Bacitracin cink CAS 1405-89-6 Potencija ≥70 IU/mg Fabrika peptidnih antibiotika

Bacitracini, kompleks cinka.
Bacitracini cink kompleks [1405-89-6].
» Bacitracin Cink je cink kompleks bacitracina, koji se sastoji od mješavine antimikrobnih polipeptida, a glavne komponente su bacitracini A, B1, B2 i B3.Ima snagu ne manju od 65 jedinica bacitracina po mg, računato na osušenu osnovu.Sadrži najmanje 4,0 posto i ne više od 6,0 ​​posto cinka (Zn), računato na sušenu osnovu.
Pakovanje i skladištenje - Čuvati u tesnim posudama i čuvati na hladnom mestu.
Označavanje – Označite ga kako biste naznačili da se koristi samo u proizvodnji neparenteralnih lijekova.Tamo gdje je zapakovana za pripremu recepta, označite ga kako bi se naznačilo da nije sterilno i da potentnost ne može biti osigurana duže od 60 dana nakon otvaranja, te da se navede broj jedinica bacitracina po miligramu.Tamo gdje je namijenjena za upotrebu u pripremi sterilnih doznih oblika, na etiketi se navodi da je sterilna ili da se mora podvrgnuti daljoj obradi tokom pripreme sterilnih doznih oblika.
USP referentni standardi <11>-
USP Bacitracin Zinc RS
Identifikacija-
O: Test identifikacije tankoslojne hromatografije <201BNP>: ispunjava zahtjeve.
B: Zadovoljava zahtjeve postupka tečne hromatografije u testu za sastav.
Sterilnost <71>-Tamo gdje je na etiketi navedeno da je sterilan, ispunjava zahtjeve kada je testiran prema uputama za membransku filtraciju pod testom sterilnosti proizvoda koji se ispituje, osim da se koristi tekućina A u svako L kojem je dodano 20 g dinatrijum edetata.
pH <791>: između 6,0 i 7,5, u (zasićenom) rastvoru koji sadrži približno 100 mg po mL.
Gubitak pri sušenju <731>-Osušite oko 100 mg u boci sa kapilarnim čepom u vakuumu na 60°C tokom 3 sata: ne gubi više od 5,0% svoje težine.
Sadržaj cinka- [napomena-Standardni preparati i preparati za ispitivanje mogu se kvantitativno razblažiti sa 0,001 N hlorovodonične kiseline, ako je potrebno, da bi se dobili rastvori odgovarajućih koncentracija, prilagodljivih linearnom ili radnom opsegu instrumenta.]
Standardni preparati - Prenesite 3,11 g cink oksida, tačno odmerenog, u volumetrijsku tikvicu od 250 ml, dodajte 80 ml 1N hlorovodonične kiseline, zagrejte da se rastvori, ohladite, razblažite vodom do zapremine i promešajte.Ovaj rastvor sadrži 10 mg cinka po ml.Dodatno razblažite ovaj rastvor sa 0,001 N hlorovodoničnom kiselinom da biste dobili standardni preparati koji sadrže 0,5, 1,5 i 2,5 µg cinka po ml.
Priprema za testiranje - Prenesite oko 200 mg Bacitracin cinka, tačno izvaganog, u volumetrijsku tikvicu od 100 mL.Rastvoriti u 0,01 N hlorovodonične kiseline, razblažiti istim rastvaračem do zapremine i promešati.Pipetirajte 2 mL ovog rastvora u odmernu tikvicu od 200 mL, razblažite sa 0,001 N hlorovodonične kiseline do zapremine i promešajte.
Procedura - Istovremeno odredite apsorpciju standardnih preparata i test preparata na liniji rezonancije cinka od 213,8 ​​nm, sa odgovarajućim atomskim apsorpcionim spektrofotometrom (vidi Spektrofotometrija i raspršivanje svetlosti <851>), opremljenim lampom sa šupljom katodom cinka i Vazdušno-acetilenski plamen, koristeći 0,001 N hlorovodoničnu kiselinu kao slijepu probu.Nacrtajte apsorbanciju standardnih preparata u odnosu na koncentraciju, u µg po mL, cinka i nacrtajte pravu liniju koja najbolje odgovara trima ucrtanim tačkama.Iz tako dobijenog grafikona odredite koncentraciju, u µg po mL, cinka u preparatu za ispitivanje.Izračunajte sadržaj cinka, u procentima, u porciji Bacitracin cinka uzetom po formuli:
1000C / W
u kojoj je C koncentracija cinka u preparatu za ispitivanje u µg po mL;a W je težina, u mg, uzetog dijela Bacitracin cinka.
Sastav-
Pufer - rastvoriti 34,8 g kalijum fosfata, dvobaznog, u 1 L vode.Podesite sa 27,2 g kalijum fosfata, jednobaznog, rastvorenog u 1 L vode, na pH 6,0.
Mobilna faza – Pripremite mješavinu metanola, vode, pufera i acetonitrila (26:15:5:2).Dobro promešati i degasiti.
