Пятніца, 5 лістапада 2021 г. – 06:45
Устаноўлена, што PAXLOVID™ (PF-07321332; рытанавір) зніжае рызыку шпіталізацыі або смерці на 89% у параўнанні з плацебо ў не шпіталізаваных дарослых з высокай рызыкай COVID-19.
У агульнай папуляцыі даследавання да 28-га дня не было зарэгістравана смерцяў у пацыентаў, якія атрымлівалі PAXLOVID™, у параўнанні з 10 смерцямі ў пацыентаў, якія атрымлівалі плацебо
Pfizer плануе як мага хутчэй перадаць гэтыя даныя ў FDA ЗША для дазволу на экстранае выкарыстанне (EUA).
НЬЮ-ЁРК–(BUSINESS WIRE)– Кампанія Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сёння абвясціла пра новы кандыдат у пероральных супрацьвірусных прэпаратах ад COVID-19 PAXLOVID™, які значна знізіў колькасць шпіталізацый і смерцяў на аснове прамежкавага аналізу фазы 2/3 EPIC- HR (Ацэнка інгібіравання пратэазы для COVID-19 у пацыентаў з высокай рызыкай) рандомізірованное падвойнае сляпое даследаванне не шпіталізаваных дарослых пацыентаў з COVID-19, якія падвяргаюцца высокай рызыцы прагрэсавання да цяжкага захворвання.Запланаваны прамежкавы аналіз паказаў зніжэнне рызыкі шпіталізацыі, звязанай з COVID-19, або смерці па любой прычыне на 89% у параўнанні з плацебо ў пацыентаў, якія атрымлівалі лячэнне на працягу трох дзён пасля з'яўлення сімптомаў (першасная канчатковая кропка);0,8% пацыентаў, якія атрымлівалі PAXLOVID™, былі шпіталізаваны да 28-га дня пасля рандомізацыі (3/389 шпіталізаваны без смерцяў), у параўнанні з 7,0% пацыентаў, якія атрымлівалі плацебо і былі шпіталізаваны або памерлі (27/385 шпіталізаваны з 7 наступнымі смерцямі).Статыстычная значнасць гэтых вынікаў была высокай (p<0,0001).Падобнае зніжэнне шпіталізацыі або смерці, звязаных з COVID-19, назіралася ў пацыентаў, якія атрымлівалі лячэнне на працягу пяці дзён пасля з'яўлення сімптомаў;1,0% пацыентаў, якія атрымлівалі PAXLOVID™, былі шпіталізаваны да 28-га дня пасля рандомізацыі (6/607 шпіталізаваных, без смерцяў), у параўнанні з 6,7% пацыентаў, якія атрымлівалі плацебо (41/612 шпіталізаваных з 10 наступнымі смерцямі), з высокай статыстыкай значнасць (p<0,0001).У агульнай папуляцыі даследавання да 28-га дня не было зарэгістравана смерцяў у пацыентаў, якія атрымлівалі PAXLOVID™, у параўнанні з 10 (1,6%) смерцямі ў пацыентаў, якія атрымлівалі плацебо.
Па рэкамендацыі незалежнага Камітэта па маніторынгу даных і пасля кансультацый з Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) Pfizer спыніць далейшы ўдзел у даследаванні з-за надзвычайнай эфектыўнасці, прадэманстраванай у гэтых выніках, і плануе прадставіць дадзеныя ў рамках свайго пастаяннае прадстаўленне ў FDA ЗША для дазволу на экстранае выкарыстанне (EUA) як мага хутчэй.
«Сённяшнія навіны сапраўды змяняюць гульню ў глабальных намаганнях спыніць разбурэнне гэтай пандэміі.Гэтыя даныя сведчаць аб тым, што наш пероральны антывірусны прэпарат, калі яго зацвердзяць або дазволяць кантралюючыя органы, можа выратаваць жыццё пацыентаў, знізіць цяжар інфекцый COVID-19 і выключыць да дзевяці з дзесяці шпіталізацый», — сказаў Альберт Бурла, Старшыня і галоўны выканаўчы дырэктар Pfizer.«Улічваючы працяглы глабальны ўплыў COVID-19, мы па-ранейшаму сканцэнтраваны на навуцы і выконваем сваю адказнасць па дапамозе сістэмам і ўстановам аховы здароўя ва ўсім свеце, забяспечваючы пры гэтым раўнапраўны і шырокі доступ да людзей ва ўсім свеце».
