Cümə, 05 noyabr 2021-ci il - 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) COVID-19 ilə xəstəxanaya yerləşdirilməyən yüksək riskli yetkinlərdə plasebo ilə müqayisədə xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölüm riskini 89% azaldır.
28-ci günə qədər ümumi tədqiqat populyasiyasında plasebo qəbul edən xəstələrdə 10 ölümlə müqayisədə PAXLOVID™ qəbul edən xəstələrdə heç bir ölüm halı qeydə alınmamışdır.
Pfizer məlumatları ABŞ FDA-ya Fövqəladə İstifadə Səlahiyyəti (EUA) üçün davam edən təqdimatının bir hissəsi kimi mümkün qədər tez təqdim etməyi planlaşdırır.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) bu gün Faza 2/3 EPIC-nin aralıq təhlili əsasında xəstəxanaya yerləşdirmə və ölümü əhəmiyyətli dərəcədə azaltmış COVID-19 oral antiviral namizəd PAXLOVID™ adlı araşdırma romanını elan etdi. HR (Yüksək Riskli Xəstələrdə COVID-19 üçün Proteaz İnhibisyonunun Qiymətləndirilməsi) ağır xəstəliyə keçmə riski yüksək olan COVID-19 ilə xəstəxanaya yerləşdirilməyən yetkin xəstələrin randomizə edilmiş, ikiqat kor tədqiqatı.Planlaşdırılmış aralıq təhlil simptomların başlanmasından sonra üç gün ərzində müalicə alan xəstələrdə plasebo ilə müqayisədə hər hansı səbəbdən COVID-19 ilə əlaqədar xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölüm riskinin 89% azaldığını göstərdi (ilkin son nöqtə);PAXLOVID™ qəbul edən xəstələrin 0,8%-i təsadüfi seçimdən sonra 28-ci gündə xəstəxanaya yerləşdirilib (3/389 ölümlə xəstəxanaya yerləşdirilib), plasebo qəbul edən və xəstəxanaya yerləşdirilən və ya vəfat edən xəstələrin 7,0%-i (27/385, sonrakı 7 ölümlə xəstəxanaya yerləşdirilib).Bu nəticələrin statistik əhəmiyyəti yüksək olmuşdur (p<0.0001).Simptomların başlanmasından sonra beş gün ərzində müalicə alan xəstələrdə COVID-19 ilə əlaqədar xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölüm hallarında oxşar azalmalar müşahidə edilmişdir;PAXLOVID™ qəbul edən xəstələrin 1,0%-i, yüksək statistik göstəricilərlə plasebo qəbul edən xəstələrin 6,7%-i (41/612, sonradan 10 ölümlə xəstəxanaya yerləşdirilib) ilə müqayisədə, randomizasiyadan sonra (6/607 xəstəxanaya yerləşdirilib, ölümlə) 28-ci gündə xəstəxanaya yerləşdirilib. əhəmiyyəti (p<0.0001).28-ci günə qədər ümumi tədqiqat populyasiyasında, plasebo qəbul edən xəstələrdə 10 (1,6%) ölümlə müqayisədə PAXLOVID™ qəbul edən xəstələrdə heç bir ölüm halı qeydə alınmamışdır.
Müstəqil Məlumatların Monitorinqi Komitəsinin tövsiyəsi və ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ilə məsləhətləşərək, Pfizer bu nəticələrdə nümayiş etdirilən yüksək effektivliyə görə tədqiqata əlavə qeydiyyatı dayandıracaq və məlumatları onun bir hissəsi kimi təqdim etməyi planlaşdırır. mümkün qədər tez Fövqəladə İstifadə Səlahiyyəti (EUA) üçün ABŞ FDA-ya davamlı təqdimat.
“Bugünkü xəbərlər bu pandemiyanın dağıntılarını dayandırmaq üçün qlobal səylərdə əsl oyun dəyişdiricisidir.Bu məlumatlar göstərir ki, bizim oral antiviral namizədimiz, tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiq edilərsə və ya icazə verilərsə, xəstələrin həyatını xilas etmək, COVID-19 infeksiyasının şiddətini azaltmaq və hər on xəstəxanaya yerləşdirmədən doqquzunu aradan qaldırmaq potensialına malikdir”, - Albert Bourla bildirib. Sədr və Baş İcraçı Direktor, Pfizer."COVID-19-un davamlı qlobal təsirini nəzərə alaraq, biz elmə lazerlə diqqət yetirmişik və bütün dünyada insanların bərabər və geniş çıxışını təmin etməklə yanaşı, bütün dünyada səhiyyə sistemlərinə və qurumlarına kömək etmək öhdəliyimizi yerinə yetirmişik."
