জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড CAS 122111-03-9 API USP35 স্ট্যান্ডার্ড
রুইফু কেমিক্যাল হল জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড (CAS: 122111-03-9) উচ্চ মানের, বাণিজ্যিক উৎপাদন সহ নেতৃস্থানীয় প্রস্তুতকারক।রুইফু কেমিক্যাল বিশ্বব্যাপী ডেলিভারি, প্রতিযোগিতামূলক মূল্য, চমৎকার পরিষেবা, ছোট এবং বাল্ক পরিমাণে উপলব্ধ সরবরাহ করতে পারে।জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড কিনুন,Please contact: alvin@ruifuchem.com
রাসায়নিক নাম | জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড |
সমার্থক শব্দ | জেমসিটাবাইন এইচসিএল;2'-Deoxy-2', 2'-Difluorocytidine Hydrochloride;dFdC;dFdCyd;গেমজার;LY188011 হাইড্রোক্লোরাইড;Gemcitera;জেমসার |
সি.এ.এস. নম্বর | 122111-03-9 |
সম্পর্কিত CAS | 95058-81-4 - ফ্রি বেস |
স্টক অবস্থা | স্টক, উৎপাদন ক্ষমতা 5 টন |
আণবিক সূত্র | C9H12ClF2N3O4 |
আণবিক ভর | 299.66 |
গলনাঙ্ক | >250℃ |
শিপিং অবস্থা | পরিবেষ্টিত তাপমাত্রার অধীনে |
COA এবং MSDS | পাওয়া যায় |
উৎপত্তি | সাংহাই, চীন |
ব্র্যান্ড | রুইফু কেমিক্যাল |
আইটেম | স্পেসিফিকেশন | ফলাফল |
চেহারা | সাদা স্ফটিক পাউডার, গন্ধহীন | মেনে চলে |
দ্রাব্যতা | পানিতে দ্রবণীয়, মিথেনলে সামান্য দ্রবণীয়, অ্যাসিটোনে কার্যত অদ্রবণীয় | মেনে চলে |
শনাক্তকরণ আইআর | আইআর স্পেকট্রামের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হওয়া উচিত রেফারেন্স মান যে | মেনে চলে |
শনাক্তকরণ ক্লোরাইড | ইতিবাচক।এটি ক্লোরাইডের জন্য পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে | মেনে চলে |
সমাধানের উপস্থিতি | সমাধান S পরিষ্কার এবং আরো তীব্রভাবে নয় রেফারেন্স সমাধান BY7 চেয়ে রঙিন | মেনে চলে |
pH | 2.0~3.0 | 2.6 |
নির্দিষ্ট ঘূর্ণন [α]20/D | +43.0° থেকে +50.0° | +47.5° |
ভারী ধাতু (Pb) | ≤10ppm | <10 পিপিএম |
শুকানোর উপর ক্ষতি | ≤1.00% | 0.3% |
আঁচ উপর অবশিষ্টাংশ | ≤0.10% | ০.০৩% |
সম্পর্কিত পদার্থ | ||
সাইটোসিন | ≤0.10% | ০.০১% |
α-আইসোমার | ≤0.10% | ০.০১% |
অন্য কোন অপবিত্রতা | ≤0.10% | ০.০৪% |
মোট অমেধ্য | ≤0.20% | 0.1% |
অবশিষ্ট দ্রাবক | ||
মিথানল | ≤0.30% | সনাক্ত করা হয়নি |
টলুইন | ≤0.01% | সনাক্ত করা হয়নি |
ডাইক্লোরোমেথেন | ≤0.01% | সনাক্ত করা হয়নি |
অ্যাসিটোন | ≤0.50% | 0.1% |
অ্যাস | 97.5%~101.5% (শুকনো বেসে গণনা করা হয়েছে) | 99.9% |
উপসংহার | USP35 স্ট্যান্ডার্ডের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ |
প্যাকেজ:বোতল, অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ, 25 কেজি / কার্ডবোর্ড ড্রাম, বা গ্রাহকের প্রয়োজন অনুযায়ী।
স্টোরেজ শর্ত:পাত্রটি শক্তভাবে বন্ধ রাখুন এবং বেমানান পদার্থ থেকে দূরে একটি শীতল, শুষ্ক এবং ভাল বায়ুচলাচলযুক্ত গুদামে সংরক্ষণ করুন।সরাসরি সূর্যালোক, আর্দ্রতা এবং অতিরিক্ত তাপের এক্সপোজার এড়িয়ে চলুন।
পাঠানো:FedEx/DHL এক্সপ্রেসের মাধ্যমে আকাশপথে বিশ্বব্যাপী বিতরণ করুন।দ্রুত এবং নির্ভরযোগ্য ডেলিভারি প্রদান.
