ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্ক CAS 1405-89-6 ক্ষমতা ≥70 IU/mg পেপটাইড অ্যান্টিবায়োটিক কারখানা

ব্যাসিট্রাসিনস, জিঙ্ক কমপ্লেক্স।
Bacitracins জিংক কমপ্লেক্স [1405-89-6]।
» ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্ক হল ব্যাসিট্রাসিনের জিঙ্ক কমপ্লেক্স, যা অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল পলিপেপটাইডের মিশ্রণ নিয়ে গঠিত, যার প্রধান উপাদান হল ব্যাসিট্রাসিনস A, B1, B2 এবং B3।এটির শক্তি প্রতি মিলিগ্রামে 65 ব্যাসিট্রাসিন ইউনিটের কম নয়, শুকনো ভিত্তিতে গণনা করা হয়।এটিতে 4.0 শতাংশের কম নয় এবং 6.0 শতাংশের বেশি জিঙ্ক (Zn) থাকে না, শুকনো ভিত্তিতে গণনা করা হয়।
প্যাকেজিং এবং স্টোরেজ- টাইট পাত্রে সংরক্ষণ করুন এবং একটি শীতল জায়গায় সংরক্ষণ করুন।
লেবেলিং-এটিকে লেবেল করে নির্দেশ করুন যে এটি শুধুমাত্র অ-প্যারেন্টেরাল ওষুধ তৈরিতে ব্যবহার করা হবে।যেখানে প্রেসক্রিপশন কম্পাউন্ডিংয়ের জন্য এটি প্যাকেজ করা হয়, সেখানে লেবেল দিন যে এটি জীবাণুমুক্ত নয় এবং খোলার পরে 60 দিনের বেশি সময় ধরে শক্তি নিশ্চিত করা যাবে না এবং প্রতি মিলিগ্রামে ব্যাসিট্রাসিন ইউনিটের সংখ্যা উল্লেখ করুন।যেখানে এটি জীবাণুমুক্ত ডোজ ফর্ম প্রস্তুত করার জন্য ব্যবহারের উদ্দেশ্যে করা হয়েছে, সেখানে লেবেলে বলা হয়েছে যে এটি জীবাণুমুক্ত বা জীবাণুমুক্ত ডোজ ফর্মগুলি তৈরি করার সময় আরও প্রক্রিয়াকরণের শিকার হতে হবে।
ইউএসপি রেফারেন্স মান <11>-
ইউএসপি ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্ক আরএস
শনাক্তকরণ-
উত্তর: পাতলা-স্তর ক্রোমাটোগ্রাফিক সনাক্তকরণ পরীক্ষা <201BNP>: প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
বি: এটি রচনার পরীক্ষায় তরল ক্রোমাটোগ্রাফিক পদ্ধতির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
জীবাণুমুক্তি <71>-যেখানে লেবেল বলে যে এটি জীবাণুমুক্ত, এটি পরীক্ষা করার জন্য পণ্যের জীবাণুমুক্তির জন্য পরীক্ষার অধীনে ঝিল্লি পরিস্রাবণের জন্য নির্দেশিত হিসাবে পরীক্ষা করার সময় প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে, যার প্রতিটি এল-এ তরল A ব্যবহার করা ছাড়া 20 যোগ করা হয়েছে। edetate disodium এর g.
