SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95,0~105,0%

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 όταν n = 6,5
Σουλφοβουτυλαιθέρες βήτα κυκλοδεξτρίνης, άλατα νατρίου.
Βήτα κυκλοδεξτρίνη σουλφοβουτυλαιθέρα νατρίου [182410-00-0].
ΟΡΙΣΜΟΣ
Το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium παρασκευάζεται με αλκυλίωση του betadex χρησιμοποιώντας σουλτόνη 1,4-βουτανίου υπό βασικές συνθήκες
Ο μέσος βαθμός υποκατάστασης στο betadex είναι NLT 6,2 και NMT 6,9.
Περιέχει NLT 95,0% και NMT 105,0% C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6,2–6,9), υπολογισμένο σε άνυδρη βάση.
ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ
• Α. ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ ΥΠΕΡΥΡΘΡΩΝ <197Κ>
• B. Ο χρόνος κατακράτησης της κύριας αιχμής του διαλύματος δείγματος αντιστοιχεί σε αυτόν του τυπικού διαλύματος, όπως λήφθηκε στον προσδιορισμό.
• Γ. Πληροί τις απαιτήσεις του τεστ για Μέσο Βαθμό Υποκατάστασης.
• Δ. ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ-ΓΕΝΙΚΑ, νάτριο 〈191〉
ΧΗΜΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ
• ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Κινητή φάση: 0,1 M νιτρικό κάλιο σε μείγμα ακετονιτριλίου και νερού (1:4)
Πρότυπο διάλυμα: 10 mg/mL USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS σε κινητή φάση
Διάλυμα δείγματος: 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium σε κινητή φάση
Χρωματογραφικό σύστημα
(Βλ. Χρωματογραφία <621>, Καταλληλότητα συστήματος.)
Λειτουργία: LC
Ανιχνευτής: Δείκτης διάθλασης
Θερμοκρασία ανιχνευτή: 35 ± 2°
Στήλη: Αναλυτική στήλη 7,8 mm × 30 cm.συσκευασία L37.[ΣΗΜΕΙΩΣΗ- Ξεπλύνετε τη στήλη με διάλυμα ακετονιτριλίου και νερού (1:9) με την ολοκλήρωση της σειράς εκτέλεσης.]
Ρυθμός ροής: 1,0 mL/min
Μέγεθος ένεσης: 20 µL
Καταλληλότητα συστήματος.
Δείγμα: Πρότυπο διάλυμα
Απαιτήσεις καταλληλότητας
Σχετική τυπική απόκλιση: NMT 2,0%
Ανάλυση
Δείγματα: Πρότυπο διάλυμα και Διάλυμα δείγματος
Υπολογίστε το ποσοστό του betadex σουλφοβουτυλαιθέρα νατρίου [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] στο τμήμα του Betadex Sulfobutyl Ether Sodium που ελήφθη:
Αποτέλεσμα = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = απόκριση κορυφής για betadex σουλφοβουτυλαιθέρα
νατρίου από το διάλυμα δείγματος
rS = απόκριση κορυφής για betadex σουλφοβουτυλαιθέρα
νατρίου από το Πρότυπο διάλυμα
CS = συγκέντρωση USP Betadex Sulfobutyl Ether
Νάτριο RS στο Πρότυπο διάλυμα (mg/mL)
CU = συγκέντρωση Betadex Sulfobutyl Ether Sodium στο διάλυμα δείγματος (mg/mL)
Κριτήρια αποδοχής: 95,0%~105,0% σε άνυδρη βάση
ΑΚΑΘΑΡΙΣΤΕΣ
• ΒΑΡΕΑ ΜΕΤΑΛΛΑ, Μέθοδος II <231>: NMT 5 ppm
• ΟΡΙΟ ΒΗΤΑ ΚΥΚΛΟΔΕΞΤΡΙΝΗΣ (BETADEX)
Διάλυμα Α: 25 mM υδροξείδιο του νατρίου
Διάλυμα Β: 250 mM υδροξείδιο του νατρίου και 1 Μ νιτρικό κάλιο
Κινητή φάση: Βλέπε Πίνακα 1.
Τραπέζι 1

Πρότυπο διάλυμα: 2 μg/mL USP Beta Cyclodextrin RS
Διάλυμα δείγματος: 2 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
Χρωματογραφικό σύστημα
(Βλ. Χρωματογραφία <621>, Καταλληλότητα συστήματος και χρωματογραφία ιόντων <1065>.)
