Bacitracin Zinko CAS 1405-89-6 Potenco ≥70 IU/mg Peptida Antibiotika Fabriko

Bacitracins, zinka komplekso.
Bacitracins zinkokomplekso [1405-89-6].
» Bacitracin Zinko estas la zinka komplekso de bacitracin, kiu konsistas el miksaĵo de kontraŭmikrobaj polipeptidoj, la ĉefaj komponantoj estas bacitracins A, B1, B2 kaj B3.Ĝi havas potencon de ne malpli ol 65 Bacitracin-Unuoj per mg, kalkulita sur la sekigita bazo.Ĝi enhavas ne malpli ol 4.0 procentojn kaj ne pli ol 6.0 procentojn de zinko (Zn), kalkulita sur la sekigita bazo.
Pakado kaj stokado- Konservu en striktaj ujoj kaj konservu en malvarmeta loko.
Etikedado-Etikedu ĝin por indiki, ke ĝi estas uzota nur en la fabrikado de neparenteralaj drogoj.Kie ĝi estas pakita por preskriba kunmetaĵo, etikedu ĝin por indiki ke ĝi ne estas sterila kaj ke la potenco ne povas esti certigita dum pli ol 60 tagoj post malfermo, kaj por deklari la nombron da Bacitracin-Unuoj por miligramo.Kie ĝi estas destinita por uzo en preparado de sterilaj dozoformoj, la etikedo deklaras ke ĝi estas sterila aŭ devas esti submetita al plia prilaborado dum la preparado de sterilaj dozoformoj.
USP-referenconormoj <11>-
USP Bacitracin Zinko RS
Identigo-
A: Maldika-Tavola Kromatografia Identiga Testo <201BNP>: plenumas la postulojn.
B: Ĝi plenumas la postulojn de la likva kromatografia proceduro en la testo por Komponado.
Sterileco <71>-Kie la etikedo deklaras, ke ĝi estas sterila, ĝi plenumas la postulojn kiam ĝi estas testita kiel direktite por Membrana Filtrado sub Testo por Sterileco de la Ekzamenota Produkto, krom uzi Fluidon A al ĉiu L el kiu estis aldonita 20 g de edetato dizodio.
pH <791>: inter 6,0 kaj 7,5, en (saturita) solvaĵo enhavanta proksimume 100 mg per ml.
Perdo dum sekiĝo <731>-Sekigi ĉirkaŭ 100 mg en kapilarŝtopita botelo en vakuo je 60 dum 3 horoj: ĝi perdas ne pli ol 5,0% de sia pezo.
Enhavo de zinko- [noto-La Normaj preparoj kaj la Testa preparo povas esti kvante diluitaj kun 0,001 N klorida acido, se necese, por akiri solvojn de taŭgaj koncentriĝoj, adapteblaj al la lineara aŭ funkcia gamo de la instrumento.]
Normaj preparoj-Transloki 3,11 g da zinka rusto, precize pezita, al 250-mL volumetra flakon, aldonu 80 mL da 1 N klorida acido, varmigu por solvi, malvarmigi, dilui per akvo al volumeno, kaj miksi.Ĉi tiu solvo enhavas 10 mg da zinko per ml.Plue diluu ĉi tiun solvon kun 0,001 N klorida acido por akiri Normajn preparojn enhavantajn 0,5, 1,5 kaj 2,5 µg da zinko per ml, respektive.
Testpreparo-Transloki ĉirkaŭ 200 mg de Bacitracin Zinko, precize pezita, al 100-mL volumetra flakono.Solvu en 0,01 N klorida acido, diluu per la sama solvilo al volumeno, kaj miksi.Pipetu 2 mL da ĉi tiu solvo en 200-mL volumetran flakon, diluu per 0.001 N klorida acido al volumeno, kaj miksu.
Proceduro-Samtempe determini la absorbojn de la Normaj preparoj kaj la Testpreparo ĉe la zinka resonanca linio de 213,8 ​​nm, kun taŭga atomsorba spektrofotometro (vidu Spektrofotometrio kaj Lumo-disvastigo <851>), ekipita per zinka kavakatoda lampo kaj aero-acetilena flamo, uzante 0.001 N kloridacidon kiel la malplenaĵon.Grafiku la absorbadojn de la Normaj preparoj kontraŭ koncentriĝo, en µg per ml, de zinko, kaj desegnu la rektan linion plej taŭgan por la tri punktpunktoj.El la tiel akirita grafikaĵo, determinu la koncentriĝon, en µg per mL, de zinko en la Testpreparo.Kalkulu la enhavon de zinko, en procentoj, en la parto de Bacitracin Zinko prenita per la formulo:
1000C/W
en kiu C estas la koncentriĝo en µg per ml, de zinko en la Testpreparo;kaj W estas la pezo, en mg, de la parto de Bacitracin Zinko prenita.
Komponado-
Buffer- Solvu 34,8 g da kalia fosfato, dubaza, en 1 L da akvo.Alĝustigu per 27,2 g da kalia fosfato, monobaza, solvita en 1 L da akvo, al pH de 6,0.
Mobile Phase-Preparu miksaĵon de metanolo, akvo, Buffer kaj acetonitrilo (26:15:5:2).Miksu bone, kaj degas.
Diluilo - Solvu 40 g da edetato disodio en 1 L da akvo.Alĝustigu per diluita natria hidroksido al pH de 7,0.
