Paclitaxel (Taxol) CAS 33069-62-4 Προσδιορισμός (HPLC) 97,0~102,0%
Η Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. είναι ο κορυφαίος κατασκευαστής Paclitaxel (Taxol) (CAS: 33069-62-4) με υψηλή ποιότητα.Η Ruifu Chemical μπορεί να προσφέρει παγκόσμια παράδοση, ανταγωνιστική τιμή, εξαιρετική εξυπηρέτηση, μικρές και χύμα διαθέσιμες ποσότητες.Αγορά Paclitaxel (Taxol),Please contact: alvin@ruifuchem.com
| Χημική ονομασία | Πακλιταξέλη |
| Συνώνυμα | Ταξόλη;Abraxane;Genaxol;Genetaxyl;OncoGel;Pacliex;(-)-Πακλιταξέλη |
| Κατάσταση μετοχής | Σε απόθεμα, Εμπορική Παραγωγή |
| Αριθμός CAS | 33069-62-4 |
| Μοριακός τύπος | C47H51NO14 |
| Μοριακό βάρος | 853,92 g/mol |
| Σημείο τήξης | 211℃ (δεκ.) |
| Πυκνότητα | 0,200 |
| Διαλυτότητα του νερού | Αδιάλυτο στο Νερό |
| Διαλυτότητα | Εύκολα διαλυτό σε χλωροφόρμιο, ακετόνη και άλλους οργανικούς διαλύτες. |
| Σταθερότητα | Σταθερός.Ασυμβίβαστο με ισχυρούς οξειδωτικούς παράγοντες.Καύσιμο. |
| COA & MSDS | Διαθέσιμος |
| Δείγμα | Διαθέσιμος |
| Προέλευση | Σανγκάη, Κίνα |
| Μάρκα | Ruifu Chemical |
| Είδη | Προδιαγραφές | Αποτελέσματα |
| Εμφάνιση | Λευκή κρυσταλλική σκόνη, άοσμη | Συμμορφώνεται |
| Ταυτοποίηση (Α) | IR: Συμφωνεί με το RS | Συμμορφώνεται |
| Ταυτοποίηση (Β) | HPLC: RT Συμφωνία με RS | Συμμορφώνεται |
| Ειδική Περιστροφή | -49,0° έως -55,0° | -52,3° |
| Νερό του Καρλ Φίσερ | ≤4,00% | 0,91% |
| Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη | ≤0,20% | 0,02% |
| Βαρέα μέταλλα (Pb) | ≤20 ppm | <20 ppm |
| Σχετικές ενώσεις | ||
| Σύνολο | ≤2,00% | 0,11% |
| 10-Δακετυλοβακκατίνη III | ≤0,10% | Δεν εντοπίστηκε |
| Μπακκατίνη III | ≤0,20% | Δεν εντοπίστηκε |
| Φωτοαποδοτικό | ≤0,10% | Δεν εντοπίστηκε |
| 10-Δακετυλοπακλιταξέλη | ≤0,50% | 0,04% |
| 2-Debenzoylpaclitaxel-2-Pentenoate | ≤0,70% | Δεν εντοπίστηκε |
| 7-Επιπακλιταξέλη | ≤0,40% | 0,014% |
| 10,13-Bissidechain paclitaxel | ≤0,50% | 0,022% |
| 7-Ακετυλοπακλιταξέλη | ≤0,60% | Δεν εντοπίστηκε |
| 13-Tes-baccatin III | ≤0,10% | 0,004% |
| 7-Tes-Paclitaxel | ≤0,30% | Δεν εντοπίστηκε |
| Άλλες μεμονωμένες ακαθαρσίες | ≤0,10% | Συμμορφώνεται |
| 0 οργανικές πτητικές προσμίξεις | Συμμορφώνεται | |
| Hexan | ≤290 ppm | 31 σελ./λεπτό |
| Άσετον | ≤5000 ppm | 1210 σελ./λεπτό |
| Δοκιμασία (HPLC) | 97,0~102,0% (υπολογισμένο σε άνυδρη βάση, χωρίς διαλύτες) | 99,88% |
| Μικροβιολογικές δοκιμές ορίων | ||
| Συνολικός Αερόβιος Μικροβιακός Αριθμός | ≤100 cfu/g | <100 cfu/g |
| Η ασθένεια του σταφυλοκοκου | Απουσία | Απουσία |
| Σαλμονέλα | Απουσία | Απουσία |
| Escherichia Coli | Απουσία | Απουσία |
| Βακτηριακές Ενδοτοξίνες | ≤0,4EU/mg | <0,4EU/mg |
| συμπέρασμα | Το προϊόν έχει ελεγχθεί και συμμορφώνεται με το USP43 Paclitaxel | |
Πακέτο:Φθοριωμένο μπουκάλι, σακούλα από αλουμινόχαρτο, 25kg/τύμπανο από χαρτόνι ή σύμφωνα με την απαίτηση του πελάτη.
Συνθήκη αποθήκευσης:Διατηρήστε το δοχείο ερμητικά κλειστό και αποθηκεύστε το σε δροσερό, στεγνό (2~8℃) και καλά αεριζόμενο αποθήκη μακριά από ασυμβίβαστες ουσίες.Προστατέψτε από το φως και την υγρασία.
Αποστολή:Παράδοση σε όλο τον κόσμο αεροπορικώς, με FedEx / DHL Express.Παρέχετε γρήγορη και αξιόπιστη παράδοση.