Λειτουργία: IC
Ανιχνευτής: Παλμική αμπερομετρία (αμπερομετρικό στοιχείο με ηλεκτρόδιο εργασίας χρυσού και ηλεκτρόδιο αναφοράς αργύρου)
Στήλη
Προφυλακτήρας: Ανταλλαγή ανιόντων 4,0 mm × 5 cm.συσκευασία L61
Αναλυτικό: 4,0 mm × 25 cm ανταλλαγή ανιόντων.
συσκευασία L61
Θερμοκρασία στήλης: 50 ± 2°
Ρυθμός ροής: 1,0 mL/min
Μέγεθος ένεσης: 20 µL
Κυματομορφή για παλμικό αμπερομετρικό ανιχνευτή: Δείτε τον Πίνακα 2.
Πίνακας 2

Καταλληλότητα συστήματος
Δείγμα: Πρότυπο διάλυμα
Απαιτήσεις καταλληλότητας
Σχετική τυπική απόκλιση: NMT 5,0%
Ανάλυση
Δείγματα: Πρότυπο διάλυμα και Διάλυμα δείγματος
Υπολογίστε το ποσοστό της βήτα κυκλοδεξτρίνης (betadex) στο τμήμα του Betadex Sulfobutyl Ether Sodium που λαμβάνεται:
Αποτέλεσμα = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = μέγιστη απόκριση για βήτα κυκλοδεξτρίνη από το διάλυμα δείγματος
rS = απόκριση κορυφής για βήτα κυκλοδεξτρίνη από το Πρότυπο διάλυμα
CS = συγκέντρωση USP Beta Cyclodextrin RS στο Πρότυπο διάλυμα (μg/mL)
CU = συγκέντρωση Betadex Sulfobutyl Ether Sodium στο διάλυμα δείγματος (mg/mL)
F = συντελεστής μετατροπής (10-3 mg/μg)
Κριτήρια αποδοχής: NMT 0,1%
• ΟΡΙΟ 1,4-BUTANE SULTONE
Διάλυμα εσωτερικού προτύπου: 0,25 μg/mL διαιθυλοσουλφόνης
Πρότυπο μητρικό διάλυμα Α: 0,5 μg/mL 1,4-βουτανικής σουλτόνης
Πρότυπο μητρικό διάλυμα Β: 1,0 μg/mL 1,4-βουτανο σουλτόνης
Πρότυπο μητρικό διάλυμα C: 2,0 μg/mL 1,4-βουτανο σουλτόνης
Μητρικό διάλυμα δείγματος: 250 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium στο εσωτερικό πρότυπο διάλυμα
Τυφλό διάλυμα και δείγματα λύσεων Α, Β, Γ και Δ:
Ακολουθήστε τον Πίνακα 3 για να τοποθετήσετε τις ποσότητες διαλύματος εσωτερικού προτύπου, κάθε Τυπικό μητρικό διάλυμα, Μητρικό διάλυμα δείγματος, νερό ή χλωριούχο μεθυλένιο σε κάθε γυάλινο δοκιμαστικό σωλήνα με πώμα.[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Ένας δοκιμαστικός σωλήνας 10 mL με βιδωτό πώμα είναι κατάλληλος.] Ανακατέψτε σε ένα μίξερ vortex κάθε δοκιμαστικό σωλήνα για 30 δευτερόλεπτα και αφήστε τον να σταθεί για τουλάχιστον 5 λεπτά ή έως ότου ολοκληρωθεί ο διαχωρισμός της φάσης.Εκχυλίστε την οργανική φάση σε ένα φιαλίδιο GC και σφραγίστε.[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Με μεγάλη προσοχή λάβετε την ελάχιστη δυνατή ποσότητα υδατικής φάσης.] Οι προστιθέμενες ποσότητες 1,4-βουτανικής σουλτόνης στα διαλύματα δειγμάτων A, B, C και D είναι 0,5, 1,0, 2,0 και 0 μg, αντίστοιχα.
Πίνακας 3

[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Προετοιμάστε αμέσως πριν τη χρήση.]
Χρωματογραφικό σύστημα
(Βλ. Χρωματογραφία <621>, Καταλληλότητα συστήματος.)
