শুক্রবার, নভেম্বর 05, 2021 - 06:45am
PAXLOVID™ (PF-07321332; রিটোনাভির) হাসপাতালে ভর্তি হওয়া বা মৃত্যুর ঝুঁকি 89% কমাতে দেখা গেছে কোভিড-19-এ আক্রান্ত নন-হাসপাতালে ভর্তি উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ প্রাপ্তবয়স্কদের প্লাসিবোর তুলনায়
28 দিনের মধ্যে সামগ্রিক অধ্যয়নের জনসংখ্যার মধ্যে, 10 জন রোগীর মৃত্যু যারা প্ল্যাসিবো পেয়েছে তাদের তুলনায় প্যাক্সলোভিড ™ প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে কোনও মৃত্যুর খবর পাওয়া যায়নি।
Pfizer যত তাড়াতাড়ি সম্ভব ইউএস এফডিএ ফর ইমার্জেন্সি ইউজ অথরাইজেশন (EUA) এর কাছে তার চলমান রোলিং জমা দেওয়ার অংশ হিসাবে ডেটা জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করছে
নিউইয়র্ক-(ব্যবসায়িক ওয়্যার)- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) আজ তার তদন্তমূলক উপন্যাস COVID-19 মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল প্রার্থী, PAXLOVID™ ঘোষণা করেছে, যা উল্লেখযোগ্যভাবে হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যু হ্রাস করেছে, ফেজ 2/3 EPIC-এর অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণের ভিত্তিতে। এইচআর (উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ রোগীদের জন্য কোভিড-19-এর জন্য প্রোটেজ প্রতিরোধের মূল্যায়ন) কোভিড-১৯-এ আক্রান্ত নন-হাসপাতালে ভর্তি প্রাপ্তবয়স্ক রোগীদের র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড অধ্যয়ন, যারা গুরুতর অসুস্থ হওয়ার উচ্চ ঝুঁকিতে রয়েছে।নির্ধারিত অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে উপসর্গ শুরু হওয়ার তিন দিনের মধ্যে (প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট) চিকিত্সা করা রোগীদের প্লাসিবোর তুলনায় যে কোনও কারণে COVID-19-সম্পর্কিত হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যুর ঝুঁকি 89% হ্রাস পেয়েছে;PAXLOVID™ প্রাপ্ত রোগীদের 0.8% র্যান্ডমাইজেশনের পর 28 দিন পর্যন্ত হাসপাতালে ভর্তি হয়েছিল (3/389 কোন মৃত্যু ছাড়াই হাসপাতালে ভর্তি হয়েছিল), তুলনায় 7.0% রোগী যারা প্লাসিবো পেয়েছে এবং হাসপাতালে ভর্তি হয়েছে বা মারা গেছে (27/385টি পরবর্তী মৃত্যুর সাথে হাসপাতালে ভর্তি হয়েছে)।এই ফলাফলগুলির পরিসংখ্যানগত তাত্পর্য উচ্চ ছিল (p <0.0001)।উপসর্গ শুরু হওয়ার পাঁচ দিনের মধ্যে চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে COVID-19-সম্পর্কিত হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যুর অনুরূপ হ্রাস লক্ষ্য করা গেছে;PAXLOVID™ প্রাপ্ত রোগীদের 1.0% র্যান্ডমাইজেশনের পর 28 দিন পর্যন্ত হাসপাতালে ভর্তি হয়েছিল (6/607 হাসপাতালে ভর্তি, কোন মৃত্যু নেই), তুলনায় 6.7% রোগী যারা প্লাসিবো (41/612 10 পরবর্তী মৃত্যুর সাথে হাসপাতালে ভর্তি), উচ্চ পরিসংখ্যান সহ তাৎপর্য (p <0.0001)।28 দিনের মধ্যে সামগ্রিক অধ্যয়নের জনসংখ্যার মধ্যে, 10 (1.6%) প্ল্যাসিবো প্রাপ্ত রোগীদের তুলনায় PAXLOVID™ প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে কোন মৃত্যুর খবর পাওয়া যায়নি।