Razblaživač-Rastvorite 40 g dinatrijum edetata u 1 L vode.Podesite razblaženim natrijum hidroksidom na pH od 7,0.
Otopina za sistemsku prikladnost - Rastvorite tačno izvaganu količinu USP Bacitracin Zinc RS u razblaživaču da biste dobili rastvor sa nominalnom koncentracijom od oko 2,0 mg po mL.
Otvaranje praga za prijavljivanje – Razblažite kvantitativno, sa vodom, odgovarajuću zapreminu rastvora prikladnog za sistem da biste dobili rastvor sa poznatom koncentracijom od 0,01 mg po mL.
Otopina za identifikaciju vrha - Rastvorite izvaganu količinu USP Bacitracin Zinc RS u odgovarajućoj zapremini razblaživača da biste dobili rastvor sa nominalnom koncentracijom od oko 2,0 mg po mL.Zagrijati u kipućoj vodenoj kupelji 30 minuta.Ohladiti na sobnu temperaturu.
Ispitna otopina - Rastvorite tačno izvaganu količinu Bacitracin cinka u razblaživaču da biste dobili rastvor sa nominalnom koncentracijom od oko 2,0 mg po mL.
Hromatografski sistem (pogledajte Kromatografiju <621>)-Tečni hromatograf je opremljen detektorom apsorpcije i kolonom od 4,6 × 250 mm sa završnim poklopcem koja sadrži pakovanje L1 od 5 µm.Brzina protoka je 1,0 mL u minuti.Postavite talasnu dužinu detektora na 300 nm.Ubrizgajte oko 100 µL otopine za identifikaciju pika i odredite lokaciju bacitracina F, koji je poznata nečistoća, koristeći relativno vrijeme retencije prikazano u Tabeli 1.
Tabela 1
Naziv komponente Relativno vrijeme zadržavanja (približno)
Bacitracin C1 0,5
Bacitracin C2 0.6
Bacitracin C3 0.6
Bacitracin B1 0.7
Bacitracin B2 0.7
Bacitracin B3 0.8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
Promijenite valnu dužinu detektora i postavite je na 254 nm.Hromatografirajte rješenje za prikladnost sistema i zabilježite vršne odgovore prema uputama za Proceduru: identifikujte pikove najaktivnijih komponenti bacitracina (bacitracini A, B1, B2 i B3), peptide koji rano eluiraju (oni koji eluiraju prije vrha zbog bacitracina B1 ) i nečistoću, bacitracin F, koristeći vrijednosti relativnog vremena zadržavanja date u Tabeli 1. Izračunajte omjer vrha i doline koristeći formulu:
Hp / HV
u kojoj je Hp visina iznad osnovne linije vrha zbog bacitracina B1;a HV je visina iznad osnovne linije najniže tačke krive koja odvaja vrh bacitracina B1 od vrha zbog bacitracina B2.Odnos vrha i doline nije manji od 1,2.
Procedura-Odvojeno ubrizgajte jednake količine (100 µL) razblaživača, test rastvora i rastvora praga za izveštavanje.Zabilježite hromatograme za otprilike trostruko vrijeme retencije bacitracina A. Identifikujte pikove koristeći relativna vremena zadržavanja prikazana u Tabeli 1. Izmjerite površine pikova svih pikova u rastvoru za ispitivanje.[napomena-Zanemarite svaki vrh u test rastvoru koji ima površinu manju od površine pika bacitracina A u rastvoru praga za izveštavanje;zanemarite bilo koji pik uočen u razblaživaču.]
napomena-Ukupna površina u narednim proračunima je definisana kao površina svih vrhova osim praga izveštavanja.
sadržaj bacitracina a-Izračunajte postotak bacitracina A koristeći formulu:
(rA / Ukupna površina) × 100
u kojoj je rA odgovor površine od bacitracina A. Sadržaj bacitracina A nije manji od 40,0% ukupne površine.
sadržaj aktivnog bacitracina - Izračunajte postotak aktivnog bacitracina (bacitracin A, B1, B2 i B3) koristeći formulu:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Ukupna površina)×100
u kojima su rA, rB1, rB2 i rB3 odgovori površine od bacitracina A, B1, B2 i B3, respektivno.Zbir bacitracina A, B1, B2 i B3 nije manji od 70,0% ukupne površine.
granica ranih eluiranih peptida - Izračunajte postotak svih pikova koji eluiraju prije vrha zbog bacitracina B1 koristeći formulu:
(rPreB1 / Ukupna površina) ×100
u kojoj je rPreB1 zbir odgovora svih pikova koji eluiraju prije pika za bacitracin B1.Granica ranih eluiranih peptida (onih koji eluiraju prije pika zbog bacitracina B1) nije veća od 20,0%.
granica bacitracina f- Izračunajte postotak bacitracina F koristeći formulu:
100 × (rF / rA)
u kojoj je rF odgovor bacitracina F iz test rastvora;i rA je odgovor bacitracina A iz test rastvora.Granica bacitracina F, poznate nečistoće, nije veća od 6,0%.
Test-nastavite s Bacitracin cinkom prema uputama Antibiotičko-mikrobni testovi 81.