Petak, 05. novembar 2021. – 06:45
Utvrđeno je da PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) smanjuje rizik od hospitalizacije ili smrti za 89% u poređenju s placebom kod nehospitaliziranih odraslih osoba visokog rizika s COVID-19
U ukupnoj populaciji studije do 28. dana, nije prijavljen nijedan smrtni slučaj kod pacijenata koji su primali PAXLOVID™ u poređenju sa 10 smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su primali placebo
Pfizer planira dostaviti podatke kao dio svoje tekuće podnošenja američkoj FDA za odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) što je prije moguće
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) je danas objavio svoj istraživački novi oralni antivirusni kandidat za COVID-19, PAXLOVID™, značajno smanjio hospitalizaciju i smrt, na osnovu privremene analize faze 2/3 EPIC- HR (Evaluacija inhibicije proteaze za COVID-19 kod pacijenata visokog rizika) randomizirana, dvostruko slijepa studija nehospitaliziranih odraslih pacijenata s COVID-19, koji su pod visokim rizikom od napredovanja u tešku bolest.Planirana privremena analiza pokazala je smanjenje rizika od hospitalizacije ili smrti uzrokovane COVID-19 od 89% u poređenju s placebom kod pacijenata koji su liječeni unutar tri dana od pojave simptoma (primarni krajnji cilj);0,8% pacijenata koji su primili PAXLOVID™ hospitalizirano je do 28. dana nakon randomizacije (3/389 hospitaliziranih bez smrtnih slučajeva), u poređenju sa 7,0% pacijenata koji su primali placebo i bili hospitalizirani ili umrli (27/385 hospitaliziranih sa 7 narednih smrtnih slučajeva).Statistička značajnost ovih rezultata bila je visoka (p<0,0001).Slično smanjenje hospitalizacije ili smrti uzrokovane COVID-19 uočeno je kod pacijenata liječenih unutar pet dana od pojave simptoma;1,0% pacijenata koji su primili PAXLOVID™ hospitalizirano je do 28. dana nakon randomizacije (6/607 hospitaliziranih, bez smrtnih slučajeva), u poređenju sa 6,7% pacijenata koji su primili placebo (41/612 hospitaliziranih s 10 narednih smrtnih slučajeva), s visokim statističkim značajnost (p<0,0001).U ukupnoj studijskoj populaciji do 28. dana nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod pacijenata koji su primali PAXLOVID™ u poređenju sa 10 (1,6%) smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su primali placebo.
Na preporuku nezavisnog Komiteta za praćenje podataka i uz konsultacije sa Američkom upravom za hranu i lekove (FDA), Pfizer će prestati da se upisuje u studiju zbog ogromne efikasnosti prikazane u ovim rezultatima i planira da dostavi podatke kao deo svoje u toku je podnošenje američkoj FDA za odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) što je prije moguće.
“Današnje vijesti su prava promjena u globalnim naporima da se zaustavi razaranja ove pandemije.Ovi podaci sugeriraju da naš oralni antivirusni kandidat, ako ga odobri ili odobri regulatorna tijela, ima potencijal da spasi živote pacijenata, smanji ozbiljnost infekcija COVID-19 i eliminira do devet od deset hospitalizacija”, rekao je Albert Bourla, Predsjednik i glavni izvršni direktor, Pfizer.“S obzirom na kontinuirani globalni uticaj COVID-19, ostali smo laserski fokusirani na nauku i ispunjavamo našu odgovornost da pomognemo zdravstvenim sistemima i institucijama širom svijeta, istovremeno osiguravajući jednak i širok pristup ljudima svuda.”
Ako bude odobren ili odobren, PAXLOVID™, koji potiče iz Pfizerovih laboratorija, bio bi prvi oralni antivirusni lijek te vrste, posebno dizajniran inhibitor SARS-CoV-2-3CL proteaze.Nakon uspješnog završetka ostatka EPIC programa kliničkog razvoja i podložan odobrenju ili autorizaciji, mogao bi se propisati šire kao tretman kod kuće kako bi se smanjila težina bolesti, hospitalizacija i smrt, kao i smanjila vjerojatnost infekcije. nakon izlaganja, među odraslima.Pokazao je snažnu antivirusnu in vitro aktivnost protiv cirkulirajućih varijanti zabrinjavajućih, kao i drugih poznatih koronavirusa, što ukazuje na njegov potencijal kao terapeutika za više vrsta koronavirusnih infekcija.
“Svi mi u Pfizeru smo nevjerovatno ponosni na naše naučnike, koji su dizajnirali i razvili ovaj molekul, radeći s najvećom hitnošću kako bi pomogli u smanjenju utjecaja ove razorne bolesti na pacijente i njihove zajednice,” rekao je Mikael Dolsten, MD, PhD. Glavni naučni direktor i predsednik, svetsko istraživanje, razvoj i medicina kompanije Pfizer.“Zahvalni smo svim pacijentima, istraživačima i lokacijama širom svijeta koji su učestvovali u ovom kliničkom ispitivanju, a svi sa zajedničkim ciljem da se stvori revolucionarna oralna terapija za pomoć u borbi protiv COVID-19.”
Studija Faze 2/3 EPIC-HR počela je da se upisuje u julu 2021. Faza 2/3 EPIC-SR (Evaluacija inhibicije proteaze za COVID-19 kod pacijenata sa standardnim rizikom) i EPIC-PEP (Evaluacija inhibicije proteaze za COVID-19) 19 u studijama profilaksa nakon izlaganja), koje su započele u avgustu i septembru 2021. godine, nisu uključene u ovu privremenu analizu i još su u toku.
