Celecoxib CAS 169590-42-5-Test 98,0 ~ 102,0 %
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| Chemischer Name | Celecoxib |
| Synonyme | Celebrex;Feier;Celecox;Onsenal;Solexa;SC-58635;SC 58635;YM-177;4-[5-(4-Methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-Pyrazol-1-yl]benzolsulfonamid;5-(4-Methylphenyl)-1-(4-sulfamoylphenyl)-3-(trifluormethyl)pyrazol |
| Lagerbestand | Auf Lager, kommerzielle Produktion |
| CAS-Nummer | 169590-42-5 |
| Molekularformel | C17H14F3N3O2S |
| Molekulargewicht | 381,37 g/mol |
| Schmelzpunkt | 160,0 bis 165,0℃ |
| Dichte | 1,43 ± 0,10 g/cm3 |
| Wasserlöslichkeit | Nicht in Wasser löslich |
| Löslichkeit | Sehr gut löslich in Methanol;Löslich in Ethanol |
| Echtheitszertifikat und Sicherheitsdatenblatt | Verfügbar |
| Probe | Verfügbar |
| Herkunft | Shanghai, China |
| Marke | Ruifu Chemical |
| Artikel | Inspektionsstandards | Ergebnisse |
| Aussehen | Weißes oder fast weißes kristallines Pulver | Entspricht |
| Test | 98,0–102,0 % | 99,8 % |
| Schmelzpunkt | 160,0 bis 165,0℃ | 162,2℃ |
| Wasser von Karl Fischer | <0,50 % | 0,11 % |
| Glührückstand | <0,20 % | 0,05 % |
| Schwermetalle (Pb) | ≤20 ppm | <10 ppm |
| Celecoxib-verwandte Verbindung A | <0,40 % | <0,20 % |
| Celecoxib-verwandte Verbindung B | <0,10 % | <0,10 % |
| Einzelne nicht näher bezeichnete Verunreinigung | <0,10 % | <0,10 % |
| Totale Verunreinigungen | <0,50 % | 0,20 % |
| Infrarotspektrum | Im Einklang mit der Struktur | Entspricht |
| 1H-NMR-Spektrum | Im Einklang mit der Struktur | Entspricht |
| Abschluss | Das Produkt wurde getestet und entspricht den angegebenen Spezifikationen | |
Paket:Fluorierte Flasche, Aluminiumfolienbeutel, 25 kg/Kartontrommel oder nach Kundenwunsch.
Lagerbedingungen:Halten Sie den Behälter fest verschlossen und lagern Sie ihn in einem kühlen, trockenen (2~8℃) und gut belüfteten Lagerhaus, entfernt von inkompatiblen Substanzen.Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
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Celecoxib
C17H14F3N3O2S 381,4
4-[5-(4-Methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzolsulfonamid;
p-[5-p-Tolyl-3-(trifluormethyl)pyrazol-1-yl]benzolsulfonamid [169590-42-5]
DEFINITION
Celecoxib enthält 98,0 % NLT und 102,0 % NMT von C17H14F3N3O2S, berechnet auf wasserfreier Basis
IDENTIFIKATION
• A. INFRAROTABSORPTION <197>: [HINWEIS: Es können die Methoden <197A>, <197K> oder <197M> unter Infrarotabsorption verwendet werden.]
[HINWEIS: Wenn die erhaltenen Spektren Unterschiede aufweisen, lösen Sie die zu untersuchende Substanz und den Referenzstandard getrennt in Isopropylalkohol, verdampfen Sie zur Trockne und zeichnen Sie die neuen Spektren auf.]
• B. Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Probenlösung entspricht der der Standardlösung, wie sie im Test ermittelt wurde.
TEST
• VERFAHREN
Puffer: 2,7 g/L monobasisches Kaliumphosphat, eingestellt mit Phosphorsäure auf einen pH-Wert von 3,0 ± 0,2
Mobile Phase: Methanol, Acetonitril und Puffer (3:1:6)
Verdünnungsmittel: Methanol und Wasser (3:1)
Systemgeeignete Lösung: 0,5 mg/ml USP
Celecoxib RS und jeweils 2,4 µg/ml USP Celecoxib-verwandte Verbindung A RS und USP Celecoxib-verwandte Verbindung B RS in Verdünnungsmittel
Standardlösung: 0,5 mg/ml USP Celecoxib RS in Verdünnungsmittel
Probenlösung: 0,5 mg/ml Celecoxib in Verdünnungsmittel
Chromatographisches System
(Siehe Chromatographie <621>, Systemeignung.)
