D-Sorbitol CAS 50-70-4 অ্যাসে 97.0~100.5% ফ্যাক্টরি উচ্চ গুণমান

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 পরীক্ষা পদ্ধতি
ডি-গ্লুসিটল (ডি-সরবিটল)।
বিষয়বস্তু: 97.0 শতাংশ থেকে 102.0 শতাংশ (অনহাইড্রাস পদার্থ)।
চরিত্র
চেহারা: সাদা বা প্রায় সাদা, স্ফটিক পাউডার।
দ্রবণীয়তা: পানিতে খুব দ্রবণীয়, ইথানলে কার্যত অদ্রবণীয় (96 শতাংশ)।
এটি পলিমারফিজম (5.9) দেখায়।
শনাক্তকরণ
প্রথম শনাক্তকরণ: এ.
দ্বিতীয় শনাক্তকরণ: বি, সি, ডি
A. পরীক্ষায় প্রাপ্ত ক্রোমাটোগ্রামগুলি পরীক্ষা করুন।
ফলাফল: পরীক্ষার সমাধানের সাথে প্রাপ্ত ক্রোমাটোগ্রামের প্রধান শিখরটি রেফারেন্স সমাধান (ক) সহ প্রাপ্ত ক্রোমাটোগ্রামের প্রধান শিখরের সাথে ধরে রাখার সময় এবং আকারের অনুরূপ।
B. 0.5 মিলি পিরিডিন র্যান্ড 5 মিলি অ্যাসিটিক অ্যানহাইড্রাইড R-এর মিশ্রণে গরম করার সাথে 0.5 গ্রাম দ্রবীভূত করুন। 10 মিনিটের পরে 25 মিলি জলে দ্রবণটি ঢেলে রেন্ডকে 2 ঘন্টার জন্য বরফযুক্ত জলে দাঁড়াতে দিন।অল্প আয়তনের ইথানল (96 শতাংশ) R থেকে রিক্রিস্টালাইজ করা অবক্ষয় এবং ভ্যাকুওতে শুকানো, 98℃ থেকে 104℃ এ গলে (2.2.14)।
C. পাতলা-স্তর ক্রোমাটোগ্রাফি (2.2.27)।
পরীক্ষার সমাধান।25 মিলিগ্রাম পদার্থটি দ্রবীভূত করুন যা জলের মধ্যে R পরীক্ষা করতে হবে এবং একই দ্রাবক দিয়ে 10 মিলিগ্রামে পাতলা করুন।
রেফারেন্স সমাধান (ক)।জল R-এ 25 মিলিগ্রাম সরবিটল সিআরএস দ্রবীভূত করুন এবং একই দ্রাবক দিয়ে 10 এমএল পাতলা করুন।
রেফারেন্স সমাধান (খ)।25 মিলিগ্রাম ম্যানিটল সিআরএস এবং 25 মিলিগ্রাম সরবিটল সিআরএস জল R-এ দ্রবীভূত করুন এবং একই দ্রাবক দিয়ে 10 মিলি মিশ্রিত করুন।
প্লেট: টিএলসি সিলিকা জেল জি প্লেট আর।
মোবাইল ফেজ: জল R, ইথাইল অ্যাসিটেট R, প্রোপানল R (10:20:70V/V/V)।
আবেদন: 2 μL
বিকাশ: 17 সেমি পথের উপরে
শুকানো: বাতাসে।
সনাক্তকরণ: 4-অ্যামিনোবেনজয়িক অ্যাসিড দ্রবণ R দিয়ে স্প্রে;অ্যাসিটোন অপসারণ না হওয়া পর্যন্ত ঠান্ডা বাতাসের স্রোতে শুকিয়ে যায়;15 মিনিটের জন্য 100℃ এ তাপ;সোডিয়াম পিরিয়ডেট R এর 2g/L দ্রবণ দিয়ে ঠান্ডা করে স্প্রে করতে দিন;ঠান্ডা বাতাসের স্রোতে শুকিয়ে যায়;15 মিনিটের জন্য 100℃ এ গরম করুন।
সিস্টেমের উপযুক্ততা: রেফারেন্স সমাধান (b):
- ক্রোমাটোগ্রাম 2টি স্পষ্টভাবে পৃথক করা দাগ দেখায়।
