Fredag den 5. november 2021 – 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) viste sig at reducere risikoen for hospitalsindlæggelse eller død med 89 % sammenlignet med placebo hos ikke-hospitaliserede højrisiko voksne med COVID-19
I den samlede undersøgelsespopulation til og med dag 28 blev der ikke rapporteret nogen dødsfald hos patienter, der fik PAXLOVID™ sammenlignet med 10 dødsfald hos patienter, der fik placebo
Pfizer planlægger at indsende dataene som en del af sin løbende rullende indsendelse til US FDA for Emergency Use Authorization (EUA) så hurtigt som muligt
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) annoncerede i dag sin nye undersøgelsesmæssige COVID-19 orale antivirale kandidat, PAXLOVID™, reducerede markant hospitalsindlæggelse og dødsfald baseret på en foreløbig analyse af fase 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af ikke-indlagte voksne patienter med COVID-19, som har høj risiko for at udvikle sig til alvorlig sygdom.Den planlagte interimanalyse viste en 89 % reduktion i risikoen for COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag sammenlignet med placebo hos patienter behandlet inden for tre dage efter symptomdebut (primært endepunkt);0,8 % af patienterne, der fik PAXLOVID™, blev indlagt til og med dag 28 efter randomisering (3/389 indlagt uden dødsfald), sammenlignet med 7,0 % af patienterne, der fik placebo og blev indlagt eller døde (27/385 indlagt med 7 efterfølgende dødsfald).Den statistiske signifikans af disse resultater var høj (p<0,0001).Lignende reduktioner i COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død blev observeret hos patienter behandlet inden for fem dage efter symptomdebut;1,0 % af patienterne, der fik PAXLOVID™, blev indlagt til og med dag 28 efter randomisering (6/607 indlagt, uden dødsfald), sammenlignet med 6,7 % af patienterne, der fik placebo (41/612 indlagt med 10 efterfølgende dødsfald) med høj statistisk signifikans (p<0,0001).I den samlede undersøgelsespopulation til og med dag 28 blev der ikke rapporteret nogen dødsfald hos patienter, der fik PAXLOVID™ sammenlignet med 10 (1,6 %) dødsfald hos patienter, der fik placebo.
Efter anbefaling fra en uafhængig dataovervågningskomité og i samråd med den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) vil Pfizer ophøre med yderligere tilmelding til undersøgelsen på grund af den overvældende effektivitet, der er påvist i disse resultater og planlægger at indsende dataene som en del af dets løbende løbende indsendelse til US FDA for Emergency Use Authorization (EUA) så hurtigt som muligt.
"Dagens nyheder er en reel game-changer i de globale bestræbelser på at standse ødelæggelsen af denne pandemi.Disse data tyder på, at vores orale antivirale kandidat, hvis den er godkendt eller autoriseret af regulerende myndigheder, har potentialet til at redde patienters liv, reducere sværhedsgraden af COVID-19-infektioner og eliminere op til ni ud af ti indlæggelser,” sagde Albert Bourla, Formand og administrerende direktør, Pfizer."I betragtning af den fortsatte globale indvirkning af COVID-19 er vi forblevet laserfokuserede på videnskaben og opfylder vores ansvar for at hjælpe sundhedssystemer og institutioner rundt om i verden, samtidig med at vi sikrer ligelig og bred adgang til mennesker overalt."
Hvis godkendt eller godkendt, ville PAXLOVID™, som stammer fra Pfizers laboratorier, være det første orale antivirale middel af sin art, en specifikt designet SARS-CoV-2-3CL proteasehæmmer.Efter vellykket afslutning af resten af EPIC klinisk udviklingsprogram og underlagt godkendelse eller autorisation, kan det ordineres mere bredt som en hjemmebehandling for at hjælpe med at reducere sygdoms sværhedsgrad, hospitalsindlæggelser og dødsfald samt reducere sandsynligheden for infektion efter eksponering blandt voksne.Det har vist potent antiviral in vitro-aktivitet mod cirkulerende varianter af bekymring, såvel som andre kendte coronavirus, hvilket tyder på dets potentiale som et terapeutisk middel til flere typer af coronavirus-infektioner.
"Alle os i Pfizer er utrolig stolte af vores forskere, som har designet og udviklet dette molekyle, der arbejder med det yderste påtrængende for at hjælpe med at mindske virkningen af denne ødelæggende sygdom på patienter og deres samfund," sagde Mikael Dolsten, MD, PhD. Chief Scientific Officer og President, Worldwide Research, Development and Medical of Pfizer."Vi er taknemmelige for alle de patienter, efterforskere og steder rundt om i verden, der deltog i dette kliniske forsøg, alle med det fælles mål at frembringe en banebrydende oral terapi for at hjælpe med at bekæmpe COVID-19."
Fase 2/3 EPIC-HR-studiet begyndte tilmelding i juli 2021. Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) og EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID- 19 i Post-Exposure Prophylaxis) undersøgelser, som begyndte i henholdsvis august og september 2021, var ikke inkluderet i denne foreløbige analyse og er i gang.