Πακλιταξέλη
C47H51NO14 853,91
Βενζολοπροπανοϊκό οξύ, -(βενζοϋλαμινο)--υδροξυ-, 6,12b-δις(ακετυλοξυ)-12-(βενζοϋλοξυ)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b -δωδεκαϋδρο-4,11-διυδροξυ-4a,8,13,13-τετραμεθυλ-5-οξο-7,11-μεθανο-1Η-κυκλοδεκ[3,4]βενζ[1,2-b]οξετ-9-υλ εστέρας, [2aR-[2a,4,4a,6,9(R*,S*),11,12,12a,12b]]-.
(2aR,4S,4aS,6R,9S,11S,12S,12aR,12bS)-1,2a,3,4,4a,6,9,10,11,12,12a,12b-Δωδεκάϋδρο-4,6, 9,11,12,12b-εξαϋδροξυ-4a,8,13,13-τετραμεθυλ-7,11-μεθανο-5Η-κυκλοδεκ[3,4]-βενζ[1,2-b]οξετ-5-όνη 6, 12b-διοξεικός, 12-βενζοϊκός, 9-εστέρας με (2R,3S)-Ν-βενζοϋλ-3-φαινυλισοσερίνη [33069-62-4].
Η πακλιταξέλη περιέχει όχι λιγότερο από 97,0 τοις εκατό και όχι περισσότερο από 102,0 τοις εκατό C47H51NO14, υπολογιζόμενο σε άνυδρη βάση χωρίς διαλύτες.
[Προσοχή-Η πακλιταξέλη είναι κυτταροτοξική.Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή για να αποτραπεί η εισπνοή σωματιδίων Paclitaxel και η έκθεση του δέρματος σε αυτό.]
Συσκευασία και αποθήκευση - Διατηρείται σε σφιχτά, ανθεκτικά στο φως δοχεία και αποθηκεύεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
Επισήμανση-Η επισήμανση υποδεικνύει τον τύπο της διαδικασίας που χρησιμοποιείται για την παραγωγή του υλικού και τη δοκιμή σχετικών ενώσεων με την οποία συμμορφώνεται το υλικό.
Πρότυπα αναφοράς USP <11>-
USP Ενδοτοξίνη RS
USP Paclitaxel RS Κάντε κλικ για προβολή της δομής
USP Paclitaxel Σχετική Ένωση A RS
Κεφαλομαννίνη.
USP Σχετική με Paclitaxel Ένωση B RS
10-Δεακετυλο-7-Επιπακλιταξέλη.
USP Paclitaxel Impurity Mixture RS
Μίγμα πακλιταξέλης και των ακόλουθων σχετικών ενώσεων: ανάλογο προπυλίου, κεφαλομαννίνη, ανάλογο δευτερολέπτου-βουτυλίου, ανάλογο η-βουτυλίου, ανάλογο βενζυλίου, βακκατίνη VI, ανάλογο πεντυλίου και 7-επιπακλιταξέλη.
Ταυτοποίηση-
Α: Απορρόφηση υπερύθρων <197K>.
B: Ο χρόνος κατακράτησης της κύριας κορυφής στο χρωματογράφημα του παρασκευάσματος της δοκιμασίας αντιστοιχεί σε εκείνον στο χρωματογράφημα του Πρότυπου παρασκευάσματος, όπως λήφθηκε στη Δοκιμασία.
Ειδική περιστροφή 781S: μεταξύ 49,0 και 55,0 στο 20, υπολογισμένο με βάση την άνυδρη, χωρίς διαλύτη βάση.
Διάλυμα δοκιμής: 10 mg ανά mL, σε μεθανόλη.
Δοκιμές μικροβιακής απαρίθμησης <61> και Δοκιμές για καθορισμένους μικροοργανισμούς <62> - Ο συνολικός αριθμός αερόβιων μικροβίων δεν υπερβαίνει τα 100 cfu ανά g.Πληροί τις απαιτήσεις των δοκιμών για απουσία Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, είδη Salmonella και Escherichia coli.
Βακτηριακές ενδοτοξίνες 85-Περιέχει όχι περισσότερο από 0,4 USP Μονάδα Ενδοτοξίνης ανά mg πακλιταξέλης.
Νερό, Μέθοδος Ic <921>: όχι περισσότερο από 4,0%.
Υπόλειμμα κατά την ανάφλεξη <281>: όχι περισσότερο από 0,2%.
Βαρέα μέταλλα, Μέθοδος II <231>: 0,002%.
Σχετικές ενώσεις-
Δοκιμή 1 (για υλικό που έχει επισημανθεί ως απομονωμένο από φυσικές πηγές) - Εάν το υλικό συμμορφώνεται με αυτήν τη δοκιμή, η επισήμανση υποδεικνύει ότι πληροί τη δοκιμή 1 σχετικών με τις ενώσεις USP.
Αραιωτικό-Προετοιμάστε σύμφωνα με τις οδηγίες στη Δοκιμασία.
Διάλυμα Α-Παρασκευάστε φιλτραρισμένο και απαερωμένο ακετονιτρίλιο.
Διάλυμα Β-Προετοιμάστε φιλτραρισμένο και απαερωμένο νερό.
Κινητή φάση-Χρησιμοποιήστε μεταβλητά μείγματα του διαλύματος Α και του διαλύματος Β σύμφωνα με τις οδηγίες για το Χρωματογραφικό σύστημα.Κάντε προσαρμογές εάν είναι απαραίτητο (δείτε Καταλληλότητα συστήματος στην ενότητα Χρωματογραφία 621).