ফলাফল: পরীক্ষার সমাধানের সাথে প্রাপ্ত ক্রোমাটোগ্রামের প্রধান স্পটটি রেফারেন্স সমাধান (ক) সহ প্রাপ্ত ক্রোমাটোগ্রামের প্রধান স্থানের অবস্থান, রঙ এবং আকারে একই রকম।
D. নির্দিষ্ট অপটিক্যাল ঘূর্ণন (2.2.7): +4.0 থেকে +7.0 (anhydrou পদার্থ)।
পরীক্ষা করার জন্য 5.00 গ্রাম পদার্থ এবং 40 মিলি জলের মধ্যে 6.4 গ্রাম ডিসোডিয়াম টেট্রাবোরেট R দ্রবীভূত করুন। 1ঘন্টার জন্য দাঁড়াতে দিন, মাঝে মাঝে ঝাঁকুনি দিন এবং 50.0mL জল দিয়ে পাতলা করুন। প্রয়োজনে ফিল্টার করুন।
পরীক্ষা
সমাধানের উপস্থিতি। সমাধানটি পরিষ্কার (2.2.1) এবং বর্ণহীন (2.2.2, পদ্ধতি II)।
5 গ্রাম R জলের মধ্যে দ্রবীভূত করুন এবং একই দ্রাবক দিয়ে 50 মিলিমিটারে পাতলা করুন।
পরিবাহিতা (2.2.38): সর্বোচ্চ 20 μS·cm−1
পাতিত জল থেকে প্রস্তুত 20.0 গ্রাম ইনকার্বন ডাই অক্সাইড-মুক্ত জল R দ্রবীভূত করুন এবং একই দ্রাবক দিয়ে 100.0 মিলি পাতলা করুন।একটি চৌম্বকীয় আলোড়ন দিয়ে আলতোভাবে নাড়ার সময় দ্রবণের পরিবাহিতা পরিমাপ করুন।
শর্করা হ্রাস করা: সর্বাধিক 0.2 শতাংশ, গ্লুকোজ সমতুল্য হিসাবে প্রকাশ করা হয়।
মৃদু তাপের সাহায্যে 6 মিলি জলে 5.0 গ্রাম দ্রবীভূত করুন।ঠাণ্ডা করুন এবং 20 মিলি কাপরি-সাইট্রিক দ্রবণ R এবং কয়েকটি কাচের পুঁতি যোগ করুন।গরম করুন যাতে 4 মিনিট পরে ফুটতে শুরু হয় এবং 3 মিনিটের জন্য ফুটন্ত বজায় রাখুন।দ্রুত ঠাণ্ডা করুন এবং গ্লাসিয়াল অ্যাসিটিক অ্যাসিড R-এর 2.4 শতাংশ V/V দ্রবণে 100 mL এবং 0.025 M আয়োডিনের 20.0 mL যোগ করুন।ক্রমাগত ঝাঁকুনি দিয়ে, 6 ভলিউম হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড R এবং 94 ভলিউম জল R-এর মিশ্রণে 25 মিলিলিটার যোগ করুন এবং যখন অবক্ষেপণ দ্রবীভূত হয়ে যায়, তখন 1 মিলি স্টার্চ দ্রবণ R ব্যবহার করে 0.05 এম সোডিয়াম থায়োসালফেট দিয়ে আয়োডিনের অতিরিক্ত টাইট্রেট করুন। টাইট্রেশনের শেষের দিকে, নির্দেশক হিসাবে।0.05 M সোডিয়াম থায়োসালফেটের 12.8 mL এর কম নয়।
সম্পর্কিত পদার্থ।তরল ক্রোমাটোগ্রাফি(2.2.29)।
পরীক্ষার সমাধান।5.0 গ্রাম পদার্থটি 20 মিলি জল R-এ পরীক্ষা করার জন্য দ্রবীভূত করুন এবং একই দ্রাবক দিয়ে 100.0 এমএল পাতলা করুন।
রেফারেন্স সমাধান (ক)।0.50 গ্রাম সরবিটল সিআরএস 2 মিলি জল R-এ দ্রবীভূত করুন এবং একই দ্রাবক দিয়ে 10.0 এমএল পাতলা করুন।