Λειτουργία: GC
Ανιχνευτής: Ιοντισμός φλόγας
Στήλη: Τριχοειδής στήλη συντηγμένου πυριτίου 0,32 mm × 25 m.Στρώμα 0,5 μm φάσης G46
Θερμοκρασία
Ανιχνευτής: 270°
Θύρα έγχυσης: 200°
Στήλη: Δείτε το πρόγραμμα θερμοκρασίας στον Πίνακα 4
Πίνακας 4
Αρχική θερμοκρασία (°) Ράμπα θερμοκρασίας (°/min) Τελική θερμοκρασία (°) Χρόνος αναμονής στην τελική θερμοκρασία (min)
100 10 200 -
200 35 270 5
Αέριο μεταφοράς: Ήλιο, συνήθως σε πίεση εισόδου 12 psi
Μέγεθος ένεσης: 1,0 µL
Τύπος ένεσης: Έγχυση χωρίς διάσπαση για 0,5 min, στη συνέχεια χωρισμένη στα 50 mL/min.[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Συνιστάται η χρήση κατάλληλης επένδυσης έγχυσης χωρίς διάσπαση.]
Καταλληλότητα συστήματος
Δείγμα: Δείγμα διαλύματος Β
[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Οι σχετικοί χρόνοι κατακράτησης για τη διαιθυλοσουλφόνη και την 1,4-βουτανοσουλτόνη είναι 0,7 και 1,0, αντίστοιχα.]
Απαιτήσεις καταλληλότητας
Σχετική τυπική απόκλιση: NMT 10,0%
Ανάλυση
Δείγματα: Τυφλό διάλυμα, Δείγματα διαλυμάτων Α, Β, Γ και Δ
Διορθώστε την αναλογία των αποκρίσεων κορυφής της σουλτόνης 1,4-βουτανίου προς τη διαιθυλοσουλφόνη στο διάλυμα δείγματος A, B, C ή D αφαιρώντας την αναλογία των αποκρίσεων κορυφής της 1,4-βουτανικής σουλτόνης προς την αιθυλοσουλφόνη στο Τυφλό διάλυμα .Σχεδιάστε τη διορθωμένη αναλογία απόκρισης κορυφής 1,4-βουτανοσουλτόνης προς απόκριση κορυφής διαιθυλοσουλφόνης στο διάλυμα δείγματος A, B, C ή D, έναντι της προστιθέμενης ποσότητας, σε μg, 1,4-βουτανοσουλτόνης.Προεκτείνετε τη γραμμή που ενώνει τα σημεία στο γράφημα μέχρι να συναντήσει τον άξονα της ποσότητας.Η απόσταση μεταξύ αυτού του σημείου και της τομής των αξόνων αντιπροσωπεύει την ποσότητα της σουλτόνης 1,4-βουτανίου, Α, σε μg, στο τμήμα 4 mL του μητρικού διαλύματος δείγματος.Υπολογίστε την περιεκτικότητα σε σουλτόνη 1,4-βουτανίου στο τμήμα του Betadex Sulfobutyl Ether Sodium που ελήφθη:
Αποτέλεσμα = A/(VExt × CU × F)
A = προσδιορίστηκε παραπάνω
VExt = όγκος του μητρικού διαλύματος δείγματος που χρησιμοποιήθηκε στο στάδιο της εκχύλισης, 4,0 mL
CU = συγκέντρωση Betadex Sulfobutyl Ether Sodium στο μητρικό διάλυμα του δείγματος (mg/mL)
F = συντελεστής μετατροπής (10-3 g/mg)
Κριτήρια αποδοχής: υδροξυβουτανο-1-σουλφονικό οξύ, ή NMT 0,5 ppm
• ΟΡΙΟ ΧΛΩΡΙΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ, 4-ΥΔΡΟΞΥΒΟΥΤΑΝΙΟ-1-ΣΟΥΛΦΟΝΙΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ ΔΙΣ(4-ΣΟΥΛΦΟΒΟΥΤΥΛΟ) ΑΙΘΕΡΑ ΔΙΣΟΔΙΟΥ
Διάλυμα Α: 5 mM υδροξείδιο του νατρίου, απαερίωση σε κλειστό δοχείο για 15 λεπτά
Διάλυμα Β: 25 mM υδροξείδιο του νατρίου, απαερίωση σε κλειστό δοχείο για 15 λεπτά
Κινητή φάση: Βλ. Πίνακας 5
Πίνακας 5

Διάλυμα πλύσης στήλης Α: 50 mM κιτρικό νάτριο
Διάλυμα πλύσης στήλης Β: 150 mM υδροξείδιο του νατρίου
Πρότυπο διάλυμα: Παρασκευάστε ένα διάλυμα με γνωστές συγκεντρώσεις 8 μg/mL χλωριούχου νατρίου USP RS, 4 μg/mL 4-υδροξυβουτανο-1-σουλφονικού οξέος και 4 μg/mL δινατρίου δις(4-σουλφοβουτυλαιθέρα).
