الجمعة 05 نوفمبر 2021 - 06:45 صباحًا
تم العثور على PAXLOVID ™ (PF-07321332 ؛ ريتونافير) لتقليل خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 89 ٪ مقارنة بالدواء الوهمي لدى البالغين غير المسجلين في المستشفى والمعرضين لمخاطر عالية مع COVID-19
في إجمالي مجتمع الدراسة حتى اليوم 28 ، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في المرضى الذين تلقوا PAXLOVID ™ مقارنة بـ 10 وفيات في المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي
تخطط شركة Pfizer لإرسال البيانات كجزء من تقديمها المتداول المستمر إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (EUA) في أقرب وقت ممكن.
نيويورك - (بزنيس واير) - أعلنت شركة فايزر (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: PFE) اليوم عن روايتها الاستقصائية المضادة للفيروسات ، PAXLOVID ™ ، التي أدت إلى خفض حالات الاستشفاء والوفاة بشكل كبير ، بناءً على تحليل مؤقت للمرحلة 2/3 EPIC- HR (تقييم تثبيط البروتياز لـ COVID-19 في المرضى المعرضين لمخاطر عالية) دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لمرضى بالغين غير مقيمين في المستشفى مصابين بـ COVID-19 ، والذين هم أكثر عرضة للتطور إلى مرض شديد.أظهر التحليل المؤقت المجدول انخفاضًا بنسبة 89 ٪ في خطر الاستشفاء المرتبط بـ COVID-19 أو الوفاة من أي سبب مقارنة بالدواء الوهمي في المرضى الذين عولجوا في غضون ثلاثة أيام من ظهور الأعراض (نقطة النهاية الأولية) ؛تم نقل 0.8 ٪ من المرضى الذين تلقوا PAXLOVID ™ إلى المستشفى حتى اليوم 28 بعد التوزيع العشوائي (3/389 تم نقلهم إلى المستشفى دون وفيات) ، مقارنة بـ 7.0 ٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي وتم نقلهم إلى المستشفى أو توفوا (27/385 دخلوا المستشفى مع 7 وفيات لاحقة).كانت الدلالة الإحصائية لهذه النتائج عالية (p <0.0001).لوحظت انخفاضات مماثلة في الاستشفاء أو الوفاة المرتبطة بـ COVID-19 في المرضى الذين عولجوا في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض ؛تم نقل 1.0 ٪ من المرضى الذين تلقوا PAXLOVID إلى المستشفى حتى اليوم 28 بعد التوزيع العشوائي (6/607 في المستشفى ، دون وفيات) ، مقارنة بـ 6.7 ٪ من المرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا (41/612 تم نقلهم إلى المستشفى مع 10 وفيات لاحقة) ، مع إحصائية عالية أهمية (ع <0.0001).في إجمالي مجتمع الدراسة حتى اليوم 28 ، لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في المرضى الذين تلقوا PAXLOVID ™ مقارنة بـ 10 (1.6٪) وفيات في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
بناءً على توصية من لجنة مراقبة البيانات المستقلة وبالتشاور مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، ستتوقف شركة Pfizer عن التسجيل الإضافي في الدراسة نظرًا للفعالية الهائلة الموضحة في هذه النتائج والخطط لتقديم البيانات كجزء من التقديم المتداول المستمر إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) في أقرب وقت ممكن.
"أخبار اليوم هي تغيير حقيقي لقواعد اللعبة في الجهود العالمية لوقف الدمار الذي خلفه هذا الوباء.تشير هذه البيانات إلى أن مرشحنا المضاد للفيروسات الفموي ، إذا تمت الموافقة عليه أو التصريح به من قبل السلطات التنظيمية ، لديه القدرة على إنقاذ حياة المرضى ، وتقليل شدة عدوى COVID-19 ، والقضاء على ما يصل إلى تسعة من كل عشرة حالات دخول إلى المستشفى ، "قال ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر."نظرًا للتأثير العالمي المستمر لـ COVID-19 ، فقد ظللنا نركز على العلم والوفاء بمسؤوليتنا لمساعدة أنظمة ومؤسسات الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم مع ضمان الوصول العادل والواسع للناس في كل مكان."
