Divendres, 5 de novembre de 2021 - 06:45 h
Es va trobar que PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) redueix el risc d'hospitalització o mort en un 89% en comparació amb el placebo en adults d'alt risc no hospitalitzats amb COVID-19.
A la població total de l'estudi fins al dia 28, no es va registrar cap mort en pacients que van rebre PAXLOVID™ en comparació amb 10 morts en pacients que van rebre placebo.
Pfizer té previst enviar les dades com a part de la seva presentació continuada a la FDA dels EUA per a l'autorització d'ús d'emergència (EUA) tan aviat com sigui possible
NOVA YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha anunciat avui el seu nou candidat antiviral oral COVID-19 d'investigació, PAXLOVID™, va reduir significativament l'hospitalització i la mort, basant-se en una anàlisi provisional de la fase 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) estudi aleatoritzat i doble cec de pacients adults no hospitalitzats amb COVID-19, que tenen un alt risc de progressar a una malaltia greu.L'anàlisi provisional programada va mostrar una reducció del 89% del risc d'hospitalització o mort relacionada amb la COVID-19 per qualsevol causa en comparació amb el placebo en pacients tractats dins dels tres dies posteriors a l'aparició dels símptomes (variable principal);El 0,8% dels pacients que van rebre PAXLOVID™ van ser hospitalitzats fins al dia 28 després de l'aleatorització (3/389 hospitalitzats sense mort), en comparació amb el 7,0% dels pacients que van rebre placebo i van ser hospitalitzats o van morir (27/385 hospitalitzats amb 7 morts posteriors).La significació estadística d'aquests resultats va ser alta (p<0,0001).Es van observar reduccions similars en l'hospitalització o la mort relacionada amb la COVID-19 en pacients tractats dins dels cinc dies posteriors a l'aparició dels símptomes;L'1,0% dels pacients que van rebre PAXLOVID™ van ser hospitalitzats fins al dia 28 després de l'aleatorització (6/607 hospitalitzats, sense morts), en comparació amb el 6,7% dels pacients que van rebre un placebo (41/612 hospitalitzats amb 10 morts posteriors), amb un alt nivell estadístic. significació (p<0,0001).A la població total de l'estudi fins al dia 28, no es van notificar morts en pacients que van rebre PAXLOVID™ en comparació amb 10 (1,6%) morts en pacients que van rebre placebo.
Amb la recomanació d'un Comitè de Seguiment de Dades independent i en consulta amb l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA), Pfizer deixarà d'inscriure's a l'estudi a causa de l'eficàcia aclaparadora demostrada en aquests resultats i té previst enviar les dades com a part del seu estudi. presentació continuada a la FDA dels EUA per a l'autorització d'ús d'emergència (EUA) tan aviat com sigui possible.
"Les notícies d'avui són un veritable canvi de joc en els esforços globals per aturar la devastació d'aquesta pandèmia.Aquestes dades suggereixen que el nostre candidat antiviral oral, si és aprovat o autoritzat per les autoritats reguladores, té el potencial de salvar la vida dels pacients, reduir la gravetat de les infeccions per COVID-19 i eliminar fins a nou de cada deu hospitalitzacions", va dir Albert Bourla. President i conseller delegat de Pfizer."Tenint en compte l'impacte global continuat de la COVID-19, ens hem mantingut centrats en la ciència i complint la nostra responsabilitat d'ajudar els sistemes i institucions sanitàries d'arreu del món alhora que garantim un accés equitatiu i ampli a les persones a tot arreu".
Si s'aprova o s'autoritza, PAXLOVID™, que es va originar als laboratoris de Pfizer, seria el primer antiviral oral d'aquest tipus, un inhibidor de proteasa SARS-CoV-2-3CL dissenyat específicament.Un cop finalitzat amb èxit la resta del programa de desenvolupament clínic EPIC i subjecte a aprovació o autorització, es podria prescriure de manera més àmplia com a tractament a casa per ajudar a reduir la gravetat de la malaltia, les hospitalitzacions i les morts, així com reduir la probabilitat d'infecció. després de l'exposició, entre adults.Ha demostrat una potent activitat antiviral in vitro contra variants de preocupació circulants, així com altres coronavirus coneguts, cosa que suggereix el seu potencial com a terapèutic per a múltiples tipus d'infeccions per coronavirus.
"Tots nosaltres a Pfizer estem increïblement orgullosos dels nostres científics, que van dissenyar i desenvolupar aquesta molècula, treballant amb la màxima urgència per ajudar a reduir l'impacte d'aquesta devastadora malaltia en els pacients i les seves comunitats", va dir Mikael Dolsten, MD, PhD., Director científic i president d'investigació, desenvolupament i medicina mundial de Pfizer."Estem agraïts a tots els pacients, investigadors i llocs d'arreu del món que van participar en aquest assaig clínic, tots amb l'objectiu comú d'aconseguir una teràpia oral innovadora per ajudar a combatre la COVID-19".
L'estudi EPIC-HR de la Fase 2/3 va començar la inscripció el juliol de 2021. La fase 2/3 EPIC-SR (Avaluació de la inhibició de proteases per a COVID-19 en pacients de risc estàndard) i EPIC-PEP (Avaluació de la inhibició de proteases per a COVID-19). 19 estudis de profilaxi posterior a l'exposició), que van començar a l'agost i setembre de 2021 respectivament, no es van incloure en aquesta anàlisi provisional i estan en curs.
