Петък, 05 ноември 2021 г. – 06:45 ч
Установено е, че PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) намалява риска от хоспитализация или смърт с 89% в сравнение с плацебо при нехоспитализирани високорискови възрастни с COVID-19
В общата популация на проучването до ден 28 не са докладвани смъртни случаи при пациенти, получавали PAXLOVID™, в сравнение с 10 смъртни случая при пациенти, получавали плацебо
Pfizer планира да предаде данните като част от текущото си непрекъснато подаване до FDA на САЩ за разрешение за спешна употреба (EUA) възможно най-скоро
НЮ ЙОРК–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) днес обяви своя изследователски нов перорален антивирусен кандидат за COVID-19, PAXLOVID™, който значително намалява хоспитализацията и смъртността, въз основа на междинен анализ на фаза 2/3 EPIC- HR (Оценка на протеазното инхибиране за COVID-19 при високорискови пациенти) рандомизирано, двойно-сляпо проучване на нехоспитализирани възрастни пациенти с COVID-19, които са изложени на висок риск от прогресиране до тежко заболяване.Планираният междинен анализ показа 89% намаление на риска от свързана с COVID-19 хоспитализация или смърт от каквато и да е причина в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани в рамките на три дни от началото на симптомите (първична крайна точка);0,8% от пациентите, които са получили PAXLOVID™, са били хоспитализирани до Ден 28 след рандомизиране (3/389 хоспитализирани без смъртни случаи), в сравнение със 7,0% от пациентите, които са получили плацебо и са били хоспитализирани или починали (27/385 хоспитализирани със 7 последващи смъртни случая).Статистическата значимост на тези резултати е висока (р<0,0001).Подобни намаления на свързаната с COVID-19 хоспитализация или смърт са наблюдавани при пациенти, лекувани в рамките на пет дни от появата на симптомите;1,0% от пациентите, които са получили PAXLOVID™, са били хоспитализирани до ден 28 след рандомизиране (6/607 хоспитализирани, без смъртни случаи), в сравнение с 6,7% от пациентите, които са получили плацебо (41/612 хоспитализирани с 10 последващи смъртни случая), с високи статистически данни значимост (p<0.0001).В общата популация на проучването до Ден 28 не са докладвани смъртни случаи при пациенти, получавали PAXLOVID™, в сравнение с 10 (1,6%) смъртни случая при пациенти, получавали плацебо.
По препоръка на независим комитет за наблюдение на данните и след консултация с Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), Pfizer ще прекрати по-нататъшното включване в проучването поради огромната ефикасност, демонстрирана в тези резултати, и планира да предостави данните като част от своето текущо непрекъснато подаване до FDA на САЩ за разрешение за спешна употреба (EUA) възможно най-скоро.
„Днешните новини наистина променят играта в глобалните усилия за спиране на опустошението от тази пандемия.Тези данни предполагат, че нашият перорален антивирусен препарат, ако бъде одобрен или разрешен от регулаторните органи, има потенциала да спасява живота на пациентите, да намалява тежестта на инфекциите с COVID-19 и да елиминира до девет от десет хоспитализации“, каза Алберт Бурла, Председател и главен изпълнителен директор, Pfizer.„Като се има предвид продължаващото глобално въздействие на COVID-19, ние останахме лазерно фокусирани върху науката и изпълняваме отговорността си да помагаме на здравните системи и институции по света, като същевременно осигуряваме справедлив и широк достъп до хората навсякъде.“
Ако бъде одобрен или разрешен, PAXLOVID™, който произхожда от лабораториите на Pfizer, ще бъде първият перорален антивирусен препарат от този вид, специално проектиран SARS-CoV-2-3CL протеазен инхибитор.След успешно завършване на останалата част от програмата за клинично развитие на EPIC и подлежи на одобрение или разрешение, тя може да бъде предписана по-широко като домашно лечение, за да помогне за намаляване на тежестта на заболяването, хоспитализациите и смъртните случаи, както и да намали вероятността от инфекция след експозиция сред възрастни.Той демонстрира мощна антивирусна in vitro активност срещу циркулиращи варианти, които предизвикват безпокойство, както и други известни коронавируси, което предполага неговия потенциал като терапевтик за множество видове коронавирусни инфекции.
„Всички ние в Pfizer сме невероятно горди с нашите учени, които проектираха и разработиха тази молекула, работейки с най-голяма спешност, за да помогнат за намаляване на въздействието на това опустошително заболяване върху пациентите и техните общности“, каза Микаел Долстен, MD, PhD. Главен научен директор и президент, Световно изследване, развитие и медицина на Pfizer.„Благодарни сме на всички пациенти, изследователи и сайтове по целия свят, които участваха в това клинично изпитване, всички с общата цел да се създаде пробивна орална терапия, която да помогне в борбата с COVID-19.“
Проучването Фаза 2/3 EPIC-HR започна да се включва през юли 2021 г. Фаза 2/3 EPIC-SR (Оценка на протеазното инхибиране за COVID-19 при пациенти със стандартен риск) и EPIC-PEP (Оценка на протеазното инхибиране за COVID- 19 в профилактика след експозиция), които започнаха съответно през август и септември 2021 г., не бяха включени в този междинен анализ и продължават.
