Vendredo, la 05-an de novembro 2021 - 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) estis trovita redukti la riskon de enhospitaligo aŭ morto je 89% kompare kun placebo en nehospitaligitaj altriskaj plenkreskuloj kun COVID-19.
En la totala studpopulacio ĝis la Tago 28, neniuj mortoj estis raportitaj en pacientoj kiuj ricevis PAXLOVID™ kompare kun 10 mortoj en pacientoj kiuj ricevis placebon.
Pfizer planas sendi la datumojn kiel parto de sia daŭranta submetado al la usona FDA por Urgenca Uzo-Aŭrigo (EUA) kiel eble plej baldaŭ.
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hodiaŭ anoncis sian esploran novan parolan kontraŭvirusan kandidaton pri COVID-19, PAXLOVID™, signife reduktis enhospitaligon kaj morton, surbaze de provizora analizo de la Fazo 2/3 EPIC- HR (Taksado de Proteazo-Inhibicio por COVID-19 en Alt-Riskaj Pacientoj) hazarda, duobleblinda studo de ne-hospitaligitaj plenkreskaj pacientoj kun COVID-19, kiuj estas kun alta risko progresi al severa malsano.La planita provizora analizo montris 89% redukton en risko de COVID-19-rilata enhospitaligo aŭ morto pro iu ajn kaŭzo kompare kun placebo en pacientoj traktitaj ene de tri tagoj de simptoma komenco (primara finpunkto);0.8% de pacientoj kiuj ricevis PAXLOVID™ estis enhospitaligitaj tra la Tago 28 post hazardo (3/389 enhospitaligitaj sen mortoj), kompare kun 7.0% de pacientoj kiuj ricevis placebon kaj estis hospitaligitaj aŭ mortis (27/385 enhospitaligitaj kun 7 postaj mortoj).La statistika signifo de ĉi tiuj rezultoj estis alta (p<0.0001).Similaj reduktoj en COVID-19-rilata enhospitaligo aŭ morto estis observitaj en pacientoj traktitaj ene de kvin tagoj de simptomo-komenco;1.0% de pacientoj kiuj ricevis PAXLOVID™ estis enhospitaligitaj tra la Tago 28 post hazardigo (6/607 enhospitaligitaj, sen mortoj), kompare kun 6.7% de pacientoj kiuj ricevis placebon (41/612 enhospitaligitaj kun 10 postaj mortoj), kun alta statistiko. signifo (p<0.0001).En la totala studpopulacio ĝis la Tago 28, neniuj mortoj estis raportitaj en pacientoj kiuj ricevis PAXLOVID™ kompare kun 10 (1.6%) mortoj en pacientoj kiuj ricevis placebon.
Laŭ rekomendo de sendependa Komitato pri Monitorado de Datumoj kaj interkonsiliĝante kun la Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj de Usono (FDA), Pfizer ĉesos pluan enskribiĝon en la studon pro la superforta efikeco montrita en ĉi tiuj rezultoj kaj planas sendi la datumojn kiel parto de ĝia. daŭranta submetiĝo al la usona FDA por Kriz-Uzo-Aŭtorigo (EUA) kiel eble plej baldaŭ.
"La hodiaŭaj novaĵoj estas vera ludŝanĝilo en la tutmondaj klopodoj por ĉesigi la ruiniĝon de ĉi tiu pandemio.Ĉi tiuj datumoj sugestas, ke nia parola kontraŭvirusa kandidato, se aprobite aŭ rajtigita de reguligaj aŭtoritatoj, havas la eblecon savi la vivojn de pacientoj, redukti la severecon de COVID-19-infektoj kaj forigi ĝis naŭ el dek enhospitaligoj, "diris Albert Bourla, Prezidanto kaj Chief Executive Officer, Pfizer."Konsiderante la daŭran tutmondan efikon de COVID-19, ni restis lasere koncentritaj pri la scienco kaj plenumi nian respondecon helpi sansistemojn kaj instituciojn tra la mondo dum certigante justan kaj larĝan aliron al homoj ĉie."
Se aprobite aŭ rajtigita, PAXLOVID™, kiu originis de la laboratorioj de Pfizer, estus la unua parola kontraŭvirusa tiaspeca, specife desegnita SARS-CoV-2-3CL-proteazo-inhibitoro.Post sukcesa kompletigo de la resto de la EPIC-klinika evoluoprogramo kaj kondiĉigita de aprobo aŭ rajtigo, ĝi povus esti preskribita pli larĝe kiel hejma traktado por helpi redukti la severecon de la malsano, enhospitaligojn kaj mortojn, kaj ankaŭ redukti la probablecon de infekto. post malkovro, inter plenkreskuloj.Ĝi pruvis potencan kontraŭvirusan agadon en vitro kontraŭ cirkulantaj variaĵoj de zorgo, same kiel aliaj konataj koronavirusoj, sugestante ĝian potencialon kiel terapia por multoblaj specoj de koronavirusaj infektoj.
