D-Sorbitol CAS 50-70-4 Assay 97,0~100,5% Factory High Quality

Μέθοδος δοκιμής D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7
D-γλυκιτόλη (D-σορβιτόλη).
Περιεκτικότητα: 97,0 τοις εκατό έως 102,0 τοις εκατό (άνυδρη ουσία).
ΧΑΡΑΚΤΗΡΕΣ
Εμφάνιση: λευκή ή σχεδόν λευκή, κρυσταλλική σκόνη.
Διαλυτότητα: πολύ διαλυτό στο νερό, πρακτικά αδιάλυτο στην αιθανόλη (96 τοις εκατό).
Εμφανίζει πολυμορφισμό (5,9).
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ
Πρώτη αναγνώριση: Α.
Δεύτερη αναγνώριση: Β, Γ, Δ
Α. Εξετάστε τα χρωματογραφήματα που ελήφθησαν στον προσδιορισμό.
Αποτελέσματα: η κύρια κορυφή στο χρωματογράφημα που λαμβάνεται με το διάλυμα δοκιμής είναι παρόμοια σε χρόνο κατακράτησης και μέγεθος με την κύρια κορυφή στο χρωματογράφημα που λαμβάνεται με το διάλυμα αναφοράς (α).
Β. Διαλύστε 0,5 g με θέρμανση σε ένα μείγμα 0,5 mL πυριδίνης Rand 5 mL οξικού ανυδρίτη R. Μετά από 10 λεπτά χύστε το διάλυμα σε 25 mL νερού Ραντ και αφήστε το να παραμείνει σε παγωμένο νερό για 2 ώρες.Το ίζημα, που ανακρυσταλλώθηκε από μικρό όγκο αιθανόλης (96 τοις εκατό) R και ξηράνθηκε σε κενό, τήκεται (2.2.14) στους 98℃ έως 104℃.
Γ. Χρωματογραφία λεπτής στιβάδας (2.2.27).
Δοκιμαστικό διάλυμα.Διαλύστε 25 mg της προς εξέταση ουσίας στο νερό R και αραιώστε στα 10 mL με τον ίδιο διαλύτη.
Λύση αναφοράς (α).Διαλύστε 25 mg σορβιτόλης CRS σε νερό R και αραιώστε στα 10 mL με τον ίδιο διαλύτη.
Λύση αναφοράς (β).Διαλύστε 25 mg CRS μαννιτόλης και 25 mg CRS σορβιτόλης σε νερό R και αραιώστε στα 10 mL με τον ίδιο διαλύτη.
Πλάκα: TLC silica gel G plate R.
Κινητή φάση: νερό R, οξικός αιθυλεστέρας R, προπανόλη R (10:20:70 V/V/V).
Εφαρμογή: 2 μL
Ανάπτυξη: σε διαδρομή 17 εκ
Στέγνωμα: στον αέρα.
Ανίχνευση: ψεκασμός με διάλυμα 4-αμινοβενζοϊκού οξέος R;στεγνώστε σε ρεύμα κρύου αέρα μέχρι να αφαιρεθεί η ακετόνη.θερμαίνετε στους 100℃ για 15 λεπτά.Αφήστε να κρυώσει και ψεκάστε με διάλυμα υπεριωδικού νατρίου 2 g/L.στεγνώστε σε ρεύμα κρύου αέρα.θερμαίνετε στους 100℃ για 15 λεπτά.
Καταλληλότητα συστήματος: λύση αναφοράς (β):
– το χρωματογράφημα δείχνει 2 σαφώς διαχωρισμένες κηλίδες.
Αποτελέσματα: η κύρια κηλίδα στο χρωματογράφημα που λαμβάνεται με το διάλυμα δοκιμής είναι παρόμοια σε θέση, χρώμα και μέγεθος με την κύρια κηλίδα στο χρωματογράφημα που λαμβάνεται με το διάλυμα αναφοράς (α).
Δ. Ειδική οπτική περιστροφή (2.2.7): +4.0 έως +7.0 (άνυδρο ουσία).