pH <791>: 6.0 এবং 7.5 এর মধ্যে, একটি (স্যাচুরেটেড) দ্রবণে যার মধ্যে প্রায় 100 mg প্রতি mL।
শুকানোর সময় ক্ষতি <731>-কৈশিক-স্টপারড বোতলে প্রায় 100 মিলিগ্রাম ভ্যাকুয়ামে 60 এ 3 ঘন্টার জন্য শুকিয়ে নিন: এটি তার ওজনের 5.0% এর বেশি হারায় না।
দস্তা উপাদান- [দ্রষ্টব্য- যন্ত্রের রৈখিক বা কাজের পরিসরের সাথে খাপ খাইয়ে উপযুক্ত ঘনত্বের সমাধান পেতে, প্রয়োজনে মানসম্মত প্রস্তুতি এবং পরীক্ষার প্রস্তুতিকে পরিমাণগতভাবে 0.001 N হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড দিয়ে মিশ্রিত করা যেতে পারে।]
স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতি- 250-mL ভলিউম্যাট্রিক ফ্লাস্কে 3.11 গ্রাম জিঙ্ক অক্সাইড স্থানান্তর করুন, সঠিকভাবে ওজন করুন, 80 মিলি 1 এন হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড যোগ করুন, দ্রবীভূত করার জন্য উষ্ণ, ঠান্ডা, পরিমাণে জল দিয়ে পাতলা করুন এবং মিশ্রিত করুন।এই দ্রবণটিতে প্রতি এমএল 10 মিলিগ্রাম দস্তা রয়েছে।এই দ্রবণটিকে 0.001 N হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড দিয়ে পাতলা করুন যাতে প্রতি এমএল প্রতি যথাক্রমে 0.5, 1.5 এবং 2.5 µg দস্তা রয়েছে।
পরীক্ষার প্রস্তুতি- 100-mL ভলিউমেট্রিক ফ্লাস্কে প্রায় 200 মিলিগ্রাম ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্ক, সঠিকভাবে ওজনে স্থানান্তর করুন।0.01 N হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিডে দ্রবীভূত করুন, একই দ্রাবক দিয়ে আয়তনে পাতলা করুন এবং মিশ্রিত করুন।এই দ্রবণের 2 মিলি পিপে একটি 200-মিলি ভলিউমেট্রিক ফ্লাস্কে, 0.001 এন হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড দিয়ে আয়তনে পাতলা করুন এবং মিশ্রিত করুন।
পদ্ধতি- একযোগে স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতির শোষণ এবং 213.8 এনএম এর জিঙ্ক রেজোন্যান্স লাইনে পরীক্ষার প্রস্তুতি নির্ধারণ করুন, একটি উপযুক্ত পারমাণবিক শোষণ স্পেকট্রোফোটোমিটার (দেখুন স্পেকট্রোফটোমেট্রি এবং লাইট-স্ক্যাটারিং <851>), একটি দস্তা ল্যাম্পক্যালো এবং থ্যাম্প-ডেলো দিয়ে সজ্জিত। একটি বায়ু-অ্যাসিটিলিন শিখা, ফাঁকা হিসাবে 0.001 N হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড ব্যবহার করে।স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতি বনাম ঘনত্ব, জিংক প্রতি µg প্রতি মিলিতে, প্লট করুন এবং তিনটি প্লট করা বিন্দুর সাথে সবচেয়ে উপযুক্ত সরলরেখাটি আঁকুন।তাই প্রাপ্ত গ্রাফ থেকে, পরীক্ষার প্রস্তুতিতে জিঙ্কের ঘনত্ব, প্রতি mL µg-এ নির্ণয় করুন।সূত্র দ্বারা নেওয়া ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্কের অংশে, শতাংশে জিঙ্কের সামগ্রী গণনা করুন:
1000C/W
যার মধ্যে C হল µg প্রতি mL, পরীক্ষার প্রস্তুতিতে জিঙ্কের ঘনত্ব;এবং ডাব্লু হল ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্কের অংশের ওজন, মিলিগ্রামে।
গঠন-
বাফার- 34.8 গ্রাম পটাসিয়াম ফসফেট, ডিব্যাসিক, 1 লিটার জলে দ্রবীভূত করুন।27.2 গ্রাম পটাসিয়াম ফসফেট, মনোব্যাসিক, 1 লিটার জলে দ্রবীভূত করে, পিএইচ 6.0 এর সাথে সামঞ্জস্য করুন।
মোবাইল ফেজ-মিথানল, জল, বাফার এবং অ্যাসিটোনিট্রাইলের মিশ্রণ প্রস্তুত করুন (26:15:5:2)।ভালভাবে মেশান, এবং degas.
