Polymyxin B Sulfate CAS 1405-20-5 Test Microbiologicu ≥6500 IU/mg Fabbrica

Polimixina B, sulfate.
Polymyxin B Sulfate [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfate hè u sali di sulfate di un tipu di polymyxin, una sustanza prodotta da a crescita di Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), o una mistura di dui o più tali sali.Hà una putenza di micca menu di 6000 Polymyxin B Unità per mg, calculata nantu à a basa secca.
Imballaggio è almacenamiento-Conserva in cuntenituri stretti, resistenti à a luce.
Labelling-Where imballatu per prescription compounding, l'etichetta indica u numeru di Polymyxin B Unità in u cuntinuu è per milligrammu, chì ùn hè micca pensatu per l'usu di fabricazione, chì ùn hè micca sterile, è chì a so putenza ùn pò esse assicurata per più di 60. ghjorni dopu l'apertura.Induve hè destinatu à l'usu in a preparazione di forme di dosi injectable o altre sterile, l'etichetta indica chì hè sterile o deve esse sottumessu à un ulteriore prucessu durante a preparazione di forme di dosi injectable o altre sterile.
Norme di riferimentu USP <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
identificazione-
A: Test d'identificazione cromatografica liquida-
Fase mobile-Preparate una mistura di fosfatatu di sodiu tribasicu 0,1 M è acetonitrile (77: 23), è aghjustate cù l'acidu fosforicu à un pH di 3,0.Fate l'aghjustamenti se ne necessariu (vede l'adattabilità di u sistema in Cromatografia <621>.
Soluzione standard-Preparate una suluzione di USP Polymyxin B Sulfate RS in a fase Mobile cù una cuncentrazione di circa 3,5 mg per mL.Prutegge sta suluzione da a luce.
Soluzione di prova-Preparate una suluzione di Polymyxin B Sulfate in a fase Mobile cun una concentrazione di circa 3,5 mg per mL.Prutegge sta suluzione da a luce.
Sistema cromatograficu (vede Cromatografia <621>) - U cromatografu liquidu hè equipatu di un detector 212-nm è una colonna 4.6-mm × 25-cm chì cuntene 5-µm packing L1.U flussu hè di circa 1 mL per minutu.
Prucedura-Separately inject volumi uguali (circa 10 µL) di a suluzione Standard è a suluzione Test in u chromatograph, è arregistrà i chromatograms.U cromatogramma ottenutu da a suluzione Test currisponde qualitativamente à quellu ottenutu da a suluzione Standard, chì mostra un piccu maiò chì currisponde à a polimixina B1 è picchi à tempi di ritenzione relative di circa 0,5 (polimixina B2) è 0,6 (polimixina B3).
B: Dissolve 2 mg in 5 mL d'acqua, aghjunghje 5 mL d'idrossidu di sodiu 2,5 N, mischjà, è aghjunghje 5 gocce di suluzione cupric sulfate (1 in 100), scuzzulate dopu l'aghjunzione di ogni goccia: un culore viole rossu hè pruduttu. .
C: Una suluzione (1 in 20) risponde à i requisiti di e teste per Sulfate <191>.
pH <791>: trà 5,0 è 7,5, in una suluzione chì cuntene 5 mg per mL.
Perdita nantu à l'asciugatura <731>-Asciugà circa 100 mg, pisatu accuratamente, in una buttiglia capillare in vacuum à 60 ℃ per 3 ore: ùn perde micca più di 7,0% di u so pesu.
Cuntenutu di phenylalanine-Transfer circa 0,375 g di Polymyxin B Sulfate, accurately pisatu, à un fiascon volumetric 100-mL, dissolve in è dilute cù 0,1 N acidi cloridicu à u voluminu, è mischjà.Misura l'assorbanza di sta suluzione à i massimi à circa 264 nm (A264), 258 nm (A258) è 252 nm (A252), è l'assorbanza à 280 nm (A280) è 300 nm (A300).Calculate a percentuale di fenilalanina in a parte di Polymyxin B Sulfate presa da a formula:
(9.4787/W)(A258 - 0.5A252 + 0.5A264 - 1.84A280 + 0.8A300)
in quale W hè u pesu, in g, di Polymyxin B Sulfate pigliatu: cuntene trà 9% è 12% di phenylalanine, calculatu nantu à a basa secca.
Altre esigenze - Se per a cumpusizioni di prescription, risponde à i requisiti per i Residui nantu à l'ignizione sottu Polymyxin B for Injection.Induve l'etichetta indica chì Polymyxin B Sulfate hè sterile, risponde à i requisiti per i Test di Sterilità <71> è, induve hè destinatu à forme di dosi iniettabili, per Pyrogen in Polymyxin B for Injection.Induve l'etichetta dice chì Polymyxin B Sulfate deve esse sottumessu à un ulteriore trasfurmazioni durante a preparazione di forme di dosi iniettabili, risponde à i requisiti per Pyrogen in Polymyxin B for Injection.
Assay-Procede cù Polymyxin B Sulfate cum'è direttu sottu Antibiotici-Microbial Assays <81>.