ঝুঁকি কোড R21 - ত্বকের সংস্পর্শে ক্ষতিকর
R36/38 - চোখ এবং ত্বকে জ্বালাপোড়া।
R46 - বংশগত জেনেটিক ক্ষতি হতে পারে
R62 - প্রতিবন্ধী উর্বরতার সম্ভাব্য ঝুঁকি
R63 - অনাগত সন্তানের ক্ষতির সম্ভাব্য ঝুঁকি
সুরক্ষা বিবরণ S25 - চোখের সাথে যোগাযোগ এড়িয়ে চলুন।
S26 - চোখের সংস্পর্শের ক্ষেত্রে, প্রচুর জল দিয়ে অবিলম্বে ধুয়ে ফেলুন এবং ডাক্তারের পরামর্শ নিন।
S36/37 - উপযুক্ত প্রতিরক্ষামূলক পোশাক এবং গ্লাভস পরুন।
S53 - এক্সপোজার এড়িয়ে চলুন - ব্যবহারের আগে বিশেষ নির্দেশাবলী পান।
WGK জার্মানি 3
RTECS HA3840000
এইচএস কোড 2942000000
জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড (CAS: 122111-03-9) একটি সিন্থেটিক উপন্যাস ডিফ্লুরো নিউক্লিওসাইড ড্রাগ যা বিপাক বিরোধী এবং অ্যান্টিনোপ্লাস্টিক।এটি এলি লিলি অ্যান্ড কোম্পানি দ্বারা গবেষণা ও বিকাশ করা হয়েছে এবং 1995 সালে দক্ষিণ আফ্রিকা, সুইডেন, নেদারল্যান্ডস, অস্ট্রেলিয়া এবং অন্যান্য দেশে তালিকাভুক্ত হওয়ার জন্য অনুমোদিত। নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সার এবং অগ্ন্যাশয়ের ক্যান্সারের ক্লিনিকাল চিকিত্সার জন্য।
সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine-এর মতো নতুন ওষুধগুলি অ-ক্ষুদ্র কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারের (সংক্ষেপে NSCLC) চিকিত্সার জন্য কার্যকর ওষুধ।ঐতিহ্যগত কেমোথেরাপির ওষুধের তুলনায়, এই ওষুধগুলির উচ্চ নিরাময় প্রভাব এবং কম বিষাক্ততার সুবিধা রয়েছে।জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড হল একটি নতুন প্রজন্মের অ্যান্টি-মেটাবোলাইট ওষুধ এবং কোষ চক্রের জন্য এক ধরনের বিশেষ ওষুধ, যা ডিএনএ সংশ্লেষণ পর্যায়ে, কোষের এস ফেজ নামে একটি প্রধান ভূমিকা পালন করে।কিছু নির্দিষ্ট অবস্থার অধীনে, এই ওষুধটি G1 ফেজ থেকে S ফেজে কোষের অগ্রগতি রোধ করতে পারে এবং একটি শক্তিশালী অ্যান্টি-ক্যান্সার অ্যাক্টিভিটি অ-ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সার (NSCLC) থাকতে পারে।বিদেশী গবেষণায় দেখা গেছে যে শুধুমাত্র জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইডের সাথে NSCLC-এর একক চিকিত্সার কার্যকারিতা প্রায় 18% ~ 35%, যখন সিসপ্ল্যাটিনের সাথে চিকিত্সার মিলিত হয় NSCLC-এর কার্যকারিতা 41.7%।উন্নত এনএসসিএলসি-তে, কার্বোপ্ল্যাটিনের কার্যকরী হার হল 16%, যা সিসপ্ল্যাটিনের অনুরূপ, কিন্তু কম বিষাক্ততা রয়েছে, বিশেষ করে গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল প্রতিক্রিয়া, অস্থি মজ্জা দমন এবং কিডনি এবং স্নায়ুর শেষের বিষাক্ত প্রতিক্রিয়ার জন্য।কার্বোপ্ল্যাটিনের সংমিশ্রণে, তাদের উভয়েরই পারস্পরিক সমন্বয় এবং সংযোজন প্রভাব রয়েছে এবং উচ্চতর নিরাময়মূলক প্রভাব তৈরি করতে পারে।
জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
সাইটিডাইন, 2′-ডিঅক্সি-2′, 2′-ডিফ্লুরো-, মনোহাইড্রোক্লোরাইড।