1 লিটার পানিতে 40 গ্রাম এডিটেট ডিসোডিয়াম দ্রবীভূত করুন।পাতলা সোডিয়াম হাইড্রোক্সাইডের সাথে 7.0 এর pH এ সামঞ্জস্য করুন।
সিস্টেমের উপযোগীতা সমাধান- মিলি প্রতি প্রায় 2.0 মিলিগ্রামের নামমাত্র ঘনত্বের সাথে একটি দ্রবণ পাওয়ার জন্য ডাইলুয়েন্টে ইউএসপি ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্ক আরএসের সঠিকভাবে ওজন করা পরিমাণ দ্রবীভূত করুন।
থ্রেশহোল্ড সলিউশন রিপোর্টিং- পানির সাথে পরিমাণগতভাবে পাতলা করুন, প্রতি এমএল 0.01 মিলিগ্রামের পরিচিত ঘনত্বের সাথে একটি সমাধান পেতে সিস্টেমের উপযুক্ততা সমাধানের একটি উপযুক্ত ভলিউম।
পিক আইডেন্টিফিকেশন সলিউশন- প্রতি এমএল প্রায় 2.0 মিলিগ্রামের নামমাত্র ঘনত্ব সহ একটি দ্রবণ পেতে উপযুক্ত পরিমাণে ইউএসপি ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্ক আরএসের ওজনযুক্ত পরিমাণে দ্রবীভূত করুন।ফুটন্ত জল স্নানে 30 মিনিটের জন্য গরম করুন।ঘরের তাপমাত্রায় ঠান্ডা করুন।
দ্রবণ পরীক্ষা করুন- প্রতি মিলিগ্রামে প্রায় 2.0 মিলিগ্রামের নামমাত্র ঘনত্ব সহ একটি সমাধান পেতে ডাইলুয়েন্টে সঠিকভাবে ওজন করা ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্ক দ্রবীভূত করুন।
ক্রোমাটোগ্রাফিক সিস্টেম (ক্রোমাটোগ্রাফি দেখুন <621>)-তরল ক্রোমাটোগ্রাফ একটি শোষণ সনাক্তকারী এবং একটি শেষ-ক্যাপড 4.6- × 250-মিমি কলাম যা 5-µm প্যাকিং L1 ধারণ করে।প্রবাহের হার প্রতি মিনিটে 1.0 এমএল।ডিটেক্টরের তরঙ্গদৈর্ঘ্য 300 এনএম সেট করুন।পিক শনাক্তকরণ সমাধানের প্রায় 100 μL ইনজেকশন করুন, এবং সারণি 1 এ দেখানো আপেক্ষিক ধরে রাখার সময় ব্যবহার করে ব্যাসিট্রাসিন F এর অবস্থান সনাক্ত করুন, যা একটি পরিচিত অপরিষ্কার।
1 নং টেবিল
উপাদানের নাম আপেক্ষিক ধরে রাখার সময় (আনুমানিক)
ব্যাসিট্রাসিন C1 0.5
ব্যাসিট্রাসিন C2 0.6
ব্যাসিট্রাসিন C3 0.6
ব্যাসিট্রাসিন বি১ ০.৭
ব্যাসিট্রাসিন বি২ ০.৭
ব্যাসিট্রাসিন বি৩ ০.৮
ব্যাসিট্রাসিন এ 1.0
ব্যাসিট্রাসিন এফ 2.4
ডিটেক্টরের তরঙ্গদৈর্ঘ্য পরিবর্তন করুন এবং এটি 254 এনএম সেট করুন।সিস্টেমের উপযুক্ততা সমাধান ক্রোমাটোগ্রাফ করুন, এবং পদ্ধতির জন্য নির্দেশিত শীর্ষ প্রতিক্রিয়াগুলি রেকর্ড করুন: ব্যাসিট্রাসিনের সর্বাধিক সক্রিয় উপাদানগুলির শিখরগুলি সনাক্ত করুন (ব্যাসিট্রাসিনস A, B1, B2 এবং B3), প্রারম্ভিক ইলুটিং পেপটাইডগুলি (যারা ব্যাসিট্রাসিন বি 1 এর কারণে শিখরের আগে নির্গত হয়) ) এবং অশুদ্ধতা, ব্যাসিট্রাসিন এফ, সারণি 1 এ দেওয়া আপেক্ষিক ধরে রাখার সময় মান ব্যবহার করে। সূত্রটি ব্যবহার করে পিক-টু-ভ্যালি অনুপাত গণনা করুন:
এইচপি/এইচভি