У выпадку зацвярджэння або дазволу PAXLOVID™, створаны ў лабараторыях Pfizer, стане першым пероральным супрацьвірусным сродкам такога роду, спецыяльна распрацаваным інгібітарам пратэазы SARS-CoV-2-3CL.Пасля паспяховага завяршэння астатняй часткі праграмы клінічнай распрацоўкі EPIC і пры ўмове зацвярджэння або дазволу яе можна прызначаць у больш шырокім сэнсе як хатняе лячэнне, каб дапамагчы знізіць цяжар захворвання, колькасць шпіталізацый і смерцяў, а таксама знізіць верагоднасць заражэння пасля ўздзеяння сярод дарослых.Ён прадэманстраваў моцную супрацьвірусную актыўнасць in vitro супраць цыркулюючых варыянтаў, якія выклікаюць занепакоенасць, а таксама супраць іншых вядомых каранавірусаў, што сведчыць аб яго патэнцыяле ў якасці тэрапеўтычнага сродкі для некалькіх тыпаў каранавірусных інфекцый.
«Усе мы ў Pfizer неверагодна ганарымся нашымі навукоўцамі, якія спраектавалі і распрацавалі гэту малекулу, працуючы з асаблівай тэрміновасцю, каб дапамагчы паменшыць уплыў гэтай разбуральнай хваробы на пацыентаў і іх супольнасці», — сказаў доктар медыцынскіх навук Мікаэль Дольстэн. Галоўны навуковы супрацоўнік і прэзідэнт сусветных даследаванняў, распрацовак і медыцыны Pfizer.«Мы ўдзячныя ўсім пацыентам, даследчыкам і сайтам па ўсім свеце, якія ўдзельнічалі ў гэтым клінічным выпрабаванні, усе з агульнай мэтай — стварыць прарыўную пероральную тэрапію для барацьбы з COVID-19».
Даследаванне EPIC-HR фазы 2/3 пачалося ў ліпені 2021 г. Фаза 2/3 EPIC-SR (Ацэнка інгібіравання пратэазы COVID-19 у пацыентаў са стандартнай рызыкай) і EPIC-PEP (Ацэнка інгібіравання пратэазы COVID- 19 у посткантактнай прафілактыцы), якія пачаліся ў жніўні і верасні 2021 года адпаведна, не былі ўключаны ў гэты прамежкавы аналіз і працягваюцца.
Аб прамежкавым аналізе даследавання EPIC-HR фазы 2/3
Першасны аналіз прамежкавага набору даных ацэньваў даныя 1219 дарослых, якія былі зарэгістраваны да 29 верасня 2021 г. На момант прыняцця рашэння аб спыненні набору пацыентаў, рэгістрацыя складала 70% з 3000 запланаваных пацыентаў з цэнтраў клінічных выпрабаванняў на поўначы і Паўднёвая Амерыка, Еўропа, Афрыка і Азія, прычым 45% пацыентаў знаходзяцца ў ЗША.Зарэгістраваныя асобы мелі лабараторна пацверджаны дыягназ інфекцыі SARS-CoV-2 на працягу пяці дзён з лёгкімі і ўмеранымі сімптомамі і павінны былі мець па меншай меры адно характэрнае або асноўнае захворванне, звязанае з павышаным рызыкай развіцця цяжкай хваробы ад COVID -19.Кожны пацыент быў рандомізірованный (1:1) для прыёму PAXLOVID™ або плацебо перорально кожныя 12 гадзін на працягу пяці дзён.
Пра дадзеныя аб бяспецы даследавання EPIC-HR фазы 2/3
Агляд дадзеных па бяспецы ўключаў вялікую кагорту з 1881 пацыента ў EPIC-HR, чые дадзеныя былі даступныя на момант аналізу.Пабочныя эфекты, якія ўзніклі ў выніку лячэння, былі супастаўныя паміж PAXLOVID™ (19%) і плацебо (21%), большасць з якіх былі лёгкай інтэнсіўнасці.Сярод пацыентаў, якія былі ацэнены на прадмет пабочных з'яў, якія ўзніклі падчас лячэння, у пацыентаў, якія атрымлівалі PAXLOVID™, назіралася меншая колькасць сур'ёзных пабочных з'яў (1,7% супраць 6,6%) і спынення прыёму доследнага прэпарата з-за пабочных з'яў (2,1% супраць 4,1%). плацебо, адпаведна.
