Bacitracin Sink CAS 1405-89-6 Potensiya ≥70 IU/mg Peptid Antibiotik Fabriki

Bacitracins, sink kompleksi.
Bacitracins sink kompleksi [1405-89-6].
» Bacitracin Sink, əsas komponentləri A, B1, B2 və B3 olan bakteriya əleyhinə polipeptidlərin qarışığından ibarət olan bacitrasinin sink kompleksidir.Qurudulmuş əsasda hesablanmış mq başına 65 Bacitracin Vahidindən az olmayan bir potensiala malikdir.Tərkibində qurudulmuş əsasda hesablanan 4,0 faizdən az və 6,0 faizdən çox olmayan sink (Zn) var.
Qablaşdırma və saxlama - Sıx qablarda və sərin yerdə saxlayın.
Etiketləmə-Yalnız parenteral olmayan dərmanların istehsalında istifadə edilməli olduğunu göstərmək üçün onu etiketləyin.O, reseptlə kompozisiya üçün qablaşdırıldıqda, onun steril olmadığını və açıldıqdan sonra 60 gündən artıq müddət ərzində potensialın təmin edilə bilməyəcəyini və milliqramda Bacitracin Vahidlərinin sayını qeyd etmək üçün etiketləyin.Steril dozaj formalarının hazırlanmasında istifadə üçün nəzərdə tutulduğu hallarda, etiketdə onun steril olduğu və ya steril dozaj formalarının hazırlanması zamanı əlavə emal edilməli olduğu göstərilir.
USP Referans standartları <11>-
USP Bacitracin Sink RS
Şəxsiyyət -
A: Nazik Layer Xromatoqrafik İdentifikasiya Testi <201BNP>: tələblərə cavab verir.
B: Tərkib testində maye xromatoqrafik prosedurun tələblərinə cavab verir.
Sterillik <71>-Etiketdə onun steril olduğu qeyd edildiyi halda, hər L-nə əlavə edilmiş Maye A istifadə etmək istisna olmaqla, yoxlanılacaq Məhsulun Sterillik Sınaqında Membran Filtrasiyası üçün göstərişlərə uyğun sınaqdan keçirildikdə tələblərə cavab verir. q edetat disodium.
pH <791>: 6,0 ilə 7,5 arasında, hər ml üçün təxminən 100 mq olan (doymuş) məhlulda.
Qurutma itkisi <731>-Təxminən 100 mq kapilyar tıxaclı şüşədə vakuumda 60 temperaturda 3 saat qurudun: çəkisinin 5,0%-dən çoxunu itirir.
Sinkin tərkibi- [qeyd-Standart preparatlar və Test preparatı, lazım olduqda, alətin xətti və ya iş diapazonuna uyğunlaşa bilən uyğun konsentrasiyalı məhlullar əldə etmək üçün kəmiyyətcə 0,001 N xlorid turşusu ilə seyreltilə bilər.]
Standart preparatlar-Dəqiq çəkilmiş 3,11 q sink oksidi 250 ml-lik ölçülü kolbaya köçürün, 80 mL 1 N xlorid turşusu əlavə edin, həll etmək üçün qızdırın, soyudun, həcminə qədər su ilə seyreltin və qarışdırın.Bu məhlulda hər ml-də 10 mq sink var.Hər ml-də müvafiq olaraq 0,5, 1,5 və 2,5 µq sink olan Standart preparatları əldə etmək üçün bu məhlulu 0,001 N xlorid turşusu ilə daha da seyreltin.
Testin hazırlanması - Dəqiq çəkilmiş təxminən 200 mq Bacitracin Sink 100 ml-lik ölçülü kolbaya köçürülür.0,01 N xlorid turşusunda həll edin, eyni həlledici ilə həcminə qədər seyreltin və qarışdırın.Bu məhluldan 2 ml-i 200 ml-lik ölçülü kolbaya tökün, 0,001 N xlorid turşusu ilə həcminə qədər seyreltin və qarışdırın.