Διάλυμα καταλληλότητας συστήματος-Διαλύστε επακριβώς ζυγισμένες ποσότητες της Ένωσης A RS που σχετίζεται με το USP Paclitaxel και της Ένωσης B RS που σχετίζεται με το USP Paclitaxel σε μεθανόλη για να λάβετε ένα διάλυμα με γνωστές συγκεντρώσεις περίπου 10 μg από το καθένα ανά mL.Μεταφέρετε 5,0 mL αυτού του διαλύματος σε ογκομετρική φιάλη των 50 mL, αραιώστε με αραιωτικό μέχρι όγκου και αναμίξτε.
Πρότυπο διάλυμα-Διαλύστε, με τη βοήθεια υπερήχων, μια επακριβώς ζυγισμένη ποσότητα USP Paclitaxel RS σε αραιωτικό, και αραιώστε ποσοτικά και σταδιακά εάν χρειάζεται, με Αραιωτικό για να λάβετε ένα διάλυμα με γνωστή συγκέντρωση περίπου 5 μg ανά mL.
Δοκιμαστικό διάλυμα-Χρησιμοποιήστε το παρασκεύασμα της δοκιμασίας.
Χρωματογραφικό σύστημα (βλ. Χρωματογραφία <621>)-Ο υγρός χρωματογράφος είναι εξοπλισμένος με έναν ανιχνευτή 227 nm και μια στήλη 4,6 mm × 25 cm που περιέχει συσκευασία L43 5 μm.Ο ρυθμός ροής είναι περίπου 2,6 mL ανά λεπτό.Η θερμοκρασία της στήλης διατηρείται στους 30°C. Ο χρωματογράφος προγραμματίζεται ως εξής.
Χρόνος (λεπτά) Διάλυμα Α (%) Διάλυμα Β (%) Έκλουση
0–35 35 65 ισοκρατικός
35–60 35®80 65®20 γραμμική κλίση
60–70 80®35 20®65 γραμμική κλίση
70–80 35 65 isocraticΧρωματογραφήστε το διάλυμα καταλληλότητας συστήματος και καταγράψτε τις αποκρίσεις αιχμής σύμφωνα με τις οδηγίες για τη Διαδικασία: οι σχετικοί χρόνοι κατακράτησης είναι περίπου 0,78 για την ένωση Α που σχετίζεται με πακλιταξέλη και 0,86 για την ένωση Β που σχετίζεται με την πακλιταξέλη (σε σχέση με το χρόνο κατακράτησης για την πακλιταξέλη που λαμβάνεται από το διάλυμα δοκιμής).και η ανάλυση, R, μεταξύ της ένωσης Α που σχετίζεται με την πακλιταξέλη και της ένωσης Β που σχετίζεται με την πακλιταξέλη δεν είναι μικρότερη από 1,0.Χρωματογραφήστε το Πρότυπο διάλυμα και καταγράψτε τις αποκρίσεις κορυφής σύμφωνα με τις οδηγίες για τη Διαδικασία: η σχετική τυπική απόκλιση για επαναλαμβανόμενες ενέσεις δεν είναι μεγαλύτερη από 2,0%.
Διαδικασία-Εγχύστε έναν όγκο (περίπου 15 µL) του διαλύματος δοκιμής στο χρωματογράφο, καταγράψτε το χρωματογράφημα και μετρήστε τις περιοχές για τις κύριες κορυφές.Υπολογίστε το ποσοστό κάθε ακαθαρσίας στο τμήμα της πακλιταξέλης που λαμβάνεται με τον τύπο:
100 (Παρ / rU)
όπου F είναι ο σχετικός συντελεστής απόκρισης για κάθε κορυφή πρόσμειξης (βλ. Πίνακα 1 για τιμές).Το ri είναι η περιοχή κορυφής για κάθε μεμονωμένη ακαθαρσία.και rU είναι η περιοχή κορυφής για την πακλιταξέλη.
Τραπέζι 1
Σχετικός χρόνος διατήρησης Σχετικός παράγοντας απόκρισης (F) Όριο ονόματος (%)
0,24 1,29 Βακκατίνη III 0,2
0,53 1,00 10-Δακετυλοπακλιταξέλη 0,5
0,57 1,00 7-Xylosylpaclitaxel 0,2
0,78 1,26 Κεφαλομαννίνη (ένωση Α που σχετίζεται με πακλιταξέλη) a11
0,78 1,26 2'',3''-Διυδροκεφαλομαννίνη a21
0,86 1,00 10-Δεακετυλ-7-επιπακλιταξέλη (ένωση Β σχετική με πακλιταξέλη) 0,5
1,10 1,00 Ανάλογο βενζυλίου3 b12
1,10 1,00 3'',4''-δεϋδροπακλιταξέλη C b22
1,40 1,00 7-Επικεφαλομαννίνη 0,3
1,85 1,00 7-Επιπακλιταξέλη 0,5
1 Η ανάλυση μπορεί να είναι ελλιπής για αυτές τις κορυφές, ανάλογα με τις σχετικές ποσότητες που υπάρχουν.το άθροισμα των a1 και a2 δεν είναι μεγαλύτερο από 0,5%.
2 Η ανάλυση μπορεί να είναι ελλιπής για αυτές τις κορυφές, ανάλογα με τις σχετικές ποσότητες που υπάρχουν.το άθροισμα των b1 και b2 δεν είναι μεγαλύτερο από 0,5%.
3 Η ακόλουθη χημική ονομασία αποδίδεται στη σχετική ένωση, ανάλογο βενζυλίου: 13-εστέρας Βακκατίνης III με (2R,3S)-2-υδροξυ-3-φαινυλ-3-(2-φαινυλακετυλαμινο)προπανοϊκό οξύ.