একটি স্বাধীন ডেটা মনিটরিং কমিটির সুপারিশে এবং US Food and Drug Administration (FDA) এর সাথে পরামর্শে, Pfizer এই ফলাফলগুলিতে প্রদর্শিত অপ্রতিরোধ্য কার্যকারিতার কারণে এবং এর অংশ হিসাবে ডেটা জমা দেওয়ার পরিকল্পনার কারণে গবেষণায় আরও নথিভুক্তি বন্ধ করবে। ইউএস এফডিএ ফর ইমার্জেন্সি ইউজ অথরাইজেশন (EUA) এর কাছে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব চলমান রোলিং জমা দেওয়া।
“আজকের খবর এই মহামারীটির ধ্বংসযজ্ঞ থামানোর জন্য বিশ্বব্যাপী প্রচেষ্টায় একটি বাস্তব গেম-চেঞ্জার।এই তথ্যগুলি পরামর্শ দেয় যে আমাদের মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল প্রার্থী, যদি নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা অনুমোদিত বা অনুমোদিত হয়, তবে রোগীদের জীবন বাঁচানোর, COVID-19 সংক্রমণের তীব্রতা হ্রাস করার এবং দশটির মধ্যে নয়টি হাসপাতালে ভর্তি হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে,” বলেছেন আলবার্ট বোরলা, চেয়ারম্যান এবং প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা, ফাইজার।"COVID-19-এর ক্রমাগত বৈশ্বিক প্রভাবের পরিপ্রেক্ষিতে, আমরা বিজ্ঞানের উপর লেজার-কেন্দ্রিক রয়েছি এবং সর্বত্র মানুষের কাছে ন্যায়সঙ্গত এবং বিস্তৃত অ্যাক্সেস নিশ্চিত করার সাথে সাথে বিশ্বজুড়ে স্বাস্থ্যসেবা ব্যবস্থা এবং প্রতিষ্ঠানগুলিকে সাহায্য করার জন্য আমাদের দায়িত্ব পালন করছি।"
অনুমোদিত বা অনুমোদিত হলে, PAXLOVID™, যা Pfizer-এর গবেষণাগারে উদ্ভূত হয়েছে, এটি হবে তার ধরনের প্রথম মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল, একটি বিশেষভাবে ডিজাইন করা SARS-CoV-2-3CL প্রোটিজ ইনহিবিটার।EPIC ক্লিনিকাল ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রামের বাকি অংশ সফলভাবে সমাপ্ত করার পরে এবং অনুমোদন বা অনুমোদন সাপেক্ষে, অসুস্থতার তীব্রতা, হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যু কমাতে সাহায্য করার জন্য এবং সংক্রমণের সম্ভাবনা কমাতে এটিকে আরও বিস্তৃতভাবে বাড়িতে চিকিত্সা হিসাবে নির্ধারণ করা যেতে পারে। প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে এক্সপোজার নিম্নলিখিত.এটি উদ্বেগের সঞ্চালিত রূপগুলির বিরুদ্ধে শক্তিশালী অ্যান্টিভাইরাল ক্রিয়াকলাপ প্রদর্শন করেছে, সেইসাথে অন্যান্য পরিচিত করোনাভাইরাসগুলির বিরুদ্ধে, এটি একাধিক ধরণের করোনভাইরাস সংক্রমণের জন্য একটি থেরাপিউটিক হিসাবে এর সম্ভাব্যতার পরামর্শ দিয়েছে।
"ফাইজারে আমরা সকলেই আমাদের বিজ্ঞানীদের জন্য অবিশ্বাস্যভাবে গর্বিত, যারা এই অণুর ডিজাইন এবং বিকাশ করেছেন, রোগী এবং তাদের সম্প্রদায়ের উপর এই বিধ্বংসী রোগের প্রভাব কমাতে সাহায্য করার জন্য অত্যন্ত জরুরিতার সাথে কাজ করছেন," বলেছেন মিকেল ডলস্টেন, MD, PhD., চিফ সায়েন্টিফিক অফিসার এবং প্রেসিডেন্ট, ওয়ার্ল্ডওয়াইড রিসার্চ, ডেভেলপমেন্ট অ্যান্ড মেডিকেল অফ ফাইজার।"আমরা বিশ্বজুড়ে সমস্ত রোগী, তদন্তকারী এবং সাইটগুলির প্রতি কৃতজ্ঞ যারা এই ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশ নিয়েছিলেন, তাদের সকলেরই সাধারণ লক্ষ্য ছিল কোভিড-১৯ মোকাবেলায় সহায়তা করার জন্য একটি যুগান্তকারী মৌখিক থেরাপি আনার।"