Prosedur - Sink boş-katod lampası ilə təchiz edilmiş uyğun atom udma spektrofotometri (bax: Spektrofotometriya və İşığın səpilməsi <851>) ilə 213,8 ​​nm sink rezonans xəttində Standart preparatların və Test preparatının absorbanslarını eyni vaxtda təyin edin. boşluq kimi 0,001 N xlorid turşusundan istifadə edərək hava-asetilen alovu.Standart preparatların sinkin mL başına µg konsentrasiyasına qarşı uduculuq göstəricilərinin qrafikini tərtib edin və göstərilən üç nöqtəyə ən uyğun düz xətt çəkin.Alınan qrafikdən Sınaq preparatında sinkin konsentrasiyasını mL başına µg ilə müəyyən edin.Düsturla qəbul edilən Bacitracin Sinkin hissəsindəki sinkin tərkibini faizlə hesablayın:
1000C / W
burada C Test preparatında sinkin hər ml üçün µg ilə konsentrasiyasıdır;və W, qəbul edilən Bacitracin Sink hissəsinin mq ilə çəkisidir.
Tərkibi-
Tampon - 34,8 q kalium fosfat, iki əsaslı, 1 L suda həll edin.27,2 q kalium fosfat, bir əsaslı, 1 L suda həll edilmiş pH 6,0 ilə tənzimləyin.
Mobil Faza-Metanol, su, Bufer və asetonitril qarışığını hazırlayın (26:15:5:2).Yaxşı qarışdırın və qazı çıxarın.
Seyreltici - 40 q edetat disodiumunu 1 L suda həll edin.Seyreltilmiş natrium hidroksid ilə pH 7.0-a qədər tənzimləyin.
Sistem uyğunluğu həlli - Hər ml üçün təxminən 2,0 mq nominal konsentrasiyaya malik məhlul əldə etmək üçün dəqiq çəkilmiş USP Bacitracin Sinc RS miqdarını Seyrelticidə həll edin.
Hesabat həddi məhlulu - Hər ml üçün 0,01 mq məlum konsentrasiyaya malik məhlul əldə etmək üçün Sistem uyğunluğu məhlulunun uyğun həcmini su ilə kəmiyyətcə seyreltin.
Pik identifikasiya məhlulu - hər ml üçün təqribən 2,0 mq nominal konsentrasiyaya malik məhlul əldə etmək üçün çəkilmiş miqdarda USP Bacitracin Sinc RS-ni uyğun həcmdə Seyrelticidə həll edin.30 dəqiqə qaynar su banyosunda qızdırın.Otaq temperaturuna qədər sərinləyin.
Test məhlulu - hər ml üçün təxminən 2,0 mq nominal konsentrasiyaya malik məhlul əldə etmək üçün dəqiq çəkilmiş miqdarda Bacitracin Sink həlledicidə həll edin.
Xromatoqrafik sistem (bax: Xromatoqrafiya <621>)-Maye xromatoqraf absorbans detektoru və 5 µm qablaşdırma L1 ehtiva edən uc qapaqlı 4,6 × 250 mm sütunla təchiz edilmişdir.Axın sürəti dəqiqədə 1,0 ml-dir.Detektorun dalğa uzunluğunu 300 nm-ə təyin edin.Təxminən 100 µL Peak identifikasiya məhlulunu yeridin və Cədvəl 1-də göstərilən nisbi saxlama müddətindən istifadə edərək məlum çirklilik olan bacitracin F-nin yerini müəyyənləşdirin.