2′-Deoxy-2′, 2′-difluorocytidine monohydrochloride ( β-isomer) [122111-03-9]।
» জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড থাকে 97.5 শতাংশের কম নয় এবং C9H11F2N3O4·HCl-এর 101.5 শতাংশের বেশি নয়, যা হিসাবের ভিত্তিতে গণনা করা হয়।
[সতর্কতা- জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড একটি শক্তিশালী সাইটোটক্সিক এজেন্ট।কণা শ্বাস নেওয়া এবং ত্বকের সংস্পর্শে আসা রোধ করার জন্য খুব যত্ন নেওয়া উচিত।]
প্যাকেজিং এবং স্টোরেজ- টাইট পাত্রে সংরক্ষণ করুন।
লেবেলিং- যেখানে এটি ইনজেকশনযোগ্য ডোজ ফর্ম প্রস্তুত করার জন্য ব্যবহারের উদ্দেশ্যে করা হয়েছে, সেখানে লেবেল বলে যে এটি জীবাণুমুক্ত বা ইনজেকশনযোগ্য ডোজ ফর্মগুলি তৈরি করার সময় আরও প্রক্রিয়াকরণের শিকার হতে হবে।
ইউএসপি রেফারেন্স মান <11>-
ইউএসপি সাইটোসিন আরএস
ইউএসপি এন্ডোটক্সিন আরএস
ইউএসপি জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড আরএস
শনাক্তকরণ-
উত্তর: ইনফ্রারেড শোষণ <197K>।
বি: এটি ক্লোরাইড <191> এর জন্য পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
নির্দিষ্ট ঘূর্ণন <781S>: +43 এবং +50 এর মধ্যে, 20 এ।
পরীক্ষার সমাধান: 10 মিলিগ্রাম প্রতি এমএল।
pH <791>: 2.0 এবং 3.0 এর মধ্যে, একটি দ্রবণে 10 মিলিগ্রাম প্রতি এমএল।
ইগনিশনের অবশিষ্টাংশ <281>: 0.1% এর বেশি নয়।
ভারী ধাতু, পদ্ধতি I <231>: 0.001%।
ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশুদ্ধতা-
সমাধান A- অ্যাসে মোবাইল পর্বের জন্য নির্দেশিত হিসাবে এগিয়ে যান।
সমাধান B- ফিল্টার করা এবং ডিগ্যাসড মিথানল প্রস্তুত করুন।
মোবাইল ফেজ- ক্রোমাটোগ্রাফিক সিস্টেমের অধীনে নির্দেশিত সমাধান A এবং সলিউশন B এর পরিবর্তনশীল মিশ্রণ ব্যবহার করুন।প্রয়োজনে সামঞ্জস্য করুন (ক্রোমাটোগ্রাফি 621 এর অধীনে সিস্টেমের উপযুক্ততা দেখুন)।
সিস্টেমের উপযুক্ততা সমাধান - অ্যাসে নির্দেশিত হিসাবে এগিয়ে যান।
স্ট্যান্ডার্ড সলিউশন- ইউএসপি জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড আরএস এবং ইউএসপি সাইটোসিন আরএস-এর সঠিক ওজনের পরিমাণ পানিতে দ্রবীভূত করুন, এবং প্রয়োজনে পরিমাণগতভাবে এবং ধাপে ধাপে পাতলা করুন, প্রতিটি মিলি প্রতি প্রায় 2 µg এর পরিচিত ঘনত্ব সহ একটি সমাধান পেতে।
টেস্ট সলিউশন- প্রায় 50 মিলিগ্রাম জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড, সঠিকভাবে ওজন করা, একটি 25-মিলি ভলিউম্যাট্রিক ফ্লাস্কে স্থানান্তর করুন, দ্রবীভূত করুন এবং জলে ভলিউম করুন এবং মিশ্রিত করুন।
ক্রোমাটোগ্রাফিক সিস্টেম (ক্রোমাটোগ্রাফি 621 দেখুন)-অ্যাসের অধীনে নির্দেশিত হিসাবে এগিয়ে যান।ক্রোমাটোগ্রাফটি নিম্নরূপ প্রোগ্রাম করা হয়েছে।
সময় (মিনিট) সমাধান A (%) সমাধান B (%) ইলিউশন
0-8 97 3 সমসাময়িক
8–13 97®50 3®50 লিনিয়ার গ্রেডিয়েন্ট
13–20 50 50 আইসোক্র্যাটিক
20–25 50®97 50®3 পুনরায় সামঞ্জস্য