Εκτός από τη μη υπέρβαση των ορίων για τις προσμίξεις που σχετίζονται με την πακλιταξέλη στον Πίνακα 1, δεν βρέθηκε περισσότερο από 0,1% οποιασδήποτε άλλης μεμονωμένης ακαθαρσίας.και όχι περισσότερο από το 2,0% των συνολικών προσμίξεων.
Δοκιμή 2 (για υλικό που έχει επισημανθεί ότι παράγεται με ημισυνθετική διεργασία)— Εάν το υλικό συμμορφώνεται με αυτήν τη δοκιμή, η επισήμανση υποδεικνύει ότι πληροί τη δοκιμή 2 σχετικών με τις ενώσεις USP.
Αραιωτικό-Χρησιμοποιήστε ακετονιτρίλιο.
Λύση Α-Χρησιμοποιήστε ένα φιλτραρισμένο και απαερωμένο μείγμα νερού και ακετονιτριλίου (3:2).
Διάλυμα Β-Χρησιμοποιήστε φιλτραρισμένο και απαερωμένο ακετονιτρίλιο.
Κινητή φάση-Χρησιμοποιήστε μεταβλητά μείγματα του διαλύματος Α και του διαλύματος Β σύμφωνα με τις οδηγίες για το Χρωματογραφικό σύστημα.Κάντε προσαρμογές εάν είναι απαραίτητο (δείτε Καταλληλότητα συστήματος στην ενότητα Χρωματογραφία 621).
Διάλυμα καταλληλότητας συστήματος-Διαλύστε επακριβώς ζυγισμένες ποσότητες USP Paclitaxel RS και USP Paclitaxel Σχετική Ένωση B RS σε αραιωτικό, ανακινήστε και υποβάλλετε σε υπερήχους εάν χρειάζεται, για να λάβετε ένα διάλυμα με γνωστές συγκεντρώσεις περίπου 0,96 mg και 0,008 mg ανά mL, αντίστοιχα.
Δοκιμαστικό διάλυμα-Μεταφέρετε περίπου 10 mg Paclitaxel, ζυγισμένο με ακρίβεια, σε ογκομετρική φιάλη 10-mL, διαλύστε και αραιώστε με Diluent μέχρι όγκου, ανακινήστε και υποβάλλετε σε υπερήχους εάν χρειάζεται, και αναμίξτε.
Χρωματογραφικό σύστημα (βλ. Χρωματογραφία 621)— Ο υγρός χρωματογράφος είναι εξοπλισμένος με έναν ανιχνευτή 227 nm και μια στήλη 4,6 mm × 15 cm που περιέχει συσκευασία L1 3 μm.Ο ρυθμός ροής είναι περίπου 1,2 mL ανά λεπτό.Η θερμοκρασία της στήλης διατηρείται στους 35°C. Ο χρωματογράφος προγραμματίζεται ως εξής.
Χρόνος (λεπτά) Διάλυμα Α (%) Διάλυμα Β (%) Έκλουση
0-20 100 0 ισοκρατικό
20-60 100®10 0®90 γραμμική κλίση
60-62 10®100 90®0 γραμμική κλίση
62-70 100 0 isocraticΧρωματογραφήστε το διάλυμα καταλληλότητας συστήματος και καταγράψτε τις αποκρίσεις αιχμής σύμφωνα με τις οδηγίες για τη Διαδικασία: οι σχετικοί χρόνοι κατακράτησης είναι περίπου 0,94 για την ένωση Β που σχετίζεται με την πακλιταξέλη και 1,0 για την πακλιταξέλη.η ανάλυση, R, μεταξύ της ένωσης Β που σχετίζεται με την πακλιταξέλη και της πακλιταξέλης δεν είναι μικρότερη από 1,2.και η σχετική τυπική απόκλιση για επαναλαμβανόμενες ενέσεις δεν είναι μεγαλύτερη από 2,0%.
Διαδικασία-Εγχύστε χωριστά ίσους όγκους (περίπου 15 µL) του αραιωτικού και του διαλύματος δοκιμής στον χρωματογράφο, καταγράψτε τα χρωματογραφήματα και μετρήστε τις περιοχές για όλες τις κορυφές.Αγνοήστε τυχόν κορυφές που οφείλονται στο Διαλυτικό.Υπολογίστε το ποσοστό κάθε ακαθαρσίας στο τμήμα της πακλιταξέλης που λαμβάνεται με τον τύπο:
100 (Παρ / rs)
όπου F είναι ο σχετικός συντελεστής απόκρισης για κάθε πρόσμειξη (βλ. Πίνακα 2 για τιμές).ri είναι η περιοχή κορυφής για κάθε ακαθαρσία που λαμβάνεται από το διάλυμα δοκιμής.και rs είναι το άθροισμα των εμβαδών όλων των κορυφών που λαμβάνονται από το διάλυμα δοκιμής.
