Mae Pfizer yn ceisio awdurdodiad defnydd brys gan yr FDA ar gyfer ei bilsen gwrthfeirysol Covid-19 newydd Paxlovid.
Rhannu Erthygl
Ar sodlau cymeradwyaeth Merck molnupiravir gwrthfeirysol yn y DU, mae Pfizer wedi mynd ati i gael ei bilsen Covid-19 ei hun, Paxlovid, ar y farchnad.Yr wythnos hon, ceisiodd gwneuthurwr cyffuriau’r Unol Daleithiau awdurdodiad defnydd brys gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r UD (FDA) ar gyfer ei ymgeisydd gwrthfeirysol newydd mewn unigolion â Covid-19 ysgafn i gymedrol, sydd mewn perygl uwch o fynd i’r ysbyty neu farwolaeth. Mae Pfizer hefyd wedi dechrau'r broses o geisio cliriad rheoleiddiol mewn gwledydd eraill gan gynnwys y DU, Awstralia, Seland Newydd a De Korea, a chynlluniau i ffeilio ceisiadau ychwanegol. ritonavir, meddyginiaeth antiretroviral a ddefnyddir yn draddodiadol i drin HIV.Mae'r driniaeth yn tarfu ar ddyblygu SARS-CoV-2 yn y corff trwy rwymo'r proteas tebyg i 3CL, ensym sy'n hanfodol i swyddogaeth ac atgenhedlu'r firws.
Yn ôl dadansoddiad interim, gostyngodd Paxlovid y risg o fynd i'r ysbyty neu farwolaeth sy'n gysylltiedig â Covid-19 89% yn y rhai a dderbyniodd driniaeth o fewn tri diwrnod i ddechrau'r symptom.Canfuwyd bod y cyffur mor effeithiol - dim ond 1% o gleifion a dderbyniodd Paxlovid oedd yn yr ysbyty trwy ddiwrnod 28 o'i gymharu â 6.7% o gyfranogwyr plasebo - bod ei dreial Cam II / III wedi dod i ben yn gynnar a bod cyflwyniad rheoliadol i'r FDA wedi'i ffeilio'n gynt na disgwyl.Ar ben hynny, er bod 10 marwolaeth wedi'u hadrodd ar y fraich plasebo, ni ddigwyddodd unrhyw un ymhlith cyfranogwyr a dderbyniodd Paxlovid.Fel molnupiravir, mae Paxlovid yn cael ei roi ar lafar, sy'n golygu y gall cleifion Covid-19 gymryd y cyffur gartref yng nghamau cynnar yr haint.Y gobaith yw y bydd cyffuriau gwrthfeirysol newydd fel y rhai gan Merck a Pfizer yn caniatáu i bobl ag achosion ysgafn neu gymedrol o coronafirws gael eu trin yn gynt, gan atal dilyniant afiechyd a helpu i osgoi gorlethu ysbytai.
Cystadleuaeth cyffuriau Covid-19 Mae molnupiravirMerck, y bilsen gymeradwy gyntaf ar gyfer Covid-19, wedi cael ei chyffwrdd â newidiwr gêm posibl byth ers i astudiaethau ganfod ei fod wedi lleihau risg mynd i'r ysbyty a marwolaeth tua 50%.Ond nid yw hynny'n golygu na fydd gan arlwy gwrthfeirysol Pfizer y blaen yn y farchnad.Mae dadansoddiad interim o effeithiolrwydd molnupiravir yn addawol, ond mae'r gostyngiad dramatig mewn risg a adroddwyd gan Pfizer yn nodi y gallai ei bilsen hefyd fod yn arf gwerthfawr yn arfogaeth llywodraethau yn erbyn y pandemig. Yn ogystal â bod yn fwy effeithiol o bosibl, gall Paxlovid ddod ar draws llai o gwestiynau diogelwch na'i gwrthfeirysol cystadleuol.Mae rhai arbenigwyr wedi mynegi pryderon y gallai mecanwaith gweithredu molnupiravir yn erbyn Covid-19 - dynwared moleciwlau RNA i gymell treigladau firaol - hefyd gyflwyno treigladau niweidiol o fewn DNA dynol.Nid yw Paxlovid, math gwahanol o wrthfeirysol a elwir yn atalydd proteas, wedi dangos unrhyw arwyddion o “ryngweithiadau DNA mwtagenig”, meddai Pfizer.
Amser postio: Tachwedd-19-2021