜ × 2-ሴሜ;50-µm ማሸግ L1
ትንታኔ: 2.1-ሚሜ × 20-ሴሜ;ማሸግ L1
ፍሰት መጠን: 0.5 ml / ደቂቃ
የመርፌ መጠን፡ 20µL
የስርዓት ተስማሚነት
ናሙና: መደበኛ መፍትሔ
ተስማሚነት መስፈርቶች
አንጻራዊ መደበኛ መዛባት፡ NMT 6.0% ለኦርሊስታት ተዛማጅ ውህድ ኢ ጫፍ
ትንተና
ናሙናዎች፡ መደበኛ መፍትሄ እና የናሙና መፍትሄ
በተወሰደው Orlistat ክፍል ውስጥ የዚህን ርኩሰት መቶኛ አስላ፡-
ውጤት = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ከፍተኛ ምላሽ ለ orlistat ተዛማጅ ውሁድ ኢ በናሙና መፍትሄ
rS = ከፍተኛ ምላሽ ለ USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ E RS በመደበኛው መፍትሄ
CS = የ USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ ኢ አርኤስ በመደበኛ መፍትሄ (mg/ml) ውስጥ ትኩረት
CU = የ Orlistat ትኩረት በናሙና መፍትሄ (mg/ml)
ተቀባይነት መስፈርቶች
የግለሰብ ርኩሰት፡ NMT 0.2% ከኦርሊስታት ተዛማጅ ውህድ ኢ ተገኝቷል።
ጠቅላላ ቆሻሻዎች፡ NMT 1.0% የጠቅላላ ቆሻሻዎች ተገኝተዋል፣ የአሰራር 1፣ 2፣ 3፣ 4 እና 5 ውጤቶች ተጨምረዋል።
ልዩ ፈተናዎች
• የጨረር ማሽከርከር፣ የተወሰነ ማሽከርከር <781>
የናሙና መፍትሄ: 30 mg / mL በተዳከመ አልኮል
የመቀበያ መስፈርቶች፡ በ -48.0 እና -51.0፣ በ20 መካከል
• የውሃ መወሰን፣ ዘዴ Ic <921>፡ NMT 0.2%
ተጨማሪ መስፈርቶች
• ማሸግ እና ማከማቻ፡ በ2 እና 8℃ መካከል በደንብ በተዘጉ መያዣዎች ውስጥ ማስቀመጥ።
• USP የማጣቀሻ ደረጃዎች <11>
USP Orlistat RS
USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ A RS
USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ B RS
USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ C RS
USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ D RS
USP Orlistat ተዛማጅ ውህድ E RS
USP35