Аб PAXLOVID™ (PF-07321332; рытонавір) і праграме развіцця EPIC
PAXLOVID™ - гэта доследная супрацьвірусная тэрапія інгібітарам пратэазы SARS-CoV-2, спецыяльна распрацаваная для перорального прымянення, каб яе можна было прызначаць пры першых прыкметах інфекцыі або пры першым з'яўленні заражэння, патэнцыйна дапамагаючы пацыентам пазбегнуць цяжкіх захворванняў, якія могуць прывесці да шпіталізацыі і смерці.PF-07321332 прызначаны для блакавання актыўнасці пратэазы SARS-CoV-2-3CL, фермента, які неабходны для рэплікацыі каранавіруса.Сумеснае ўвядзенне з нізкай дозай рытанавіру дапамагае запаволіць метабалізм або расшчапленне PF-07321332, каб ён заставаўся актыўным у арганізме на працягу больш працяглых перыядаў часу пры больш высокіх канцэнтрацыях для барацьбы з вірусам.
PF-07321332 інгібіруе рэплікацыю віруса на стадыі, вядомай як пратэаліз, які адбываецца перад рэплікацыяй РНК віруса.У даклінічных даследаваннях PF-07321332 не прадэманстраваў доказаў мутагенных узаемадзеянняў ДНК.
Кампанія Pfizer ініцыявала даследаванне EPIC-HR у ліпені 2021 года пасля станоўчых вынікаў клінічных выпрабаванняў Фазы 1 і працягвае ацэньваць доследны супрацьвірусны прэпарат у дадатковых даследаваннях EPIC.У жніўні 2021 года кампанія Pfizer пачала фазу 2/3 EPIC-SR (Ацэнка інгібіравання пратэазы для COVID-19 у пацыентаў са стандартнай рызыкай) для ацэнкі эфектыўнасці і бяспекі ў пацыентаў з пацверджаным дыягназам інфекцыі SARS-CoV-2, якія са стандартным рызыкай (г.зн. нізкі рызыка шпіталізацыі або смерці).EPIC-SR уключае кагорту вакцынаваных пацыентаў з вострым прарывам сімптаматычнай інфекцыі COVID-19 і якія маюць фактары рызыкі цяжкіх захворванняў.У верасні кампанія Pfizer ініцыявала фазу 2/3 EPIC-PEP (Ацэнка інгібіравання пратэазы для COVID-19 у прафілактыцы пасля кантакту) для ацэнкі эфектыўнасці і бяспекі ў дарослых, якія падвергліся ўздзеянню SARS-CoV-2 членам сям'і.
Для атрымання дадатковай інфармацыі аб клінічных выпрабаваннях EPIC Phase 2/3 для PAXLOVID™ наведайце Clinicaltrials.gov.
Аб прыхільнасці Pfizer роўнаму доступу
Кампанія Pfizer імкнецца працаваць над забеспячэннем справядлівага доступу да PAXLOVID™ для ўсіх людзей, імкнучыся даставіць бяспечныя і эфектыўныя супрацьвірусныя прэпараты як мага хутчэй і па даступнай цане.Калі наш кандыдат будзе паспяховым, падчас пандэміі Pfizer будзе прапаноўваць наша доследнае пероральное супрацьвіруснае лячэнне з дапамогай шматузроўневага падыходу да цэнаўтварэння ў залежнасці ад узроўню даходу кожнай краіны, каб спрыяць роўнасці доступу ва ўсім свеце.Краіны з высокім і вышэй за сярэдні даход будуць плаціць больш, чым краіны з нізкім даходам.Кампанія заключыла папярэднія пагадненні аб куплі з рознымі краінамі і вядзе перамовы з некаторымі іншымі.Кампанія Pfizer таксама пачала і будзе працягваць інвеставаць прыкладна да 1 мільярда долараў ЗША ў падтрымку вытворчасці і распаўсюджвання гэтага даследчага прэпарата, у тым ліку вывучаючы патэнцыяльныя варыянты кантрактнай вытворчасці, каб дапамагчы забяспечыць доступ у краіны з нізкім і сярэднім узроўнем даходу ў чаканні дазволу нарматыўных органаў.
Кампанія працуе над тым, каб забяспечыць доступ да свайго новага антывіруснага кандыдата для тых, хто найбольш мае патрэбу ва ўсім свеце, у чаканні паспяховых вынікаў выпрабаванняў і дазволу нарматыўных органаў.
Час публікацыі: 19 лістапада 2021 г