Om fase 2/3 EPIC-HR-undersøgelsen, midlertidig analyse
Den primære analyse af det foreløbige datasæt evaluerede data fra 1219 voksne, som var tilmeldt den 29. september 2021. På tidspunktet for beslutningen om at stoppe rekruttering af patienter var tilmeldingen på 70 % af de 3.000 planlagte patienter fra kliniske forsøgssteder på tværs af Nord- og Sydamerika, Europa, Afrika og Asien, med 45% af patienterne placeret i USA.Tilmeldte personer havde en laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion inden for en fem-dages periode med milde til moderate symptomer og skulle have mindst én karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom fra COVID -19.Hver patient blev randomiseret (1:1) til at modtage PAXLOVID™ eller placebo oralt hver 12. time i fem dage.
Om fase 2/3 EPIC-HR-undersøgelsens sikkerhedsdata
Gennemgangen af sikkerhedsdata omfattede en større kohorte på 1881 patienter i EPIC-HR, hvis data var tilgængelige på tidspunktet for analysen.Behandlingsudløste bivirkninger var sammenlignelige mellem PAXLOVID™ (19 %) og placebo (21 %), hvoraf de fleste var milde i intensitet.Blandt de patienter, der kunne evalueres for behandlingsudspringende bivirkninger, blev færre alvorlige bivirkninger (1,7 % vs. 6,6 %) og seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af bivirkninger (2,1 % vs. 4,1 %) observeret hos patienter doseret med PAXLOVID™ sammenlignet med placebo, henholdsvis.
Om PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) og EPIC Development Program
PAXLOVID™ er en undersøgelse af SARS-CoV-2 proteasehæmmer antiviral behandling, specifikt designet til at blive administreret oralt, så det kan ordineres ved det første tegn på infektion eller ved første bevidsthed om en eksponering, hvilket potentielt hjælper patienter med at undgå alvorlig sygdom, som kan føre til til indlæggelse og død.PF-07321332 er designet til at blokere aktiviteten af SARS-CoV-2-3CL-proteasen, et enzym, som coronavirus skal replikere.Samtidig administration med en lav dosis ritonavir hjælper med at bremse metabolismen eller nedbrydningen af PF-07321332, så det forbliver aktivt i kroppen i længere perioder ved højere koncentrationer for at hjælpe med at bekæmpe virussen.
PF-07321332 hæmmer viral replikation på et stadium kendt som proteolyse, som forekommer før viral RNA-replikation.I prækliniske undersøgelser påviste PF-07321332 ikke tegn på mutagene DNA-interaktioner.
Pfizer påbegyndte EPIC-HR-studiet i juli 2021 efter positive kliniske fase 1-studieresultater og fortsætter med at evaluere det antivirale forsøgsmiddel i yderligere EPIC-studier.I august 2021 påbegyndte Pfizer Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) for at evaluere effektivitet og sikkerhed hos patienter med en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion, som er ved standardrisiko (dvs. lav risiko for hospitalsindlæggelse eller død).EPIC-SR omfatter en kohorte af vaccinerede patienter, som har en akut gennembrudssymptomatisk COVID-19-infektion, og som har risikofaktorer for alvorlig sygdom.I september påbegyndte Pfizer Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) for at evaluere effektivitet og sikkerhed hos voksne, der er udsat for SARS-CoV-2 af et husstandsmedlem.
For mere information om de EPIC fase 2/3 kliniske forsøg med PAXLOVID™, besøg clinicaltrials.gov.
Om Pfizers forpligtelse til lige adgang
Pfizer er forpligtet til at arbejde hen imod lige adgang til PAXLOVID™ for alle mennesker med det formål at levere sikre og effektive antivirale midler så hurtigt som muligt og til en overkommelig pris.Hvis vores kandidat lykkes, under pandemien, vil Pfizer tilbyde vores eksperimenterende orale antiviral terapi gennem en differentieret prissætningstilgang baseret på indkomstniveauet i hvert land for at fremme lige adgang over hele kloden.Høj- og øvre middelindkomstlande vil betale mere end lande med lav indkomst.Virksomheden har indgået forhåndskøbsaftaler med flere lande og er i forhandlinger med flere andre.Pfizer er også begyndt og vil fortsætte med at investere op til cirka 1 milliard dollars for at støtte fremstillingen og distributionen af denne undersøgelsesbehandling, herunder udforskning af potentielle kontraktfremstillingsmuligheder for at hjælpe med at sikre adgang på tværs af lav- og mellemindkomstlande, i afventning af lovgivningsmæssig autorisation.
Virksomheden arbejder på at sikre adgang til sin nye antivirale kandidat for dem, der har størst behov rundt om i verden, i afventning af vellykkede forsøgsresultater og myndighedsgodkendelse.
Indlægstid: 19. november 2021