ফেজ 2/3 EPIC-HR অধ্যয়ন জুলাই 2021 সালে তালিকাভুক্তি শুরু করে। ফেজ 2/3 EPIC-SR (স্ট্যান্ডার্ড-রিস্ক রোগীদের জন্য কোভিড-19-এর জন্য প্রোটেজ ইনহিবিশনের মূল্যায়ন) এবং EPIC-PEP (COVID-এর জন্য প্রোটিজ প্রতিরোধের মূল্যায়ন। 19 পোস্ট-এক্সপোজার প্রফিল্যাক্সিস) অধ্যয়ন, যা যথাক্রমে আগস্ট এবং সেপ্টেম্বর 2021 এ শুরু হয়েছিল, এই অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণে অন্তর্ভুক্ত ছিল না এবং চলমান রয়েছে।
ফেজ 2/3 সম্পর্কে EPIC-HR স্টাডি অন্তর্বর্তী বিশ্লেষণ
অন্তর্বর্তীকালীন ডেটা সেটের প্রাথমিক বিশ্লেষণে 1219 প্রাপ্তবয়স্কদের ডেটা মূল্যায়ন করা হয়েছে যারা সেপ্টেম্বর 29, 2021 এর মধ্যে নথিভুক্ত হয়েছিল। রোগীদের নিয়োগ বন্ধ করার সিদ্ধান্তের সময়, উত্তর ও জুড়ে ক্লিনিকাল ট্রায়াল সাইট থেকে 3,000 পরিকল্পিত রোগীর মধ্যে 70% নথিভুক্তি ছিল। দক্ষিণ আমেরিকা, ইউরোপ, আফ্রিকা এবং এশিয়ার 45% রোগী মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত।নথিভুক্ত ব্যক্তিদের পাঁচ দিনের মধ্যে SARS-CoV-2 সংক্রমণের ল্যাবরেটরি-নিশ্চিত নির্ণয় হালকা থেকে মাঝারি উপসর্গগুলির সাথে ছিল এবং তাদের অন্তত একটি বৈশিষ্ট্যযুক্ত বা অন্তর্নিহিত চিকিৎসা অবস্থা থাকতে হবে যা COVID থেকে গুরুতর অসুস্থ হওয়ার ঝুঁকি বাড়ায়। -19।পাঁচ দিনের জন্য প্রতি 12 ঘন্টা মৌখিকভাবে PAXLOVID™ বা প্ল্যাসিবো গ্রহণ করার জন্য প্রতিটি রোগীকে এলোমেলোভাবে (1:1) করা হয়েছিল।
ফেজ 2/3 সম্পর্কে EPIC-HR স্টাডি সেফটি ডেটা
নিরাপত্তা তথ্য পর্যালোচনায় EPIC-HR-এ 1881 জন রোগীর একটি বৃহত্তর দল অন্তর্ভুক্ত ছিল, যাদের ডেটা বিশ্লেষণের সময় উপলব্ধ ছিল।চিকিত্সা-আবির্ভাবপূর্ণ প্রতিকূল ঘটনাগুলি PAXLOVID™ (19%) এবং প্ল্যাসিবো (21%) এর মধ্যে তুলনীয় ছিল, যার বেশিরভাগই তীব্রতা হালকা ছিল।চিকিত্সার জন্য মূল্যায়ন করা রোগীদের মধ্যে উদ্ভূত প্রতিকূল ঘটনা, কম গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা (1.7% বনাম। 6.6%) এবং প্রতিকূল ঘটনার কারণে অধ্যয়ন ওষুধ বন্ধ করা (2.1% বনাম। 4.1%) রোগীদের মধ্যে PAXLOVID™ এর তুলনায় ডোজ করা হয়েছে। প্লেসিবো, যথাক্রমে।
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) এবং EPIC ডেভেলপমেন্ট প্রোগ্রাম সম্পর্কে
PAXLOVID™ হল একটি তদন্তমূলক SARS-CoV-2 প্রোটিজ ইনহিবিটর অ্যান্টিভাইরাল থেরাপি, বিশেষত মৌখিকভাবে পরিচালনা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যাতে এটি সংক্রমণের প্রথম লক্ষণে বা এক্সপোজারের প্রথম সচেতনতার সময় নির্ধারণ করা যেতে পারে, সম্ভাব্যভাবে রোগীদের গুরুতর অসুস্থতা এড়াতে সহায়তা করে যা হতে পারে হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যু।PF-07321332 SARS-CoV-2-3CL প্রোটিজের কার্যকলাপকে ব্লক করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, একটি এনজাইম যা করোনাভাইরাসকে প্রতিলিপি করতে হবে।রিটোনাভিরের একটি কম ডোজ সহ-প্রশাসন PF-07321332 এর বিপাক বা ভাঙ্গনকে ধীর করতে সাহায্য করে যাতে এটি ভাইরাসের সাথে লড়াই করতে সাহায্য করার জন্য উচ্চ ঘনত্বে দীর্ঘ সময়ের জন্য শরীরে সক্রিয় থাকে।