Təsdiqlənərsə və ya icazə verilərsə, Pfizer laboratoriyalarında istehsal olunan PAXLOVID™, xüsusi olaraq hazırlanmış SARS-CoV-2-3CL proteaz inhibitoru olan ilk oral antiviral olacaqdır.EPIC klinik inkişaf proqramının qalan hissəsi uğurla başa çatdıqdan və təsdiq və ya icazəyə əsasən, xəstəliyin şiddətini, xəstəxanaya yerləşdirmələri və ölümləri azaltmağa, həmçinin infeksiya ehtimalını azaltmağa kömək etmək üçün daha geniş şəkildə evdə müalicə kimi təyin edilə bilər. məruz qaldıqdan sonra, böyüklər arasında.O, sirkulyasiya edən narahatlıq variantlarına, eləcə də digər məlum koronaviruslara qarşı güclü antiviral in vitro fəaliyyət nümayiş etdirdi və bu, onun bir çox növ koronavirus infeksiyası üçün terapevtik potensialını təklif etdi.
“Pfizer-də hamımız bu dağıdıcı xəstəliyin xəstələrə və onların icmalarına təsirini azaltmağa kömək etmək üçün son dərəcə təcili olaraq çalışan, bu molekulu dizayn edən və inkişaf etdirən alimlərimizlə inanılmaz dərəcədə fəxr edirik” dedi Mikael Dolsten, MD, PhD. Pfizer-in Ümumdünya Tədqiqat, İnkişaf və Tibb üzrə Baş Elmi Direktoru və Prezidenti.“Biz COVID-19 ilə mübarizəyə kömək etmək üçün sıçrayışlı oral terapiya yaratmaq kimi ümumi məqsədi olan bu klinik sınaqda iştirak edən bütün dünya üzrə xəstələrə, tədqiqatçılara və saytlara təşəkkür edirik.”
Faza 2/3 EPIC-HR tədqiqatı 2021-ci ilin iyulunda qeydiyyata başladı. Faza 2/3 EPIC-SR (Standart Risk Xəstələrində COVID-19 üçün Proteaz İnhibisyonunun Qiymətləndirilməsi) və EPIC-PEP (COVID- Müvafiq olaraq 2021-ci ilin avqust və sentyabr aylarında başlayan Təsirdən Sonra Profilaktikada 19) tədqiqatlar bu aralıq təhlilə daxil edilməyib və davam edir.
Faza 2/3 EPIC-HR Study Aralıq Təhlili haqqında
Aralıq məlumat dəstinin ilkin təhlili 29 sentyabr 2021-ci il tarixinədək qeydiyyatdan keçmiş 1219 yetkin şəxsin məlumatlarını qiymətləndirdi. Xəstələrin işə qəbulunu dayandırmaq qərarı verildiyi zaman, qeydiyyat Şimal və bütün bölgələrdəki klinik sınaq yerlərindən planlaşdırılan 3000 xəstənin 70%-ni təşkil edirdi. Cənubi Amerika, Avropa, Afrika və Asiya, xəstələrin 45%-i ABŞ-da yerləşir.Qeydiyyata alınmış şəxslərdə beş günlük müddət ərzində yüngül və ya orta dərəcəli simptomlarla laboratoriya tərəfindən təsdiqlənmiş SARS-CoV-2 infeksiyası diaqnozu qoyulmuş və COVID-dən ağır xəstəlik inkişaf riskinin artması ilə əlaqəli ən azı bir xarakterik və ya əsas tibbi vəziyyətin olması tələb edilmişdir. -19.Hər bir xəstə beş gün ərzində hər 12 saatdan bir şifahi olaraq PAXLOVID™ və ya plasebo qəbul etmək üçün randomizə edildi (1:1).
