Dydd Gwener, 05 Tachwedd 2021 - 06:45
Canfuwyd bod PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) yn lleihau'r risg o fynd i'r ysbyty neu farwolaeth 89% o'i gymharu â plasebo mewn oedolion risg uchel nad ydynt yn yr ysbyty â COVID-19
Ym mhoblogaeth yr astudiaeth gyffredinol trwy Ddiwrnod 28, ni adroddwyd am unrhyw farwolaethau mewn cleifion a dderbyniodd PAXLOVID™ o gymharu â 10 marwolaeth mewn cleifion a gafodd plasebo
Mae Pfizer yn bwriadu cyflwyno'r data fel rhan o'i gyflwyniad treigl parhaus i FDA yr Unol Daleithiau ar gyfer Awdurdodi Defnydd Brys (EUA) cyn gynted â phosibl
Heddiw, cyhoeddodd Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ei nofel ymchwiliol ymgeisydd gwrthfeirysol llafar COVID-19, PAXLOVID™, ostyngiad sylweddol yn yr ysbyty a marwolaeth, yn seiliedig ar ddadansoddiad interim o Gam 2/3 EPIC- HR (Gwerthusiad o Ataliad Proteas ar gyfer COVID-19 mewn Cleifion Risg Uchel) astudiaeth dwbl-ddall ar hap o gleifion sy'n oedolion nad ydynt yn yr ysbyty â COVID-19, sydd â risg uchel o symud ymlaen i salwch difrifol.Dangosodd y dadansoddiad interim a drefnwyd ostyngiad o 89% yn y risg o fynd i'r ysbyty neu farwolaeth sy'n gysylltiedig â COVID-19 o unrhyw achos o'i gymharu â phlasebo mewn cleifion a gafodd eu trin o fewn tri diwrnod i ddechrau'r symptom (pwynt terfyn sylfaenol);Roedd 0.8% o gleifion a dderbyniodd PAXLOVID™ yn yr ysbyty trwy Ddiwrnod 28 ar ôl cael eu hapwyntio (3/389 yn yr ysbyty heb unrhyw farwolaethau), o gymharu â 7.0% o gleifion a gafodd blasebo ac a oedd yn yr ysbyty neu a fu farw (27/385 yn yr ysbyty gyda 7 marwolaeth ddilynol).Roedd arwyddocâd ystadegol y canlyniadau hyn yn uchel (p<0.0001).Gwelwyd gostyngiadau tebyg mewn ysbyty neu farwolaeth sy'n gysylltiedig â COVID-19 mewn cleifion a gafodd eu trin o fewn pum diwrnod i ddechrau'r symptomau;Roedd 1.0% o gleifion a dderbyniodd PAXLOVID™ yn yr ysbyty trwy Ddiwrnod 28 ar ôl cael eu hapwyntio (6/607 yn yr ysbyty, heb unrhyw farwolaethau), o gymharu â 6.7% o gleifion a dderbyniodd blasebo (41/612 yn yr ysbyty gyda 10 marwolaeth ddilynol), gydag ystadegau uchel arwyddocâd (p<0.0001).Ym mhoblogaeth yr astudiaeth gyffredinol trwy Ddiwrnod 28, ni adroddwyd am unrhyw farwolaethau mewn cleifion a dderbyniodd PAXLOVID™ o gymharu â 10 (1.6%) o farwolaethau mewn cleifion a gafodd blasebo.
Ar argymhelliad Pwyllgor Monitro Data annibynnol ac mewn ymgynghoriad â Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA), bydd Pfizer yn rhoi'r gorau i gofrestriad pellach i'r astudiaeth oherwydd yr effeithiolrwydd aruthrol a ddangosir yn y canlyniadau hyn a chynlluniau i gyflwyno'r data fel rhan o'i cyflwyniad treigl parhaus i FDA yr Unol Daleithiau ar gyfer Awdurdodi Defnydd Brys (EUA) cyn gynted â phosibl.
“Mae newyddion heddiw yn newidiwr gêm go iawn yn yr ymdrechion byd-eang i atal dinistr y pandemig hwn.Mae’r data hyn yn awgrymu bod gan ein hymgeisydd gwrthfeirysol llafar, os caiff ei gymeradwyo neu ei awdurdodi gan awdurdodau rheoleiddio, y potensial i achub bywydau cleifion, lleihau difrifoldeb heintiau COVID-19, a dileu hyd at naw o bob deg ysbyty,” meddai Albert Bourla, Cadeirydd a Phrif Swyddog Gweithredol, Pfizer.“O ystyried effaith fyd-eang barhaus COVID-19, rydym wedi parhau i ganolbwyntio ar laser ar y wyddoniaeth a chyflawni ein cyfrifoldeb i helpu systemau a sefydliadau gofal iechyd ledled y byd wrth sicrhau mynediad teg ac eang i bobl ym mhobman.”