Cədvəl 1
Komponent Adı Nisbi Saxlanma Müddəti (təxmini)
Bacitracin C1 0,5
Bacitracin C2 0.6
Bacitracin C3 0.6
Bacitracin B1 0.7
Bacitracin B2 0.7
Bacitracin B3 0.8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
Detektorun dalğa uzunluğunu dəyişdirin və onu 254 nm-ə qoyun.Sistem uyğunluğu məhlulunun xromatoqrafını aparın və Prosedur üçün göstərildiyi kimi pik reaksiyalarını qeyd edin: bacitrasinin ən aktiv komponentlərinin (bacitracins A, B1, B2 və B3) zirvələrini, erkən süzülən peptidlərin (bacitracin B1 səbəbiylə zirvədən əvvəl elüsiya edənlər) müəyyən edin. Cədvəl 1-də verilmiş nisbi saxlama müddəti dəyərlərindən istifadə edərək, çirklilik, bacitracin F. Düsturdan istifadə edərək pik-dərə nisbətini hesablayın:
Hp / HV
burada Hp bacitracin B1 səbəbiylə zirvənin baza xəttindən yuxarı hündürlükdür;və HV, bacitracin B2 səbəbiylə bacitracin B1 zirvəsini zirvədən ayıran əyrinin ən aşağı nöqtəsinin baza xəttindən yuxarı hündürlüyüdür.Pik-to-dərə nisbəti 1,2-dən az deyil.
Prosedur - Ayrı-ayrılıqda bərabər həcmdə (100 µL) Seyreltici, Test məhlulu və Hesabat həddi məhlulunu yeridin.Bacitracin A-nın saxlanma müddətindən təxminən üç dəfə çox olan xromatoqramları qeyd edin. Cədvəl 1-də göstərilən nisbi saxlama vaxtlarından istifadə edərək zirvələri müəyyən edin. Test məhlulunda bütün piklərin pik sahələrini ölçün.[qeyd-Hesabat həddi məhlulunda bacitracin A pikinin sahəsindən daha az sahəyə malik olan Sınaq məhlulunda hər hansı zirvəyə məhəl qoymayın;Seyrelticidə müşahidə olunan hər hansı zirvəyə məhəl qoymayın.]
qeyd-Aşağıdakı hesablamalarda ümumi sahə hesabat həddindən başqa bütün zirvələrin sahəsi kimi müəyyən edilir.
Bacitracin a-nın tərkibi-Basitrasin A faizini düsturla hesablayın:
(rA / Ümumi sahə) × 100
burada rA bacitracin A-nın sahəyə reaksiyasıdır. Bacitracin A tərkibi Ümumi ərazinin 40,0%-dən az deyil.
Aktiv bakitrasinin tərkibi - Düsturdan istifadə edərək aktiv bakitrasinin (bacitracin A, B1, B2 və B3) faizini hesablayın:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Ümumi sahə)×100
burada rA, rB1, rB2 və rB3 müvafiq olaraq bacitracin A, B1, B2 və B3-dən sahə reaksiyalarıdır.Bacitracin A, B1, B2 və B3-ün cəmi ümumi ərazinin 70,0%-dən az deyil.
erkən ayrılan peptidlərin həddi - Düsturdan istifadə edərək, bacitracin B1 səbəbiylə pikdən əvvəl yayılan bütün piklərin faizini hesablayın:
(rPreB1 / Ümumi sahə) ×100
burada rPreB1, bacitracin B1 üçün pikdən əvvəl elütasiya olunan bütün zirvələrin cavablarının cəmidir.Erkən ayrılan peptidlərin həddi (bacitracin B1 səbəbiylə pikdən əvvəl elüt edilənlər) 20,0% -dən çox deyil.
Bacitracin f limiti - Düsturdan istifadə edərək bacitracin F faizini hesablayın:
100 × (rF / rA)
burada rF Test məhlulundan bacitrasin F-nin cavabıdır;və rA Test məhlulundan bacitracin A-nın cavabıdır.Məlum çirklilik olan bacitracin F-nin həddi 6,0%-dən çox deyil.
Təhlil - Antibiotiklər-Mikrob Təhlilləri 81-ə uyğun olaraq Bacitracin Sink ilə davam edin.