Pátek 05. listopadu 2021 – 06:45
Bylo zjištěno, že PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) snižuje riziko hospitalizace nebo úmrtí o 89 % ve srovnání s placebem u nehospitalizovaných vysoce rizikových dospělých s COVID-19
V celkové populaci studie do 28. dne nebyla hlášena žádná úmrtí u pacientů, kteří dostávali PAXLOVID™, ve srovnání s 10 úmrtími u pacientů, kteří dostávali placebo
Společnost Pfizer plánuje co nejdříve předložit data v rámci svého průběžného předkládání americkému úřadu FDA pro povolení k nouzovému použití (EUA).
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Společnost Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámila svůj výzkumný nový kandidát na perorální antivirotikum COVID-19, PAXLOVID™, který výrazně snížil počet hospitalizací a úmrtí, na základě prozatímní analýzy fáze 2/3 EPIC- HR (Hodnocení inhibice proteázy pro COVID-19 u pacientů s vysokým rizikem) randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u nehospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19, u kterých je vysoké riziko progrese do závažného onemocnění.Plánovaná průběžná analýza ukázala 89% snížení rizika hospitalizace nebo úmrtí souvisejících s COVID-19 z jakékoli příčiny ve srovnání s placebem u pacientů léčených do tří dnů od nástupu příznaků (primární cíl);0,8 % pacientů, kteří dostávali PAXLOVID™, bylo hospitalizováno do 28. dne po randomizaci (3/389 hospitalizovaných bez úmrtí), ve srovnání se 7,0 % pacientů, kteří dostávali placebo a byli hospitalizováni nebo zemřeli (27/385 hospitalizovaných se 7 následnými úmrtími).Statistická významnost těchto výsledků byla vysoká (p<0,0001).Podobné snížení počtu hospitalizací nebo úmrtí souvisejících s COVID-19 bylo pozorováno u pacientů léčených do pěti dnů od nástupu příznaků;1,0 % pacientů, kteří dostávali PAXLOVID™, bylo hospitalizováno do 28. dne po randomizaci (6/607 hospitalizovaných, bez úmrtí), ve srovnání s 6,7 % pacientů, kteří dostávali placebo (41/612 hospitalizovaných s 10 následnými úmrtími), s vysokou statistickou významnost (p<0,0001).V celkové populaci studie do 28. dne nebyla hlášena žádná úmrtí u pacientů, kteří dostávali PAXLOVID™, ve srovnání s 10 (1,6 %) úmrtími u pacientů, kteří dostávali placebo.
Na doporučení nezávislého výboru pro monitorování údajů a po konzultaci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) společnost Pfizer ukončí další přihlašování do studie kvůli ohromující účinnosti prokázané v těchto výsledcích a plánuje předložit údaje jako součást své studie. průběžné průběžné předkládání americké FDA pro povolení k nouzovému použití (EUA) co nejdříve.
„Dnešní zprávy skutečně mění hru v globálním úsilí zastavit devastaci této pandemie.Tyto údaje naznačují, že náš kandidát na perorální antivirotikum, pokud bude schválen nebo schválen regulačními orgány, má potenciál zachránit životy pacientů, snížit závažnost infekcí COVID-19 a eliminovat až devět z deseti hospitalizací,“ řekl Albert Bourla. Předseda a generální ředitel společnosti Pfizer."Vzhledem k pokračujícímu globálnímu dopadu COVID-19 jsme zůstali laserově zaměřeni na vědu a plnili svou odpovědnost pomáhat zdravotnickým systémům a institucím po celém světě a zároveň zajišťovat spravedlivý a široký přístup k lidem kdekoli."
Pokud bude schválen nebo schválen, PAXLOVID™, který vznikl v laboratořích společnosti Pfizer, by byl prvním perorálním antivirotikem svého druhu, konkrétně navrženým inhibitorem proteázy SARS-CoV-2-3CL.Po úspěšném dokončení zbývající části programu klinického vývoje EPIC a pod podmínkou schválení nebo povolení by mohl být předepisován v širším měřítku jako domácí léčba, která by pomohla snížit závažnost onemocnění, hospitalizace a úmrtí a také snížit pravděpodobnost infekce. po expozici u dospělých.Prokázal silnou antivirovou aktivitu in vitro proti cirkulujícím variantám, které jsou předmětem zájmu, stejně jako dalším známým koronavirům, což naznačuje jeho potenciál jako terapeutického prostředku pro různé typy koronavirových infekcí.
„Všichni ve společnosti Pfizer jsme neuvěřitelně hrdí na naše vědce, kteří navrhli a vyvinuli tuto molekulu, přičemž s nejvyšší naléhavostí pracují na zmírnění dopadu této ničivé nemoci na pacienty a jejich komunity,“ řekl Mikael Dolsten, MD, PhD., Hlavní vědecký ředitel a prezident společnosti Pfizer pro celosvětový výzkum, vývoj a lékařství."Jsme vděční všem pacientům, vyšetřovatelům a místům po celém světě, kteří se zúčastnili této klinické studie, a to vše se společným cílem přinést průlomovou perorální terapii, která pomůže v boji proti COVID-19."
Fáze 2/3 studie EPIC-HR byla zahájena v červenci 2021. Fáze 2/3 EPIC-SR (hodnocení inhibice proteázy u COVID-19 u pacientů se standardním rizikem) a EPIC-PEP (hodnocení inhibice proteázy u COVID- 19 ve studiích postexpoziční profylaxe), které začaly v srpnu a září 2021, nebyly zahrnuty do této prozatímní analýzy a probíhají.