Pe bai'n cael ei gymeradwyo neu ei awdurdodi, PAXLOVID ™, a darddodd o labordai Pfizer, fyddai'r cyffur gwrthfeirysol llafar cyntaf o'i fath, atalydd proteas SARS-CoV-2-3CL a ddyluniwyd yn benodol.Ar ôl cwblhau gweddill rhaglen datblygu clinigol EPIC yn llwyddiannus ac yn amodol ar gymeradwyaeth neu awdurdodiad, gellid ei rhagnodi'n ehangach fel triniaeth yn y cartref i helpu i leihau difrifoldeb salwch, derbyniadau i'r ysbyty a marwolaethau, yn ogystal â lleihau'r tebygolrwydd o haint. yn dilyn amlygiad, ymhlith oedolion.Mae wedi dangos gweithgaredd gwrthfeirysol cryf yn erbyn amrywiadau o bryder sy'n cylchredeg, yn ogystal â coronafirysau hysbys eraill, gan awgrymu ei botensial fel therapiwtig ar gyfer sawl math o heintiau coronafirws.
“Mae pob un ohonom yn Pfizer yn hynod falch o’n gwyddonwyr, a ddyluniodd a datblygodd y moleciwl hwn, gan weithio gyda’r brys mwyaf i helpu i leihau effaith y clefyd dinistriol hwn ar gleifion a’u cymunedau,” meddai Mikael Dolsten, MD, PhD., Prif Swyddog Gwyddonol a Llywydd, Ymchwil, Datblygu a Meddygol Byd-eang Pfizer.“Rydym yn ddiolchgar i’r holl gleifion, ymchwilwyr, a safleoedd ledled y byd a gymerodd ran yn y treial clinigol hwn, pob un â’r nod cyffredin o ddod â therapi llafar arloesol i helpu i frwydro yn erbyn COVID-19.”
Dechreuodd astudiaeth EPIC-HR Cam 2/3 gofrestru ym mis Gorffennaf 2021. Cam 2/3 EPIC-SR (Gwerthusiad o Ataliad Proteas ar gyfer COVID-19 mewn Cleifion Risg Safonol) ac EPIC-PEP (Gwerthusiad o Ataliad Proteas ar gyfer COVID-19). 19 mewn astudiaethau Proffylacsis Ôl-Datguddio), a ddechreuodd ym mis Awst a mis Medi 2021 yn y drefn honno, wedi’u cynnwys yn y dadansoddiad interim hwn ac maent yn parhau.
Ynglŷn â Dadansoddiad Interim Astudiaeth EPIC-HR Cam 2/3
Roedd y dadansoddiad sylfaenol o'r set ddata interim yn gwerthuso data o 1219 o oedolion a oedd wedi'u cofrestru erbyn Medi 29, 2021. Ar adeg y penderfyniad i roi'r gorau i recriwtio cleifion, roedd cofrestriad ar 70% o'r 3,000 o gleifion a gynlluniwyd o safleoedd treialon clinigol ar draws y Gogledd a De America, Ewrop, Affrica ac Asia, gyda 45% o gleifion wedi'u lleoli yn yr Unol Daleithiau.Cafodd unigolion cofrestredig ddiagnosis o haint SARS-CoV-2 a gadarnhawyd gan labordy o fewn cyfnod o bum niwrnod gyda symptomau ysgafn i gymedrol ac roedd yn ofynnol iddynt fod ag o leiaf un cyflwr meddygol nodweddiadol neu sylfaenol yn gysylltiedig â risg uwch o ddatblygu salwch difrifol o COVID -19.Rhoddwyd pob claf ar hap (1:1) i dderbyn PAXLOVID™ neu blasebo ar lafar bob 12 awr am bum diwrnod.
Ynglŷn â Data Diogelwch Astudiaeth EPIC-HR Cam 2/3
Roedd yr adolygiad o ddata diogelwch yn cynnwys carfan fwy o gleifion 1881 yn EPIC-HR, yr oedd eu data ar gael ar adeg y dadansoddiad.Roedd digwyddiadau niweidiol a oedd yn dod i’r amlwg o driniaeth yn debyg rhwng PAXLOVID™ (19%) a phlasebo (21%), gyda’r rhan fwyaf ohonynt yn ysgafn o ran dwyster.Ymhlith y cleifion sy'n werthfawr ar gyfer digwyddiadau niweidiol sy'n dod i'r amlwg o ran triniaeth, arsylwyd llai o ddigwyddiadau andwyol difrifol (1.7% o'i gymharu â 6.6%) a therfynu cyffur astudio oherwydd digwyddiadau anffafriol (2.1% o'i gymharu â 4.1%) mewn cleifion â dos PAXLOVID™ o gymharu â plasebo, yn y drefn honno.