রেফারেন্স সমাধান (খ)।পরীক্ষার দ্রবণের 2.0mL 100.0 মিলি জল R দিয়ে পাতলা করুন।
রেফারেন্স সমাধান (গ)।5.0 মিলি রেফারেন্স দ্রবণ (খ) থেকে 100.0 মিলি জল R দিয়ে পাতলা করুন।
রেফারেন্স সমাধান (d)।0.5 গ্রাম সরবিটল R এবং 0.5 গ্রাম ম্যানিটল R (অশুদ্ধতা A) 5 মিলি জল R-এ দ্রবীভূত করুন এবং একই দ্রাবক দিয়ে 10.0 মিলি মিশ্রিত করুন।
কলাম:
-আকার: l=0.3m,Ø=7.8mm
-স্থির পর্যায়: শক্তিশালী ক্যাটান-এক্সচেঞ্জ রজন (ক্যালসিয়াম ফর্ম) R (9 μm);
-তাপমাত্রা: 85±1°C
মোবাইল ফেজ: ডিগ্যাসড ওয়াটার আর.
প্রবাহের হার: 0.5mL/মিনিট
সনাক্তকরণ: প্রতিসরণ মিটার একটি ধ্রুবক তাপমাত্রায় (যেমন 35 ডিগ্রি সেলসিয়াস) বজায় রাখা হয়।
ইনজেকশন: পরীক্ষার সমাধান এবং রেফারেন্স সমাধানের 20μL (b) (c) এবং (d)
রান টাইম: সরবিটল ধরে রাখার সময়ের দ্বিগুণ।
সরবিটলের রেফারেন্স সহ আপেক্ষিক ধারণ (ধারণের সময় = প্রায় 27 মিনিট): অপরিচ্ছন্নতা C = প্রায় 0.6;অপবিত্রতা A = প্রায় 0.8;অপবিত্রতা B = প্রায় 1.1।
সিস্টেমের উপযুক্ততা: রেফারেন্স সমাধান (d):
-রেজোলিউশন: অপরিষ্কার A এবং সরবিটলের কারণে শিখরগুলির মধ্যে ন্যূনতম 2.0।
সীমা:
-যেকোন অপবিত্রতা: প্রতিটি অপবিত্রতার জন্য, রেফারেন্স দ্রবণ (b) (2 শতাংশ) সহ প্রাপ্ত ক্রোমাটোগ্রামে প্রধান শিখরের ক্ষেত্রফলের বেশি নয়;
-মোট: রেফারেন্স সমাধান (b) (3 শতাংশ) সহ প্রাপ্ত ক্রোমাটোগ্রামে প্রধান শিখরের ক্ষেত্রফলের 1.5 গুণের বেশি নয়;
সীমা উপেক্ষা করুন: রেফারেন্স সমাধান (c) (0.1 শতাংশ) সহ প্রাপ্ত ক্রোমাটোগ্রামে প্রধান শিখরের ক্ষেত্র।
সীসা (2.4.10): সর্বোচ্চ 0.5 পিপিএম।
নিকেল (2.4.15): সর্বোচ্চ 1 পিপিএম।
দ্রাবকের নির্ধারিত মিশ্রণের 150.0 এমএল পরীক্ষা করার জন্য পদার্থটি দ্রবীভূত করুন।
জল (2.5.12): সর্বোচ্চ 1.5 শতাংশ, 1.00 গ্রাম এর উপর নির্ধারিত।দ্রাবক হিসাবে 1 ভলিউম ফরমামাইড R এবং 2 ভলিউম অ্যানহাইড্রাস মিথানল R-এর মিশ্রণ ব্যবহার করুন।
মাইক্রোবিয়াল দূষণ
যদি প্যারেন্টেরাল প্রস্তুতি তৈরিতে ব্যবহারের উদ্দেশ্যে করা হয়:
- TAMC: গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড 102CFU/g (2.6.12)।
যদি প্যারেন্টেরাল প্রস্তুতি তৈরিতে ব্যবহারের উদ্দেশ্যে না হয়:
- TAMC: গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড 103CFU/g (2.6.12);
