Polimiksin B sulfat CAS 1405-20-5 Test Mikrobiološki ≥6500 IU/mg Fabrika

Polimiksin B, sulfat.
Polimiksin B sulfat [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfate je sulfatna so neke vrste polimiksina, supstance proizvedene rastom Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), ili mješavine dvije ili više takvih soli.Ima snagu ne manju od 6000 polimiksina B jedinica po mg, računato na sušenu osnovu.
Pakovanje i skladištenje - Čuvati u čvrstim posudama otpornim na svetlost.
Označavanje-Gdje je pakirano za recepture, na etiketi se navodi broj jedinica polimiksina B u ambalaži i po miligramu, da nije namijenjen za proizvodnu upotrebu, da nije sterilan i da njegova potentnost ne može biti osigurana duže od 60 dana nakon otvaranja.Tamo gdje je namijenjen za upotrebu u pripremi injekcijskih ili drugih sterilnih oblika za doziranje, na etiketi se navodi da je sterilan ili da se mora podvrgnuti daljoj obradi tokom pripreme injekcijskih ili drugih sterilnih oblika za doziranje.
USP referentni standardi <11>-
USP Polimiksin B sulfat RS
Identifikacija-
O: Test identifikacije tečnom hromatografijom-
Mobilna faza – Pripremite smjesu od 0,1 M trobaznog natrijum fosfata i acetonitrila (77:23) i podesite fosfornom kiselinom na pH od 3,0.Izvršite podešavanja ako je potrebno (pogledajte Pogodnost sistema pod Kromatografija <621>.
Standardni rastvor – Pripremite rastvor USP polimiksin B sulfata RS u mobilnoj fazi sa koncentracijom od oko 3,5 mg po mL.Zaštitite ovo rješenje od svjetlosti.
Ispitni rastvor – Pripremite rastvor polimiksin B sulfata u mobilnoj fazi u koncentraciji od oko 3,5 mg po ml.Zaštitite ovo rješenje od svjetlosti.
Kromatografski sistem (vidi Hromatografija <621>)-Tečni hromatograf je opremljen detektorom od 212 nm i kolonom od 4,6 mm × 25 cm koja sadrži pakovanje L1 od 5 µm.Brzina protoka je oko 1 mL u minuti.
Procedura - Odvojeno ubrizgajte jednake količine (oko 10 µL) standardnog rastvora i test rastvora u hromatograf i zabeležite hromatograme.Kromatogram dobijen iz testnog rastvora kvalitativno odgovara onom dobijenom iz standardne otopine, pokazujući glavni pik koji odgovara polimiksinu B1 i vrhovima pri relativnom vremenu zadržavanja od oko 0,5 (polimiksin B2) i 0,6 (polimiksin B3).
B: Otopiti 2 mg u 5 mL vode, dodati 5 mL 2,5 N natrijum hidroksida, promiješati i dodati 5 kapi otopine bakrovog sulfata (1 na 100), protresti nakon dodavanja svake kapi: nastaje crvenkasto ljubičasta boja .
C: Rastvor (1 u 20) ispunjava zahtjeve testova za sulfat <191>.
pH <791>: između 5,0 i 7,5, u rastvoru koji sadrži 5 mg po mL.
Gubitak pri sušenju <731>-Osušiti oko 100 mg, tačno izvagano, u boci sa kapilarnim čepom u vakuumu na 60℃ tokom 3 sata: ne gubi više od 7,0% svoje težine.
Sadržaj fenilalanina - Prenesite oko 0,375 g polimiksin B sulfata, tačno izvaganog, u volumetrijsku tikvicu od 100 ml, rastvorite i razblažite sa 0,1 N hlorovodonične kiseline do zapremine i promešajte.Izmjerite apsorbancije ovog rastvora na maksimumima na oko 264 nm (A264), 258 nm (A258) i 252 nm (A252), te apsorbancije na 280 nm (A280) i 300 nm (A300).Izračunajte postotak fenilalanina u porciji polimiksin B sulfata uzet po formuli:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
u kojoj je W težina, u g, uzetog polimiksin B sulfata: sadrži između 9% i 12% fenilalanina, računato na osušenu osnovu.
Ostali zahtjevi- Ako se radi o receptu, ispunjava zahtjeve za ostatke pri paljenju prema polimiksinu B za injekcije.Tamo gdje je na etiketi navedeno da je polimiksin B sulfat sterilan, ispunjava zahtjeve za testove sterilnosti <71> i, gdje je namijenjen za dozne oblike za injekcije, za pirogen pod polimiksinom B za injekcije.Tamo gdje je na etiketi navedeno da polimiksin B sulfat mora biti podvrgnut daljoj obradi tokom pripreme doznih oblika za injekcije, ispunjava zahtjeve za pirogen pod polimiksinom B za injekcije.
Test-nastavite sa polimiksin B sulfatom prema uputama Antibiotici-mikrobni testovi <81>.