Относно междинния анализ на проучването Фаза 2/3 EPIC-HR
Първичният анализ на междинния набор от данни оценява данни от 1219 възрастни, които са били включени до 29 септември 2021 г. Към момента на решението за спиране на набирането на пациенти, включването е било 70% от 3000 планирани пациенти от местата за клинични изпитвания в Северна и Южна Америка, Европа, Африка и Азия, като 45% от пациентите се намират в Съединените щати.Записаните лица са имали лабораторно потвърдена диагноза на инфекция SARS-CoV-2 в рамките на петдневен период с леки до умерени симптоми и е трябвало да имат поне едно характерно или основно медицинско състояние, свързано с повишен риск от развитие на тежко заболяване от COVID -19.Всеки пациент е рандомизиран (1:1) да получава PAXLOVID™ или плацебо перорално на всеки 12 часа в продължение на пет дни.
Относно данните за безопасност на проучването Фаза 2/3 EPIC-HR
Прегледът на данните за безопасност включва по-голяма група от 1881 пациенти в EPIC-HR, чиито данни са налични по време на анализа.Възникналите по време на лечението нежелани реакции са сравними между PAXLOVID™ (19%) и плацебо (21%), повечето от които са леки по интензитет.Сред пациентите, подлежащи на оценка за възникнали по време на лечението нежелани събития, по-малко сериозни нежелани събития (1,7% спрямо 6,6%) и преустановяване на лечението с изследваното лекарство поради нежелани събития (2,1% спрямо 4,1%) са наблюдавани при пациенти, дозирани с PAXLOVID™ в сравнение с съответно плацебо.
Относно PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) и програмата за развитие на EPIC
PAXLOVID™ е изследвана антивирусна терапия с протеазен инхибитор на SARS-CoV-2, специално разработена за перорално приложение, така че да може да се предписва при първите признаци на инфекция или при първото осъзнаване на експозиция, като потенциално помага на пациентите да избегнат тежко заболяване, което може да доведе до хоспитализация и смърт.PF-07321332 е предназначен да блокира активността на SARS-CoV-2-3CL протеазата, ензим, който коронавирусът трябва да репликира.Едновременното приложение с ниска доза ритонавир помага за забавяне на метаболизма или разграждането на PF-07321332, за да остане активен в тялото за по-дълги периоди от време при по-високи концентрации, за да помогне в борбата с вируса.
PF-07321332 инхибира вирусната репликация на етап, известен като протеолиза, която се случва преди репликацията на вирусна РНК.В предклиничните проучвания PF-07321332 не демонстрира доказателства за мутагенни ДНК взаимодействия.
Pfizer започна проучването EPIC-HR през юли 2021 г. след положителни резултати от фаза 1 на клинично изпитване и продължава да оценява изследваното антивирусно лекарство в допълнителни проучвания на EPIC.През август 2021 г. Pfizer инициира Фаза 2/3 EPIC-SR (Оценка на протеазното инхибиране за COVID-19 при пациенти със стандартен риск), за да оцени ефикасността и безопасността при пациенти с потвърдена диагноза SARS-CoV-2 инфекция, които са при стандартен риск (т.е. нисък риск от хоспитализация или смърт).EPIC-SR включва кохорта от ваксинирани пациенти, които имат остра пробивна симптоматична инфекция на COVID-19 и които имат рискови фактори за тежко заболяване.През септември Pfizer започна Фаза 2/3 EPIC-PEP (Оценка на протеазното инхибиране за COVID-19 при профилактика след излагане на контакт), за да оцени ефикасността и безопасността при възрастни, изложени на SARS-CoV-2 от член на домакинството.
За повече информация относно EPIC Фаза 2/3 клинични изпитвания за PAXLOVID™ посетете Clinicaltrials.gov.
Относно ангажимента на Pfizer за равен достъп
Pfizer се ангажира да работи за справедлив достъп до PAXLOVID™ за всички хора, като се стреми да достави безопасни и ефективни антивирусни терапевтици възможно най-скоро и на достъпна цена.Ако нашият кандидат е успешен, по време на пандемията, Pfizer ще предложи нашата проучвана перорална антивирусна терапия чрез диференциран ценообразуващ подход, базиран на нивото на доходите на всяка страна, за да насърчи равен достъп по целия свят.Страните с висок и над среден доход ще плащат повече от страните с по-нисък доход.Компанията е сключила предварителни споразумения за покупка с множество държави и е в преговори с няколко други.Pfizer също започна и ще продължи да инвестира до приблизително 1 милиард долара в подкрепа на производството и разпространението на това изпитвано лечение, включително проучване на потенциални възможности за договорно производство, за да помогне за осигуряване на достъп в страни с ниски и средни доходи, в очакване на регулаторно разрешение.
Компанията работи, за да осигури достъп до своя нов антивирусен кандидат за най-нуждаещите се по целия свят, в очакване на успешни резултати от изпитванията и регулаторно одобрение.
Време на публикуване: 19 ноември 2021 г