Sistemo-taŭga solvo - Solvu precize pezitan kvanton de USP Bacitracin Zinko RS en Diluilo por akiri solvon kun nominala koncentriĝo de ĉirkaŭ 2.0 mg per ml.
Raporta sojla solvo-Diluu kvante, per akvo, taŭgan volumon de Sistem-taŭga solvo por akiri solvon kun konata koncentriĝo de 0,01 mg per ml.
Pinta identiga solvo - Solvu pezitan kvanton de USP Bacitracin Zinc RS en taŭga volumeno de Diluilo por akiri solvon kun nominala koncentriĝo de ĉirkaŭ 2.0 mg per ml.Varmigu en bolanta akvobano dum 30 minutoj.Malvarmu al ĉambra temperaturo.
Testa solvo - Solvu precize pezitan kvanton de Bacitracin Zinko en Diluilo por akiri solvon kun nominala koncentriĝo de ĉirkaŭ 2.0 mg per ml.
Kromatografia sistemo (vidu Kromatografion <621>) - La likva kromatografo estas ekipita per absorba detektilo kaj finkapa 4.6- × 250-mm kolumno, kiu enhavas 5-µm-pakaĵon L1.La flukvanto estas 1,0 ml je minuto.Fiksu la ondolongon de la detektilo je 300 nm.Injektu proksimume 100 µL de la Peak-identigsolvo, kaj identigu la lokon de bacitracin F, kiu estas konata malpureco, uzante la relativan retentempon montritan en Tabelo 1.
Tabelo 1
Komponanta Nomo Relativa Retenda Tempo (proksimuma)
Bacitracino C1 0,5
Bacitracino C2 0,6
Bacitracino C3 0,6
Bacitracino B1 0,7
Bacitracino B2 0,7
Bacitracino B3 0,8
Bacitracino A 1.0
Bacitracino F 2.4
Ŝanĝu la ondolongon de la detektilo kaj agordu ĝin al 254 nm.Kromatografia la Sistemo-taŭgeca solvo, kaj registri la pintajn respondojn kiel direktite por Procedo: identigu la pintojn de la plej aktivaj komponantoj de bacitracino (bacitracins A, B1, B2 kaj B3), frue eluiĝaj peptidoj (tiuj eluantaj antaŭ la pinto pro bacitracin B1). ) kaj la malpureco, bacitracin F, uzante la relativajn retentempovalorojn donitajn en Tabelo 1. Kalkulu la pinto-al-valo-proporcion uzante la formulon:
Hp / HV
en kiu Hp estas la alteco super la bazlinio de la pinto pro bacitracin B1;kaj HV estas la alteco super la bazlinio de la plej malsupra punkto de la kurbo apartiganta la bacitracin B1-pinton de la pinto pro bacitracin B2.La pinto-al-valo rilatumo estas ne malpli ol 1.2.
Proceduro-Aparte injektu egalajn volumojn (100 µL) de Diluilo, Testa solvo kaj Raporta sojla solvo.Registru la kromatogramojn por ĉirkaŭ trioble la retentempon de bacitracin A. Identigu la pintojn uzante la relativajn retentempojn montritajn en Tabelo 1. Mezuru la pintajn areojn de ĉiuj pintoj en la Testsolvo.[noto-Nekonsideru ajnan pinton en la Test-solvo havanta areon malpli ol la areo de la bacitracin A-pinto en la Raporta sojla solvo;ignoru ajnan pinton observitan en la Diluilo.]
noto-Tuma areo en la sekvaj kalkuloj estas difinita kiel la areo de ĉiuj pintoj krom la raporta sojlo.
enhavo de bacitracino a-Kalkulu la procenton de bacitracino A uzante la formulon:
(rA / Totala areo) × 100
en kiu rA estas la areorespondo de bacitracin A. Bacitracin A enhavo estas ne malpli ol 40.0% de la Totala areo.
enhavo de aktiva bacitracino-Kalkulu la procenton de aktiva bacitracino (bacitracino A, B1, B2 kaj B3) uzante la formulon:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Totala areo)×100
en kiu rA, rB1, rB2, kaj rB3 estas la areorespondoj de bacitracin A, B1, B2, kaj B3, respektive.La sumo de bacitracin A, B1, B2 kaj B3 estas ne malpli ol 70.0% de la Totala areo.
limo de fruaj eliĝaj peptidoj-Kalkulu la procenton de ĉiuj pintoj eluantaj antaŭ la pinto pro bacitracino B1 uzante la formulon:
(rPreB1 / Totala areo) ×100
en kiu rPreB1 estas la sumo de la respondoj de ĉiuj pintoj eluantaj antaŭ la pinto por bacitracin B1.La limo de fruaj eluantaj peptidoj (tiuj eluantaj antaŭ la pinto pro bacitracino B1) ne estas pli ol 20,0%.
limo de bacitracino f- Kalkulu la procenton de bacitracino F uzante la formulon:
100 × (rF/rA)
en kiu rF estas la respondo de bacitracin F de la Testsolvo;kaj rA estas la respondo de bacitracin A de la Testsolvo.La limo de bacitracin F, konata malpureco, ne estas pli ol 6,0%.
Testo-Procedu kun Bacitracin Zinko kiel direktite sub Antibiotikaj-Mikrobiaj Testoj 81.