– TYMC: গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড 102CFU/g (2.6.12);
- Escherichia coli অনুপস্থিতি (2.6.13);
সালমোনেলার ​​অনুপস্থিতি (2.6.13)।
ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন (2.6.14)।ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিন অপসারণের জন্য আরও উপযুক্ত পদ্ধতি ছাড়াই প্যারেন্টেরাল প্রস্তুতি তৈরিতে ব্যবহারের উদ্দেশ্যে করা হলে:
- 100g/L এর কম সরবিটলের ঘনত্ব সহ প্যারেন্টেরাল প্রস্তুতির জন্য 4 IU/g এর কম
- 100g/L বা তার বেশি সরবিটলের ঘনত্ব সহ প্যারেন্টেরাল প্রস্তুতির জন্য 2.5 IU/g এর কম
ASSAY
তরল ক্রোমাটোগ্রাফি (2.2.29) নিম্নলিখিত পরিবর্তনের সাথে সম্পর্কিত পদার্থের পরীক্ষায় বর্ণিত।
ইনজেকশন: পরীক্ষার সমাধান এবং রেফারেন্স সমাধান (ক)।
সার্বিটল CRS-এর ঘোষিত বিষয়বস্তু থেকে ডি-সরবিটলের শতাংশের পরিমাণ গণনা করুন।
লেবেলিং
লেবেল বলে:
- যেখানে প্রযোজ্য, ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিনের সর্বাধিক ঘনত্ব;
- যেখানে প্রযোজ্য, যে পদার্থটি প্যারেন্টেরাল প্রস্তুতি তৈরিতে ব্যবহারের জন্য উপযুক্ত।
অশুদ্ধতা
এ. ডি-ম্যানিটল,
বি. ডি-আইডিটল,
C. 4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (D-maltitol)।

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) USP পরীক্ষা পদ্ধতি
সংজ্ঞা
Sorbitol ধারণ করে NLT 91.0% এবং NMT 100.5% D-sorbitol, নির্জল ভিত্তিতে গণনা করা হয়।মোট শর্করার পরিমাণ, অন্যান্য পলিহাইড্রিক অ্যালকোহল, এবং যেকোন হেক্সিটল অ্যানহাইড্রাইড, যদি শনাক্ত করা হয়, তবে তা প্রয়োজনীয়তার মধ্যে অন্তর্ভুক্ত করা হয় না, বা সাধারণ নোটিশের অন্যান্য অমেধ্যের অধীনে গণনা করা পরিমাণে অন্তর্ভুক্ত নয়।
শনাক্তকরণ
• ক.
নমুনা সমাধান: 75 মিলি জলে 1 গ্রাম সরবিটল
বিশ্লেষণ: একটি 15-সেমি টেস্ট টিউবে 3 মিলি স্যাম্পল দ্রবণ স্থানান্তর করুন এবং 3 মিলি সদ্য প্রস্তুত ক্যাটেকোল দ্রবণ যোগ করুন (10 এর মধ্যে 1), এবং মিশ্রিত করুন।6 মিলি সালফিউরিক অ্যাসিড যোগ করুন, তারপর আলতো করে 30 সেকেন্ডের জন্য একটি শিখায় টিউবটি গরম করুন।
• B. নমুনা সমাধানের প্রধান শিখর ধরে রাখার সময়টি স্ট্যান্ডার্ড সমাধানের সাথে মিলে যায়, যেমন অ্যাসে প্রাপ্ত হয়েছে।
ASSAY
• পদ্ধতি
মোবাইল ফেজ: degassed জল ব্যবহার করুন.
