Polymyxin B Sulfate CAS 1405-20-5 Assay Mikrobiologisk ≥6500 IE/mg Fabrik

Polymyxin B, Sulfat.
Polymyxin B-sulfat [1405-20-5].
» Polymyxin B Sulfat er sulfatsaltet af en slags polymyxin, et stof produceret ved væksten af ​​Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), eller en blanding af to eller flere sådanne salte.Det har en styrke på ikke mindre end 6000 Polymyxin B-enheder pr. mg, beregnet på den tørrede basis.
Emballering og opbevaring - Opbevar i tætte, lysbestandige beholdere.
Mærkning - Hvis den er pakket til receptpligtig blanding, angiver etiketten antallet af Polymyxin B-enheder i beholderen og pr. milligram, at den ikke er beregnet til fremstillingsbrug, at den ikke er steril, og at dens styrke ikke kan sikres i længere tid end 60 dage efter åbning.Hvor det er beregnet til brug ved fremstilling af injicerbare eller andre sterile doseringsformer, angiver etiketten, at det er sterilt eller skal underkastes yderligere behandling under fremstillingen af ​​injicerbare eller andre sterile doseringsformer.
USP-referencestandarder <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Identifikation-
A: Væskekromatografisk identifikationstest-
Mobil fase-Forbered en blanding af 0,1 M tribasisk natriumphosphat og acetonitril (77:23), og juster med phosphorsyre til en pH på 3,0.Foretag justeringer om nødvendigt (se Systemegnethed under Kromatografi <621>.
Standardopløsning - Forbered en opløsning af USP Polymyxin B Sulfate RS i mobil fase med en koncentration på ca. 3,5 mg pr. ml.Beskyt denne opløsning mod lys.
Testopløsning - Forbered en opløsning af polymyxin B-sulfat i mobil fase med en koncentration på ca. 3,5 mg pr. ml.Beskyt denne opløsning mod lys.
Kromatografisk system (se kromatografi <621>)-Væskekromatografen er udstyret med en 212-nm-detektor og en 4,6 mm × 25-cm søjle, der indeholder 5-µm pakning L1.Strømningshastigheden er ca. 1 ml pr. minut.
Fremgangsmåde - Injicer lige store volumener (ca. 10 µL) af standardopløsningen og testopløsningen separat i kromatografen, og optag kromatogrammerne.Kromatogrammet opnået fra testopløsningen svarer kvalitativt til det opnået fra standardopløsningen, idet det udviser en hovedtop svarende til polymyxin B1 og toppe ved relative retentionstider på ca. 0,5 (polymyxin B2) og 0,6 (polymyxin B3).
B: Opløs 2 mg i 5 mL vand, tilsæt 5 mL 2,5 N natriumhydroxid, bland og tilsæt 5 dråber kobber(II)sulfatopløsning (1 ud af 100), omrystning efter tilsætning af hver dråbe: en rødlig violet farve produceres .
C: En opløsning (1 ud af 20) opfylder kravene i testene for Sulfat <191>.
pH <791>: mellem 5,0 og 7,5, i en opløsning indeholdende 5 mg pr. ml.
Tab ved tørring <731>-Tør omkring 100 mg, nøjagtigt vejet, i en flaske med kapillarprop i vakuum ved 60 ℃ i 3 timer: den taber ikke mere end 7,0 % af sin vægt.
Indhold af phenylalanin - Overfør ca. 0,375 g Polymyxin B Sulfate, nøjagtigt vejet, til en 100 ml målekolbe, opløs i og fortynd med 0,1 N saltsyre til volumen, og bland.Mål absorbanserne af denne opløsning ved maksima ved ca. 264 nm (A264), 258 nm (A258) og 252 nm (A252), og absorbanserne ved 280 nm (A280) og 300 nm (A300).Beregn procentdelen af ​​phenylalanin i den del af Polymyxin B Sulfate taget ved formlen:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
hvor W er vægten, ig, af polymyxin B-sulfat taget: den indeholder mellem 9% og 12% phenylalanin, beregnet på tørret basis.
Andre krav- Hvis for receptpligtig blanding, opfylder den kravene til rester ved antændelse under Polymyxin B til injektion.Hvor det på etiketten står, at Polymyxin B Sulfate er sterilt, opfylder det kravene til Sterilitetstest <71> og, hvor det er beregnet til injicerbare doseringsformer, for Pyrogen under Polymyxin B til Injection.Hvor det på etiketten står, at Polymyxin B Sulfate skal underkastes yderligere forarbejdning under fremstillingen af ​​injicerbare doseringsformer, opfylder det kravene til Pyrogen under Polymyxin B til Injection.
Assay-Fortsæt med Polymyxin B Sulfate som anvist under Antibiotika-Mikrobielle Assays <81>.