Hloramfenikol CAS 56-75-7 Čistoća ≥99,0% (HPLC) Visoka čistoća

kloramfenikol
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
Hloramfenikol sadrži najmanje 97,0 posto i ne više od 103,0 posto C11H12Cl2N2O5.
Pakovanje i skladištenje - Čuvati u tesnim kontejnerima.
Označavanje - Tamo gdje je namijenjena za upotrebu u pripremi injekcijskih ili drugih sterilnih oblika za doziranje, na etiketi se navodi da je sterilna ili da se mora podvrgnuti daljoj obradi tokom pripreme injekcijskih ili drugih sterilnih oblika za doziranje.
USP referentni standardi <11>-
USP Chloramfenicol RS Kliknite da vidite strukturu
USP Endotoksin RS
Identifikacija-
O: Infracrvena apsorpcija <197K>.
B: Vrijeme zadržavanja glavnog pika na hromatogramu preparata za analizu odgovara onom u hromatogramu standardnog preparata, kako je dobijeno u testu.
Opseg topljenja <741>: između 149 i 153.
Specifična rotacija <781S>: između +17,0 i +20,0.
Test rastvor: 50 mg, neosušen, po mL, u dehidriranom alkoholu.
Kristalnost <695>: ispunjava zahtjeve.
Bakterijski endotoksini 85- Tamo gdje je kloramfenikol namijenjen za upotrebu u pripremi doznih oblika za injekcije, ne sadrži više od 0,2 USP jedinice endotoksina po mg hloramfenikola.
Sterilnost 71- Tamo gdje je na etiketi navedeno da je kloramfenikol sterilan, ispunjava zahtjeve kada se testira prema uputama za membransku filtraciju pod testom sterilnosti proizvoda koji se ispituje, osim što se koristi 1 g čvrstog uzorka.
pH <791>: između 4,5 i 7,5, u vodenoj suspenziji koja sadrži 25 mg po mL.
Hromatografska čistoća - Rastvorite tačno izmerenu količinu hloramfenikola u metanolu da biste dobili test rastvor koji sadrži 10 mg po ml.Pripremite rastvor USP Chloramphenicol RS u metanolu koji sadrži 10 mg po mL (Standardni rastvor A).Razblažite porcije standardnog rastvora A kvantitativno metanolom da biste dobili standardni rastvor B koji sadrži 100 µg po mL i standardni rastvor C koji sadrži 50 µg po mL.Nanesite odvojene porcije od 20 µL testnog rastvora i standardnih rastvora B i C na odgovarajuću tankoslojnu hromatografsku ploču (videti Hromatografiju 621), obloženu 0,25 mm slojem hromatografske mešavine silika gela.Razvijte hromatogram u sistemu rastvarača koji se sastoji od mešavine hloroforma, metanola i glacijalne sirćetne kiseline (79:14:7) dok se front rastvarača ne pomeri oko tri četvrtine dužine ploče.Uklonite ploču iz komore, osušite na zraku i pregledajte pod kratkovalnom UV svjetlošću: nijedna tačka osim glavne tačke dobijene iz ispitnog rastvora ne prelazi po veličini ili intenzitetu od glavne tačke dobijene iz standardne otopine B (1% ), a zbir nečistoća predstavljenih svim mrljama osim glavne tačke, na osnovu poređenja intenziteta takvih mrlja sa intenzitetima glavnih mrlja dobijenih iz Standardnih otopina B i C, ne prelazi 2% .
analiza-
Mobilna faza – Pripremite odgovarajuću filtriranu mješavinu vode, metanola i glacijalne sirćetne kiseline (55:45:0,1).Po potrebi izvršite podešavanja (pogledajte Pogodnost sistema pod Kromatografija 621).
Standardna priprema - Rastvorite tačno izvaganu količinu USP Chloramphenicol RS u mobilnoj fazi i razblažite kvantitativno i postupno, ako je potrebno, sa mobilnom fazom da biste dobili rastvor sa poznatom koncentracijom od oko 80 µg po mL.Filtrirajte dio ove otopine kroz filter 0,5 µm ili finije poroznosti i koristite bistri filtrat kao standardni preparat.
Priprema testa - Prenesite oko 200 mg hloramfenikola, tačno izvaganog, u volumetrijsku tikvicu od 100 mL, dodajte Mobilnu fazu u zapreminu i promiješajte.Prebacite 4,0 mL dobijenog rastvora u volumetrijsku tikvicu od 100 mL, razblažite mobilnom fazom do zapremine i promešajte.Filtrirajte dio ovog rastvora kroz filter od 0,5 µm ili sitnije poroznosti i koristite bistri filtrat kao pripremu za analizu.
Kromatografski sistem (pogledajte Kromatografiju <621>)-Tečni hromatograf je opremljen detektorom od 280 nm i kolonom od 4,6 mm × 10 cm koja sadrži pakovanje L1 od 5 µm.Brzina protoka je oko 1 mL u minuti.Hromatografirajte standardnu ​​pripremu i zabilježite vršne odgovore prema uputama u proceduri: efikasnost kolone određena iz vrha analita nije manja od 1800 teorijskih ploča, faktor zadržavanja nije veći od 2,0, a relativna standardna devijacija za ponovljene injekcije nije više od 1,0%.
Procedura-[napomena-Koristite vršne visine gdje su naznačeni vršni odgovori.] Odvojeno ubrizgajte jednake količine (oko 10 µL) standardnog preparata i preparata za analizu u hromatograf, snimite hromatograme i izmerite odgovore za glavne pikove.Izračunajte količinu, u mg, C11H12Cl2N2O5 u porciji kloramfenikola uzetom po formuli:
2,5C (rU / rS)
u kojoj je C koncentracija, u µg po mL, USP Chloramphenicol RS u standardnom preparatu, a rU i rS su vršni odgovori dobijeni iz preparata za analizu i standardnog preparata, respektivno.