Faza 2/3 EPIC-HR Tədqiqatının Təhlükəsizlik Məlumatı haqqında
Təhlükəsizliyə dair məlumatların nəzərdən keçirilməsinə EPIC-HR-də 1881 xəstədən ibarət daha böyük bir kohort daxil edildi, onların məlumatları təhlil zamanı mövcud idi.Müalicə zamanı yaranan mənfi hadisələr PAXLOVID™ (19%) və plasebo (21%) arasında müqayisə edilə bilər, onların əksəriyyəti yüngül intensivliyə malikdir.Müalicə zamanı yaranan əlavə təsirlərə görə qiymətləndirilən xəstələr arasında PAXLOVID™ ilə müqayisədə daha az ciddi əlavə təsirlər (1,7% -ə qarşı 6,6%) və əlavə təsirlərə görə tədqiqat preparatının dayandırılması (2,1% -ə qarşı 4,1%) müşahidə edilmişdir. müvafiq olaraq plasebo.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) və EPIC İnkişaf Proqramı haqqında
PAXLOVID™ SARS-CoV-2 proteaz inhibitoru antiviral terapiyadır, infeksiyanın ilk əlaməti və ya məruz qalma barədə ilk xəbərdarlıq zamanı təyin oluna bilməsi üçün xüsusi olaraq ağızdan tətbiq olunmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur və potensial olaraq xəstələrə səbəb ola biləcək ağır xəstəliklərdən qaçmağa kömək edir. xəstəxanaya yerləşdirmə və ölüm.PF-07321332, SARS-CoV-2-3CL proteazının, koronavirusun çoxalması lazım olan fermentin fəaliyyətini bloklamaq üçün nəzərdə tutulmuşdur.Ritonavirin aşağı dozası ilə eyni vaxtda qəbulu PF-07321332-nin metabolizmini və ya parçalanmasını yavaşlatmağa kömək edir ki, virusla mübarizədə daha yüksək konsentrasiyalarda orqanizmdə daha uzun müddət aktiv qalsın.
PF-07321332, viral RNT replikasiyasından əvvəl baş verən proteoliz kimi tanınan mərhələdə virus replikasiyasını maneə törədir.Preklinik tədqiqatlarda PF-07321332 mutagen DNT qarşılıqlı təsirlərinin sübutunu nümayiş etdirməmişdir.
Pfizer EPIC-HR tədqiqatını 2021-ci ilin iyulunda Faza 1 klinik sınaqlarının müsbət nəticələrindən sonra başlatdı və əlavə EPIC tədqiqatlarında tədqiqat antiviralını qiymətləndirməyə davam edir.2021-ci ilin avqustunda Pfizer SARS-CoV-2 infeksiyası təsdiqlənmiş diaqnozu olan xəstələrdə effektivliyi və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün Faza 2/3 EPIC-SR (Standart Riskli Xəstələrdə COVID-19 üçün Proteaz İnhibisyonunun Qiymətləndirilməsi) layihəsini başlatdı. standart risk altında (yəni, xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölüm riski azdır).EPIC-SR-ə kəskin sıçrayışlı simptomatik COVID-19 infeksiyası olan və ağır xəstəlik üçün risk faktorları olan peyvənd olunmuş xəstələrin kohortası daxildir.Sentyabr ayında Pfizer, bir ailə üzvü tərəfindən SARS-CoV-2-yə məruz qalan böyüklərdə effektivliyi və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün Faza 2/3 EPIC-PEP (Məza Sonrası Profilaktikada COVID-19 üçün Proteaz İnhibisyonunun Qiymətləndirilməsi) təşəbbüsü ilə çıxış etdi.
PAXLOVID™ üçün EPIC Faza 2/3 klinik sınaqları haqqında ətraflı məlumat üçün clinicaltrials.gov saytına daxil olun.
Pfizer-in Bərabər Giriş öhdəliyi haqqında
Pfizer təhlükəsiz və effektiv antiviral terapevtikləri mümkün qədər tez və münasib qiymətə çatdırmaq məqsədi ilə bütün insanlar üçün PAXLOVID™-a bərabər çıxış əldə etmək üçün işləməyə sadiqdir.Namizədimiz müvəffəq olarsa, pandemiya zamanı Pfizer bütün dünyada bərabər çıxışı təşviq etmək üçün hər bir ölkənin gəlir səviyyəsinə əsaslanan pilləli qiymət yanaşması vasitəsilə tədqiqat oral antiviral terapiyamızı təklif edəcək.Yüksək və yuxarı orta gəlirli ölkələr aşağı gəlirli ölkələrdən daha çox ödəyəcəklər.Şirkət bir çox ölkə ilə əvvəlcədən satınalma müqavilələri bağlayıb və bir neçə başqa ölkə ilə danışıqlar aparır.Pfizer həmçinin tənzimləyici icazə gözlənilən aşağı və orta gəlirli ölkələr arasında çıxışı təmin etmək üçün potensial müqaviləli istehsal variantlarını araşdırmaq da daxil olmaqla, bu təhqiqat üsulunun istehsalına və paylanmasına dəstək olmaq üçün təxminən 1 milyard dollara qədər sərmayə qoymağa başlayıb və etməyə davam edəcək.
Şirkət uğurlu sınaq nəticələri və tənzimləyici orqan təsdiqini gözləyərək, dünyada ən çox ehtiyacı olanlar üçün yeni antiviral namizədinə çıxışı təmin etmək üçün çalışır.
Göndərmə vaxtı: 19 noyabr 2021-ci il