Παρασκευή, 05 Νοεμβρίου 2021 – 06:45 π.μ
Το PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) βρέθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 89% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μη νοσηλευόμενους ενήλικες υψηλού κινδύνου με COVID-19
Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης μέχρι την Ημέρα 28, δεν αναφέρθηκαν θάνατοι σε ασθενείς που έλαβαν PAXLOVID™ σε σύγκριση με 10 θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Η Pfizer σχεδιάζει να υποβάλει τα δεδομένα ως μέρος της συνεχιζόμενης κυλιόμενης υποβολής της στον FDA των ΗΠΑ για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) το συντομότερο δυνατό
ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ – (BUSINESS WIRE) – Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ανακοίνωσε σήμερα το ερευνητικό της νέο υποψήφιο για από του στόματος αντιικό COVID-19, PAXLOVID™, μείωσε σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους, με βάση μια ενδιάμεση ανάλυση της Φάσης 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High Risk Patients) τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη μη νοσηλευόμενων ενηλίκων ασθενών με COVID-19, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή ασθένεια.Η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μείωση κατά 89% στον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου λόγω COVID-19 από οποιαδήποτε αιτία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός τριών ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων (πρωτεύον τελικό σημείο).Το 0,8% των ασθενών που έλαβαν PAXLOVID™ νοσηλεύτηκαν μέχρι την Ημέρα 28 μετά την τυχαιοποίηση (3/389 νοσηλεύτηκαν χωρίς θάνατο), σε σύγκριση με το 7,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν (27/385 νοσηλεύτηκαν με 7 επόμενους θανάτους).Η στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων ήταν υψηλή (p<0,0001).Παρόμοιες μειώσεις στη νοσηλεία ή θάνατο που σχετίζεται με το COVID-19 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.Το 1,0% των ασθενών που έλαβαν PAXLOVID™ νοσηλεύτηκαν μέχρι την Ημέρα 28 μετά την τυχαιοποίηση (6/607 νοσηλεύτηκαν, χωρίς θάνατο), σε σύγκριση με το 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (41/612 νοσηλεύτηκαν με 10 επόμενους θανάτους), με υψηλά στατιστικά στοιχεία σημαντικότητα (p<0,0001).Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης έως την Ημέρα 28, δεν αναφέρθηκαν θάνατοι σε ασθενείς που έλαβαν PAXLOVID™ σε σύγκριση με 10 (1,6%) θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Κατόπιν σύστασης μιας ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων και σε συνεννόηση με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), η Pfizer θα διακόψει την περαιτέρω εγγραφή στη μελέτη λόγω της συντριπτικής αποτελεσματικότητας που καταδεικνύεται σε αυτά τα αποτελέσματα και σχεδιάζει να υποβάλει τα δεδομένα ως μέρος της συνεχής κυλιόμενη υποβολή στον FDA των ΗΠΑ για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) το συντομότερο δυνατό.
«Τα σημερινά νέα είναι μια πραγματική αλλαγή του παιχνιδιού στις παγκόσμιες προσπάθειες να σταματήσει η καταστροφή αυτής της πανδημίας.Αυτά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο υποψήφιος αντιιικός μας υποψήφιος από του στόματος, εάν εγκριθεί ή εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, έχει τη δυνατότητα να σώσει τη ζωή των ασθενών, να μειώσει τη σοβαρότητα των λοιμώξεων από τον COVID-19 και να εξαλείψει έως και εννέα στις δέκα νοσηλεύσεις», δήλωσε ο Albert Bourla. Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer.«Δεδομένης της συνεχιζόμενης παγκόσμιας επίδρασης του COVID-19, παραμείναμε επικεντρωμένοι στο λέιζερ στην επιστήμη και εκπληρώνοντας την ευθύνη μας να βοηθήσουμε συστήματα και ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης σε όλο τον κόσμο, διασφαλίζοντας παράλληλα δίκαιη και ευρεία πρόσβαση στους ανθρώπους παντού».
Εάν εγκριθεί ή εγκριθεί, το PAXLOVID™, το οποίο προέρχεται από τα εργαστήρια της Pfizer, θα είναι το πρώτο στοματικό αντιικό φάρμακο του είδους του, ένας ειδικά σχεδιασμένος αναστολέας πρωτεάσης SARS-CoV-2-3CL.Με την επιτυχή ολοκλήρωση του υπολοίπου του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης EPIC και με την επιφύλαξη έγκρισης ή εξουσιοδότησης, θα μπορούσε να συνταγογραφηθεί ευρύτερα ως κατ' οίκον θεραπεία για να βοηθήσει στη μείωση της σοβαρότητας της ασθένειας, των νοσηλειών και των θανάτων, καθώς και στη μείωση της πιθανότητας μόλυνσης μετά την έκθεση, μεταξύ ενηλίκων.Έχει επιδείξει ισχυρή αντιική δράση in vitro έναντι των κυκλοφορούντων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, καθώς και άλλων γνωστών κοροναϊών, υποδηλώνοντας τη δυνατότητά του ως θεραπευτικό για πολλαπλούς τύπους λοιμώξεων από κορωνοϊό.
