Бетаметазон CAS 378-44-9 Чистота 97,0%~103,0% API Фабрична висока чистота

Бетаметазон
C22H29FO5 392.46
Прегна-1,4-диен-3,20-дион, 9-флуоро-11,17,21-трихидрокси-16-метил-, (11,16)-.
9-Флуоро-11,17,21-трихидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион [378-44-9].
Бетаметазонът съдържа не по-малко от 97,0 процента и не повече от 103,0 процента C22H29FO5, изчислено на суха основа.
Опаковка и съхранение - Да се ​​съхранява в затворени контейнери.Съхранявайте между 2℃ и 30℃.
USP Референтни стандарти <11>-
USP Betamethasone RS
Идентификация-
A: Инфрачервена абсорбция <197M>.
B: Тест за тънкослойна хроматографска идентификация <201>-
Разтвор за тестване - Пригответе разтвор на бетаметазон в дехидратиран алкохол, съдържащ 0,5 mg на ml.
Проявяваща система от разтворители: смес от хлороформ и диетиламин (2:1).
Процедура - Продължете, както е указано в главата, с изключение на локализирането на петната чрез леко напръскване с разредена сярна киселина (1 към 2) и нагряване на котлон или под лампа, докато се появят петна.
Специфично въртене <781S>: между +118 и +126, изчислено на суха основа.
Тестови разтвор: 5 mg на mL, в метанол.
Загуба при сушене 731 - Изсушете го при 105°С за 3 часа: губи не повече от 1,0% от теглото си.
Остатък при запалване 281: не повече от 0,2%, като се използва платинен тигел.
Обикновени примеси 466-
Разтвор за изпитване: метанол.
Стандартен разтвор: метанол.
Обем за приложение: 10 µL.
Елуент: смес от толуен, ацетон, метил етил кетон и мравчена киселина (55:20:20:5), в неравновесна камера.
Визуализация: 5.
анализ-
Подвижна фаза - Приготвя се филтрирана и дегазирана смес от вода и ацетонитрил (63:37).Направете корекции, ако е необходимо (вижте Пригодност на системата под Хроматография 621).
Вътрешен стандартен разтвор - Пригответе разтвор на пропилпарабен в алкохол с известна концентрация от около 0,25 mg на ml.
Стандартен препарат - Разтворете точно претеглено количество USP Betamethasone RS в алкохол, за да получите разтвор с известна концентрация от около 0,2 mg на ml.Прехвърлете 10,0 ml от този разтвор в подходящ флакон и добавете 10,0 ml разтвор на вътрешен стандарт, за да получите стандартен препарат с известни концентрации от около 0,1 mg бетаметазон и около 0,125 mg пропилпарабен на ml.
Подготовка за анализ - Използвайки около 80 mg бетаметазон, точно претеглен, пригответе, както е указано за стандартна подготовка.
Хроматографска система (вижте Хроматография 621) - Течният хроматограф е оборудван с 240-nm детектор и колона 4,6 mm × 25 cm, която съдържа набивка L1.Скоростта на потока е около 1,0 mL на минута.Хроматографирайте стандартния препарат и запишете пиковите отговори, както е указано за процедурата: относителните времена на задържане са около 1,0 за бетаметазон и 1,4 за пропилпарабен;разделителната способност, R, между бетаметазон и пропилпарабен е не по-малко от 3,0;и относителното стандартно отклонение за повторни инжекции е не повече от 2,0%.
Процедура – ​​Отделно инжектирайте равни обеми (около 10 µL) от стандартния препарат и препарата за анализ в хроматографа, запишете хроматограмите и измерете отговорите за основните пикове.Изчислете количеството, в mg, на C22H29FO5 в порцията бетаметазон, взета по формулата:
800C(RU / RS)
в която C е концентрацията, в mg на mL, на USP Betamethasone RS в стандартния препарат;и RU и RS са съотношенията на височината на пика на пика на бетаметазон и пика на вътрешния стандарт, получени съответно от препарата за анализ и стандартния препарат.