إذا تمت الموافقة أو التصريح ، فإن PAXLOVID ™ ، الذي نشأ في مختبرات Pfizer ، سيكون أول مضاد للفيروسات عن طريق الفم من نوعه ، وهو مثبط البروتياز SARS-CoV-2-3CL المصمم خصيصًا.عند الانتهاء بنجاح من بقية برنامج التطوير الإكلينيكي EPIC ويخضع للموافقة أو الإذن ، يمكن وصفه على نطاق أوسع كعلاج منزلي للمساعدة في تقليل شدة المرض ، والاستشفاء ، والوفيات ، وكذلك تقليل احتمالية الإصابة بعد التعرض ، بين البالغين.لقد أظهر نشاطًا قويًا مضادًا للفيروسات في المختبر ضد المتغيرات المنتشرة المثيرة للقلق ، بالإضافة إلى فيروسات كورونا المعروفة الأخرى ، مما يشير إلى إمكاناته كعلاج لأنواع متعددة من عدوى فيروس كورونا.
قال ميكائيل دولستين ، دكتوراه في الطب ، "نحن جميعًا في شركة فايزر فخورون للغاية بعلمائنا ، الذين صمموا وطوروا هذا الجزيء ، ويعملون بأقصى سرعة للمساعدة في تقليل تأثير هذا المرض المدمر على المرضى ومجتمعاتهم". كبير المسؤولين العلميين ورئيس قسم الأبحاث والتطوير والطب في جميع أنحاء العالم لشركة Pfizer."نحن ممتنون لجميع المرضى والمحققين والمواقع في جميع أنحاء العالم الذين شاركوا في هذه التجربة السريرية ، وكل ذلك بهدف مشترك هو تقديم علاج شفوي اختراق للمساعدة في مكافحة COVID-19."
بدأت دراسة المرحلة 2/3 EPIC-HR التسجيل في يوليو 2021. المرحلة 2/3 EPIC-SR (تقييم تثبيط البروتياز لـ COVID-19 في مرضى المخاطر القياسية) و EPIC-PEP (تقييم تثبيط البروتياز لـ COVID- لم يتم تضمين 19 في دراسات الوقاية بعد التعرض) ، التي بدأت في أغسطس وسبتمبر 2021 على التوالي ، في هذا التحليل المؤقت وهي مستمرة.
حول المرحلة 2/3 التحليل المؤقت لدراسة EPIC-HR
قام التحليل الأولي لمجموعة البيانات المؤقتة بتقييم البيانات من 1219 بالغًا تم تسجيلهم بحلول 29 سبتمبر 2021. في وقت قرار وقف تجنيد المرضى ، كان الالتحاق بنسبة 70 ٪ من 3000 مريض مخطط لهم من مواقع التجارب السريرية في جميع أنحاء الشمال و أمريكا الجنوبية وأوروبا وأفريقيا وآسيا ، حيث يوجد 45٪ من المرضى في الولايات المتحدة.كان لدى الأفراد المسجلين تشخيص مؤكد مختبريًا لعدوى SARS-CoV-2 خلال فترة خمسة أيام مع أعراض خفيفة إلى معتدلة وكانوا مطالبين بوجود حالة طبية واحدة على الأقل أو حالة طبية أساسية مرتبطة بزيادة خطر الإصابة بمرض شديد من COVID -19.تم اختيار كل مريض بشكل عشوائي (1: 1) لتلقي PAXLOVID ™ أو دواء وهمي شفويا كل 12 ساعة لمدة خمسة أيام.
حول المرحلة 2/3 دراسة بيانات السلامة EPIC-HR
تضمنت مراجعة بيانات السلامة مجموعة أكبر من 1881 مريضًا في EPIC-HR ، والتي كانت بياناتها متاحة في وقت التحليل.كانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج قابلة للمقارنة بين PAXLOVID ™ (19٪) والعلاج الوهمي (21٪) ، وكان معظمها خفيف الشدة.من بين المرضى الذين تم تقييمهم من حيث الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج ، لوحظ عدد أقل من الأحداث الضائرة الخطيرة (1.7٪ مقابل 6.6٪) والتوقف عن تناول عقار الدراسة بسبب الأحداث الضائرة (2.1٪ مقابل 4.1٪) في المرضى الذين تناولوا جرعات من PAXLOVID ™ مقارنةً بـ PAXLOVID ™. وهمي ، على التوالي.