Πίνακας 2
Σχετικός χρόνος διατήρησης Σχετικός παράγοντας απόκρισης (F) Όριο ονόματος (%)
0,11 1,24 10-Deacetylbaccatin III 0,1
0,20 1,29 Μπακκατίνη III 0,2
0,42 1,39 Φωτοαποδοτικό2 0,1
0,47 1,00 10-Δακετυλοπακλιταξέλη 0,5
0,80 1,00 2-δεβενζοϋλοπακλιταξέλη-2-πεντενοϊκό 0,7
0,921 1,00 δακτύλιος οξετάνης που άνοιξε, ακετύλιο και βενζοΰλιο μετανάστευσαν2 x1
0,921 1,00 10-Acetoacetylpaclitaxel x2
0,941 1,00 10-Δεακετυλο-7-επιπακλιταξέλη (ένωση Β σχετική με πακλιταξέλη) x3
1,37 1,00 7-Επιπακλιταξέλη 0,4
1,45 1,00 10,13-Bissidechainpaclitaxel2 0,5
1,54 1,00 7-Acetylpaclitaxel 0,6
1,80 1,75 13-Tes-baccatin III 0,1
2,14 1,00 7-Tes-πακλιταξέλη 0,3
1 Η ανάλυση μπορεί να είναι ελλιπής για αυτές τις κορυφές, ανάλογα με τις σχετικές ποσότητες που υπάρχουν.το άθροισμα των x1, x2 και x3 δεν είναι περισσότερο από 0,4%.
2 Οι ακόλουθες χημικές ονομασίες αποδίδονται στις σχετικές ενώσεις Photodegradant.Ο δακτύλιος οξετάνης άνοιξε, το ακετύλιο και το βενζοΰλιο μετανάστευσαν.και 10,13-Bissidechainpaclitaxel:
Φωτοαποδοτικό
(1R,2R,4S,5S,7R,10S,11R,12S,13S,15S,16S)-2,10-διακετυλοξυ-5,13-διυδροξυ-4,16,17,17-τετραμεθυλ-8-οξα- 3-οξο-12-φαινυλκαρβονυλοξυπεντακυκλο[11.3.1.01,11.04,11.07,10]επταδεκ-15-υλ
(2R,3S)-2-υδροξυ-3-φαινυλ-3-(φαινυλκαρβονυλαμινο)προπανοϊκός
Ο δακτύλιος οξετάνης άνοιξε, το ακετύλιο και το βενζοΰλιο μετανάστευσαν
(1S,2S,3R,4S,5S,7S,8S,10R,13S)-5,10-διακετυλοξυ-1,2,4,7-τετραϋδροξυ-8,12,15,15-τετραμεθυλ-9-οξο- 4-(φαινυλκαρβονυλοξυμεθυλ)τρικυκλο[9.3.1.03,8]πενταδεκ-11-εν-13-υλ
(2R,3S)-2-υδροξυ-3-φαινυλ-3-(φαινυλκαρβονυλαμινο)προπανοϊκός
10,13-Bissidechain paclitaxel
13-εστέρας βακατίνης III με (2R,3S)-2-υδροξυ-3-φαινυλ-3-(φαινυλκαρβονυλαμινο)προπανοϊκό οξύ, 10-εστέρας με (2S,3S)-2-υδροξυ-3-φαινυλ-3-(φαινυλκαρβονυλαμινο) ) προπανοϊκό οξύ
Εκτός από τη μη υπέρβαση των ορίων για τις προσμίξεις που σχετίζονται με την πακλιταξέλη στον Πίνακα 2, δεν βρέθηκε περισσότερο από 0,1% οποιασδήποτε άλλης μεμονωμένης ακαθαρσίας.και όχι περισσότερο από το 2,0% των συνολικών προσμίξεων.
Δοκιμή 3 (για υλικό που έχει επισημανθεί ότι παράγεται από μια διαδικασία ζύμωσης φυτικών κυττάρων)— Εάν το υλικό συμμορφώνεται με αυτήν τη δοκιμή, η επισήμανση υποδεικνύει ότι πληροί τη δοκιμή 3 σχετικών με τις ενώσεις USP.
Διάλυμα Α-Παρασκευάστε ένα διηθημένο και απαερωμένο μίγμα νερού και ακετονιτριλίου (3:2).
Διάλυμα Β-Παρασκευάστε διηθημένο και απαερωμένο ακετονιτρίλιο.
Κινητή φάση-Χρησιμοποιήστε μεταβλητά μείγματα του διαλύματος Α και του διαλύματος Β σύμφωνα με τις οδηγίες για το Χρωματογραφικό σύστημα.Κάντε προσαρμογές εάν είναι απαραίτητο (δείτε Καταλληλότητα συστήματος στην ενότητα Χρωματογραφία 621).
Διάλυμα καταλληλότητας συστήματος-Διαλύστε το USP Paclitaxel Impurity Mixture RS σε ακετονιτρίλιο, υποβάλλοντας σε υπερήχους εάν χρειάζεται, για να λάβετε ένα διάλυμα με γνωστή συγκέντρωση περίπου 1 mg ανά mL.
Πρότυπο διάλυμα-Διαλύστε μια επακριβώς ζυγισμένη ποσότητα USP Paclitaxel RS σε ακετονιτρίλιο, υποβάλλοντας σε υπερήχους εάν είναι απαραίτητο, για να λάβετε ένα διάλυμα με γνωστή συγκέντρωση περίπου 1 mg ανά mL.
Δοκιμαστικό διάλυμα-Μεταφέρετε περίπου 10 mg Paclitaxel, ζυγισμένο με ακρίβεια, σε ογκομετρική φιάλη 10 mL.Διαλύεται και αραιώνεται με ακετονιτρίλιο μέχρις όγκου, κατεργασία με υπερήχους εάν χρειάζεται και αναμειγνύεται.
Χρωματογραφικό σύστημα (βλ. Χρωματογραφία 621)— Ο υγρός χρωματογράφος είναι εξοπλισμένος με έναν ανιχνευτή 227 nm και μια στήλη 4,6 mm × 15 cm που περιέχει συσκευασία L1 3 μm.Ο ρυθμός ροής είναι περίπου 1,2 mL ανά λεπτό.Ο χρωματογράφος προγραμματίζεται ως εξής.