PF-07321332 প্রোটিওলাইসিস নামে পরিচিত একটি পর্যায়ে ভাইরাল প্রতিলিপিকে বাধা দেয়, যা ভাইরাল RNA প্রতিলিপির আগে ঘটে।প্রিক্লিনিকাল স্টাডিতে, PF-07321332 মিউটজেনিক ডিএনএ মিথস্ক্রিয়াগুলির প্রমাণ প্রদর্শন করেনি।
Pfizer ইতিবাচক ফেজ 1 ক্লিনিকাল ট্রায়ালের ফলাফলের পরে 2021 সালের জুলাই মাসে EPIC-HR অধ্যয়ন শুরু করেছিল এবং অতিরিক্ত EPIC গবেষণায় তদন্তমূলক অ্যান্টিভাইরাল মূল্যায়ন অব্যাহত রেখেছে।আগস্ট 2021-এ, Pfizer SARS-CoV-2 সংক্রমণের নিশ্চিত নির্ণয়ের রোগীদের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন করতে EPIC-SR (স্ট্যান্ডার্ড-রিস্ক রোগীদের জন্য COVID-19-এর জন্য প্রোটেজ ইনহিবিশনের মূল্যায়ন) ফেজ 2/3 শুরু করেছিল। স্ট্যান্ডার্ড ঝুঁকিতে (যেমন, হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যুর কম ঝুঁকি)।EPIC-SR-এর মধ্যে রয়েছে টিকা দেওয়া রোগীদের একটি দল যাদের একটি তীব্র যুগান্তকারী লক্ষণীয় COVID-19 সংক্রমণ রয়েছে এবং যাদের গুরুতর অসুস্থতার ঝুঁকির কারণ রয়েছে।সেপ্টেম্বরে, Pfizer পরিবারের একজন সদস্যের দ্বারা SARS-CoV-2-এর সংস্পর্শে আসা প্রাপ্তবয়স্কদের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা মূল্যায়নের জন্য ফেজ 2/3 EPIC-PEP (কোভিড-19-এর জন্য প্রোটেজ ইনহিবিশনের মূল্যায়ন-পোস্ট-এক্সপোজার প্রফিল্যাক্সিস) শুরু করেছে।
PAXLOVID™ এর জন্য EPIC ফেজ 2/3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল সম্পর্কে আরও তথ্যের জন্য, clinicaltrials.gov-এ যান।
ন্যায়সঙ্গত অ্যাক্সেসের জন্য ফাইজারের প্রতিশ্রুতি সম্পর্কে
Pfizer সকল মানুষের জন্য PAXLOVID™-এ ন্যায়সঙ্গত অ্যাক্সেসের দিকে কাজ করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ, যত তাড়াতাড়ি সম্ভব এবং একটি সাশ্রয়ী মূল্যে নিরাপদ এবং কার্যকর অ্যান্টিভাইরাল থেরাপিউটিক সরবরাহ করার লক্ষ্যে কাজ করে৷আমাদের প্রার্থী সফল হলে, মহামারী চলাকালীন, Pfizer বিশ্বব্যাপী অ্যাক্সেসের সমতাকে উন্নীত করার জন্য প্রতিটি দেশের আয়ের স্তরের উপর ভিত্তি করে একটি টায়ার্ড মূল্য পদ্ধতির মাধ্যমে আমাদের তদন্তমূলক মৌখিক অ্যান্টিভাইরাল থেরাপি অফার করবে।উচ্চ ও উচ্চ-মধ্যম আয়ের দেশগুলো নিম্ন আয়ের দেশগুলোর চেয়ে বেশি দেবে।কোম্পানিটি একাধিক দেশের সাথে অগ্রিম ক্রয় চুক্তিতে প্রবেশ করেছে এবং বেশ কয়েকটি দেশের সাথে আলোচনার মধ্যে রয়েছে।নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের অপেক্ষায় থাকা নিম্ন ও মধ্যম আয়ের দেশগুলিতে অ্যাক্সেস নিশ্চিত করার জন্য সম্ভাব্য চুক্তি উত্পাদন বিকল্পগুলি অন্বেষণ সহ এই তদন্তমূলক চিকিত্সার উত্পাদন এবং বিতরণে সহায়তা করার জন্য Pfizer প্রায় $1 বিলিয়ন পর্যন্ত বিনিয়োগ শুরু করেছে এবং চালিয়ে যাবে৷
কোম্পানিটি তার অভিনব অ্যান্টিভাইরাল প্রার্থীর অ্যাক্সেস নিশ্চিত করার জন্য কাজ করছে যারা বিশ্বজুড়ে সবচেয়ে বেশি প্রয়োজন, সফল পরীক্ষার ফলাফল এবং নিয়ন্ত্রক অনুমোদনের অপেক্ষায় রয়েছে।
পোস্টের সময়: নভেম্বর-19-2021