Διάλυμα δείγματος: 4 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
Χρωματογραφικό σύστημα
(Βλ. Χρωματογραφία <621>, Καταλληλότητα συστήματος και χρωματογραφία ιόντων <1065>.)
Λειτουργία: IC
Ανιχνευτής: Αγωγιμότητα
Εύρος: 30 μS
Ρεύμα: 100 mA
Στήλη: [ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Στο τέλος κάθε εκτέλεσης, καθαρίστε τη στήλη χρησιμοποιώντας το διάλυμα πλύσης στήλης Α με ρυθμό ροής 1 mL/min για 35 λεπτά και στη συνέχεια χρησιμοποιώντας το διάλυμα πλύσης στήλης Β με τον ίδιο ρυθμό ροής για 35 λεπτά.]
Προφυλακτήρας: 4,0 mm × 5,0 cm ανταλλαγή ανιόντων.συσκευασία L61
Αναλυτικό: 4,0 mm × 25 cm ανταλλαγή ανιόντων.συσκευασία L61
Θερμοκρασία στήλης: 30°
Καταστολέας: Αυτοκατασταλτικό ανιόντων μικρομεμβράνης1 ή κατάλληλο σύστημα χημικής καταστολής
Κατασταλτικό: Αυτόματη καταστολή
Ρυθμός ροής: 1,0 mL/min
Μέγεθος ένεσης: 20 µL
Καταλληλότητα συστήματος
Δείγμα: Πρότυπο διάλυμα
[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Οι σχετικοί χρόνοι διατήρησης παρέχονται μόνο για ενημέρωση.Οι σχετικοί χρόνοι κατακράτησης για το 4-υδροξυβουτανο-1-σουλφονικό ιόν, το ιόν χλωρίου και το ιόν δις(σουλφοβουτυλ) αιθέρα είναι 1,0, 1,4 και 8,6, αντίστοιχα.]
Απαιτήσεις καταλληλότητας
Ανάλυση: NLT 2.0
Σχετική τυπική απόκλιση: NMT 10,0%
Ανάλυση
Δείγματα: Πρότυπο διάλυμα και Διάλυμα δείγματος
Υπολογίστε το ποσοστό χλωριούχου νατρίου, 4-υδροξυβουτανο-1-σουλφονικού οξέος ή δις(σουλφοβουτυλ) αιθέρα δινάτριου στο τμήμα του Betadex Sulfobutyl Ether Sodium που ελήφθη:
Αποτέλεσμα = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = μέγιστη απόκριση για χλωριούχο νάτριο, 4-υδροξυβουτανο-1-σουλφονικό οξύ ή δινάτριο δις(σουλφοβουτυλαιθέρα από το διάλυμα δείγματος
rS = μέγιστη απόκριση για χλωριούχο νάτριο, 4-υδροξυβουτανο-1-σουλφονικό οξύ ή δις(σουλφοβουτυλ) αιθέρα δινάτριο από το Πρότυπο διάλυμα
CS = συγκέντρωση χλωριούχου νατρίου, 4-υδροξυβουτανο-1-σουλφονικού οξέος ή δινατρίου δις(σουλφοβουτυλικού) αιθέρα στο Πρότυπο διάλυμα (μg/mL)
CU = συγκέντρωση Betadex Sulfobutyl Ether Sodium στο διάλυμα δείγματος (mg/mL)
F = συντελεστής μετατροπής (10−3 0 100 0 mg/μg)
Κριτήρια αποδοχής
Χλωριούχο νάτριο: NMT 0,2%
4-Υδροξυβουτανο-1-σουλφονικό οξύ: NMT 0,09%
Δις(σουλφοβουτυλ) αιθέρας δινάτριο: NMT 0,05%
ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
ΔΟΚΙΜΗ ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΩΝ ΕΝΔΟΤΟΞΙΝΩΝ <85>: Το επίπεδο των ενδοτοξινών των βακτηρίων είναι τέτοιο που μπορεί να ικανοποιηθεί η απαίτηση σύμφωνα με τη σχετική μονογραφία(εις) δοσολογικής μορφής στην οποία χρησιμοποιείται το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium.Όταν η ετικέτα αναφέρει ότι το Betadex Sulfobutyl Ether Sodium πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω επεξεργασία κατά την παρασκευή ενέσιμων δοσολογικών μορφών, το επίπεδο των βακτηριακών ενδοτοξινών είναι τέτοιο ώστε η απαίτηση σύμφωνα με τη σχετική μονογραφία(εις) δοσολογική(ες) μορφή(εις) στην οποία χρησιμοποιείται Betadex Sulfobutyl Ether Sodium μπορεί να συναντηθεί.
• ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΕΣ ΑΡΙΘΜΙΣΤΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ <61> και ΔΟΚΙΜΕΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ <62>: Ο συνολικός αριθμός αερόβιων μικροβίων δεν υπερβαίνει τα 100 cfu/g και ο συνολικός αριθμός συνδυασμένων μούχλων και ζυμομυκήτων δεν υπερβαίνει τα 50 cfu/g.Πληροί τις απαιτήσεις του τεστ για απουσία Escherichia coli.
• ΣΑΦΑΝΕΙΑ ΛΥΣΗΣ
Διάλυμα δείγματος: Διάλυμα 30% (w/v).
Ανάλυση: Εξετάστε το διάλυμα δείγματος χρησιμοποιώντας ένα φωτεινό κουτί σε λευκό και μαύρο φόντο και καταγράψτε την παρουσία οποιασδήποτε θολότητας, φθορισμού, ινών, κηλίδων ή άλλου ξένου υλικού.
Κριτήρια αποδοχής: Η λύση είναι διαυγής και ουσιαστικά απαλλαγμένη από σωματίδια ξένης ύλης.
• ΜΕΣΟΣ ΒΑΘΜΟΣ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
Εκτελέστε ηλεκτρολύτη: 30 mM βενζοϊκό οξύ και ρυθμισμένο σε ένα pH που είναι κατάλληλο για το όργανο που χρησιμοποιείται με την προσθήκη ρυθμιστικού διαλύματος τρις(υδροξυμεθυλ) αμινομεθανίου 100 mM.
[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Λόγω διακύμανσης μεταξύ των τριχοειδών αγγείων, δεν καθορίζεται το pH ενός ηλεκτρολύτη με καθολική εφαρμογή.
Αντίθετα, το βέλτιστο pH που σχετίζεται με κάθε μεμονωμένο τριχοειδές θα πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με το εγχειρίδιο οργάνων.]
Πρότυπο διάλυμα: 10 mg/mL USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
Διάλυμα δείγματος: 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
Διαδικασία τριχοειδούς έκπλυσης: Χρησιμοποιήστε ξεχωριστά φιαλίδια ηλεκτρολύτη τρεξίματος για τριχοειδές ξέβγαλμα και ανάλυση δείγματος.Εκτελέστε εκπλύσεις προ-ανάλυσης σε καθημερινή βάση πριν από κάθε ανάλυση: ξεπλύνετε το τριχοειδές με 0,1 N υδροξείδιο του νατρίου για 30 λεπτά, με νερό για NLT 2 ώρες και με ηλεκτρολύτη Run για NLT 1 ώρα.Πραγματοποιήστε εκπλύσεις πριν από κάθε ένεση ως εξής.Ξεπλύνετε το τριχοειδές με 0,1 N υδροξείδιο του νατρίου για NLT 1 λεπτό και με Run electrolyte για NLT 3 λεπτά.Εάν χρησιμοποιείται ένα νέο τριχοειδές, εκτός από τα κανονικά ξεβγάλματα που περιγράφονται παραπάνω, ένα νέο τριχοειδές χρειάζεται ξέβγαλμα πριν από την πρώτη του χρήση.Ξεπλύνετε το νέο τριχοειδές με 1 M υδροξείδιο του νατρίου για 1 ώρα, ακολουθούμενο από ξέπλυμα 2 ωρών με νερό.
Ηλεκτροφορητικό σύστημα
(Βλέπε Τριχοειδή Ηλεκτροφόρηση <1053>.)
Λειτουργία: CE υψηλής απόδοσης
Ανιχνευτής: Αντίστροφη UV 200 nm, με εύρος ζώνης 20 nm.[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Μήκος κύματος ανίχνευσης 205 nm με εύρος ζώνης 10 nm μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά.]