Χρόνος (λεπτά) Διάλυμα Α (%) Διάλυμα Β (%) Έκλουση
0-28 100 0 ισοκρατικό
28-33 100®98 0®2 γραμμική κλίση
33–58 98®10 2®90 γραμμική κλίση
58-60 10 90 ισοκρατικός
60-63 10®100 90®0 γραμμική κλίση
63-70 100 0 isocraticΧρωματογραφήστε το διάλυμα καταλληλότητας συστήματος και καταγράψτε τις αποκρίσεις κορυφής σύμφωνα με τις οδηγίες για τη Διαδικασία: η ανάλυση, R, μεταξύ πακλιταξέλης και αναλόγου βενζυλίου δεν είναι μικρότερη από 1,8.Χρωματογραφήστε το Πρότυπο διάλυμα και καταγράψτε τις αποκρίσεις κορυφής σύμφωνα με τις οδηγίες για τη Διαδικασία: η σχετική τυπική απόκλιση για επαναλαμβανόμενες ενέσεις δεν είναι μεγαλύτερη από 2,0%.[σημείωση—Για τον σκοπό της αναγνώρισης κορυφής, οι κατά προσέγγιση σχετικοί χρόνοι κατακράτησης δίνονται στον Πίνακα 3. Οι σχετικοί χρόνοι κατακράτησης μετρώνται σε σχέση με την πακλιταξέλη.]
Πίνακας 3
Όνομα Σχετικό χρονικό όριο διατήρησης (%)
Ανάλογο προπυλίου1 0,54 0,2
Κεφαλομαννίνη (ένωση Α σχετική με την πακλιταξέλη) 0,76 0,5
δευτ.-Βουτυλικό ανάλογο2 0,81 0,2
ανάλογο n-βουτυλίου3 0,89 0,1
Ανάλογο βενζυλίου 1,10 0,4
Μπακκατίνη VI 1,23 0,2
Ανάλογο πεντυλίου4 1,31 0,2
7-Επιπακλιταξέλη 1,51 0,4
1 Η ακόλουθη χημική ονομασία αποδίδεται στη σχετική ένωση ανάλογο προπυλίου: 13-εστέρας βακατίνης III με (2R,3S)-3-βουτανοϋλαμινο-2-υδροξυ-3-φαινυλπροπανοϊκό οξύ.
2 Η ακόλουθη χημική ονομασία αποδίδεται στη σχετική ένωση δευτ.-βουτυλικό ανάλογο: 13-εστέρας βακατίνης III με (2R,3S)-2-υδροξυ-3-(2-μεθυλβουτανοϋλαμινο)-3-φαινυλπροπανοϊκό οξύ.
3 Η ακόλουθη χημική ονομασία αποδίδεται στη σχετική ένωση ανάλογο κ-βουτυλίου: 13-εστέρας βακατίνης III με (2S,3S)-2-υδροξυ-3-(πεντανοϋλαμινο)-3-φαινυλπροπανοϊκό οξύ.
4 Η ακόλουθη χημική ονομασία αποδίδεται στη σχετική ένωση ανάλογο πεντυλίου: 13-εστέρας βακατίνης III με (2R,3S)-3-(εξανοϋλαμινο)-2-υδροξυ-3-φαινυλπροπανοϊκό οξύ.
Διαδικασία-Εγχύστε έναν όγκο (περίπου 12 µL) του διαλύματος δοκιμής στο χρωματογράφο, καταγράψτε το χρωματογράφημα και μετρήστε τις περιοχές για όλες τις κορυφές.Υπολογίστε το ποσοστό κάθε ακαθαρσίας στο τμήμα της πακλιταξέλης που λαμβάνεται με τον τύπο:
100 (ri / rU)
στο οποίο το ri είναι η απόκριση κάθε μεμονωμένης ακαθαρσίας.και rU είναι το άθροισμα των εμβαδών όλων των κορυφών που λαμβάνονται από το διάλυμα δοκιμής.Εκτός από τη μη υπέρβαση των ορίων για τις προσμίξεις που σχετίζονται με την πακλιταξέλη στον Πίνακα 3, δεν βρέθηκε περισσότερο από 0,1% οποιασδήποτε άλλης μεμονωμένης ακαθαρσίας.και όχι περισσότερο από το 2,0% των συνολικών προσμίξεων.
Χημική δοκιμή-
Αραιωτικό-Παρασκευάστε ένα μείγμα μεθανόλης και οξικού οξέος (200:1).
Κινητή φάση-Προετοιμάστε ένα φιλτραρισμένο και απαερωμένο μείγμα νερού και ακετονιτριλίου (11:9).Κάντε προσαρμογές εάν είναι απαραίτητο (δείτε Καταλληλότητα συστήματος στην ενότητα Χρωματογραφία 621).
Τυπικό παρασκεύασμα-Διαλύστε, με χρήση υπερήχων εάν είναι απαραίτητο, μια επακριβώς ζυγισμένη ποσότητα USP Paclitaxel RS σε αραιωτικό και αραιώστε ποσοτικά και σταδιακά εάν χρειάζεται, με Αραιωτικό για να λάβετε ένα διάλυμα με γνωστή συγκέντρωση περίπου 1 mg ανά mL.