সিস্টেমের উপযুক্ততা সমাধান: প্রতিটি ইউএসপি সরবিটল আরএস এবং ম্যানিটল 4.8 মিলিগ্রাম/গ্রাম ধারণকারী একটি সমাধান প্রস্তুত করুন
স্ট্যান্ডার্ড সলিউশন: USP Sorbitol RS এর 4.8 mg/g
নমুনা সমাধান: জলে 0.10 গ্রাম সরবিটল দ্রবীভূত করুন এবং 20 গ্রাম জল দিয়ে পাতলা করুন।চূড়ান্ত সমাধান ওজন রেকর্ড, এবং পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে মিশ্রিত.
ক্রোমাটোগ্রাফিক সিস্টেম
(ক্রোমাটোগ্রাফি <621>, সিস্টেমের উপযুক্ততা দেখুন।)
মোড: এলসি
ডিটেক্টর: প্রতিসরণকারী সূচক
কলাম: 7.8-মিমি x 10-সেমি;প্যাকিং L34
তাপমাত্রা
কলাম: 50±2°
ডিটেক্টর: 35°
প্রবাহের হার: 0.7 মিলি/মিনিট
ইনজেকশন আকার: 10 μL
সিস্টেমের উপযুক্ততা
নমুনা: সিস্টেম উপযুক্ততা সমাধান এবং স্ট্যান্ডার্ড সমাধান [নোট- ম্যানিটল এবং সরবিটলের আপেক্ষিক ধরে রাখার সময় যথাক্রমে প্রায় 0.6 এবং 1.0।]
উপযুক্ততা প্রয়োজনীয়তা
রেজোলিউশন: সর্বিটল এবং ম্যানিটলের মধ্যে NLT 2.0, সিস্টেম উপযুক্ততা সমাধান
আপেক্ষিক মান বিচ্যুতি: NMT 2.0%, স্ট্যান্ডার্ড সমাধান
বিশ্লেষণ
নমুনা: স্ট্যান্ডার্ড সমাধান এবং নমুনা সমাধান
গৃহীত সরবিটলের অংশে ডি-সরবিটলের অ্যানহাইড্রাস ভিত্তিতে শতাংশ গণনা করুন:
ফলাফল = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU = নমুনা সমাধান থেকে সর্বোচ্চ প্রতিক্রিয়া
rS = স্ট্যান্ডার্ড সমাধান থেকে সর্বোচ্চ প্রতিক্রিয়া
CS = স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণে USP Sorbitol RS এর ঘনত্ব (mg/g)
CU = নমুনা দ্রবণে সরবিটলের ঘনত্ব (mg/g)
W= পানি নির্ধারণের পরীক্ষায় প্রাপ্ত শতাংশ
গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড: 91.0%-100.5% অ্যানহাইড্রাস ভিত্তিতে
অশুদ্ধতা
• নিকের সীমা
নমুনা সমাধান: মিশ্রিত অ্যাসিটিক অ্যাসিডে 20.0 গ্রাম সরবিটল দ্রবীভূত করুন এবং মিশ্রিত অ্যাসিটিক অ্যাসিডের সাথে 150 মিলি দ্রবীভূত করুন।
খালি দ্রবণ: 150 মিলি মিশ্রিত অ্যাসিটিক অ্যাসিড
স্ট্যান্ডার্ড সলিউশন: 0.5, 1.0, এবং 1.5 মিলি নিকেল স্ট্যান্ডার্ড সলিউশন TS যোগ করে 20.0 গ্রাম সরবিটল মিশ্রিত অ্যাসিটিক অ্যাসিডে দ্রবীভূত করে তিনটি সমাধান প্রস্তুত করুন এবং একই দ্রাবক দিয়ে 150 মিলি মিশ্রিত করুন।
ইন্সট্রুমেন্টাল অবস্থা
(স্পেকট্রোফটোমেট্রি এবং লাইট-স্ক্যাটারিং <851> দেখুন)
মোড: পারমাণবিক শোষণ বর্ণালী ফোটোমেট্রি
বিশ্লেষণাত্মক তরঙ্গদৈর্ঘ্য: 232.0 এনএম
বাতি: নিকেল ফাঁপা-ক্যাথোড