Διαλύστε 5,00 g της προς εξέταση ουσίας και 6,4 g τετραβορικού δινάτριου R σε 40 mL νερού R. Αφήστε να παραμείνει για 1 ώρα, ανακινώντας περιστασιακά και αραιώστε στα 50,0 mL με νερό R. Διηθήστε εάν είναι απαραίτητο.
ΤΕΣΤ
Εμφάνιση του διαλύματος. Το διάλυμα είναι διαυγές (2.2.1) και άχρωμο (2.2.2, Μέθοδος II).
Διαλύστε 5 g σε νερό R και αραιώστε στα 50 mL με τον ίδιο διαλύτη.
Αγωγιμότητα (2.2.38): μέγιστη 20 μS·cm−1
Διαλύστε 20,0 g νερό χωρίς διοξείδιο του άνθρακα R που παρασκευάστηκε από απεσταγμένο νερό R και αραιώστε στα 100,0 mL με τον ίδιο διαλύτη.Μετρήστε την αγωγιμότητα του διαλύματος ενώ ανακατεύετε απαλά με μαγνητικό αναδευτήρα.
Αναγωγικά σάκχαρα: κατ' ανώτατο όριο 0,2 τοις εκατό, εκφρασμένα σε ισοδύναμο γλυκόζης.
Διαλύστε 5,0 g σε 6 mL νερού με τη βοήθεια ήπιας θερμότητας.Ψύξτε και προσθέστε 20 mL διαλύματος χαλκού κιτρικού R και μερικές γυάλινες χάντρες.Ζεσταίνουμε έτσι ώστε να αρχίσει ο βρασμός μετά από 4 λεπτά και διατηρείται ο βρασμός για 3 λεπτά.Ψύξτε ταχέως και προσθέστε 100 mL διαλύματος 2,4 τοις εκατό V/V παγόμορφου οξικού οξέος R και 20,0 mL ιωδίου 0,025 Μ.Με συνεχή ανακίνηση, προσθέστε 25 mL μείγματος 6 όγκων υδροχλωρικού οξέος R και 94 όγκου νερού R και, όταν το ίζημα έχει διαλυθεί, τιτλοποιήστε την περίσσεια ιωδίου με 0,05 M θειοθειικό νάτριο χρησιμοποιώντας 1 mL διαλύματος αμύλου R, που προστέθηκε προς το τέλος της ογκομέτρησης, ως δείκτης.Απαιτούνται τουλάχιστον 12,8 mL θειοθειικού νατρίου 0,05 M.
Σχετικές ουσίες.Υγρή χρωματογραφία (2.2.29).
Δοκιμαστικό διάλυμα.Διαλύστε 5,0 g της προς εξέταση ουσίας σε 20 mL νερού R και αραιώστε στα 100,0 mL με τον ίδιο διαλύτη.
Λύση αναφοράς (α).Διαλύστε 0,50 g σορβιτόλης CRS σε 2 mL νερού R και αραιώστε στα 10,0 mL με τον ίδιο διαλύτη.
Λύση αναφοράς (β).Αραιώστε 2,0 mL του διαλύματος δοκιμής σε 100,0 mL με νερό R.
Λύση αναφοράς (γ).Αραιώστε 5,0 mL διαλύματος αναφοράς (β) σε 100,0 mL με νερό R.
Λύση αναφοράς (δ).Διαλύστε 0,5 g σορβιτόλης R και 0,5 g μαννιτόλης R (ακαθαρσία Α) σε 5 mL νερού R και αραιώστε στα 10,0 mL με τον ίδιο διαλύτη.
Στήλη:
–μέγεθος:l=0,3m,Ø=7,8mm
–σταθερή φάση: ισχυρή κατιονανταλλακτική ρητίνη (μορφή ασβεστίου) R (9 μm).
–θερμοκρασία: 85±1°C
Κινητή φάση: απαερωμένο νερό R.
Ρυθμός ροής: 0,5 mL/min
Ανίχνευση: διαθλασίμετρο που διατηρείται σε σταθερή θερμοκρασία (π.χ. 35 °C).