Στήλη: Κορυφές νατρίου I–X (% εμβαδόν κορυφής) στήλη τετηγμένης πυριτίας 50-μm × 50-cm
Θερμοκρασία στήλης: 25°
Εφαρμοσμένη τάση: 0,00 έως +30,00 kV γραμμική ράμπα για 10 λεπτά, στη συνέχεια στα 30 kV για άλλα 20 λεπτά
Μέγεθος ένεσης: Ίσοι όγκοι στα 0,5 psi για 10 δευτερόλεπτα
Καταλληλότητα συστήματος
Δείγμα: Πρότυπο διάλυμα
[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Βλ. Πίνακα 6 για τους κατά προσέγγιση σχετικούς χρόνους μετανάστευσης για βήταδεξ σουλφοβουτυλαιθέρα νατρίου κορυφές I–X (βήταδεξ σουλφοβουτυλαιθέρα νατρίου κορυφές I, II, III, ..., X, περιέχει μόριο βήτα κυκλοδεξτρίνης με 1, 2, 3, ..., 10 υποκαταστάτες σουλφοβουτυλίου, αντίστοιχα.Οι σχετικοί χρόνοι μετανάστευσης προορίζονται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς για να βοηθήσουν στην αναγνώριση αιχμής.]
Πίνακας 6

Απαιτήσεις καταλληλότητας
Ανάλυση: NLT 0,9, μεταξύ betadex sulfobuty ether sodium peak IX και betadex sulfobutyl ether sodium peak X
Ανάλυση
Δείγματα: Εκτελέστε ηλεκτρολύτη, νερό, Πρότυπο διάλυμα και διάλυμα δείγματος
Εγχύστε το Πρότυπο διάλυμα και το διάλυμα δείγματος εφαρμόζοντας διαφορική πίεση 0,5 psi, ισοδύναμη με 34 mbar, για 10 δευτερόλεπτα, ακολουθούμενη από έγχυση ηλεκτρολύτη Run στα 0,5 psi για 2 δευτερόλεπτα.[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Οι ενέσεις υπό πίεση πρέπει να γίνονται με ένα φιαλίδιο νερού ή ηλεκτρολύτη Run στο άκρο εξόδου του τριχοειδούς.]
Καταγράψτε τα ηλεκτροφερογράμματα και μετρήστε τις αποκρίσεις κορυφών για τις μεμονωμένες κορυφές betadex σουλφοβουτυλαιθέρα νατρίου (I έως X).Υπολογίστε τη διορθωμένη περιοχή κορυφής, AI, για κάθε κορυφή στο ηλεκτροφερόγραμμα:
Διορθωμένη περιοχή κορυφής A = Περιοχή κορυφής x πραγματικό μήκος τριχοειδών (cm) / Χρόνος μετανάστευσης
Κανονικοποιήστε τις διορθωμένες περιοχές κορυφής παρουσιάζοντας καθεμία ως ποσοστό της συνολικής διορθωμένης επιφάνειας φακέλου αντικατάστασης:
Nomalized Area, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = υψηλότερο επίπεδο αντικατάστασης
Προσδιορίστε τον μέσο βαθμό υποκατάστασης:
Μέσος Βαθμός Υποκατάστασης = n∑i=1 (Επίπεδο Υποκατάστασης για Κορυφή x NA) / 100
Κριτήρια αποδοχής: 6,2~6,9 για μέσο βαθμό υποκατάστασης
Για καθεμία από τις κορυφές betadex σουλφοβουτυλαιθέρα νατρίου I–X, βλέπε οριακό εύρος (% εμβαδόν κορυφής) στον Πίνακα 7.
Πίνακας 7

• PH <791>: 4,0-6,8, σε διάλυμα 30% (w/v) σε νερό χωρίς διοξείδιο του άνθρακα
• ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΝΕΡΟΥ, Μέθοδος I <921>: NMT 10,0%
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
• ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Διατηρείται σε καλά κλεισμένα δοχεία και διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου.Προστατέψτε από την υγρασία.
• ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ: Επισημάνετε το για να υποδείξετε τη χρήση του στην παρασκευή ενέσιμων δοσολογικών μορφών.
• ΠΡΟΤΥΠΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ USP <11>
USP Beta Cyclodextrin RS
USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
USP Ενδοτοξίνη RS
USP Sodium Chloride RS■1S (NF30)