Diflorasone Diacetate CAS 33564-31-7 Testo 97.0~103.0% Fabriko Kortikosteroido

Diflorazona diacetato [33564-31-7]
»Diflorasone Diacetate enhavas ne malpli ol 97.0 procentojn kaj ne pli ol 103.0 procentojn de C26H32F2O7, kalkulita sur la sekigita bazo.
Pakado kaj stokado-Konservu en striktaj ujoj.
USP-referenconormoj <11>-
USP Diflorasone Diacetate RS
Identigo, Infraruĝa Sorbo <197M>.
Specifa rotacio <781S>: inter +58° kaj +68°.Testa solvo: 20 mg, neseka, per ml, en kloroformo.
Perdo dum sekiĝo <731>-Sekigu ĝin en vakuo je 60 ° kaj je premo ne pli ol 5 mm da merkurio dum 16 horoj: ĝi perdas ne pli ol 0,5% de sia pezo.
Restaĵo ĉe ekbruligo <281>: ne pli ol 0,5%
Kromatografia pureco -
Poŝtelefona fazo kaj Kromatografia sistemo-Preparu kiel direktite en la Testo.
Testa solvo - Solvu precize pezitan kvanton de Diflorasona diacetato en akvo-saturita kloroformo por akiri solvon havantan koncentriĝon de ĉirkaŭ 6 mg per ml.
Proceduro-Injektu volumon (ĉirkaŭ 10 µL) de la Testa solvo en la kromatografon, registri la kromatogramon dum periodo egala al 5 fojojn la retentempo de la ĉefa pinto, kaj mezuru la areojn de ĉiuj pintoj.Kalkulu la procenton de ĉiu malpureco en la parto de Diflorasone Diacetate prenita per la formulo:
100(ri/rs)
en kiu ri estas la pinta areo por ĉiu malpureco;kaj rs estas la sumo de la areoj de ĉiuj pintoj: ne pli ol 1,0% de iu individua malpureco troviĝas;kaj ne pli ol 2.0% de totalaj malpuraĵoj troviĝas.
Testo-
Movebla fazo-Preparu solvon enhavantan miksaĵon de akvo-saturita n-butil-klorido, akvo-saturita metilen-klorido, glacia acetacido, kaj tetrahidrofurano (350:125:15:10).Faru alĝustigojn se necese (vidu Sistema Taŭgeco sub Kromatografio <621>).
Interna norma solvo-Uzante akvo-saturitan kloroformon, preparu solvon de isoflupredona acetato enhavanta ĉirkaŭ 0,04 mg per ml.
Norma preparo - Solvu precize pezitan kvanton de USP Diflorasone Diacetate RS en Interna norma solvo por akiri solvon havantan konatan koncentriĝon de ĉirkaŭ 33µg per ml.
Preparado de analizo-Transloki ĉirkaŭ 15 mg de Diflorasone Diacetate, precize pezita, al 500-mL volumetra flakono.Aldonu Internan norman solvon al volumeno, kaj miksu.
Kromatografia sistemo (vidu Kromatografion <621>) - La likva kromatografo estas ekipita per 254-nm-detektilo kaj 4.6-mm × 10-cm kolumno, kiu enhavas 3- µm-pakaĵon L3.La flukvanto estas ĉirkaŭ 2,5 ml je minuto.Kromatografia la Norma preparo, kaj registri la pintajn areojn kiel direktite por Procedo: la rezolucio, R, inter la analito kaj internaj normaj pintoj estas ne malpli ol 12;kaj la relativa norma devio por ne malpli ol kvar reproduktaj injektoj ne estas pli ol 2,0%.
Proceduro-Aparte injektu egalajn volumojn (ĉirkaŭ 10 µL) de la Norma preparo kaj la Testa preparo en la kromatografon, registri la kromatogramojn kaj mezuru la areojn por la ĉefaj pintoj.La relativaj retentempoj estas proksimume 1.0 por diflorasondiacetato kaj 2.4 por la interna normo.Kalkulu la kvanton, en mg, de C 26H32F2O7 en la parto de Diflorasone Diacetate prenita per la formulo:
0.5C (RU / RS)
en kiu C estas la koncentriĝo, en µg per ml, de USP Diflorasone Diacetate RS en la Norma preparo;kaj RU kaj RS estas la proporcioj de la pintaj areoj por Diflorasone Diacetate kaj la internaj normaj areoj akiritaj de la Assay-preparo kaj la Norma preparo, respektive.