শিখা: বায়ু-অ্যাসিটিলিন
বিশ্লেষণ
নমুনা: স্ট্যান্ডার্ড সমাধান এবং নমুনা সমাধান
প্রতিটি নমুনায় 2.0 মিলি স্যাচুরেটেড অ্যামোনিয়াম পাইরোলিডিনেডিথিওকারবামেট দ্রবণ (10 গ্রাম/লি অ্যামোনিয়াম পাইরোলিডিনেডিথিওকারবামেট রয়েছে) এবং 10.0 মিলি মিথাইল আইসোবিউটিল কিটোন যোগ করুন এবং 30 সেকেন্ডের জন্য ঝাঁকান।উজ্জ্বল আলো থেকে রক্ষা করুন।দুটি স্তরকে আলাদা করার অনুমতি দিন এবং মিথাইল আইসোবিউটাইল কিটোন স্তর ব্যবহার করুন।ফাঁকা দ্রবণ থেকে জৈব স্তর ব্যবহার করে যন্ত্রটিকে শূন্যে সেট করুন।
একযোগে নমুনা থেকে জৈব স্তরের শোষণ নির্ণয় করুন কমপক্ষে তিনবার প্রতিটি।প্রতিটি স্ট্যান্ডার্ড সমাধান এবং নমুনা সমাধানের জন্য স্থির পড়ার গড় রেকর্ড করুন।প্রতিটি পরিমাপের মধ্যে, ফাঁকা দ্রবণ থেকে জৈব স্তরটি অ্যাসপিরেট করুন এবং নিশ্চিত করুন যে রিডিং শূন্যে ফিরে আসে।স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণ এবং নমুনা সমাধান বনাম নিকেলের যোগ পরিমাণের শোষণগুলি প্লট করুন।
গ্রাফের বিন্দুতে যোগদানকারী রেখাটিকে এক্সট্রাপোলেট করুন যতক্ষণ না এটি ঘনত্বের অক্ষের সাথে মিলিত হয়।এই বিন্দু এবং অক্ষগুলির সংযোগস্থলের মধ্যে দূরত্ব নমুনা সমাধানে নিকেলের ঘনত্বকে প্রতিনিধিত্ব করে।
গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড: NMT 1 পিপিএম
• রেসিড্যুয়ন ইগনিশন <281>: NMT 0.1%, 1.5g অংশে নির্ধারিত
চিনি কমানো
[দ্রষ্টব্য- এই পরীক্ষায় নির্ধারিত পরিমাণ সাধারণ বিজ্ঞপ্তিতে অন্যান্য অমেধ্যের অধীনে গণনাকৃত পরিমাণে অন্তর্ভুক্ত নয়।]
নমুনা সমাধান: মৃদু তাপের সাহায্যে 3 মিলি জলে 3.3 গ্রাম সরবিটল দ্রবীভূত করুন।ঠাণ্ডা করুন এবং 20.0 মিলি কুপ্রিক সাইট্রেট টিএস এবং কয়েকটি কাচের পুঁতি যোগ করুন।গরম করুন যাতে 4 মিনিটের পরে ফুটন্ত শুরু হয় এবং 3 মিনিটের জন্য ফুটন্ত বজায় রাখুন।দ্রুত ঠাণ্ডা করুন এবং 40 মিলি মিশ্রিত অ্যাসিটিক অ্যাসিড, 60 মিলি জল এবং 0.05 এন আয়োডিন VS এর 20.0 মিলিলিটার যোগ করুন।ক্রমাগত ঝাঁকুনির সাথে, 25 মিলি মিশ্রিত মিশ্রণে 6 মিলি হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড এবং 94 মিলি জল যোগ করুন।
বিশ্লেষণ: যখন অবক্ষেপ দ্রবীভূত হয়ে যায়, তখন 2 মিলি স্টার্চ টিএস ব্যবহার করে 0.05 N সোডিয়াম থায়োসালফেট VS দিয়ে অতিরিক্ত আয়োডিন টাইট্রেট করুন, টাইট্রেশনের শেষের দিকে সূচক হিসাবে যোগ করুন।
গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড: 0.05 N সোডিয়াম থায়োসালফেট VS-এর NLT 12.8 mL প্রয়োজন, গ্লুকোজ হিসাবে NMT 0.3% হ্রাসকারী শর্করার সাথে সম্পর্কিত
• ক্লোরাইড এবং সালফেট, ক্লোরাইড<221> (যদি প্যারেন্টেরাল ডোজ ফর্ম প্রস্তুত করার জন্য ব্যবহার করার জন্য লেবেল করা হয়)
নমুনা: 1.5 গ্রাম
গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড: নমুনাটি 0.020 N হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড (NMT 0.0050%) এর 0.10 mL এর চেয়ে বেশি ক্লোরাইড দেখায় না।
• ক্লোরাইড এবং সালফেট, সালফেট <221> (যদি প্যারেন্টেরাল ডোজ ফর্ম প্রস্তুত করার জন্য ব্যবহার করার জন্য লেবেল করা হয়)
নমুনা: 1.0 গ্রাম
গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড: নমুনাটি 0.020 N সালফিউরিক অ্যাসিড (NMT 0.01%) এর 0.10 mL এর চেয়ে বেশি সালফেট দেখায় না।
নির্দিষ্ট পরীক্ষা
• মাইক্রোবিয়াল গণনা পরীক্ষা <61> এবং নির্দিষ্ট অণুজীবের জন্য পরীক্ষা <62>: প্লেট পদ্ধতি ব্যবহার করে মোট বায়বীয় গণনা হল NMT 1000 cfu/g, এবং মোট মিলিত ছাঁচ এবং খামির সংখ্যা হল NMT 100 cfu/g
• PH <791>: 3.5-7.0, কার্বন ডাই অক্সাইড-মুক্ত জলে 10% (w/w) দ্রবণে
• জল নির্ধারণ, পদ্ধতি I <921>: NMT 1.5%
স্বচ্ছতা এবং রঙিন সমাধান (যদি প্যারেন্টেরাল ডোজ ফর্ম প্রস্তুত করার জন্য ব্যবহার করার জন্য লেবেল করা হয়)
নমুনা: 10.0 গ্রাম
বিশ্লেষণ: 100.0 মিলি কার্বন ডাই অক্সাইড-মুক্ত জলে নমুনা দ্রবীভূত করুন।
গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড: সমাধানটি পরিষ্কার এবং বর্ণহীন।
ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন টেস্ট <85> (যদি প্যারেন্টেরাল ডোজ ফর্ম প্রস্তুত করার জন্য লেবেল করা হয়): NMT 4 ইউএসপি এন্ডোটক্সিন ইউনিট/জি প্যারেন্টেরাল ডোজ ফর্মগুলির জন্য যার ঘনত্ব 100g/L এর কম সরবিটল, এবং NMT 2.5 ইউএসপি এনডোটক্সিন ইউনিট/জি প্যারেন্টেরাল ডোজ ফর্মগুলির জন্য যার ঘনত্ব 100g/L বা তার বেশি সরবিটল।
অতিরিক্ত আবশ্যক
• প্যাকেজিং এবং স্টোরেজ: ভালভাবে বন্ধ পাত্রে সংরক্ষণ করুন।কোন স্টোরেজ প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করা হয় না.
• লেবেলিং: প্যারেন্টেরাল ডোজ ফর্ম প্রস্তুত করার জন্য ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে সরবিটল তাই লেবেলযুক্ত।
ইউএসপি রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ডস <11>
ইউএসপি এন্ডোটক্সিন আরএস
ইউএসপি সরবিটল আরএস