Modus: LC
Detektor: UV 215 nm
Säule: 4,6 mm × 25 cm;5-µm-Packung L11
Säulentemperatur: 60°
Flussrate: 1,5 ml/min
Injektionsgröße: 25 µL
Laufzeit: Etwa das 1,5-fache der Celecoxib-Peak-Elution
Systemtauglichkeit
Beispiele: Systemeignungslösung und Standardlösung
Eignungsanforderungen
Auflösung: NLT 1,8 zwischen Celecoxib-verwandter Verbindung A und Celecoxib und NLT 1,8 zwischen Celecoxib und Celecoxib-verwandter Verbindung B, Systemeignungslösung
Relative Standardabweichung: NMT 0,73 %, Standardlösung
Analyse
Proben: Standardlösung und Musterlösung
Berechnen Sie den Prozentsatz von C17H14F3N3O2S in der eingenommenen Celecoxib-Portion:
Ergebnis = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = Spitzenreaktion der Probenlösung
rS = Spitzenreaktion der Standardlösung
CS = Konzentration der Standardlösung (mg/ml)
CU = Konzentration der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterien: 98,0 % bis 102,0 % auf wasserfreier Basis
VERUNREINIGUNGEN
Anorganische Verunreinigungen
• SCHWERMETALLE: NMT 20 ppm
Verdünnungsmittel: Aceton und Wasser (17:3)
Standardlösung: Verdünnen Sie 1,0 ml der Standard-Bleilösung, zubereitet gemäß den Anweisungen unter Schwermetalle <231>, Spezialreagenzien, mit Verdünnungsmittel auf 20 ml.
Probenlösung: Lösen Sie 0,50 g Celecoxib in 20 ml Verdünnungsmittel.
Blindlösung: 20 ml Verdünnungsmittel
Analyse
Proben: Standardlösung, Blindlösung und Probenlösung
Zu jeder Lösung 2 ml Acetatpuffer mit pH-Wert 3,5 hinzufügen, der gemäß den Anweisungen unter Schwermetalle <231>, Methode I, hergestellt wurde. Mischen und zu jeder Lösung 1,2 ml Thioacetamid-Glycerin-Basis-TS hinzufügen.Sofort mischen und 2 Minuten stehen lassen.Führen Sie die Lösungen durch einen Filter mit einer Porengröße von 0,45 µm.Vergleichen Sie die Flecken auf den Filtern, die Sie mit den einzelnen Lösungen erhalten.
Akzeptanzkriterien: Die bräunlich-schwarze Farbe des aus der Probenlösung resultierenden Flecks ist nicht intensiver als die des aus der Standardlösung resultierenden Flecks.Der Test ist ungültig, wenn die Standardlösung im Vergleich zur Blindlösung keine bräunlich-schwarze Farbe aufweist.
• ZÜNDUNGSRÜCKSTÄNDE <281>: NMT 0,2 %, unter Verwendung eines Platintiegels
Organische Verunreinigungen
• VERFAHREN
Puffer, mobile Phase, Verdünnungsmittel, Systemeignungslösung, Probenlösung und chromatographisches System: Gehen Sie wie im Test beschrieben vor.
Standardlösung: 0,5 µg/ml USP Celecoxib RS in Verdünnungsmittel
Systemtauglichkeit
Beispiele: Systemeignungslösung und Standardlösung
Eignungsanforderungen
Auflösung: NLT 1,8 zwischen Celecoxib-verwandter Verbindung A und Celecoxib und NLT 1,8 zwischen Celecoxib und Celecoxib-verwandter Verbindung B, Systemeignungslösung
Signal-Rausch-Verhältnis: NLT 20, Standardlösung
Analyse
Proben: Standardlösung und Musterlösung
Berechnen Sie den Prozentsatz jeder Verunreinigung in der eingenommenen Celecoxib-Portion:
Ergebnis = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = Spitzenreaktion für jede Verunreinigung in der Probenlösung
rS = Spitzenreaktion von Celecoxib in der Standardlösung
CS = Konzentration von Celecoxib in der Standardlösung (mg/ml)
CU = Konzentration von Celecoxib in der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterium
Einzelne Verunreinigungen: Siehe Tabelle 1.
[HINWEIS: Verunreinigungsspitzen von weniger als 0,05 % dürfen nicht berücksichtigt werden.]
Tabelle 1
| Name | Relative Aufbewahrungszeit | Akzeptanzkriterien NMT (%) |
| Celecoxib-verwandte Verbindung Aa | 0,9 | 0,4 |
| Celecoxib | 1,0 | — |
| Celecoxib-verwandte Verbindung Bb | 1.1 | 0,10 |
| Einzelne nicht näher bezeichnete Verunreinigung | — | 0,10 |
| Totale Verunreinigungen | — | 0,5 |
ein 4-[5-(3-Methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzolsulfonamid.
b 4-[3-(4-Methylphenyl)-5-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzolsulfonamid.