Ynglŷn â PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) a Rhaglen Ddatblygu EPIC
Mae PAXLOVID™ yn therapi gwrthfeirysol atalydd proteas ymchwiliol SARS-CoV-2, sydd wedi'i gynllunio'n benodol i'w roi ar lafar fel y gellir ei ragnodi ar yr arwydd cyntaf o haint neu ar yr ymwybyddiaeth gyntaf o ddatguddiad, a allai helpu cleifion i osgoi salwch difrifol a all arwain. i ysbyty a marwolaeth.Mae PF-07321332 wedi'i gynllunio i rwystro gweithgaredd y proteas SARS-CoV-2-3CL, ensym y mae angen i'r coronafirws ei ddyblygu.Mae cyd-weinyddu â dos isel o ritonavir yn helpu i arafu metaboledd, neu ddadelfennu, PF-07321332 er mwyn iddo aros yn weithgar yn y corff am gyfnodau hirach o amser ar grynodiadau uwch i helpu i frwydro yn erbyn y firws.
Mae PF-07321332 yn atal dyblygu firaol ar gam a elwir yn proteolysis, sy'n digwydd cyn atgynhyrchu RNA firaol.Mewn astudiaethau cyn-glinigol, ni ddangosodd PF-07321332 dystiolaeth o ryngweithiadau DNA mwtagenig.
Cychwynnodd Pfizer astudiaeth EPIC-HR ym mis Gorffennaf 2021 yn dilyn canlyniadau treialon clinigol Cam 1 cadarnhaol ac mae'n parhau i werthuso'r gwrthfeirysol ymchwiliol mewn astudiaethau EPIC ychwanegol.Ym mis Awst 2021, cychwynnodd Pfizer Gam 2/3 EPIC-SR (Gwerthusiad o Ataliad Proteas ar gyfer COVID-19 mewn Cleifion Risg Safonol), i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch cleifion â diagnosis wedi'i gadarnhau o haint SARS-CoV-2 sydd mewn risg safonol (hy, risg isel o orfod mynd i'r ysbyty neu farwolaeth).Mae EPIC-SR yn cynnwys carfan o gleifion sydd wedi'u brechu sydd â haint symptomatig COVID-19 acíwt ac sydd â ffactorau risg ar gyfer salwch difrifol.Ym mis Medi, cychwynnodd Pfizer Gam 2/3 EPIC-PEP (Gwerthusiad o Ataliad Proteas ar gyfer COVID-19 mewn Proffylacsis Ôl-Amlygiad) i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch mewn oedolion sy'n agored i SARS-CoV-2 gan aelod o'r cartref.
I gael rhagor o wybodaeth am dreialon clinigol Cam 2/3 EPIC ar gyfer PAXLOVID™, ewch i clinicaltrials.gov.
Ynglŷn ag Ymrwymiad Pfizer i Fynediad Teg
Mae Pfizer wedi ymrwymo i weithio tuag at fynediad teg i PAXLOVID™ i bawb, gyda'r nod o ddarparu therapiwteg gwrthfeirysol diogel ac effeithiol cyn gynted â phosibl ac am bris fforddiadwy.Os bydd ein hymgeisydd yn llwyddiannus, yn ystod y pandemig, bydd Pfizer yn cynnig ein therapi gwrthfeirysol llafar ymchwiliol trwy ddull prisio haenog yn seiliedig ar lefel incwm pob gwlad i hyrwyddo mynediad cyfartal ledled y byd.Bydd gwledydd incwm uchel ac uwch-canolig yn talu mwy na gwledydd incwm is.Mae'r cwmni wedi ymrwymo i gytundebau prynu ymlaen llaw gyda sawl gwlad ac mae'n cynnal trafodaethau gyda sawl un arall.Mae Pfizer hefyd wedi dechrau a bydd yn parhau i fuddsoddi hyd at oddeutu $ 1 biliwn i gefnogi gweithgynhyrchu a dosbarthu'r driniaeth ymchwiliol hon, gan gynnwys archwilio opsiynau gweithgynhyrchu contract posibl i helpu i sicrhau mynediad ar draws gwledydd incwm isel a chanolig, tra'n aros am awdurdodiad rheoleiddiol.
Mae'r cwmni'n gweithio i sicrhau mynediad i'w ymgeisydd gwrthfeirysol newydd ar gyfer y rhai mwyaf anghenus ledled y byd, tra'n aros am ganlyniadau treialon llwyddiannus a chymeradwyaeth reoleiddiol.
Amser postio: Tachwedd-19-2021