যেখানে ব্যাসিট্রাসিন বি১ এর কারণে এইচপি পিকের বেসলাইনের উপরে উচ্চতা;এবং HV হল বক্ররেখার সর্বনিম্ন বিন্দুর বেসলাইনের উপরে উচ্চতা যা ব্যাসিট্রাসিন B1 এর শিখর থেকে ব্যাসিট্রাসিন B2 এর কারণে আলাদা করে।পিক-টু-ভ্যালি অনুপাত 1.2-এর কম নয়।
পদ্ধতি-বিচ্ছিন্নভাবে সমান ভলিউম (100 μL) ডিলুয়েন্ট, টেস্ট সলিউশন এবং রিপোর্টিং থ্রেশহোল্ড সলিউশন ইনজেক্ট করুন।ব্যাসিট্রাসিন A-এর ধরে রাখার সময়ের প্রায় তিনগুণ ক্রোমাটোগ্রাম রেকর্ড করুন। সারণি 1-এ দেখানো আপেক্ষিক ধরে রাখার সময় ব্যবহার করে শিখরগুলি চিহ্নিত করুন। পরীক্ষা সমাধানে সমস্ত শিখরগুলির শীর্ষ এলাকাগুলি পরিমাপ করুন।[নোট- রিপোর্টিং থ্রেশহোল্ড দ্রবণে ব্যাসিট্রাসিন এ পিকের ক্ষেত্রফলের চেয়ে কম ক্ষেত্রফল টেস্ট সল্যুশনের যেকোনো শিখরকে উপেক্ষা করুন;ডিলুয়েন্টে পরিলক্ষিত যে কোনও শিখরকে উপেক্ষা করুন।]
নোট-নিম্নলিখিত গণনায় মোট এলাকাকে রিপোর্টিং থ্রেশহোল্ড ব্যতীত সমস্ত চূড়ার ক্ষেত্রফল হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে৷
ব্যাসিট্রাসিন এ-এর বিষয়বস্তু-সূত্র ব্যবহার করে ব্যাসিট্রাসিন এ-এর শতাংশ গণনা করুন:
(rA / মোট এলাকা) × 100
যার মধ্যে rA হল ব্যাসিট্রাসিন A থেকে ক্ষেত্রফলের প্রতিক্রিয়া। ব্যাসিট্রাসিন A সামগ্রী মোট এলাকার 40.0% এর কম নয়।
সক্রিয় ব্যাসিট্রাসিনের বিষয়বস্তু- সূত্র ব্যবহার করে সক্রিয় ব্যাসিট্রাসিনের (ব্যাসিট্রাসিন A, B1, B2 এবং B3) শতাংশ গণনা করুন:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / মোট এলাকা)×100
যেখানে rA, rB1, rB2, এবং rB3 হল যথাক্রমে ব্যাসিট্রাসিন A, B1, B2 এবং B3 থেকে এলাকা প্রতিক্রিয়া।ব্যাসিট্রাসিন A, B1, B2 এবং B3 এর যোগফল মোট এলাকার 70.0% এর কম নয়।
প্রারম্ভিক ইলুটিং পেপটাইডের সীমা- সূত্র ব্যবহার করে ব্যাসিট্রাসিন বি 1 এর কারণে শিখরের আগে বিলুপ্ত হওয়া সমস্ত শিখরগুলির শতাংশ গণনা করুন:
(rPreB1 / মোট এলাকা) ×100
যেটিতে rPreB1 হল ব্যাসিট্রাসিন B1-এর জন্য শিখরের আগে নির্গত সমস্ত শিখরগুলির প্রতিক্রিয়াগুলির সমষ্টি৷প্রারম্ভিক ইলুটিং পেপটাইডের সীমা (যারা ব্যাসিট্রাসিন B1 এর কারণে শিখরের আগে নির্গত হয়) 20.0% এর বেশি নয়।
ব্যাসিট্রাসিন এফ-এর সীমা- সূত্র ব্যবহার করে ব্যাসিট্রাসিন এফ-এর শতাংশ গণনা করুন:
100 × (rF/rA)
যার মধ্যে rF হল টেস্ট দ্রবণ থেকে ব্যাসিট্রাসিন এফ-এর প্রতিক্রিয়া;এবং rA হল টেস্ট দ্রবণ থেকে ব্যাসিট্রাসিন A এর প্রতিক্রিয়া।ব্যাসিট্রাসিন এফ-এর সীমা, একটি পরিচিত অপবিত্রতা, 6.0% এর বেশি নয়।
অ্যান্টিবায়োটিক-মাইক্রোবিয়াল অ্যাসেস 81-এর অধীনে নির্দেশিত ব্যাসিট্রাসিন জিঙ্ক নিয়ে অ্যাস-এগিয়ে যান।