Bacitracin Zinc CAS 1405-89-6 Potenza ≥70 IU/mg Fabbrica di Antibiotici Peptidi

Bacitracins, cumplessu di zincu.
Bacitracins complexu di zincu [1405-89-6].
» Bacitracin Zinc hè u cumplessu di zincu di bacitracin, chì hè custituitu da una mistura di polypeptides antimicrobial, i cumpunenti principali sò bacitracins A, B1, B2 è B3.Hà una putenza di micca menu di 65 Unità di Bacitracin per mg, calculata nantu à a basa secca.Ùn cuntene micca menu di 4,0 per centu è micca più di 6,0 per centu di zincu (Zn), calculatu nantu à a basa secca.
Imballaggio è almacenamentu - Conservate in cuntenituri stretti, è guardate in un locu frescu.
Labelling-Label hè à indicà chì hè à esse usatu in a fabricazione di droghe nonparenteral solu.Induve hè imballatu per a cumpusizioni di prescription, l'etichetta per indicà chì ùn hè micca sterile è chì a putenza ùn pò esse assicurata per più di 60 ghjorni dopu l'apertura, è per dichjarà u numeru di Unità di Bacitracin per milligrammu.Induve hè destinatu à l'usu in a preparazione di forme di dosificazione sterile, l'etichetta indica chì hè sterile o deve esse sottumessu à un prucessu ulteriore durante a preparazione di forme di dosaggio sterile.
Norme di riferimentu USP <11>-
USP Bacitracin Zinc RS
identificazione-
A: Test d'identificazione cromatografica in strati sottili <201BNP>: risponde à i requisiti.
B: Soddisfa i requisiti di a prucedura di cromatografie liquida in a prova per a Composizione.
Sterilità <71>-Induve l'etichetta dice chì hè sterile, risponde à i requisiti quandu hè stata testata cum'è diretta per a filtrazione di membrana sottu Test per a sterilità di u pruduttu per esse esaminatu, salvu per aduprà u fluidu A à ogni L di quale hè statu aghjuntu 20 g di edetate disodium.
pH <791>: trà 6,0 è 7,5, in una suluzione (saturata) chì cuntene circa 100 mg per mL.
Perdita nantu à l'asciugatura <731> - Secca circa 100 mg in una buttiglia capillare in vacuum à 60 per 3 ore: ùn perde micca più di 5,0% di u so pesu.
Cuntenutu di zincu- [nota-I preparazione Standard è a preparazione di Test pò esse diluita quantitativamente cù l'acidu cloridicu 0,001 N, se ne necessariu, per ottene suluzione di cuncentrazione adattata, adattabile à a gamma lineale o di travagliu di u strumentu.]
Preparazioni standard - Trasferisce 3,11 g di oxidu di zincu, accurately weighted, à un flask volumetricu 250-mL, aghjunghje 80 mL d'acidu clorhidric 1 N, caldu per dissolve, cool, dilute with water to volume, and mix.Sta suluzione cuntene 10 mg di zincu per mL.Diluite ancu sta suluzione cù l'acidu cloridicu 0,001 N per ottene preparazioni Standard chì cuntenenu 0,5, 1,5 è 2,5 µg di zincu per mL, rispettivamente.
Test preparation-Transfer circa 200 mg di Bacitracin Zinc, accurately pisatu, à un fiascon volumetric 100-mL.Dissolve in l'acidu clorhidric 0,01 N, dilute cù u stessu solvente à u voluminu, è mischjà.Pipette 2 mL di sta suluzione in un fiasco volumetricu da 200 mL, diluite cù l'acidu clorhidric 0,001 N à u voluminu, è mischjà.
Prucedura-Concomitantly determinà l'absorbanza di i preparazione Standard è a preparazione di Test à a linea di resonance di zincu di 213,8 ​​nm, cù un spettrofotometru di assorbimentu atomicu adattatu (vede Spectrophotometry è Light-scattering <851>), equipatu di una lampada di catodu cavu di zincu è una fiamma d'aria-acetilene, utilizendu l'acidu cloridicu 0,001 N cum'è u biancu.Tracciate l'assorbanza di e preparazioni Standard versus cuncentrazione, in µg per mL, di zincu, è tracciate a linea retta più adatta à i trè punti tracciati.Da u graficu cusì ottenutu, determinà a cuncentrazione, in µg per mL, di zincu in a preparazione di Test.Calculate u cuntenutu di zincu, in percentuale, in a parte di Bacitracin Zinc presa da a formula:
1000C / W
in quale C hè a cuncentrazione in µg per mL, di zincu in a preparazione di Test;è W hè u pesu, in mg, di a parte di Bacitracin Zinc presa.
cumpusizioni-
Buffer- Dissolve 34,8 g di fosfatatu di potasio, dibasic, in 1 L d'acqua.Aghjustate cù 27,2 g di fosfatatu di potasio, monobasic, dissolutu in 1 L d'acqua, à un pH di 6,0.
Mobile Phase-Preparate una mistura di metanol, acqua, Buffer, è acetonitrile (26:15:5:2).Imbulighjate bè, è degas.
Diluent-Dissolve 40 g di edetate disodium in 1 L d'acqua.Aghjustate cù l'idrossidu di sodiu diluitu à un pH di 7,0.