Sobre l'anàlisi provisional de l'estudi EPIC-HR de la Fase 2/3
L'anàlisi principal del conjunt de dades provisional va avaluar les dades de 1.219 adults que estaven inscrits el 29 de setembre de 2021. En el moment de la decisió de deixar de reclutar pacients, la inscripció era al 70% dels 3.000 pacients previstos dels llocs d'assaigs clínics de tot el nord i Amèrica del Sud, Europa, Àfrica i Àsia, amb un 45% dels pacients situats als Estats Units.Les persones inscrites van tenir un diagnòstic confirmat de laboratori d'infecció per SARS-CoV-2 en un període de cinc dies amb símptomes lleus a moderats i se'ls va exigir que tinguessin almenys una característica o afecció mèdica subjacent associada amb un major risc de desenvolupar una malaltia greu per COVID. -19.Cada pacient va ser aleatoritzat (1:1) per rebre PAXLOVID™ o placebo per via oral cada 12 hores durant cinc dies.
Sobre les dades de seguretat de l'estudi EPIC-HR de la fase 2/3
La revisió de les dades de seguretat va incloure una cohort més gran de 1881 pacients a EPIC-HR, les dades dels quals estaven disponibles en el moment de l'anàlisi.Els esdeveniments adversos emergents del tractament van ser comparables entre PAXLOVID™ (19%) i placebo (21%), la majoria dels quals eren d'intensitat lleu.Entre els pacients avaluables per als esdeveniments adversos emergents del tractament, es van observar menys esdeveniments adversos greus (1,7% vs. 6,6%) i la interrupció del fàrmac de l'estudi a causa d'esdeveniments adversos (2,1% vs. 4,1%) en pacients amb dosificació de PAXLOVID™ en comparació amb placebo, respectivament.
Sobre PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) i el programa de desenvolupament EPIC
PAXLOVID™ és una teràpia antiviral amb inhibidors de la proteasa SARS-CoV-2 en investigació, dissenyada específicament per administrar-se per via oral perquè es pugui prescriure al primer signe d'infecció o al primer coneixement d'una exposició, que pot ajudar els pacients a evitar malalties greus que poden provocar a l'hospitalització i la mort.PF-07321332 està dissenyat per bloquejar l'activitat de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, un enzim que el coronavirus necessita per replicar.L'administració conjunta amb una dosi baixa de ritonavir ajuda a frenar el metabolisme, o la descomposició, de PF-07321332 per tal que es mantingui actiu al cos durant períodes de temps més llargs a concentracions més altes per ajudar a combatre el virus.
PF-07321332 inhibeix la replicació viral en una etapa coneguda com a proteòlisi, que es produeix abans de la replicació de l'ARN viral.En estudis preclínics, PF-07321332 no va demostrar evidència d'interaccions d'ADN mutagènics.
Pfizer va iniciar l'estudi EPIC-HR el juliol de 2021 després dels resultats positius dels assaigs clínics de la Fase 1 i continua avaluant l'antiviral en investigació en estudis EPIC addicionals.L'agost de 2021, Pfizer va iniciar la fase 2/3 EPIC-SR (Avaluació de la inhibició de proteases per a COVID-19 en pacients de risc estàndard), per avaluar l'eficàcia i la seguretat en pacients amb un diagnòstic confirmat d'infecció per SARS-CoV-2 que estan amb risc estàndard (és a dir, baix risc d'hospitalització o mort).EPIC-SR inclou una cohort de pacients vacunats que tenen una infecció simptomàtica aguda per COVID-19 i que tenen factors de risc per a una malaltia greu.Al setembre, Pfizer va iniciar la Fase 2/3 EPIC-PEP (Avaluació de la inhibició de la proteasa per a COVID-19 en la profilaxi postexposició) per avaluar l'eficàcia i la seguretat en adults exposats al SARS-CoV-2 per un membre de la llar.
Per obtenir més informació sobre els assaigs clínics de la fase 2/3 EPIC de PAXLOVID™, visiteu clinicaltrials.gov.
Sobre el compromís de Pfizer amb l'accés equitatiu
Pfizer es compromet a treballar per aconseguir un accés equitatiu a PAXLOVID™ per a totes les persones, amb l'objectiu d'oferir terapèutiques antivirals segures i efectives el més aviat possible i a un preu assequible.Si el nostre candidat té èxit, durant la pandèmia, Pfizer oferirà la nostra teràpia antiviral oral d'investigació mitjançant un enfocament de preus escalonat basat en el nivell d'ingressos de cada país per promoure l'equitat d'accés a tot el món.Els països d'ingressos alts i mitjans-alts pagaran més que els països de renda baixa.L'empresa ha signat acords de compra anticipada amb diversos països i està en negociacions amb diversos altres.Pfizer també ha començat i continuarà invertint fins a aproximadament 1.000 milions de dòlars per donar suport a la fabricació i distribució d'aquest tractament d'investigació, inclosa l'exploració de possibles opcions de fabricació per contracte per ajudar a garantir l'accés a països d'ingressos baixos i mitjans, a l'espera de l'autorització reguladora.
La companyia està treballant per garantir l'accés del seu nou candidat antiviral per a aquells que més ho necessiten arreu del món, a l'espera dels resultats de les proves satisfactòries i l'aprovació reguladora.
Hora de publicació: 19-nov-2021