Venneri, 05 Novembre 2021 - 06:45
PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) hè stata trovata per riduce u risicu di hospitalizazione o di morte di 89% paragunatu à u placebo in adulti à risicu altu senza uspitali cù COVID-19.
In a pupulazione generale di studiu finu à u ghjornu 28, nisuna morte hè stata rappurtata in i pazienti chì anu ricevutu PAXLOVID™ cumparatu cù 10 morti in i pazienti chì anu ricevutu placebo.
Pfizer pensa à presentà e dati cum'è parte di a so sottumissione continua à a FDA di i Stati Uniti per l'Autorizazione d'Usu d'Urgenza (EUA) u più prestu pussibule.
NEW YORK - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hà annunziatu oghje u so novu candidatu antivirale orale COVID-19 d'investigazione, PAXLOVID ™, hà riduciutu significativamente l'ospitalità è a morte, basatu annantu à un analisi interim di a Fase 2/3 EPIC- HR (Valutazione di l'Inibizione di Proteasi per COVID-19 in Pazienti à Riscu Altu) studiu randomizatu, in doppiu cieco di pazienti adulti non hospitalizzati cù COVID-19, chì sò in altu risicu di prugressu à una malatia severa.L'analisi interim pianificata hà dimustratu una riduzione di u 89% in u risicu di l'uspitalisazione o di a morte in relazione à COVID-19 per qualsiasi causa cumparatu cù u placebo in i pazienti trattati in trè ghjorni da l'iniziu di i sintomi (endpoint primariu);U 0,8% di i pazienti chì anu ricevutu PAXLOVID ™ sò stati hospitalizzati à u ghjornu 28 dopu a randomizazione (3/389 ospedalizzati senza morti), paragunatu à u 7,0% di i pazienti chì anu ricevutu placebo è sò stati hospitalizzati o morti (27/385 ospedalizzati cù 7 morti successivi).A significazione statistica di questi risultati era alta (p<0,0001).Riduzioni simili in l'uspitalisazione o a morte in relazione à COVID-19 sò state osservate in i pazienti trattati in cinque ghjorni da l'iniziu di i sintomi;L'1,0% di i pazienti chì anu ricevutu PAXLOVID™ sò stati internati in u ghjornu 28 dopu à a randomizazione (6/607 ospedalizzati, senza morti), paragunatu à u 6,7% di i pazienti chì anu ricevutu un placebo (41/612 ospedalizzati cù 10 morti successivi), cù alta statistica. significazione (p<0,0001).In a pupulazione generale di studiu finu à u ghjornu 28, nisuna morte hè stata rappurtata in i pazienti chì anu ricevutu PAXLOVID™ in paragunà à 10 (1,6%) morti in i pazienti chì anu ricevutu placebo.
À a raccomandazione di un Cumitatu di Monitoraghju di Dati indipendenti è in cunsultazione cù l'Amministrazione di l'Alimentazione è Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti, Pfizer cesserà di più iscrizzione in u studiu per via di l'efficacità dimustrata dimustrata in questi risultati è i piani di mandà i dati cum'è parte di u so studiu. Sottomissione in corso à a FDA di i Stati Uniti per l'Autorizazione d'Usu d'Urgenza (EUA) u più prestu pussibule.
"A nutizia d'oghje hè un veru cambiamentu di ghjocu in i sforzi mundiali per frenà a devastazione di sta pandemia.Questi dati suggerenu chì u nostru candidatu antivirale orale, se appruvatu o autorizatu da l'autorità regulatori, hà u putenziale di salvà a vita di i pazienti, riduce a gravità di l'infezioni da COVID-19, è eliminà finu à nove su dece ospitalizazioni ", disse Albert Bourla, Presidente è Chief Executive Officer, Pfizer."Datu l'impattu globale cuntinuu di COVID-19, simu stati cuncentrati laser nantu à a scienza è cumpiendu a nostra rispunsabilità per aiutà i sistemi di salute è l'istituzioni in u mondu assicurendu un accessu equitativu è largu à e persone in ogni locu".