Ένεση: 20 μL του διαλύματος δοκιμής και των διαλυμάτων αναφοράς (β) (γ) και (δ)
Χρόνος λειτουργίας: διπλάσιος από τον χρόνο κατακράτησης της σορβιτόλης.
Σχετική κατακράτηση με αναφορά στη σορβιτόλη (χρόνος κατακράτησης = περίπου 27 λεπτά): πρόσμειξη C = περίπου 0,6;ακαθαρσία Α = περίπου 0,8;ακαθαρσία Β = περίπου 1,1.
Καταλληλότητα συστήματος: λύση αναφοράς (δ):
–ανάλυση: τουλάχιστον 2,0 μεταξύ των κορυφών λόγω πρόσμειξης Α και σορβιτόλης.
Όρια:
– οποιαδήποτε πρόσμειξη: για κάθε πρόσμειξη, όχι περισσότερο από το εμβαδόν της κύριας κορυφής στο χρωματογράφημα που λαμβάνεται με το διάλυμα αναφοράς (β) (2 τοις εκατό).
–σύνολο: όχι περισσότερο από 1,5 φορές το εμβαδόν της κύριας κορυφής στο χρωματογράφημα που λαμβάνεται με το διάλυμα αναφοράς (β) (3 τοις εκατό).
–όριο παράβλεψης: το εμβαδόν της κύριας κορυφής στο χρωματογράφημα που ελήφθη με το διάλυμα αναφοράς (γ) (0,1 τοις εκατό).
Μόλυβδος (2.4.10): μέγιστο 0,5 ppm.
Νικέλιο (2.4.15): μέγιστο 1 ppm.
Διαλύστε την προς εξέταση ουσία σε 150,0 mL του συνταγογραφούμενου μείγματος διαλυτών.
Νερό (2.5.12): μέγιστο 1,5 τοις εκατό, προσδιοριζόμενο σε 1,00 g.Χρησιμοποιήστε ένα μείγμα 1 όγκου φορμαμίδης R και 2 όγκων άνυδρης μεθανόλης R ως διαλύτη.
Μικροβιακή μόλυνση
Εάν προορίζεται για χρήση στην παρασκευή παρεντερικών παρασκευασμάτων:
– TAMC: κριτήριο αποδοχής 102CFU/g (2.6.12).
Εάν δεν προορίζεται για χρήση στην παρασκευή παρεντερικών παρασκευασμάτων:
– TAMC: κριτήριο αποδοχής 103CFU/g (2.6.12).
– TYMC: κριτήριο αποδοχής 102CFU/g (2.6.12);
–απουσία Escherichia coli (2.6.13);
–απουσία Salmonella (2.6.13).
Βακτηριακές ενδοτοξίνες (2.6.14).Εάν προορίζεται για χρήση στην παρασκευή παρεντερικών σκευασμάτων χωρίς περαιτέρω κατάλληλη διαδικασία για την απομάκρυνση των βακτηριακών ενδοτοξινών:
– λιγότερο από 4 IU/g για παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση σορβιτόλης μικρότερη από 100 g/L
– λιγότερο από 2,5 IU/g για παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση σορβιτόλης 100 g/L ή μεγαλύτερη
ΧΗΜΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ
Υγρή χρωματογραφία (2.2.29) όπως περιγράφεται στη δοκιμή για σχετικές ουσίες με την ακόλουθη τροποποίηση.
Ένεση: διάλυμα δοκιμής και διάλυμα αναφοράς (α).
Υπολογίστε την εκατοστιαία περιεκτικότητα σε D-σορβιτόλη από τη δηλωμένη περιεκτικότητα σε σορβιτόλη CRS.
ΤΙΤΛΟΦΟΡΗΣΗ
Η ετικέτα αναφέρει:
– κατά περίπτωση, τη μέγιστη συγκέντρωση βακτηριακών ενδοτοξινών·
– κατά περίπτωση, ότι η ουσία είναι κατάλληλη για χρήση στην παρασκευή παρεντερικών σκευασμάτων.
ΑΚΑΘΑΡΙΣΤΕΣ
Α. D-μαννιτόλη,
Β. Δ-ιδιτόλη,
Γ. 4-Ο-α-D-γλυκοπυρανοσυλ-D-γλυκιτόλη (D-μαλτιτόλη).