Προετοιμασία προσδιορισμού-Μεταφέρετε περίπου 10 mg Paclitaxel, ζυγισμένο με ακρίβεια, σε ογκομετρική φιάλη 10-mL.Διαλύστε σε αραιωτικό, χρησιμοποιώντας υπερήχους εάν χρειάζεται, αραιώστε με αραιωτικό μέχρι όγκου και αναμίξτε.
Χρωματογραφικό σύστημα (βλ. Χρωματογραφία <621>)-Ο υγρός χρωματογράφος είναι εξοπλισμένος με έναν ανιχνευτή 227 nm και μια στήλη 4,6 mm × 25 cm που περιέχει συσκευασία L43 5 μm.Ο ρυθμός ροής είναι περίπου 1,5 mL ανά λεπτό.Χρωματογραφήστε το Πρότυπο παρασκεύασμα και καταγράψτε τις αποκρίσεις κορυφής σύμφωνα με τις οδηγίες για τη Διαδικασία: ο συντελεστής ουράς είναι μεταξύ 0,7 και 1,3.και η σχετική τυπική απόκλιση για επαναλαμβανόμενες ενέσεις δεν είναι μεγαλύτερη από 1,5%.
Διαδικασία-Εγχύστε ξεχωριστά ίσους όγκους (περίπου 10 µL) του Πρότυπου παρασκευάσματος και του παρασκευάσματος της δοκιμασίας στον χρωματογράφο, καταγράψτε τα χρωματογραφήματα και μετρήστε τις περιοχές για τις κύριες κορυφές.Υπολογίστε την ποσότητα, σε mg, του C47H51NO14 στο τμήμα της πακλιταξέλης που λαμβάνεται με τον τύπο:
10C(rU / rS)
στην οποία C είναι η συγκέντρωση, σε mg ανά mL, του USP Paclitaxel RS στο Πρότυπο παρασκεύασμα.και rU και rS είναι οι κορυφαίες αποκρίσεις για πακλιταξέλη που λαμβάνονται από το παρασκεύασμα Δοκιμασίας και το Πρότυπο παρασκεύασμα, αντίστοιχα.
Πώς να αγοράσετε;Παρακαλώ επικοινώνησεDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com
15 χρόνια εμπειρία;Διαθέτουμε περισσότερα από 15 χρόνια εμπειρίας στην κατασκευή και εξαγωγή μεγάλης γκάμας φαρμακευτικών ενδιάμεσων ή εκλεκτών χημικών προϊόντων υψηλής ποιότητας.
Κύριες Αγορές;Πώληση στην εγχώρια αγορά, Βόρεια Αμερική, Ευρώπη, Ινδία, Κορέα, Ιαπωνία, Αυστραλία κ.λπ.
Πλεονεκτήματα?Ανώτερη ποιότητα, προσιτή τιμή, επαγγελματικές υπηρεσίες και τεχνική υποστήριξη, γρήγορη παράδοση.
ΠοιότηταΑσφάλεια?Αυστηρό σύστημα ποιοτικού ελέγχου.Ο επαγγελματικός εξοπλισμός για ανάλυση περιλαμβάνει NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, Clarity, Διαλυτότητα, Μικροβιακό όριο δοκιμής κ.λπ.
Δείγματα?Τα περισσότερα προϊόντα παρέχουν δωρεάν δείγματα για αξιολόγηση ποιότητας, το κόστος αποστολής πρέπει να καταβάλλεται από τους πελάτες.
Έλεγχος εργοστασίου?Ευπρόσδεκτος έλεγχος εργοστασίου.Παρακαλούμε κλείστε ένα ραντεβού εκ των προτέρων.
MOQ;Χωρίς MOQ.Η μικρή παραγγελία είναι αποδεκτή.
Ωρα παράδοσης? Εάν είναι εντός αποθέματος, εγγυημένη παράδοση τριών ημερών.
Μεταφορά?Με Express (FedEx, DHL), αεροπορικώς, δια θαλάσσης.
Εγγραφα?Υπηρεσία μετά την πώληση: Μπορούν να παρασχεθούν COA, MOA, ROS, MSDS κ.λπ.
Προσαρμοσμένη σύνθεση?Μπορεί να παρέχει προσαρμοσμένες υπηρεσίες σύνθεσης για να ταιριάζει καλύτερα στις ερευνητικές σας ανάγκες.
Οροι πληρωμής?Το προφορικό τιμολόγιο θα σταλεί πρώτα μετά την επιβεβαίωση της παραγγελίας, επισυνάπτοντας τα τραπεζικά μας στοιχεία.Πληρωμή μέσω T/T (Telex Transfer), PayPal, Western Union κ.λπ.
Σύμβολα κινδύνου Xn - Επιβλαβές
Κωδικοί κινδύνου R37/38 - Ερεθίζει το αναπνευστικό σύστημα και το δέρμα.
R41 - Κίνδυνος σοβαρής βλάβης στα μάτια
R42/43 - Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση με εισπνοή και επαφή με το δέρμα.
R62 - Πιθανός κίνδυνος μειωμένης γονιμότητας
R68 - Πιθανός κίνδυνος μη αναστρέψιμων επιδράσεων
R40 - Περιορισμένες ενδείξεις καρκινογόνου δράσης
R48 - Κίνδυνος σοβαρής βλάβης της υγείας από παρατεταμένη έκθεση
R20/21/22 - Επιβλαβές όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση κατάποσης.
R68/20/21/22 -
Περιγραφή ασφαλείας S22 - Μην αναπνέετε τη σκόνη.
S26 - Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή.
S36/37/39 - Φοράτε κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία, γάντια και προστασία ματιών/προσώπου.
