Polymyxin B sulfát CAS 1405-20-5 Mikrobiologický test ≥6500 IU/mg Továrna

Polymyxin B, sulfát.
Polymyxin B sulfát [1405-20-5].
» Polymyxin B sulfát je sulfátová sůl druhu polymyxinu, látky produkované růstem Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (čeleď Bacillaceae), nebo směsi dvou nebo více takových solí.Má účinnost ne menší než 6000 jednotek polymyxinu B na mg, počítáno na vysušenou bázi.
Balení a skladování - Uchovávejte v těsných, světlu odolných nádobách.
Označení – Pokud je baleno pro přípravu na předpis, štítek uvádí počet jednotek Polymyxinu B v nádobě a na miligram, že není určen pro výrobní použití, že není sterilní a že jeho účinnost nemůže být zaručena déle než 60 dní po otevření.Tam, kde je zamýšleno pro použití při přípravě injekčních nebo jiných sterilních dávkových forem, je na štítku uvedeno, že je sterilní nebo musí být podrobeno dalšímu zpracování během přípravy injekčních nebo jiných sterilních dávkových forem.
Referenční standardy USP <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Identifikace-
A: Kapalný chromatografický identifikační test-
Mobilní fáze - Připravte směs 0,1 M fosforečnanu sodného a acetonitrilu (77:23) a upravte pomocí kyseliny fosforečné na pH 3,0.V případě potřeby proveďte úpravy (viz Vhodnost systému v části Chromatografie <621>.
Standardní roztok - Připravte roztok USP Polymyxin B Sulfate RS v mobilní fázi o koncentraci asi 3,5 mg na ml.Chraňte tento roztok před světlem.
Testovací roztok - Připravte roztok Polymyxin B sulfátu v mobilní fázi o koncentraci asi 3,5 mg na ml.Chraňte tento roztok před světlem.
Chromatografický systém (viz Chromatografie <621>) - Kapalinový chromatograf je vybaven 212 nm detektorem a kolonou 4,6 mm x 25 cm, která obsahuje 5 µm náplň L1.Průtok je asi 1 ml za minutu.
Postup – Samostatně nastříkněte stejné objemy (asi 10 µl) standardního roztoku a testovacího roztoku do chromatografu a zaznamenejte chromatogramy.Chromatogram získaný ze zkušebního roztoku kvalitativně odpovídá chromatogramu získanému ze standardního roztoku, vykazuje hlavní pík odpovídající polymyxinu B1 a píky při relativních retenčních časech asi 0,5 (polymyxin B2) a 0,6 (polymyxin B3).
B: Rozpusťte 2 mg v 5 ml vody, přidejte 5 ml 2,5 N hydroxidu sodného, ​​promíchejte a přidejte 5 kapek roztoku síranu měďnatého (1 ku 100), po přidání každé kapky protřepejte: vznikne načervenalé fialové zbarvení .
C: Roztok (1 z 20) splňuje požadavky testů na sulfát <191>.
pH <791>: mezi 5,0 a 7,5, v roztoku obsahujícím 5 mg na ml.
Ztráta sušením <731>-Sušte asi 100 mg, přesně zvážených, v kapilárně zazátkované lahvičce ve vakuu při 60 °C po dobu 3 hodin: neztratí více než 7,0 % své hmotnosti.
Obsah fenylalaninu-Přeneste asi 0,375 g Polymyxin B sulfátu, přesně odváženého, ​​do 100ml odměrné baňky, rozpusťte a zřeďte 0,1N kyselinou chlorovodíkovou na požadovaný objem a promíchejte.Změřte absorbance tohoto roztoku v maximech při asi 264 nm (A264), 258 nm (A258) a 252 nm (A252) a absorbance při 280 nm (A280) a 300 nm (A300).Vypočítejte procento fenylalaninu v části polymyxin B sulfátu podle vzorce:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
kde W je hmotnost polymyxin B sulfátu v g: obsahuje mezi 9 % a 12 % fenylalaninu, počítáno na vysušenou bázi.
Další požadavky - Pokud jde o směs na předpis, splňuje požadavky na Zbytky při vznícení podle Polymyxinu B pro injekci.Tam, kde je na etiketě uvedeno, že Polymyxin B sulfát je sterilní, splňuje požadavky pro Testy sterility <71> a pokud je určen pro injekční lékové formy, pro Pyrogen pod Polymyxin B pro injekci.Pokud je na etiketě uvedeno, že Polymyxin B sulfát musí být podroben dalšímu zpracování během přípravy injekčních lékových forem, splňuje požadavky na Pyrogen podle Polymyxinu B pro injekční podání.
Test-Pokračujte s Polymyxin B sulfátem podle pokynů v Antibiotics-Mikrobiálních testech <81>.