Betamethasone CAS 378-44-9 Purity 97,0%~103,0% API Factory High Purity

Βηταμεθαζόνη
C22 H29FO5 392,46
Πρέγκνα-1,4-διενο-3,20-διόνη, 9-φθορο-11,17,21-τριυδροξυ-16-μεθυλ-, (11,16)-.
9-φθορο-11,17,21-τριυδροξυ-16-μεθυλπρεγνα-1,4-διενο-3,20-διόνη [378-44-9].
Η βηταμεθαζόνη περιέχει όχι λιγότερο από 97,0 τοις εκατό και όχι περισσότερο από 103,0 τοις εκατό C22H29FO5, υπολογιζόμενο σε ξηρή βάση.
Συσκευασία και αποθήκευση-Διατήρηση σε σφιχτά δοχεία.Αποθηκεύστε μεταξύ 2℃ και 30℃.
Πρότυπα αναφοράς USP <11>-
USP Betamethasone RS
Ταυτοποίηση-
Α: Απορρόφηση υπερύθρων <197M>.
Β: Δοκιμή αναγνώρισης χρωματογραφίας λεπτής στιβάδας <201>-
Δοκιμαστικό διάλυμα-Παρασκευάστε ένα διάλυμα Βηταμεθαζόνης σε αφυδατωμένη αλκοόλη που περιέχει 0,5 mg ανά mL.
Αναπτυσσόμενο σύστημα διαλυτών: μίγμα χλωροφορμίου και διαιθυλαμίνης (2:1).
Διαδικασία-Ακολουθήστε τις οδηγίες του κεφαλαίου, εκτός από τον εντοπισμό των κηλίδων ψεκάζοντας ελαφρά με αραιό θειικό οξύ (1 στα 2) και θερμαίνοντας σε μια εστία ή κάτω από μια λάμπα μέχρι να εμφανιστούν κηλίδες.
Ειδική περιστροφή <781S>: μεταξύ +118 και +126, υπολογιζόμενη με βάση την ξηρά.
Διάλυμα δοκιμής: 5 mg ανά mL, σε μεθανόλη.
Απώλεια κατά το στέγνωμα 731-Στεγνώστε το στους 105 για 3 ώρες: δεν χάνει περισσότερο από 1,0% του βάρους του.
Υπόλειμμα κατά την ανάφλεξη 281: όχι περισσότερο από 0,2%, χρησιμοποιείται χωνευτήριο πλατίνας.
Συνήθεις ακαθαρσίες 466-
Διάλυμα δοκιμής: μεθανόλη.
Πρότυπο διάλυμα: μεθανόλη.
Όγκος εφαρμογής: 10 μL.
Εκλουστικό: μίγμα τολουολίου, ακετόνης, μεθυλαιθυλοκετόνης και μυρμηκικού οξέος (55:20:20:5), σε μη ισορροπημένο θάλαμο.
Οπτικοποίηση: 5.
Χημική δοκιμή-
Κινητή φάση-Προετοιμάστε ένα φιλτραρισμένο και απαερωμένο μείγμα νερού και ακετονιτριλίου (63:37).Κάντε προσαρμογές εάν είναι απαραίτητο (δείτε Καταλληλότητα συστήματος στην ενότητα Χρωματογραφία 621).
Εσωτερικό πρότυπο διάλυμα-Παρασκευάστε ένα διάλυμα προπυλοπαραμπέν σε αλκοόλη με γνωστή συγκέντρωση περίπου 0,25 mg ανά mL.
Τυπικό παρασκεύασμα-Διαλύστε μια επακριβώς ζυγισμένη ποσότητα USP Betamethasone RS σε αλκοόλη για να λάβετε ένα διάλυμα με γνωστή συγκέντρωση περίπου 0,2 mg ανά mL.Μεταφέρετε 10,0 mL αυτού του διαλύματος σε ένα κατάλληλο φιαλίδιο και προσθέστε 10,0 mL διαλύματος εσωτερικού προτύπου, για να λάβετε ένα Πρότυπο παρασκεύασμα που έχει γνωστές συγκεντρώσεις περίπου 0,1 mg βηταμεθαζόνης και περίπου 0,125 mg προπυλοπαραμπέν ανά mL.
Προετοιμασία προσδιορισμού-Χρησιμοποιώντας περίπου 80 mg Βηταμεθαζόνης, ζυγισμένες με ακρίβεια, προετοιμάστε σύμφωνα με τις οδηγίες για την τυπική προετοιμασία.
Χρωματογραφικό σύστημα (βλ. Χρωματογραφία 621)-Ο υγρός χρωματογράφος είναι εξοπλισμένος με έναν ανιχνευτή 240 nm και μια στήλη 4,6 mm × 25 cm που περιέχει τη συσκευασία L1.Ο ρυθμός ροής είναι περίπου 1,0 mL ανά λεπτό.Χρωματογραφήστε το Πρότυπο παρασκεύασμα και καταγράψτε τις αποκρίσεις αιχμής σύμφωνα με τις οδηγίες για τη Διαδικασία: οι σχετικοί χρόνοι κατακράτησης είναι περίπου 1,0 για τη βηταμεθαζόνη και 1,4 για το προπυλοπαραμπέν.η ανάλυση, R, μεταξύ betamethasone και propylparaben δεν είναι μικρότερη από 3,0.και η σχετική τυπική απόκλιση για επαναλαμβανόμενες ενέσεις δεν είναι μεγαλύτερη από 2,0%.
Διαδικασία-Εγχύστε ξεχωριστά ίσους όγκους (περίπου 10 μL) του Τυπικού παρασκευάσματος και του παρασκευάσματος της δοκιμασίας στον χρωματογράφο, καταγράψτε τα χρωματογραφήματα και μετρήστε τις αποκρίσεις για τις κύριες κορυφές.Υπολογίστε την ποσότητα, σε mg, του C22H29FO5 στο τμήμα της βηταμεθαζόνης που λαμβάνεται με τον τύπο:
800C (RU / RS)
όπου C είναι η συγκέντρωση, σε mg ανά mL, της USP Betamethasone RS στο Πρότυπο παρασκεύασμα.και RU και RS είναι οι αναλογίες ύψους κορυφής της κορυφής βηταμεθαζόνης και της κορυφής εσωτερικού προτύπου που λαμβάνονται από το παρασκεύασμα Δοκιμασίας και το Πρότυπο παρασκεύασμα, αντίστοιχα.