সিস্টেমের উপযুক্ততা সমাধানের ক্রোমাটোগ্রাফ করুন, এবং পদ্ধতির জন্য নির্দেশিত শীর্ষ প্রতিক্রিয়াগুলি রেকর্ড করুন: আপেক্ষিক ধরে রাখার সময় জেমসিটাবাইন-অ্যানোমারের জন্য প্রায় 0.5 এবং জেমসিটাবাইনের জন্য 1.0;রেজোলিউশন, R, gemcitabine -anomer এবং gemcitabine এর মধ্যে 8.0 এর কম নয়;এবং জেমসিটাবাইনের টেলিং ফ্যাক্টর 1.5 এর বেশি নয়।ক্রোমাটোগ্রাফ দ্য স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণ, এবং পদ্ধতির জন্য নির্দেশিত শীর্ষ প্রতিক্রিয়াগুলি রেকর্ড করুন: আপেক্ষিক ধরে রাখার সময় সাইটোসিনের জন্য প্রায় 0.1 এবং জেমসিটাবাইনের জন্য 1.0;প্রতিলিপি ইনজেকশনের আপেক্ষিক মান বিচ্যুতি 2.0% এর বেশি নয়।
পদ্ধতি- আলাদাভাবে ক্রোমাটোগ্রাফে স্ট্যান্ডার্ড সলিউশন এবং টেস্ট সল্যুশনের একটি ভলিউম (প্রায় 20 μL) ইনজেক্ট করুন, ক্রোমাটোগ্রাম রেকর্ড করুন এবং সমস্ত শীর্ষ প্রতিক্রিয়া পরিমাপ করুন।সূত্র দ্বারা নেওয়া জেমসিটাবাইনের অংশে সাইটোসিনের শতাংশ গণনা করুন:
2.5(Cc/W)(rt/rs)
যেখানে সিসি হল স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণে ইউএসপি সাইটোসিন আরএসের ঘনত্ব, µg প্রতি mL;W হল জেমসিটাবাইনের ওজন, মিলিগ্রামে;rt হল টেস্ট দ্রবণে সাইটোসিনের সর্বোচ্চ প্রতিক্রিয়া;এবং rs হল স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণে সাইটোসিনের প্রতিক্রিয়া: সাইটোসিনের 0.1% এর বেশি পাওয়া যায় না।সূত্র দ্বারা নেওয়া জেমসিটাবাইনের অংশে সাইটোসিন ব্যতীত প্রতিটি অশুদ্ধির শতাংশ গণনা করুন:
2.5(Cs/W)(ri/rs)
যেখানে Cs হল স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণে ইউএসপি জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড আরএস-এর ঘনত্ব, µg প্রতি mL;W হল জেমসিটাবাইনের ওজন, মিলিগ্রামে;ri হল টেস্ট দ্রবণে প্রতিটি অশুদ্ধতার সর্বোচ্চ প্রতিক্রিয়া;এবং rs হল স্ট্যান্ডার্ড দ্রবণে জেমসিটাবাইনের কারণে প্রতিক্রিয়া: জেমসিটাবাইনের 0.1% এর বেশি নয় -অনোমার বা অন্য কোনও পৃথক অপরিষ্কার পাওয়া যায় না;এবং সমস্ত অমেধ্যের যোগফল 0.2% এর বেশি নয়।সমস্ত অমেধ্যের যোগফল থেকে পরিমাপের সীমা (0.02%) এর নীচে যে কোনও শিখর বাদ দিন।
অন্যান্য প্রয়োজনীয়তা- যেখানে লেবেলে বলা হয়েছে যে জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড জীবাণুমুক্ত, এটি ইনজেকশনের জন্য জেমসিটাবাইনের অধীনে ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন এবং জীবাণুমুক্তির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।যেখানে লেবেল বলে যে জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইডকে অবশ্যই ইনজেকশনযোগ্য ডোজ ফর্ম তৈরি করার সময় আরও প্রক্রিয়াকরণের শিকার হতে হবে, এটি ইনজেকশনের জন্য জেমসিটাবাইনের অধীনে ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
পরীক্ষা-
মোবাইল ফেজ- 1000 মিলি জলে 13.8 গ্রাম মনোব্যাসিক সোডিয়াম ফসফেট এবং 2.5 মিলি ফসফরিক অ্যাসিড ধারণকারী একটি ফিল্টার করা এবং ডিগ্যাসড দ্রবণ প্রস্তুত করুন।[নোট- এই দ্রবণের pH 2.4 এবং 2.6 এর মধ্যে।]