O fázi 2/3 studie EPIC-HR Interim Analysis
Primární analýza prozatímního souboru dat vyhodnotila data od 1219 dospělých, kteří byli zapsáni do 29. září 2021. V době rozhodnutí o ukončení náboru pacientů činil počet zapsaných pacientů 70 % z 3 000 plánovaných pacientů z míst klinických studií na celém severu a Jižní Amerika, Evropa, Afrika a Asie, přičemž 45 % pacientů se nachází ve Spojených státech.Zařazení jedinci měli během pěti dnů laboratorně potvrzenou diagnózu infekce SARS-CoV-2 s mírnými až středně závažnými příznaky a museli mít alespoň jeden charakteristický nebo základní zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID -19.Každý pacient byl randomizován (1:1), aby dostával PAXLOVID™ nebo placebo perorálně každých 12 hodin po dobu pěti dnů.
O bezpečnostních údajích studie EPIC-HR fáze 2/3
Přehled údajů o bezpečnosti zahrnoval větší kohortu 1881 pacientů v EPIC-HR, jejichž údaje byly v době analýzy k dispozici.Nežádoucí účinky související s léčbou byly srovnatelné mezi PAXLOVID™ (19 %) a placebem (21 %), z nichž většina byla mírné intenzity.Mezi pacienty, u kterých byly vyhodnoceny nežádoucí účinky související s léčbou, bylo pozorováno méně závažných nežádoucích účinků (1,7 % vs. 6,6 %) a vysazení studovaného léku z důvodu nežádoucích účinků (2,1 % vs. 4,1 %) u pacientů užívajících PAXLOVID™ ve srovnání s placebo, resp.
O PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) a programu rozvoje EPIC
PAXLOVID™ je zkoumaná antivirová terapie inhibitorem proteázy SARS-CoV-2, speciálně navržená k perorálnímu podávání, takže může být předepsána při prvních známkách infekce nebo při prvním zjištění expozice, potenciálně pomáhá pacientům vyhnout se závažnému onemocnění, které může vést k hospitalizaci a smrti.PF-07321332 je navržen tak, aby blokoval aktivitu proteázy SARS-CoV-2-3CL, enzymu, který koronavirus potřebuje k replikaci.Současné podávání s nízkou dávkou ritonaviru pomáhá zpomalit metabolismus nebo rozklad PF-07321332, aby zůstal aktivní v těle po delší dobu ve vyšších koncentracích, aby pomohl bojovat s virem.
PF-07321332 inhibuje replikaci viru ve fázi známé jako proteolýza, ke které dochází před replikací virové RNA.V preklinických studiích PF-07321332 neprokázal důkaz mutagenních DNA interakcí.
Společnost Pfizer zahájila studii EPIC-HR v červenci 2021 po pozitivních výsledcích klinického hodnocení fáze 1 a pokračuje v hodnocení zkoumaného antivirotika v dalších studiích EPIC.V srpnu 2021 společnost Pfizer zahájila fázi 2/3 EPIC-SR (hodnocení inhibice proteázy pro COVID-19 u pacientů se standardním rizikem), aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost u pacientů s potvrzenou diagnózou infekce SARS-CoV-2, kteří jsou při standardním riziku (tj. nízké riziko hospitalizace nebo úmrtí).EPIC-SR zahrnuje kohortu očkovaných pacientů, kteří mají akutní průlomovou symptomatickou infekci COVID-19 a kteří mají rizikové faktory pro závažné onemocnění.V září společnost Pfizer zahájila fázi 2/3 EPIC-PEP (hodnocení inhibice proteázy pro COVID-19 v postexpoziční profylaxi), aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost u dospělých, kteří byli členem domácnosti vystaveni SARS-CoV-2.
Další informace o klinických studiích EPIC fáze 2/3 pro PAXLOVID™ naleznete na webu clinictrials.gov.
O závazku společnosti Pfizer k rovnému přístupu
Společnost Pfizer se zavázala pracovat na spravedlivém přístupu k PAXLOVID™ pro všechny lidi s cílem dodávat bezpečná a účinná antivirová terapeutika co nejdříve a za dostupnou cenu.Pokud bude náš kandidát úspěšný, během pandemie bude společnost Pfizer nabízet naši zkoumanou perorální antivirovou terapii prostřednictvím odstupňovaného cenového přístupu založeného na úrovni příjmů každé země, aby podpořila rovnost přístupu po celém světě.Země s vysokými a vyššími středními příjmy budou platit více než země s nižšími příjmy.Společnost uzavřela předběžné kupní smlouvy s několika zeměmi a s několika dalšími je v jednání.Společnost Pfizer také začala a bude i nadále investovat až přibližně 1 miliardu USD na podporu výroby a distribuce této zkoumané léčby, včetně zkoumání potenciálních možností smluvní výroby, které pomohou zajistit přístup v zemích s nízkými a středními příjmy, dokud nebudou schváleny regulačními orgány.
Společnost pracuje na tom, aby zajistila přístup pro svého nového antivirového kandidáta pro ty, kteří to nejvíce potřebují na celém světě, a to až do úspěšných výsledků zkoušek a schválení regulačními orgány.
Čas odeslání: 19. listopadu 2021