Se appruvatu o autorizatu, PAXLOVID ™, chì hè urigginatu in i laboratorii di Pfizer, seria u primu antivirale orale di u so tipu, un inhibitore di proteasi SARS-CoV-2-3CL specificamente cuncepitu.Dopu a fine di u restu di u prugramma di sviluppu clinicu EPIC è sottumessu à l'appruvazioni o l'autorizazione, puderia esse prescrittu più largamente cum'è trattamentu in casa per aiutà à riduce a gravità di a malatia, l'uspitalisazioni è i morti, è ancu riduce a probabilità di infezzione. dopu l'esposizione, trà adulti.Hà dimustratu una potente attività antivirale in vitro contr'à varianti circulanti di preoccupazione, è ancu altri coronavirus cunnisciuti, chì suggerenu u so potenziale cum'è terapeuticu per parechji tipi di infezioni da coronavirus.
"Tutti noi di Pfizer simu incredibilmente fieri di i nostri scientisti, chì anu cuncepitu è sviluppatu sta molécula, travagliendu cù a massima urgenza per aiutà à riduce l'impattu di sta malatia devastante nantu à i pazienti è e so cumunità", disse Mikael Dolsten, MD, PhD., Chief Scientific Officer è President, Worldwide Research, Development and Medical di Pfizer."Semu ringraziati à tutti i pazienti, investigatori è siti in u mondu chì anu participatu à sta prova clinica, tutti cù u scopu cumunu di pruduce una terapia orale rivoluzionaria per aiutà à cumbatte COVID-19."
U studiu di Fase 2/3 EPIC-HR hà iniziatu l'iscrizzione in lugliu 2021. A Fase 2/3 EPIC-SR (Valutazione di l'Inibizione di Proteasi per COVID-19 in Pazienti à Rischiu Standard) è EPIC-PEP (Valutazione di Inibizione di Proteasi per COVID-19). 19 in Prophylaxis Post-Exposure), i studii, chì cuminciaru rispettivamente in Aostu è Settembre 2021, ùn sò micca stati inclusi in questa analisi interim è sò in corso.
Circa a Fase 2/3 EPIC-HR Studiu Analisi Interim
L'analisi primaria di l'inseme di dati interim hà valutatu i dati da 1219 adulti chì sò stati inscritti da u 29 di settembre di u 2021. À u mumentu di a decisione di piantà di reclutà i pazienti, l'inscription era in 70% di i 3000 pazienti pianificati da i siti di prucessi clinichi in u Nordu è Sudamerica, Europa, Africa è Asia, cù u 45% di i pazienti situati in i Stati Uniti.L'individui iscritti avianu un diagnosticu cunfirmatu da u laboratoriu di l'infezione SARS-CoV-2 in un periudu di cinque ghjorni cù sintomi ligeri à moderati è sò stati richiesti d'avè almenu una cundizione medica caratteristica o sottostante assuciata à un risicu aumentatu di sviluppà una malatia severa da COVID. -19.Ogni paziente hè statu randomizatu (1: 1) per riceve PAXLOVID™ o placebo per via orale ogni 12 ore per cinque ghjorni.
Circa a Fase 2/3 EPIC-HR Studiu Dati di Sicurezza
A rivista di dati di sicurità include una cohorte più grande di 1881 pazienti in EPIC-HR, chì e so dati eranu dispunibili à u mumentu di l'analisi.L'eventi avversi emergenti da u trattamentu eranu paragunabili trà PAXLOVID ™ (19%) è placebo (21%), a maiò parte di i quali eranu ligeri in intensità.Trà i pazienti valutabili per l'avvenimenti avversi emergenti di trattamentu, menu avvenimenti avversi gravi (1,7% versus 6,6%) è a discontinuazione di a droga di studiu per via di eventi avversi (2,1% versus 4,1%) sò stati osservati in i pazienti dosed with PAXLOVID™ cumparatu cù placebo, rispettivamente.