সিস্টেমের উপযোগীতা সমাধান- একটি ছোট শিশিতে প্রায় 10 মিলিগ্রাম জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড স্থানান্তর করুন, মিথানলের প্রতি এমএল 168 মিলিগ্রাম পটাসিয়াম হাইড্রোক্সাইড ধারণকারী একটি দ্রবণের 4 এমএল যোগ করুন, শক্তভাবে ক্যাপ করুন এবং সোনিকেট করুন।6 থেকে 16 ঘন্টার জন্য 55 তাপমাত্রায় গরম করুন, ঠান্ডা হতে দিন এবং 1% (v/v) ফসফরিক অ্যাসিডের ধারাবাহিক ধোয়ার সাথে বিষয়বস্তুগুলিকে 100-mL ভলিউমেট্রিক ফ্লাস্কে স্থানান্তর করুন।আয়তনে 1% ফসফরিক অ্যাসিড দিয়ে পাতলা করুন এবং মিশ্রিত করুন।[দ্রষ্টব্য- এই দ্রবণে প্রায় ০.০২ মিলিগ্রাম প্রতি এমএল জেমসিটাবাইন α-অনোমার রয়েছে।]
স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতি- পানিতে সঠিকভাবে ওজন করা পরিমাণে ইউএসপি জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড আরএস দ্রবীভূত করুন এবং পরিমাণগতভাবে পাতলা করুন, এবং প্রয়োজনে ধাপে ধাপে, প্রতি এমএল প্রায় 0.1 মিলিগ্রামের পরিচিত ঘনত্ব সহ একটি দ্রবণ পাওয়ার জন্য পানি দিয়ে।
অ্যাসে প্রস্তুতি- 200 মিলি ভলিউম্যাট্রিক ফ্লাস্কে সঠিকভাবে ওজন করা প্রায় 20 মিলিগ্রাম জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড স্থানান্তর করুন, জলে দ্রবীভূত করুন এবং আয়তনে মিশ্রিত করুন।
ক্রোমাটোগ্রাফিক সিস্টেম (ক্রোমাটোগ্রাফি দেখুন <621>)-তরল ক্রোমাটোগ্রাফ একটি 275-এনএম ডিটেক্টর এবং একটি 4.6-মিমি × 25-সেমি কলাম দিয়ে সজ্জিত যা 5-µm প্যাকিং L7 ধারণ করে।প্রবাহের হার প্রায় 1.2 মিলি প্রতি মিনিটে।সিস্টেমের উপযুক্ততা সমাধান ক্রোমাটোগ্রাফ করুন, এবং পদ্ধতির জন্য নির্দেশিত শীর্ষ প্রতিক্রিয়াগুলি রেকর্ড করুন: জেমসিটাবাইন -অ্যানোমার এবং জেমসিটাবাইনের মধ্যে রেজোলিউশন, R, 8.0-এর কম নয়;এবং জেমসিটাবাইন থেকে নির্ধারিত টেলিং ফ্যাক্টর 1.5 এর বেশি নয়।ক্রোমাটোগ্রাফ দ্য স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতি, এবং পদ্ধতির জন্য নির্দেশিত শীর্ষ প্রতিক্রিয়াগুলি রেকর্ড করুন: প্রতিলিপি ইনজেকশনগুলির জন্য আপেক্ষিক স্ট্যান্ডার্ড বিচ্যুতি 1.0% এর বেশি নয়।
পদ্ধতি- আলাদাভাবে ক্রোমাটোগ্রাফে স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতি এবং অ্যাসে প্রস্তুতির সমান ভলিউম (প্রায় 20 μL) ইনজেক্ট করুন, ক্রোমাটোগ্রামগুলি রেকর্ড করুন এবং প্রধান শিখরগুলির প্রতিক্রিয়াগুলি পরিমাপ করুন।সূত্র দ্বারা নেওয়া জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইডের অংশে C9H11F2N3O4·HCl-এর মিলিগ্রামে পরিমাণ গণনা করুন:
200C(rU/rS)
যার মধ্যে C হল মানক প্রস্তুতিতে ইউএসপি জেমসিটাবাইন হাইড্রোক্লোরাইড আরএস-এর প্রতি মিলিগ্রামে, ঘনত্ব;এবং rU এবং rS হল যথাক্রমে অ্যাস প্রস্তুতি এবং স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতি থেকে প্রাপ্ত সর্বোচ্চ প্রতিক্রিয়া।