Soluzione di idoneità di u sistema-Dissolve una quantità accuratamente pesata di USP Bacitracin Zinc RS in Diluent per ottene una suluzione cun una concentrazione nominale di circa 2,0 mg per mL.
Reporting threshold suluzione-Dilute quantitatively, cù acqua, un vulume adattatu di suluzione System adattà pè ottene una suluzione cun cuncintrazzioni cunnisciuta di 0,01 mg per mL.
Soluzione di identificazione di u piccu-Dissolve una quantità pesata di USP Bacitracin Zinc RS in un voluminu adattatu di Diluente per ottene una suluzione cù una cuncentrazione nominale di circa 2,0 mg per mL.Calami in un bagnu di acqua fogera durante 30 minuti.Cool à a temperatura di l'ambienti.
Test suluzione-Dissolve una quantità accurately pisatu di Bacitracin Zinc in Diluent pè ottene una suluzione cù una cuncintrazzioni nominali di circa 2,0 mg per mL.
Sistema cromatograficu (vede Cromatografia <621>) - U cromatografu liquidu hè dotatu di un detector d'assorbanza è una colonna di 4,6 × 250 mm chì cuntene 5-µm packing L1.U flussu hè 1,0 mL per minutu.Imposta a lunghezza d'onda di u detector à 300 nm.Iniettate circa 100 µL di a suluzione di identificazione Peak, è identificà u locu di bacitracina F, chì hè una impurità cunnisciuta, utilizendu u tempu di ritenzione relativo mostratu in a Tabella 1.
Tabella 1
Nome di u Cumpunente Tempu di Ritenimentu Relativu (approssimativu)
Bacitracina C1 0,5
Bacitracina C2 0,6
Bacitracina C3 0,6
Bacitracina B1 0,7
Bacitracina B2 0,7
Bacitracina B3 0,8
Bacitracina A 1.0
Bacitracina F 2.4
Cambia a lunghezza d'onda di u detector è mette à 254 nm.Chromatografu a suluzione di idoneità di u Sistema, è registrà e risposti piccu cum'è direttu per Prucedura: identificà i picchi di i cumpunenti più attivi di bacitracin (bacitracins A, B1, B2 è B3), peptidi eluting precoci (quelli eluting prima di u piccu per via di bacitracin B1). ) è l'impurità, a bacitracina F, utilizendu i valori di u tempu di ritenzione relative datu in a Tabella 1. Calculate u rapportu piccu à valle cù a formula:
Hp / HV
in quale Hp hè l'altitudine sopra a basa di u piccu per via di bacitracin B1;è HV hè l'altitudine sopra à a basa di u puntu più bassu di a curva chì separa u piccu di bacitracina B1 da u piccu per via di a bacitracina B2.U rapportu piccu à valle ùn hè micca menu di 1,2.
Prucedura-separatamente inject volumi uguali (100 µL) di Diluent, suluzione Test, è suluzione threshold Reporting.Record the chromatograms per circa trè volte u tempu di retenzioni di bacitracin A. Identificà i cimi cù i tempi di ritenzioni relative indicati in a Table 1. Misurà i zoni di u piccu di tutti i cimi in a suluzione Test.[nota-Disregard ogni piccu in la suluzione Test avè una zona menu cà l 'area di u bacitracin A piccu in la suluzione threshold Reporting;ignora ogni piccu osservatu in u Diluente.]
nota-Area totale in i seguenti calculi hè definitu cum'è l'area di tutti i cimi eccettu u limitu di rapportu.
cuntenutu di bacitracina a-Calculate u percentuale di bacitracina A cù a formula:
(rA / Area totale) × 100
in quale rA hè a risposta di l'area da bacitracin A. Bacitracin A cuntenutu ùn hè micca menu di 40,0% di l'area Totale.
cuntenutu di bacitracin attiva-Calculate u percentuale di bacitracin attiva (bacitracin A, B1, B2, è B3) cù a formula:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Superficie tutale) × 100
in quale rA, rB1, rB2 è rB3 sò i risposti di l'area da bacitracina A, B1, B2 è B3, rispettivamente.A summa di bacitracin A, B1, B2 è B3 ùn hè micca menu di 70,0% di l'area tutale.
limite di peptidi eluting precoce-Calculate u percentualità di tutti i picchi eluting prima di u piccu per via di bacitracin B1 cù a formula:
(rPreB1 / Superficie tutale) × 100
in quale rPreB1 hè a summa di e risposte di tutti i picchi eluting prima di u piccu per a bacitracina B1.U limitu di i primi peptidi eluting (quelli eluting prima di u piccu per via di bacitracin B1) ùn hè micca più di 20,0%.
limite di bacitracina f- Calculate a percentuale di bacitracina F cù a formula:
100 × (rF / rA)
in quale rF hè a risposta di bacitracin F da a suluzione Test;è rA hè a risposta di bacitracin A da a suluzione Test.U limitu di bacitracin F, una impurità cunnisciuta, ùn hè micca più di 6,0%.
Assay-Procede cù Bacitracin Zinc cum'è urdinatu sottu Antibiotics-Microbial Assays 81.