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) Μέθοδος δοκιμής USP
ΟΡΙΣΜΟΣ
Η σορβιτόλη περιέχει NLT 91,0% και NMT 100,5% D-σορβιτόλη, υπολογιζόμενη σε άνυδρη βάση.Οι ποσότητες ολικών σακχάρων, άλλων πολυϋδρικών αλκοολών και τυχόν ανυδρίτες εξιτόλης, εάν εντοπιστούν, δεν περιλαμβάνονται στις απαιτήσεις, ούτε στην υπολογιζόμενη ποσότητα στις Άλλες Προσμίξεις στις Γενικές Σημειώσεις.
ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ
• ΕΝΑ.
Διάλυμα δείγματος: 1 g σορβιτόλης σε 75 mL νερού
Ανάλυση: Μεταφέρετε 3 mL διαλύματος δείγματος σε δοκιμαστικό σωλήνα 15 cm και προσθέστε 3 mL πρόσφατα παρασκευασμένου διαλύματος κατεχόλης (1 στα 10) και ανακατέψτε.Προσθέστε 6 mL θειικού οξέος και μετά θερμάνετε απαλά το σωληνάριο σε φλόγα για 30 δευτερόλεπτα.
• B. Ο χρόνος κατακράτησης της κύριας αιχμής του διαλύματος δείγματος αντιστοιχεί σε αυτόν από το Πρότυπο διάλυμα, όπως λήφθηκε στη Δοκιμασία.
ΧΗΜΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ
• ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Κινητή φάση: Χρησιμοποιήστε απαερωμένο νερό.
Διάλυμα καταλληλότητας συστήματος: Παρασκευάστε ένα διάλυμα που περιέχει 4,8 mg/g από κάθε USP Sorbitol RS και μαννιτόλη
Πρότυπο διάλυμα: 4,8 mg/g USP Sorbitol RS
Διάλυμα δείγματος: Διαλύστε 0,10 g σορβιτόλης σε νερό και αραιώστε με νερό στα 20 g.Καταγράψτε το τελικό βάρος του διαλύματος και ανακατέψτε καλά.
Χρωματογραφικό σύστημα
(Βλ. Χρωματογραφία <621>, Καταλληλότητα συστήματος.)
Λειτουργία: LC
Ανιχνευτής: Δείκτης διάθλασης
Στήλη: 7,8-mm x 10-cm;συσκευασία L34
Θερμοκρασία
Στήλη: 50±2°
Ανιχνευτής: 35°
Ρυθμός ροής: 0,7 mL/min
Μέγεθος ένεσης: 10 μL
Καταλληλότητα συστήματος
Δείγματα: Διάλυμα καταλληλότητας συστήματος και Πρότυπο διάλυμα [ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Οι σχετικοί χρόνοι κατακράτησης για τη μαννιτόλη και τη σορβιτόλη είναι περίπου 0,6 και 1,0, αντίστοιχα.]
Απαιτήσεις καταλληλότητας
Ανάλυση: NLT 2.0 μεταξύ σορβιτόλης και μαννιτόλης, διάλυμα καταλληλότητας συστήματος
Σχετική τυπική απόκλιση: NMT 2,0%, Πρότυπο διάλυμα
Ανάλυση
Δείγματα: Πρότυπο διάλυμα και Διάλυμα δείγματος
Υπολογίστε το ποσοστό, σε άνυδρη βάση, της D-σορβιτόλης στο τμήμα της σορβιτόλης που λαμβάνεται:
Αποτέλεσμα = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU= απόκριση κορυφής από το διάλυμα δείγματος
rS= απόκριση κορυφής από το Πρότυπο διάλυμα
CS= συγκέντρωση USP Sorbitol RS στο Πρότυπο διάλυμα (mg/g)
CU= συγκέντρωση σορβιτόλης στο διάλυμα δείγματος (mg/g)
W= ποσοστό που λήφθηκε στη δοκιμή για τον προσδιορισμό του νερού
Κριτήρια αποδοχής: 91,0%-100,5% σε άνυδρη βάση
ΑΚΑΘΑΡΙΣΤΕΣ
• LIMITOF NICKE
Διάλυμα δείγματος: Διαλύστε 20,0 g σορβιτόλης σε αραιωμένο οξικό οξύ και αραιώστε με αραιωμένο οξικό οξύ στα 150 mL.
