Polymyxin B Sulfate CAS 1405-20-5 Assay Microbiological ≥6500 IU/mg Factory

Πολυμυξίνη Β, Θειική.
Θειική πολυμυξίνη Β [1405-20-5].
» Η θειική πολυμυξίνη Β είναι το θειικό άλας ενός είδους πολυμυξίνης, μιας ουσίας που παράγεται από την ανάπτυξη του Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), ή ενός μείγματος δύο ή περισσότερων τέτοιων αλάτων.Έχει ισχύ όχι μικρότερη από 6000 Μονάδες Πολυμυξίνης Β ανά mg, υπολογιζόμενη με βάση την αποξηραμένη βάση.
Συσκευασία και αποθήκευση - Διατηρείται σε σφιχτά, ανθεκτικά στο φως δοχεία.
Επισήμανση-Όταν συσκευάζεται για συνταγογραφούμενη σύνθεση, η ετικέτα αναφέρει τον αριθμό των μονάδων πολυμυξίνης Β στο δοχείο και ανά χιλιοστόγραμμα, ότι δεν προορίζεται για χρήση στην κατασκευή, ότι δεν είναι αποστειρωμένο και ότι η ισχύς του δεν μπορεί να διασφαλιστεί για περισσότερο από 60 ημέρες μετά το άνοιγμα.Όταν προορίζεται για χρήση στην παρασκευή ενέσιμων ή άλλων αποστειρωμένων μορφών δοσολογίας, η ετικέτα δηλώνει ότι είναι στείρο ή πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω επεξεργασία κατά την παρασκευή ενέσιμων ή άλλων αποστειρωμένων μορφών δοσολογίας.
Πρότυπα αναφοράς USP <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Ταυτοποίηση-
Α: Δοκιμή Υγρής Χρωματογραφικής Ταυτοποίησης-
Κινητή φάση-Παρασκευάστε ένα μείγμα τριβασικού φωσφορικού νατρίου 0,1 Μ και ακετονιτριλίου (77:23) και ρυθμίστε με φωσφορικό οξύ σε pH 3,0.Κάντε προσαρμογές εάν είναι απαραίτητο (δείτε Καταλληλότητα συστήματος στην ενότητα Χρωματογραφία <621>.
Πρότυπο διάλυμα-Παρασκευάστε ένα διάλυμα USP Polymyxin B Sulfate RS σε κινητή φάση με συγκέντρωση περίπου 3,5 mg ανά mL.Προστατέψτε αυτό το διάλυμα από το φως.
Δοκιμαστικό διάλυμα-Παρασκευάστε ένα διάλυμα θειικής πολυμυξίνης Β σε κινητή φάση με συγκέντρωση περίπου 3,5 mg ανά mL.Προστατέψτε αυτό το διάλυμα από το φως.
Χρωματογραφικό σύστημα (βλ. Χρωματογραφία <621>)-Ο υγρός χρωματογράφος είναι εξοπλισμένος με έναν ανιχνευτή 212 nm και μια στήλη 4,6 mm × 25 cm που περιέχει συσκευασία L1 5 μm.Ο ρυθμός ροής είναι περίπου 1 mL ανά λεπτό.
Διαδικασία-Εγχύστε ξεχωριστά ίσους όγκους (περίπου 10 µL) του Πρότυπου διαλύματος και του διαλύματος δοκιμής στον χρωματογράφο και καταγράψτε τα χρωματογραφήματα.Το χρωματογράφημα που λαμβάνεται από το διάλυμα δοκιμής αντιστοιχεί ποιοτικά σε αυτό που λαμβάνεται από το Πρότυπο διάλυμα, παρουσιάζοντας μια κύρια κορυφή που αντιστοιχεί στην πολυμυξίνη Β1 και κορυφές σε σχετικούς χρόνους κατακράτησης περίπου 0,5 (πολυμυξίνη Β2) και 0,6 (πολυμυξίνη Β3).
Β: Διαλύστε 2 mg σε 5 mL νερού, προσθέστε 5 mL υδροξειδίου του νατρίου 2,5 N, ανακατέψτε και προσθέστε 5 σταγόνες διαλύματος θειικού χαλκού (1 στα 100), ανακινώντας μετά την προσθήκη κάθε σταγόνας: παράγεται ένα κοκκινωπό ιώδες χρώμα .
Γ: Ένα διάλυμα (1 στα 20) πληροί τις απαιτήσεις των δοκιμών για θειικό <191>.
pH <791>: μεταξύ 5,0 και 7,5, σε διάλυμα που περιέχει 5 mg ανά mL.
Απώλεια κατά το στέγνωμα <731>-Στεγνώστε περίπου 100 mg, ζυγισμένο με ακρίβεια, σε φιάλη με τριχοειδές πώμα σε κενό στους 60℃ για 3 ώρες: δεν χάνει περισσότερο από το 7,0% του βάρους του.
Περιεκτικότητα σε φαινυλαλανίνη-Μεταφέρετε περίπου 0,375 g θειικής πολυμυξίνης Β, ζυγισμένη με ακρίβεια, σε ογκομετρική φιάλη 100-mL, διαλύστε και αραιώστε με 0,1 N υδροχλωρικό οξύ μέχρι τον όγκο και αναμίξτε.Μετρήστε τις απορροφήσεις αυτού του διαλύματος στο μέγιστο σε περίπου 264 nm (Α264), 258 nm (Α258) και 252 nm (Α252) και τις απορροφήσεις στα 280 nm (Α280) και 300 nm (Α300).Υπολογίστε το ποσοστό της φαινυλαλανίνης στο τμήμα της θειικής πολυμυξίνης Β που λαμβάνεται με τον τύπο:
(9,4787/W)(A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
στην οποία W είναι το βάρος, σε g, της θειικής πολυμυξίνης Β που λαμβάνεται: περιέχει μεταξύ 9% και 12% φαινυλαλανίνη, υπολογιζόμενη με βάση την ξηρά.
Άλλες απαιτήσεις- Εάν πρόκειται για συνταγογραφούμενη σύνθεση, πληροί τις απαιτήσεις για Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη στο πλαίσιο της Πολυμυξίνης Β για Έγχυση.Όπου η ετικέτα αναφέρει ότι η θειική πολυμυξίνη Β είναι στείρα, πληροί τις απαιτήσεις για Δοκιμές Στειρότητας <71> και, όπου προορίζεται για ενέσιμες δοσολογικές μορφές, για Πυρογόνο υπό Πολυμυξίνη Β για ένεση.Όταν η ετικέτα αναφέρει ότι η θειική πολυμυξίνη Β πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω επεξεργασία κατά την παρασκευή ενέσιμων δοσολογικών μορφών, πληροί τις απαιτήσεις για το πυρογόνο στο πλαίσιο της Πολυμυξίνης Β για ένεση.
Δοκιμασία-Συνεχίστε με θειική πολυμυξίνη Β σύμφωνα με τις οδηγίες στο πλαίσιο Αντιβιοτικά-Μικροβιακές Αναλύσεις <81>.