Biyernes, Nobyembre 05, 2021 - 06:45am
Ang PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) nakit-an nga makunhuran ang peligro sa pagpaospital o pagkamatay sa 89% kumpara sa placebo sa mga non-hospitalized high-risk nga mga hamtong nga adunay COVID-19
Sa kinatibuk-ang populasyon sa pagtuon hangtod sa Adlaw sa 28, wala’y namatay nga gitaho sa mga pasyente nga nakadawat PAXLOVID ™ kung itandi sa 10 nga namatay sa mga pasyente nga nakadawat placebo.
Plano sa Pfizer nga isumite ang datos isip bahin sa nagpadayon nga pagsumite sa US FDA alang sa Emergency Use Authorization (EUA) sa labing madali.
BAG-ONG YORK–(BUSINESS WIRE)– Gipahibalo karon sa Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ang iyang imbestigasyon nga nobela COVID-19 oral antiviral nga kandidato, PAXLOVID™, nga nakapamenos pag-ayo sa pagpaospital ug kamatayon, base sa interim nga pagtuki sa Phase 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) randomized, double-blind nga pagtuon sa non-hospitalized adult nga mga pasyente nga adunay COVID-19, kinsa anaa sa taas nga risgo sa pag-uswag ngadto sa grabeng sakit.Ang naka-iskedyul nga interim nga pagtuki nagpakita sa 89% nga pagkunhod sa risgo sa COVID-19-related nga pagpaospital o kamatayon gikan sa bisan unsang hinungdan kon itandi sa placebo sa mga pasyente nga gitambalan sulod sa tulo ka adlaw sa pagsugod sa sintomas (panguna nga endpoint);0.8% sa mga pasyente nga nakadawat PAXLOVID ™ naospital hangtod sa Adlaw sa 28 pagkahuman sa randomization (3/389 naospital nga wala’y kamatayon), kung itandi sa 7.0% sa mga pasyente nga nakadawat placebo ug naospital o namatay (27/385 naospital nga adunay 7 nga nagsunod nga pagkamatay).Taas ang istatistikal nga kahulogan niini nga mga resulta (p<0.0001).Ang susamang mga pagkunhod sa COVID-19-related nga pagpaospital o kamatayon naobserbahan sa mga pasyente nga gitambalan sulod sa lima ka adlaw sa pagsugod sa sintomas;Ang 1.0% sa mga pasyente nga nakadawat PAXLOVID ™ naospital hangtod sa Adlaw sa 28 pagkahuman sa randomization (6/607 naospital, nga wala’y kamatayon), kung itandi sa 6.7% sa mga pasyente nga nakadawat usa ka placebo (41/612 naospital nga adunay 10 nga nagsunod nga pagkamatay), nga adunay taas nga istatistika. kamahinungdanon (p<0.0001).Sa kinatibuk-ang populasyon sa pagtuon hangtod sa Adlaw sa 28, walay namatay nga gitaho sa mga pasyente nga nakadawat PAXLOVID ™ kumpara sa 10 (1.6%) nga pagkamatay sa mga pasyente nga nakadawat placebo.
Sa rekomendasyon sa usa ka independente nga Data Monitoring Committee ug sa konsultasyon sa US Food and Drug Administration (FDA), ang Pfizer mohunong sa dugang nga pagpalista sa pagtuon tungod sa hilabihang kaepektibo nga gipakita niini nga mga resulta ug mga plano nga isumite ang datos isip kabahin sa nagpadayon nga rolling submission ngadto sa US FDA alang sa Emergency Use Authorization (EUA) sa labing madali nga panahon.
"Ang balita karon usa ka tinuud nga pagbag-o sa dula sa tibuuk kalibutan nga mga paningkamot aron mapahunong ang pagkaguba sa kini nga pandemya.Kini nga mga datos nagsugyot nga ang among oral nga antiviral nga kandidato, kung giaprobahan o gitugutan sa mga awtoridad sa regulasyon, adunay potensyal nga makaluwas sa kinabuhi sa mga pasyente, makunhuran ang kagrabe sa mga impeksyon sa COVID-19, ug mawagtang ang hangtod sa siyam sa napulo ka mga pagpaospital, ”miingon si Albert Bourla, Chairman ug Chief Executive Officer, Pfizer."Tungod sa padayon nga global nga epekto sa COVID-19, nagpabilin kami nga naka-focus sa laser sa siyensya ug nagtuman sa among responsibilidad sa pagtabang sa mga sistema ug institusyon sa pag-atiman sa kahimsog sa tibuuk kalibutan samtang gisiguro ang patas ug halapad nga pag-access sa mga tawo bisan diin."