Τυφλό διάλυμα: 150 mL αραιωμένου οξικού οξέος
Πρότυπα διαλύματα: Παρασκευάστε τρία διαλύματα προσθέτοντας 0,5, 1,0 και 1,5 mL τυπικού διαλύματος νικελίου TS σε 20,0 g σορβιτόλης διαλυμένης σε αραιωμένο οξικό οξύ και αραιώστε με τον ίδιο διαλύτη στα 150 mL.
Συνθήκες οργάνων
(Βλέπε Φασματοφωτομετρία και Σκέδαση Φωτός <851>)
Τρόπος λειτουργίας: Φασματοφωτομετρία ατομικής απορρόφησης
Αναλυτικό μήκος κύματος: 232,0 nm
Λυχνία: Κοίλη κάθοδος νικελίου
Φλόγα: Αέρας-Ακετυλένιο
Ανάλυση
Δείγματα: Πρότυπα διαλύματα και Διάλυμα δειγμάτων
Σε κάθε δείγμα προσθέστε 2,0 mL κορεσμένου διαλύματος πυρρολιδινοδιθειοκαρβαμικού αμμωνίου (που περιέχει 10 g/L πυρρολιδινοδιθειοκαρβαμικού αμμωνίου) και 10,0 mL μεθυλισοβουτυλοκετόνης και ανακινήστε για 30 δευτερόλεπτα.Προστατέψτε από το έντονο φως.Αφήστε τα δύο στρώματα να διαχωριστούν και χρησιμοποιήστε το στρώμα μεθυλισοβουτυλοκετόνης.Ρυθμίστε το όργανο στο μηδέν χρησιμοποιώντας το οργανικό στρώμα από το Τυφλό διάλυμα.
Προσδιορίστε ταυτόχρονα τις απορροφήσεις της οργανικής στιβάδας από τα Δείγματα τουλάχιστον τρεις φορές το καθένα.Καταγράψτε τον μέσο όρο των σταθερών μετρήσεων για καθένα από τα Πρότυπα διαλύματα και το διάλυμα δείγματος.Μεταξύ κάθε μέτρησης, αναρροφήστε την οργανική στιβάδα από το Τυφλό διάλυμα και βεβαιωθείτε ότι η ένδειξη επιστρέφει στο μηδέν.Χαράξτε γραφικά τις απορροφήσεις των Τυποποιημένων διαλυμάτων και του διαλύματος δείγματος έναντι της προστιθέμενης ποσότητας νικελίου.
Προεκτείνετε τη γραμμή που ενώνει τα σημεία του γραφήματος μέχρι να συναντήσει τον άξονα συγκέντρωσης.Η απόσταση μεταξύ αυτού του σημείου και της τομής των αξόνων αντιπροσωπεύει τη συγκέντρωση νικελίου στο διάλυμα του δείγματος.
Κριτήρια αποδοχής: NMT 1 ppm
• RESIDUEON IGNITION <281>: NMT 0,1%, προσδιορίζεται σε μερίδα 1,5 g
ΜΕΙΩΣΗ ΣΑΚΧΑΡΩΝ
[ΣΗΜΕΙΩΣΗ-Η ποσότητα που προσδιορίζεται σε αυτήν τη δοκιμή δεν περιλαμβάνεται στην υπολογιζόμενη ποσότητα στην ενότητα Άλλες ακαθαρσίες στις Γενικές Σημειώσεις.]