S45 - Σε περίπτωση ατυχήματος ή εάν αισθανθείτε αδιαθεσία, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή (δείξτε την ετικέτα όποτε είναι δυνατόν.)
Ταυτότητες ΟΗΕ 1544
WGK Γερμανία 3
RTECS DA8340700
FLUKA BRAND F ΚΩΔΙΚΟΙ 10-21
Κωδικός HS 2932999021
Κατηγορία κινδύνου 6.1(β)
Ομάδα συσκευασίας III
Τοξικότητα LD50 ενδοπεριτοναϊκή σε ποντίκι: 128 mg/kg
Το Paclitaxel (Taxol) (CAS: 33069-62-4), ένα φυσικό προϊόν που απομονώνεται από το φλοιό του πουρνάρι του Ειρηνικού, είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του ανθεκτικού μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών.Σε αντίθεση με οποιονδήποτε άλλο αντινεοπλασματικό παράγοντα, η πακλιταξέλη φαίνεται να έχει αρκετούς πιθανούς μηχανισμούς δράσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αντιμικροσωληνίστικης δράσης μέσω της προώθησης του πολυμερισμού της τουμπουλίνης και της σταθεροποίησης των μικροσωληνίσκων, αναστέλλοντας έτσι τη μίτωση και προάγοντας τον κυτταρικό θάνατο.Η προσφορά πακλιταξέλης περιορίζεται από τη χαμηλή φυσική της αφθονία και επί του παρόντος παρασκευάζεται με ημισυνθετική οδό από δεακετυλομπακκατίνη Ⅲ που απομονώνεται από τις βελόνες του δέντρου πουρνάρι.Η πρόσφατη ολοκλήρωση δύο συνολικών συνθέσεων ταξόλης κατέκτησε τη δομική πολυπλοκότητα της ένωσης του τίτλου και μπορεί να είναι χρήσιμη για τη λήψη ορισμένων στενά συγγενών αναλόγων, μερικά από τα οποία έχει βρεθεί ότι έχουν αντικαρκινική δράση.Η πακλιταξέλη έχει πιθανές χρήσεις στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου και του κακοήθους μελανώματος.
Τα τοξικά συστατικά στα κλαδιά και τα φύλλα του Taxus chinensis διαχωρίστηκαν το 1856 και ονομάστηκαν «ταξίνη», η οποία αναγνωρίστηκε ως ένα είδος λευκού αλκαλοειδούς συστατικού.Επί του παρόντος, μεταξύ όλων των αντικαρκινικών φαρμάκων, η πώληση της πακλιταξέλης γίνεται η πρώτη στον κόσμο ως ένα ευρέως αναγνωρισμένο αντικαρκινικό φάρμακο με ισχυρή δράση ευρέος φάσματος.Τον Οκτώβριο του 1995, η Κίνα έγινε η δεύτερη χώρα με επίσημη παραγωγή πακλιταξέλης και ένεση στον κόσμο.Το επίτευγμα επιτεύχθηκε κάτω από τις αδιάκοπες προσπάθειες ερευνητών στο Ινστιτούτο Materia Medica, Κινεζική Ακαδημία Ιατρικών Επιστημών.
Η πακλιταξέλη (CAS: 33069-62-4) είναι ένα αντινεοπλασματικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, των ωοθηκών, του μαστού, του κεφαλιού και του τραχήλου και προηγμένων μορφών σαρκώματος Kaposi.Η πακλιταξέλη είναι ένας μιτωτικός αναστολέας που χρησιμοποιείται στη χημειοθεραπεία του καρκίνου.Χρησιμοποιείται επίσης στη μελέτη της δομής και της λειτουργίας των μικροσωληνίσκων σε τουμπουλίνη.
Η πακλιταξέλη έχει καλή επίδραση στον ανθεκτικό καρκίνο των ωοθηκών και στον καρκίνο του μαστού με αντοχή σε φάρμακα όπως ο καρκίνος των ωοθηκών και η πλατίνα, και μια καλή προοπτική για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του καρκίνου του οισοφάγου, του όγκου των γεννητικών κυττάρων, του καρκίνου του ενδομητρίου, του λεμφώματος, καρκίνος της ουροδόχου κύστης, καρκίνος του ανώτερου πεπτικού συστήματος, μικροκυτταρικός και μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Η πακλιταξέλη (Taxol) (CAS: 33069-62-4) είναι μια εξαιρετικά πολύπλοκη, οργανική ένωση που απομονώνεται από το φλοιό του δέντρου πουρνάρι του Ειρηνικού.Συνδέεται με διμερή τουμπουλίνης και νημάτια μικροσωληνίσκου, προάγοντας τη συναρμολόγηση των νημάτων και αποτρέποντας τον αποπολυμερισμό τους.Αυτή η αύξηση στη σταθερότητα των μικρονημάτων έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της μίτωσης και της κυτταροτοξικότητας και διαταράσσει άλλες φυσιολογικές λειτουργίες των μικροσωληναρίων, όπως η αξονική μεταφορά στις νευρικές ίνες.Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης που έχει εντοπιστεί για την πακλιταξέλη είναι η μεταφορά έξω από τα καρκινικά κύτταρα, η οποία οδηγεί σε μειωμένη ενδοκυτταρική συσσώρευση φαρμάκου.Αυτή η μορφή αντίστασης μεσολαβείται από τη γλυκοπρωτεΐνη P-μεταφορέα πολλαπλών φαρμάκων.
Μπορεί να είναι ευαίσθητο σε παρατεταμένη έκθεση στην υγρασία.