حول PAXLOVID ™ (PF-07321332 ؛ ritonavir) وبرنامج تطوير EPIC
PAXLOVID ™ هو علاج مضاد للفيروسات لمثبط الأنزيم البروتيني لـ SARS-CoV-2 ، مصمم خصيصًا ليتم تناوله عن طريق الفم بحيث يمكن وصفه عند أول علامة للعدوى أو عند الوعي الأول بالتعرض ، مما قد يساعد المرضى على تجنب المرض الشديد الذي يمكن أن يؤدي إلى إلى المستشفى والموت.تم تصميم PF-07321332 لمنع نشاط الأنزيم البروتيني SARS-CoV-2-3CL ، وهو إنزيم يحتاج الفيروس التاجي إلى تكراره.تساعد الإدارة المشتركة بجرعة منخفضة من ريتونافير على إبطاء عملية التمثيل الغذائي أو انهيار PF-07321332 من أجل أن تظل نشطة في الجسم لفترات أطول من الوقت بتركيزات أعلى للمساعدة في مكافحة الفيروس.
يثبط PF-07321332 تكاثر الفيروس في مرحلة تعرف باسم تحلل البروتين ، والتي تحدث قبل تكاثر الحمض النووي الريبي الفيروسي.في الدراسات قبل السريرية ، لم يُظهر PF-07321332 دليلًا على تفاعلات الحمض النووي المطفر.
بدأت شركة Pfizer دراسة EPIC-HR في يوليو 2021 بعد نتائج التجارب السريرية الإيجابية للمرحلة الأولى وتستمر في تقييم مضاد الفيروسات التجريبي في دراسات EPIC الإضافية.في أغسطس 2021 ، بدأت شركة Pfizer المرحلة 2/3 EPIC-SR (تقييم تثبيط البروتياز لـ COVID-19 في مرضى المخاطر القياسية) ، لتقييم الفعالية والسلامة في المرضى الذين لديهم تشخيص مؤكد لعدوى SARS-CoV-2 الذين يعانون من في خطر قياسي (أي انخفاض خطر الاستشفاء أو الموت).يشمل EPIC-SR مجموعة من المرضى الذين تم تطعيمهم والذين يعانون من عدوى COVID-19 الحادة المصحوبة بأعراض اختراق والذين لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض شديد.في سبتمبر ، بدأت شركة Pfizer المرحلة 2/3 EPIC-PEP (تقييم تثبيط البروتياز لـ COVID-19 في الوقاية بعد التعرض) لتقييم الفعالية والسلامة لدى البالغين المعرضين لـ SARS-CoV-2 بواسطة أحد أفراد الأسرة.
لمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية EPIC Phase 2/3 لـ PAXLOVID ™ ، قم بزيارة Clintrials.gov.
حول التزام شركة Pfizer بالوصول العادل
تلتزم شركة Pfizer بالعمل من أجل الوصول العادل إلى PAXLOVID ™ لجميع الأشخاص ، بهدف تقديم علاجات آمنة وفعالة مضادة للفيروسات في أسرع وقت ممكن وبسعر مناسب.إذا نجح مرشحنا ، أثناء الوباء ، فستقدم شركة Pfizer العلاج الفموي المضاد للفيروسات من خلال نهج التسعير المتدرج استنادًا إلى مستوى الدخل لكل بلد لتعزيز المساواة في الوصول في جميع أنحاء العالم.ستدفع البلدان ذات الدخل المرتفع والمتوسط أكثر من البلدان ذات الدخل المنخفض.أبرمت الشركة اتفاقيات شراء مسبقة مع دول متعددة وتجري مفاوضات مع عدة دول أخرى.بدأت شركة Pfizer أيضًا وستواصل استثمار ما يصل إلى مليار دولار تقريبًا لدعم تصنيع وتوزيع هذا العلاج الاستقصائي ، بما في ذلك استكشاف خيارات التصنيع التعاقدية المحتملة للمساعدة في ضمان الوصول عبر البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل ، في انتظار الحصول على إذن تنظيمي.
تعمل الشركة على ضمان الوصول لمرشحها الجديد المضاد للفيروسات لمن هم في أمس الحاجة إليه حول العالم ، بانتظار نتائج التجارب الناجحة والموافقة التنظيمية.
الوقت ما بعد: 19 نوفمبر - 2021