Διάλυμα δείγματος: Διαλύστε 3,3 g σορβιτόλης σε 3 mL νερού με τη βοήθεια ήπιας θερμότητας.Ψύξτε και προσθέστε 20,0 mL κιτρικού χαλκού TS και μερικές γυάλινες χάντρες.Ζεσταίνουμε έτσι ώστε να αρχίσει ο βρασμός μετά από 4 λεπτά και διατηρείται ο βρασμός για 3 λεπτά.Ψύξτε γρήγορα και προσθέστε 40 mL αραιωμένου οξικού οξέος, 60 mL νερού και 20,0 mL ιωδίου 0,05 N VS.Με συνεχή ανακίνηση, προσθέστε 25 mL μείγματος 6 mL υδροχλωρικού οξέος και 94 mL νερού.
Ανάλυση: Όταν το ίζημα έχει διαλυθεί, τιτλοδοτήστε την περίσσεια ιωδίου με 0,05 N θειοθειικό νάτριο VS χρησιμοποιώντας 2 mL αμύλου TS, που προστέθηκε προς το τέλος της τιτλοδότησης, ως δείκτη.
Κριτήρια αποδοχής: Απαιτούνται NLT 12,8 mL θειοθειικού νατρίου 0,05 N VS, που αντιστοιχεί σε NMT 0,3% των αναγωγικών σακχάρων, ως γλυκόζη
• CHLORIDEAND SULFATE, Chloride<221> (εάν επισημαίνεται για χρήση στην παρασκευή παρεντερικών δοσολογικών μορφών)
Δείγμα: 1,5 γρ
Κριτήρια αποδοχής: Το δείγμα δεν δείχνει περισσότερο χλωρίδιο από αυτό που αντιστοιχεί σε 0,10 mL υδροχλωρικού οξέος 0,020 N (NMT 0,0050%).
• CHLORIDEAND SULFATE, Sulfate <221> (εάν επισημαίνεται για χρήση στην παρασκευή παρεντερικών δοσολογικών μορφών)
Δείγμα: 1,0 γρ
Κριτήρια αποδοχής: Το δείγμα δεν δείχνει περισσότερο θειικό άλας από αυτό που αντιστοιχεί σε 0,10 mL θειικού οξέος 0,020 N (NMT 0,01%).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
• ΔΟΚΙΜΕΣ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗΣ ΑΡΙΘΜΗΣΗΣ <61> και ΔΟΚΙΜΕΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ <62>: Ο συνολικός αριθμός αερόβιας δράσης με τη μέθοδο Plate είναι NMT 1000 cfu/g και ο συνολικός αριθμός συνδυασμένων καλουπιών και ζυμομυκήτων είναι NMT 100 cfu/g
• PH <791>: 3,5-7,0, σε διάλυμα 10% (w/w) σε νερό χωρίς διοξείδιο του άνθρακα
• ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΝΕΡΟΥ, Μέθοδος I <921>: NMT 1,5%
ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΩΜΑΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ (εάν έχει επισημανθεί για χρήση στην παρασκευή παρεντερικών δοσολογικών μορφών)
Δείγμα: 10,0 g
Ανάλυση: Διαλύστε το δείγμα σε 100,0 mL νερού χωρίς διοξείδιο του άνθρακα.
Κριτήρια αποδοχής: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
• ΔΟΚΙΜΗ ΒΑΚΤΗΡΙΑΚΩΝ ΕΝΔΟΤΟΞΙΝΩΝ <85> (εάν έχει επισημανθεί για χρήση στην παρασκευή παρεντερικών μορφών δοσολογίας): NMT 4 USP Ενδοτοξίνες Μονάδες/g για παρεντερικές μορφές δοσολογίας με συγκέντρωση μικρότερη από 100 g/L σορβιτόλης και NMT 2,5 USP Μονάδες ενδοτοξίνης/g για παρεντερικές δοσολογικές μορφές με συγκέντρωση σορβιτόλης 100 g/L ή μεγαλύτερη.
ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
• ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Διατηρείται σε καλά κλεισμένα δοχεία.Δεν καθορίζονται απαιτήσεις αποθήκευσης.
• ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ: Η σορβιτόλη που προορίζεται για χρήση στην παρασκευή παρεντερικών δοσολογικών μορφών επισημαίνεται με αυτόν τον τρόπο.
ΠΡΟΤΥΠΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ USP <11>
USP Ενδοτοξίνη RS
USP Sorbitol RS