«Όλοι εμείς στην Pfizer είμαστε απίστευτα περήφανοι για τους επιστήμονές μας, οι οποίοι σχεδίασαν και ανέπτυξαν αυτό το μόριο, εργάζονται με τη μέγιστη δυνατή επείγουσα ανάγκη για να βοηθήσουν στη μείωση των επιπτώσεων αυτής της καταστροφικής ασθένειας στους ασθενείς και τις κοινότητές τους», δήλωσε ο Mikael Dolsten, MD, PhD. Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος και Πρόεδρος, Παγκόσμια Έρευνα, Ανάπτυξη και Ιατρική της Pfizer.«Είμαστε ευγνώμονες σε όλους τους ασθενείς, τους ερευνητές και τις τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο που συμμετείχαν σε αυτήν την κλινική δοκιμή, όλα με κοινό στόχο να φέρουν στο προσκήνιο μια πρωτοποριακή στοματική θεραπεία για να βοηθήσουν στην καταπολέμηση του COVID-19».
Η μελέτη Φάσης 2/3 EPIC-HR άρχισε να εγγράφεται τον Ιούλιο του 2021. Η Φάση 2/3 EPIC-SR (Αξιολόγηση της αναστολής πρωτεάσης για COVID-19 σε ασθενείς τυπικού κινδύνου) και EPIC-PEP (Αξιολόγηση της αναστολής πρωτεάσης για τον COVID- 19 στο Post-Exposure Prophylaxis) μελέτες, που ξεκίνησαν τον Αύγουστο και τον Σεπτέμβριο του 2021 αντίστοιχα, δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτήν την ενδιάμεση ανάλυση και βρίσκονται σε εξέλιξη.
Σχετικά με την Ενδιάμεση Ανάλυση Μελέτης Φάσης 2/3 EPIC-HR
Η πρωτογενής ανάλυση του ενδιάμεσου συνόλου δεδομένων αξιολόγησε δεδομένα από 1219 ενήλικες που είχαν εγγραφεί έως τις 29 Σεπτεμβρίου 2021. Κατά τη στιγμή της απόφασης να σταματήσει η στρατολόγηση ασθενών, η εγγραφή ήταν στο 70% των 3.000 προγραμματισμένων ασθενών από τοποθεσίες κλινικών δοκιμών σε όλο το Βορρά και Νότια Αμερική, Ευρώπη, Αφρική και Ασία, με το 45% των ασθενών να βρίσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες.Τα άτομα που εγγράφηκαν είχαν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη διάγνωση λοίμωξης από SARS-CoV-2 μέσα σε μια περίοδο πέντε ημερών με ήπια έως μέτρια συμπτώματα και έπρεπε να έχουν τουλάχιστον μία χαρακτηριστική ή υποκείμενη ιατρική κατάσταση που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής ασθένειας από COVID -19.Κάθε ασθενής τυχαιοποιήθηκε (1:1) για να λάβει PAXLOVID™ ή εικονικό φάρμακο από το στόμα κάθε 12 ώρες για πέντε ημέρες.