SPEZIFISCHE TESTS
• WASSERBESTIMMUNG, Methode I <921>: NMT 0,5 %, unter Verwendung einer 400-mg-Probe
ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN
• VERPACKUNG UND LAGERUNG: In dichten Behältern aufbewahren, vor Licht und Feuchtigkeit schützen.Bei Raumtemperatur lagern
• USP-REFERENZSTANDARDS <11>
USP Celecoxib RS
p-[5-p-Tolyl-3-(trifluormethyl)pyrazol-1-yl]benzolsulfonamid
C17H14F3N3O2S 381,4
USP Celecoxib-verwandte Verbindung A RS
4-[5-(3-Methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzolsulfonamid.
C17H14F3N3O2S 381,4
USP Celecoxib-verwandte Verbindung B RS
4-[3-(4-Methylphenyl)-5-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzolsulfonamid.
C17H14F3N3O2S 381,4
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| Gefahrensymbole | Xn – Schädlich |
| Risikocodes | R20/21/22 – Gesundheitsschädlich beim Einatmen, bei Berührung mit der Haut und beim Verschlucken. |
| R52 – Schädlich für Wasserorganismen | |
| R61 – Kann das ungeborene Kind schädigen | |
| R60 – Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen | |
| Sicherheitsbeschreibung | S22 – Staub nicht einatmen. |
| S24/25 – Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. | |
| S28 - Bei Berührung mit der Haut sofort mit reichlich Seifenlauge abwaschen. | |
| S37/39 - Geeignete Handschuhe und Augen-/Gesichtsschutz tragen | |
| UN-Ausweise | UN 3077 9 / PGIII |
| WGK Deutschland | 3 |
| RTECS | DB2944937 |
| HS-Code | 2935900090 |
| Gefahrenklasse | Reizend |
Celecoxib und Rofecoxib sind zwei derzeit verwendete COX-2-Hemmer.Erfolgreich entwickelt von GD Searle & Pfizer Co. (USA), veröffentlicht im Jahr 1999, Handelsname: Celebrex.Celecoxib ist ein nichtsteroidales, entzündungshemmendes Mittel mit erheblicher analgetischer und entzündungshemmender Wirkung, das die geringste Inzidenz von Geschwüren im oberen Gastrointestinaltrakt und anderen Komplikationen verursacht.Wird klinisch zur Behandlung von akuter und chronischer Arthrose und rheumatoider Arthritis eingesetzt, hat eine entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkung und lindert die Anzeichen und Symptome von Arthrose und rheumatoider Arthritis.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5), Zur Linderung und Behandlung von Arthrose (OA), rheumatoider Arthritis (RA), juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), Morbus Bechterew, akuten Schmerzen, primärer Dysmenorrhoe und oraler Ergänzung zur üblichen Patientenversorgung mit familiärer adenomatöser Polyposis.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) hat die entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkung von NSAIDs.Aufgrund seiner chemischen Struktur kann es mit COX-2 kombiniert werden und so COX-2 selektiv hemmen.Seine Phenylgruppe bindet an den hydrophoben Kanal von COX-2 und sein hydrophiles Sulfonamid bildet eine Wasserstoffkette mit 513 Arginin und 90 Histidin in der „Seitentasche“ von COX-2.Es steht auch in enger Verbindung mit Arginin an der COX-2120-Position und spielt eine Rolle bei der Hemmung der Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandine durch COX-2, die für den menschlichen Körper schädlich sind. Dies liegt an den subtilen Unterschieden zwischen den Strukturen von COX-1 und COX -2, Celecoxib kann weder in das COX-1-Molekül eindringen noch dessen Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandine hemmen. Daher hat es eine gute entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkung, schützt die Magenschleimhaut, schützt den Nierenblutfluss, reguliert die Blutplättchenaggregation und löst das auf Magenreizungsprobleme durch häufig verwendete NSAIDs.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) ist zur Behandlung von Arthrose und rheumatoider Arthritis indiziert.Die Anwendung ist bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder andere NSAIDs kontraindiziert.Es sollte bei Personen mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.Wechselwirkungen treten mit anderen Arzneimitteln auf, die CYP2C9 induzieren (z. B. Rifampin Rifampin) oder um die Metabolisierung durch dieses Enzym konkurrieren (z. B. Fluconazol, Leflunomid).Die häufigsten Nebenwirkungen von Celecoxib sind leichte bis mittelschwere gastrointestinale Auswirkungen wie Dyspepsie, Durchfall und Bauchschmerzen.Schwerwiegende Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und die Nieren sind selten aufgetreten.