Kung giaprobahan o gitugutan, ang PAXLOVID ™, nga naggikan sa mga laboratoryo sa Pfizer, mao ang una nga oral antiviral sa klase niini, usa ka espesipikong gidisenyo nga SARS-CoV-2-3CL protease inhibitor.Sa malampuson nga pagkompleto sa nahibilin sa EPIC clinical development program ug ubos sa pag-apruba o pagtugot, kini mahimong ireseta nga mas lapad isip usa ka at-home nga pagtambal aron makatabang sa pagpakunhod sa kagrabe sa sakit, pagpaospital, ug kamatayon, ingon man usab sa pagpakunhod sa kalagmitan sa impeksyon. pagkahuman sa pagkaladlad, taliwala sa mga hamtong.Nagpakita kini nga kusog nga antiviral in vitro nga kalihokan batok sa naglibot nga mga variant sa kabalaka, ingon man ang uban pang nahibal-an nga mga coronavirus, nga nagsugyot sa potensyal niini ingon usa ka terapyutik alang sa daghang mga tipo sa impeksyon sa coronavirus.
"Kaming tanan sa Pfizer mapasigarbuhon kaayo sa among mga siyentista, nga nagdisenyo ug nagpalambo niini nga molekula, nagtrabaho uban ang labing kadinalian aron matabangan nga maminusan ang epekto sa kini nga makadaot nga sakit sa mga pasyente ug ilang mga komunidad," ingon ni Mikael Dolsten, MD, PhD., Chief Scientific Officer ug Presidente, Tibuok Kalibutan nga Pagpanukiduki, Pag-uswag ug Medikal sa Pfizer."Kami mapasalamaton sa tanan nga mga pasyente, mga imbestigador, ug mga site sa tibuuk kalibutan nga miapil sa kini nga klinikal nga pagsulay, tanan nga adunay sagad nga katuyoan sa pagpatunghag usa ka breakthrough oral therapy aron matabangan ang pagbatok sa COVID-19."
Ang Phase 2/3 EPIC-HR nga pagtuon nagsugod sa enrolment niadtong Hulyo 2021. Ang Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) ug EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID- 19 sa Post-Exposure Prophylaxis) nga mga pagtuon, nga nagsugod niadtong Agosto ug Septiyembre 2021, wala gilakip niining interim nga pagtuki ug nagpadayon.
Mahitungod sa Phase 2/3 EPIC-HR Study Interim Analysis
Ang nag-unang pagtuki sa interim data set nag-evaluate sa datos gikan sa 1219 ka mga hamtong nga na-enrol sa Septiyembre 29, 2021. Sa panahon sa desisyon sa paghunong sa pagrekrut sa mga pasyente, ang pagpalista anaa sa 70% sa 3,000 nga giplano nga mga pasyente gikan sa clinical trial sites sa tibuok North ug South America, Europe, Africa, ug Asia, nga adunay 45% sa mga pasyente nga nahimutang sa Estados Unidos.Ang mga na-enrol nga mga indibidwal adunay gikumpirma sa laboratoryo nga diagnosis sa impeksyon sa SARS-CoV-2 sa sulod sa lima ka adlaw nga yugto nga adunay malumo hangtod sa kasarangan nga mga simtomas ug kinahanglan nga adunay labing menos usa ka kinaiya o nagpahiping medikal nga kondisyon nga adunay kalabotan sa usa ka dugang nga peligro sa pagpalambo sa grabe nga sakit gikan sa COVID -19.Ang matag pasyente gi-randomized (1:1) aron makadawat og PAXLOVID™ o placebo nga binaba matag 12 ka oras sulod sa lima ka adlaw.
Mahitungod sa Phase 2/3 EPIC-HR Study Safety Data
Ang pagrepaso sa datos sa kaluwasan naglakip sa usa ka mas dako nga grupo sa 1881 nga mga pasyente sa EPIC-HR, kansang datos anaa sa panahon sa pag-analisar.Pagtambal-mitungha dili maayo nga mga panghitabo ikatandi tali sa PAXLOVID ™ (19%) ug placebo (21%), kadaghanan niini malumo sa intensity.Lakip sa mga pasyente nga evaluable alang sa pagtambal-emergent adverse nga mga panghitabo, mas gamay nga seryoso nga adverse nga mga panghitabo (1.7% kumpara sa 6.6%) ug paghunong sa pagtuon sa tambal tungod sa dili maayo nga mga panghitabo (2.1% vs. 4.1%) naobserbahan sa mga pasyente nga dosed sa PAXLOVID ™ kumpara sa placebo, matag usa.