O privremenoj analizi faze 2/3 EPIC-HR studije
Primarna analiza privremenog skupa podataka procijenila je podatke od 1219 odraslih osoba koje su upisane do 29. septembra 2021. U vrijeme donošenja odluke o prestanku regrutovanja pacijenata, upis je bio na 70% od 3.000 planiranih pacijenata sa lokacija za klinička ispitivanja širom Sjeverne i Sjeverne Amerike. Južna Amerika, Evropa, Afrika i Azija, sa 45% pacijenata u Sjedinjenim Državama.Upisane osobe su imale laboratorijski potvrđenu dijagnozu infekcije SARS-CoV-2 u periodu od pet dana s blagim do umjerenim simptomima i od njih se zahtijevalo da imaju barem jedno karakteristično ili osnovno zdravstveno stanje povezano s povećanim rizikom od razvoja teške bolesti od COVID-a. -19.Svaki pacijent je randomiziran (1:1) da prima PAXLOVID™ ili placebo oralno svakih 12 sati tokom pet dana.
O podacima o sigurnosti studije faze 2/3 EPIC-HR
Pregledom sigurnosnih podataka obuhvaćena je veća grupa od 1881 pacijenta u EPIC-HR, čiji su podaci bili dostupni u vrijeme analize.Neželjeni događaji izazvani tretmanom bili su uporedivi između PAXLOVID™ (19%) i placeba (21%), od kojih je većina bila blaga po intenzitetu.Među pacijentima koji se mogu procijeniti za nuspojave nastale zbog liječenja, manje ozbiljnih nuspojava (1,7% naspram 6,6%) i prekida primjene ispitivanog lijeka zbog neželjenih događaja (2,1% naspram 4,1%) uočeno je kod pacijenata koji su primali PAXLOVID™ u odnosu na placebo, respektivno.
O PAXLOVID™-u (PF-07321332; ritonavir) i EPIC razvojnom programu
PAXLOVID™ je ispitivana antivirusna terapija inhibitorom SARS-CoV-2 proteaze, posebno dizajnirana za oralnu primjenu tako da se može propisati na prvi znak infekcije ili na prvu svijest o izloženosti, potencijalno pomažući pacijentima da izbjegnu tešku bolest koja može dovesti do hospitalizacije i smrti.PF-07321332 je dizajniran da blokira aktivnost SARS-CoV-2-3CL proteaze, enzima koji virus korona treba da se replicira.Istodobna primjena s niskom dozom ritonavira pomaže u usporavanju metabolizma ili razgradnje PF-07321332 kako bi ostao aktivan u tijelu duži vremenski period u višim koncentracijama kako bi pomogao u borbi protiv virusa.
PF-07321332 inhibira replikaciju virusa u fazi poznatoj kao proteoliza, koja se javlja prije replikacije virusne RNK.U pretkliničkim studijama, PF-07321332 nije pokazao dokaze o mutagenim interakcijama DNK.
Pfizer je pokrenuo EPIC-HR studiju u julu 2021. nakon pozitivnih rezultata kliničkog ispitivanja faze 1 i nastavlja procjenu ispitivanog antivirusnog lijeka u dodatnim EPIC studijama.U kolovozu 2021., Pfizer je pokrenuo Fazu 2/3 EPIC-SR (Evaluacija inhibicije proteaze za COVID-19 kod pacijenata sa standardnim rizikom), kako bi procijenio efikasnost i sigurnost kod pacijenata s potvrđenom dijagnozom infekcije SARS-CoV-2 koji su kod standardnog rizika (tj. mali rizik od hospitalizacije ili smrti).EPIC-SR uključuje kohortu vakcinisanih pacijenata koji imaju akutni prodor simptomatske infekcije COVID-19 i koji imaju faktore rizika za tešku bolest.U septembru, Pfizer je pokrenuo Fazu 2/3 EPIC-PEP (Evaluacija inhibicije proteaze za COVID-19 u profilaksi nakon izlaganja) kako bi procijenio efikasnost i sigurnost kod odraslih osoba izloženih SARS-CoV-2 od strane člana domaćinstva.
Za više informacija o kliničkim ispitivanjima EPIC faze 2/3 za PAXLOVID™, posjetite officialtrials.gov.
O Pfizerovoj posvećenosti ravnopravnom pristupu
Pfizer je posvećen radu na ravnopravnom pristupu PAXLOVID™ za sve ljude, sa ciljem da isporuči sigurne i efikasne antivirusne terapije što je prije moguće i po pristupačnoj cijeni.Ako naš kandidat bude uspješan, tokom pandemije, Pfizer će ponuditi našu istraživačku oralnu antivirusnu terapiju kroz pristup cijenama zasnovanim na nivou prihoda svake zemlje kako bi promovirao jednak pristup širom svijeta.Zemlje sa visokim i srednjim prihodima će plaćati više od zemalja sa nižim prihodima.Kompanija je sklopila ugovore o kupovini unaprijed sa više zemalja i u pregovorima je s nekoliko drugih.Pfizer je također započeo i nastavit će ulagati do približno 1 milijardu dolara za podršku proizvodnji i distribuciji ovog ispitivanog tretmana, uključujući istraživanje potencijalnih opcija za proizvodnju po ugovoru kako bi se osigurao pristup u zemljama s niskim i srednjim prihodima, dok se ne dobije odobrenje regulatora.
Kompanija radi na tome da osigura pristup svom novom antivirusnom kandidatu za one kojima je najpotrebnija širom svijeta, do uspješnih rezultata ispitivanja i odobrenja regulatora.
Vrijeme objave: 19.11.2021