Circa PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) è u prugramma di sviluppu EPIC
PAXLOVID ™ hè una terapia antivirale investigativa di l'inibitore di proteasi SARS-CoV-2, specificamente pensata per esse amministrata per via orale in modu chì pò esse prescritta à u primu segnu d'infezione o à a prima cuscenza di una esposizione, potenzialmente aiutendu i pazienti à evità malatie gravi chì ponu purtà. à l'uspidale è a morte.PF-07321332 hè pensatu per bluccà l'attività di a proteasi SARS-CoV-2-3CL, una enzima chì u coronavirus hà bisognu di riplicà.A co-amministrazione cù una dosa bassa di ritonavir aiuta à rallentà u metabolismu, o rupture, di PF-07321332 per esse attivu in u corpu per periodi più longu di tempu à cuncentrazione più altu per aiutà à cumbatte u virus.
PF-07321332 inibisce a replicazione virali in un stadiu cunnisciutu cum'è proteolisi, chì si trova prima di a replicazione di l'RNA virali.In studii preclinici, PF-07321332 ùn hà micca dimustratu evidenza di interazzione DNA mutagena.
Pfizer hà iniziatu u studiu EPIC-HR in lugliu 2021 dopu à i risultati pusitivi di a prova clinica di Fase 1 è cuntinueghja à valutà l'antivirale investigativu in studii EPIC supplementari.In Aostu 2021, Pfizer hà iniziatu a Fase 2/3 EPIC-SR (Valutazione di l'Inibizione di Proteasi per COVID-19 in Pazienti à Rischiu Standard), per valutà l'efficacità è a sicurezza in i pazienti cun un diagnosticu cunfirmatu di infezione SARS-CoV-2 chì sò à risicu standard (vale à dì, pocu risicu di hospitalizazione o morte).L'EPIC-SR include una coorte di pazienti vaccinati chì anu una infezione sintomatica aguda di COVID-19 è chì anu fattori di risicu per a malatia severa.In settembre, Pfizer hà iniziatu a Fase 2/3 EPIC-PEP (Valutazione di l'Inibizione di Proteasi per COVID-19 in Profilassi Post-Exposure) per valutà l'efficacità è a sicurezza in adulti esposti à SARS-CoV-2 da un membru di a famiglia.
Per più infurmazione nantu à i prucessi clinichi EPIC Phase 2/3 per PAXLOVID™, visitate clinicaltrials.gov.
À propositu di l'impegnu di Pfizer per l'accessu equità
Pfizer s'impegna à travaglià versu l'accessu equitativu à PAXLOVID ™ per tutte e persone, cù u scopu di furnisce una terapia antivirale sicura è efficace u più prestu pussibule è à un prezzu accessibile.Se u nostru candidatu hà successu, durante a pandemia, Pfizer offre a nostra terapia antivirale orale investigativa per mezu di un approcciu di prezzu à livellu basatu annantu à u livellu di redditu di ogni paese per prumove l'equità di l'accessu in u globu.I paesi di redditu altu è mediu-altu pagheranu più di i paesi di redditu più bassu.A cumpagnia hà firmatu accordi di compra anticipata cù parechji paesi è hè in negoziazioni cù parechji altri.Pfizer hà ancu cuminciatu è cuntinuerà à investisce finu à circa $ 1 miliardi per sustene a fabricazione è a distribuzione di stu trattamentu investigativu, cumprese l'esplorazione di opzioni potenziali di fabricazione di cuntrattu per aiutà à assicurà l'accessu in i paesi à redditu bassu è mediu, in attesa di l'autorizazione regulatoria.
A cumpagnia travaglia per assicurà l'accessu per u so novu candidatu antivirale per quelli chì anu più bisognu in u mondu, in attesa di risultati di prova riesciti è appruvazioni regulatori.
Tempu di post: 19-novembre-2021