Mahitungod sa PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ug ang EPIC Development Program
Ang PAXLOVID ™ kay usa ka imbestigasyon nga SARS-CoV-2 protease inhibitor antiviral therapy, espesipikong gidesinyo nga ipangalagad sa binaba aron kini mareseta sa unang timailhan sa impeksyon o sa unang pagkahibalo sa pagkaladlad, nga posibleng makatabang sa mga pasyente nga makalikay sa grabeng sakit nga mahimong mosangpot. sa pagpaospital ug kamatayon.Ang PF-07321332 gilaraw aron babagan ang kalihokan sa SARS-CoV-2-3CL protease, usa ka enzyme nga kinahanglan nga kopyahon sa coronavirus.Ang co-administrasyon nga adunay mubu nga dosis sa ritonavir makatabang sa pagpahinay sa metabolismo, o pagkaguba, sa PF-07321332 aron kini magpabilin nga aktibo sa lawas sa mas taas nga panahon sa mas taas nga konsentrasyon aron makatabang sa pagbatok sa virus.
Ang PF-07321332 nagpugong sa pagkopya sa virus sa usa ka yugto nga nailhan nga proteolysis, nga mahitabo sa wala pa ang pagkopya sa viral RNA.Sa preclinical nga mga pagtuon, ang PF-07321332 wala magpakita sa ebidensya sa mutagenic DNA interaction.
Gisugdan sa Pfizer ang pagtuon sa EPIC-HR kaniadtong Hulyo 2021 pagkahuman sa positibo nga mga resulta sa pagsulay sa klinikal nga Phase 1 ug nagpadayon sa pagtimbang-timbang sa antiviral sa imbestigasyon sa dugang nga mga pagtuon sa EPIC.Niadtong Agosto 2021, gisugdan sa Pfizer ang Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), aron masusi ang pagkaepektibo ug kaluwasan sa mga pasyente nga adunay nakumpirma nga diagnosis sa impeksyon sa SARS-CoV-2 nga sa standard nga risgo (ie, ubos nga risgo sa pagpaospital o kamatayon).Ang EPIC-SR naglakip sa usa ka grupo sa mga nabakunahan nga mga pasyente nga adunay acute breakthrough symptomatic COVID-19 infection ug adunay mga risgo nga hinungdan sa grabe nga sakit.Niadtong Septembre, gisugdan sa Pfizer ang Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) aron sa pagtimbang-timbang sa kaepektibo ug kaluwasan sa mga hamtong nga na-expose sa SARS-CoV-2 sa usa ka miyembro sa panimalay.
Para sa dugang nga impormasyon sa EPIC Phase 2/3 clinical trials para sa PAXLOVID™, bisitaha ang clinicaltrials.gov.
Mahitungod sa Pasalig sa Pfizer sa Patas nga Pag-access
Ang Pfizer komitado sa pagtrabaho padulong sa patas nga pag-access sa PAXLOVID ™ para sa tanan nga mga tawo, nga nagtumong sa paghatud sa luwas ug epektibo nga antiviral therapeutics sa labing dali nga panahon ug sa usa ka barato nga presyo.Kung malampuson ang among kandidato, sa panahon sa pandemya, itanyag sa Pfizer ang among imbestigasyon nga oral antiviral therapy pinaagi sa usa ka tiered nga pamaagi sa pagpresyo base sa lebel sa kita sa matag nasud aron mapauswag ang equity sa pag-access sa tibuuk kalibutan.Ang mga nasud nga taas ug tungatunga nga kinitaan magbayad labaw pa sa mga nasud nga ubos ang kita.Ang kompanya nagsulod sa mga abanteng kasabotan sa pagpalit sa daghang mga nasud ug nakigsabot sa daghang uban pa.Nagsugod usab ang Pfizer ug magpadayon nga mamuhunan hangtod sa gibana-bana nga $ 1 bilyon aron suportahan ang paghimo ug pag-apod-apod sa kini nga pagtambal sa imbestigasyon, lakip ang pagsuhid sa mga potensyal nga kapilian sa paghimo sa kontrata aron matabangan nga masiguro ang pag-access sa mga nasud nga ubos ug tunga ang kita, nga naghulat sa pagtugot sa regulasyon.
Ang kompanya nagtrabaho aron masiguro ang pag-access alang sa bag-ong kandidato nga antiviral alang sa labing nanginahanglan sa tibuuk kalibutan, naghulat nga malampuson nga mga resulta sa pagsulay ug pagtugot sa regulasyon.
Panahon sa pag-post: Nob-19-2021