Cloranfenicol CAS 56-75-7 Puresa ≥99,0% (HPLC) Puresa alta

Cloranfenicol
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
El cloramfenicol conté no menys del 97,0 per cent i no més del 103,0 per cent de C11H12Cl2N2O5.
Embalatge i emmagatzematge-Conservar en contenidors tancats.
Etiquetatge: quan està pensat per a la preparació de formes de dosificació injectables o altres estèrils, l'etiqueta indica que és estèril o s'ha de sotmetre a un processament posterior durant la preparació de formes de dosificació injectables o d'altres estèrils.
Estàndards de referència USP <11>-
USP Chloramphenicol RS Feu clic per veure l'estructura
USP Endotoxina RS
identificació-
A: Absorció d'infrarojos <197K>.
B: El temps de retenció del pic principal en el cromatograma de la preparació d'assaig correspon al del cromatograma de la preparació estàndard, tal com s'obté en l'assaig.
Interval de fusió <741>: entre 149 i 153.
Rotació específica <781S>: entre +17,0 i +20,0.
Solució de prova: 50 mg, sense assecar, per ml, en alcohol deshidratat.
Cristalinitat <695>: compleix els requisits.
Endotoxines bacterianes 85-Quan el cloramfenicol està pensat per utilitzar-se en la preparació de formes de dosificació injectables, no conté més de 0,2 unitats d'endotoxina USP per mg de cloramfenicol.
Esterilitat 71- Quan l'etiqueta indica que el cloramfenicol és estèril, compleix els requisits quan s'avalua com s'indica per a la filtració de membrana sota la prova d'esterilitat del producte a examinar, excepte per utilitzar 1 g d'espècimen sòlid.
pH <791>: entre 4,5 i 7,5, en una suspensió aquosa que conté 25 mg per mL.
Puresa cromatogràfica: dissol una quantitat de cloramfenicol pesada amb precisió en metanol per obtenir una solució de prova que conté 10 mg per ml.Prepareu una solució de USP Chloramphenicol RS en metanol que conté 10 mg per ml (solució estàndard A).Diluir porcions de la solució estàndard A quantitativament amb metanol per obtenir la solució estàndard B que conté 100 µg per mL i la solució estàndard C que conté 50 µg per mL.Apliqueu porcions separades de 20 µL de la solució de prova i les solucions estàndard B i C a una placa cromatogràfica de capa fina adequada (vegeu Cromatografia 621), recoberta amb una capa de 0,25 mm de barreja de gel de sílice cromatogràfic.Desenvolupeu el cromatograma en un sistema de dissolvents que consisteix en una barreja de cloroform, metanol i àcid acètic glacial (79:14:7) fins que el front del dissolvent s'hagi mogut aproximadament tres quartes parts de la longitud de la placa.Traieu la placa de la cambra, assequeu-la a l'aire i examineu-la sota llum UV de longitud d'ona curta: qualsevol punt que no sigui el punt principal obtingut de la solució d'assaig no superi en mida o intensitat el punt principal obtingut de la solució estàndard B (1% ), i la suma de les impureses representades per totes les taques diferents de la taca principal, basada en la comparació de les intensitats d'aquestes taques amb les intensitats de les taques principals obtingudes a partir de les solucions estàndard B i C, no supera el 2% .
Assaig-
Fase mòbil: prepareu una barreja adequada filtrada d'aigua, metanol i àcid acètic glacial (55:45:0,1).Feu ajustos si cal (vegeu Idoneïtat del sistema a Cromatografia 621).
Preparació estàndard: dissol una quantitat pesada amb precisió de USP Chloramphenicol RS en fase mòbil, i dilueix quantitativament, i pas a pas si cal, amb fase mòbil per obtenir una solució amb una concentració coneguda d'uns 80 µg per ml.Filtreu una part d'aquesta solució a través d'un filtre de porositat de 0,5 µm o més fi i utilitzeu el filtrat clar com a preparació estàndard.
Preparació de l'assaig: transferir uns 200 mg de cloramfenicol, pesats amb precisió, a un matràs aforat de 100 ml, afegir la fase mòbil al volum i barrejar.Transferir 4,0 ml de la solució resultant a un matràs aforat de 100 ml, diluir amb Fase mòbil a volum i barrejar.Filtreu una part d'aquesta solució a través d'un filtre de porositat de 0,5 µm o més fi i utilitzeu el filtrat clar com a preparació de l'assaig.
Sistema cromatogràfic (vegeu Cromatografia <621>): el cromatògraf líquid està equipat amb un detector de 280 nm i una columna de 4,6 mm × 10 cm que conté l'empaquetament L1 de 5 µm.El cabal és d'aproximadament 1 ml per minut.Cromatografieu la preparació estàndard i registreu les respostes màximes tal com s'indica al Procediment: l'eficiència de la columna determinada a partir del pic de l'analit no és inferior a 1800 plaques teòriques, el factor de col·locació no és superior a 2,0 i la desviació estàndard relativa per a les injeccions repetides no és inferior. més de l'1,0%.
Procediment: [nota: utilitzeu les altures màximes on s'indiquin les respostes màximes.] Injecteu per separat volums iguals (uns 10 µL) de la preparació estàndard i la preparació d'assaig al cromatògraf, registreu els cromatogrames i mesureu les respostes dels pics principals.Calcula la quantitat, en mg, de C11H12Cl2N2O5 en la porció de cloramfenicol presa per la fórmula:
2,5 C (rU / rS)
on C és la concentració, en µg per ml, de USP Cloramfenicol RS a la preparació estàndard, i rU i rS són les respostes màximes obtingudes de la preparació d'assaig i la preparació estàndard, respectivament.