Σχετικά με τα δεδομένα ασφάλειας της μελέτης EPIC-HR Φάσης 2/3
Η ανασκόπηση των δεδομένων ασφάλειας περιελάμβανε μια μεγαλύτερη ομάδα 1881 ασθενών στο EPIC-HR, των οποίων τα δεδομένα ήταν διαθέσιμα τη στιγμή της ανάλυσης.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από τη θεραπεία ήταν συγκρίσιμες μεταξύ του PAXLOVID™ (19%) και του εικονικού φαρμάκου (21%), τα περισσότερα από τα οποία ήταν ήπιας έντασης.Μεταξύ των ασθενών που μπορούν να αξιολογηθούν για ανεπιθύμητες ενέργειες έκτακτης ανάγκης από τη θεραπεία, λιγότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (1,7% έναντι 6,6%) και διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (2,1% έναντι 4,1%) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δόση PAXLOVID™ σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Σχετικά με το PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) και το πρόγραμμα ανάπτυξης EPIC
Το PAXLOVID™ είναι μια ερευνητική αντιική θεραπεία αναστολέα πρωτεάσης SARS-CoV-2, ειδικά σχεδιασμένη για να χορηγείται από το στόμα, ώστε να μπορεί να συνταγογραφηθεί με το πρώτο σημάδι μόλυνσης ή κατά την πρώτη επίγνωση μιας έκθεσης, βοηθώντας πιθανώς τους ασθενείς να αποφύγουν σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία και θάνατο.Το PF-07321332 έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει τη δραστηριότητα της πρωτεάσης SARS-CoV-2-3CL, ενός ενζύμου που χρειάζεται να αναπαραχθεί ο κορωνοϊός.Η συγχορήγηση με χαμηλή δόση ριτοναβίρης βοηθά στην επιβράδυνση του μεταβολισμού ή της διάσπασης του PF-07321332 προκειμένου να παραμείνει ενεργό στον οργανισμό για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα σε υψηλότερες συγκεντρώσεις για να βοηθήσει στην καταπολέμηση του ιού.
Το PF-07321332 αναστέλλει την αντιγραφή του ιού σε ένα στάδιο γνωστό ως πρωτεόλυση, το οποίο συμβαίνει πριν από την αντιγραφή του ιικού RNA.Σε προκλινικές μελέτες, το PF-07321332 δεν έδειξε στοιχεία μεταλλαξιογόνων αλληλεπιδράσεων του DNA.
Η Pfizer ξεκίνησε τη μελέτη EPIC-HR τον Ιούλιο του 2021 μετά από θετικά αποτελέσματα κλινικών δοκιμών Φάσης 1 και συνεχίζει να αξιολογεί το ερευνητικό αντιικό σε πρόσθετες μελέτες EPIC.Τον Αύγουστο του 2021, η Pfizer ξεκίνησε το Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση λοίμωξης SARS-CoV-2 που είναι σε τυπικό κίνδυνο (δηλαδή χαμηλό κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου).Το EPIC-SR περιλαμβάνει μια ομάδα εμβολιασμένων ασθενών που έχουν μια οξεία επαναστατική συμπτωματική λοίμωξη COVID-19 και οι οποίοι έχουν παράγοντες κινδύνου για σοβαρή ασθένεια.Τον Σεπτέμβριο, η Pfizer ξεκίνησε το Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ενήλικες που εκτέθηκαν στον SARS-CoV-2 από ένα μέλος του νοικοκυριού.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές EPIC Φάσης 2/3 για το PAXLOVID™, επισκεφθείτε το κλινικόtrials.gov.
Σχετικά με τη δέσμευση της Pfizer για δίκαιη πρόσβαση
Η Pfizer έχει δεσμευτεί να εργαστεί για τη δίκαιη πρόσβαση στο PAXLOVID™ για όλους τους ανθρώπους, με στόχο την παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών αντιικών θεραπειών το συντομότερο δυνατό και σε προσιτή τιμή.Εάν ο υποψήφιος μας είναι επιτυχής, κατά τη διάρκεια της πανδημίας, η Pfizer θα προσφέρει την ερευνητική μας από του στόματος αντιική θεραπεία μέσω μιας κλιμακωτής προσέγγισης τιμολόγησης με βάση το επίπεδο εισοδήματος κάθε χώρας για την προώθηση της ισότητας πρόσβασης σε όλο τον κόσμο.Οι χώρες υψηλού και ανώτερου μεσαίου εισοδήματος θα πληρώσουν περισσότερα από τις χώρες χαμηλού εισοδήματος.Η εταιρεία έχει συνάψει συμφωνίες προαγοράς με πολλές χώρες και βρίσκεται σε διαπραγματεύσεις με πολλές άλλες.Η Pfizer έχει επίσης αρχίσει και θα συνεχίσει να επενδύει έως και περίπου 1 δισεκατομμύριο δολάρια για να υποστηρίξει την κατασκευή και τη διανομή αυτής της ερευνητικής επεξεργασίας, συμπεριλαμβανομένης της διερεύνησης πιθανών επιλογών κατασκευής με σύμβαση για να εξασφαλίσει πρόσβαση σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, εν αναμονή της ρυθμιστικής άδειας.
Η εταιρεία εργάζεται για να εξασφαλίσει πρόσβαση για το νέο υποψήφιο αντιιικό της για όσους έχουν μεγαλύτερη ανάγκη σε όλο τον κόσμο, εν αναμονή των επιτυχημένων αποτελεσμάτων των δοκιμών και της ρυθμιστικής έγκρισης.
Ώρα δημοσίευσης: Νοε-19-2021