"Ni ĉiuj ĉe Pfizer estas nekredeble fieraj pri niaj sciencistoj, kiuj dizajnis kaj evoluigis ĉi tiun molekulon, laborante kun la plej urĝeco por helpi malpliigi la efikon de ĉi tiu ruiniga malsano sur pacientoj kaj iliaj komunumoj," diris Mikael Dolsten, MD, PhD., Ĉefa Scienca Oficiro kaj Prezidanto, Tutmonda Esplorado, Evoluo kaj Medicina de Pfizer."Ni dankas ĉiujn pacientojn, esploristojn kaj ejojn tra la mondo, kiuj partoprenis ĉi tiun klinikan provon, ĉiuj kun la komuna celo produkti trarompan parolan terapion por helpi kontraŭbatali COVID-19."
La Fazo 2/3 EPIC-HR-studo komencis rekrutadon en julio 2021. La Fazo 2/3 EPIC-SR (Taksado de Proteazo-Inhibicio por COVID-19 en Norma-Riskaj Pacientoj) kaj EPIC-PEP (Taksado de Proteazo-Inhibicio por COVID-19). 19 en Post-Exposure Profilaxis) studoj, kiuj komenciĝis en aŭgusto kaj septembro 2021 respektive, ne estis inkluditaj en ĉi tiu provizora analizo kaj estas daŭrantaj.
Pri la Fazo 2/3 EPIC-HR Studa Provizora Analizo
La primara analizo de la provizora datumaro taksis datumojn de 1219 plenkreskuloj kiuj estis enskribitaj antaŭ la 29-a de septembro 2021. Je la decido ĉesi varbi pacientojn, rekrutado estis ĉe 70% de la 3,000 planitaj pacientoj de klinikaj provaj lokoj tra Norda kaj Nordo. Sudameriko, Eŭropo, Afriko kaj Azio, kun 45% de pacientoj situantaj en Usono.Enskribitaj individuoj havis laboratori-konfirmitan diagnozon de SARS-CoV-2-infekto ene de kvintaga periodo kun mildaj ĝis moderaj simptomoj kaj estis postulataj havi almenaŭ unu karakterizan aŭ suban malsanon asociitan kun pliigita risko disvolvi severan malsanon de COVID. -19.Ĉiu paciento estis randomigita (1:1) por ricevi PAXLOVID™ aŭ placebon buŝe ĉiujn 12 horojn dum kvin tagoj.
Pri la Fazo 2/3 EPIC-HR Studa Sekureca Datumo
La revizio de sekurecaj datumoj inkludis pli grandan kohorton de 1881 pacientoj en EPIC-HR, kies datumoj estis disponeblaj en la momento de la analizo.Traktado-emerĝaj adversaj eventoj estis kompareblaj inter PAXLOVID™ (19%) kaj placebo (21%), la plej multaj el kiuj estis mildaj en intenseco.Inter la pacientoj takseblaj por traktado-emerĝaj adversaj eventoj, malpli da seriozaj adversaj eventoj (1.7% kontraŭ 6.6%) kaj ĉesigo de studa drogo pro adversaj eventoj (2.1% kontraŭ 4.1%) estis observitaj en pacientoj dozitaj kun PAXLOVID™ kompare al. placebo, respektive.
Pri PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) kaj la EPIC-Evoluiga Programo
PAXLOVID™ estas enketema SARS-CoV-2-proteazo-inhibitoro kontraŭvirusa terapio, specife desegnita por esti administrita buŝe tiel ke ĝi povas esti preskribita ĉe la unua signo de infekto aŭ komence konscio pri ekspozicio, eble helpante pacientojn eviti severan malsanon kiu povas konduki. al enhospitaligo kaj morto.PF-07321332 estas desegnita por bloki la agadon de la proteazo SARS-CoV-2-3CL, enzimo, kiun la koronavirus bezonas reprodukti.Kunadministrado kun malalta dozo de ritonavir helpas malrapidigi la metabolon, aŭ rompon, de PF-07321332 por ke ĝi restu aktiva en la korpo dum pli longaj tempodaŭroj ĉe pli altaj koncentriĝoj por helpi kontraŭbatali la viruson.
PF-07321332 malhelpas virusreproduktadon en stadio konata kiel proteolizo, kiu okazas antaŭ virus-RNA-reproduktado.En antaŭklinikaj studoj, PF-07321332 ne montris signojn de mutagenaj DNA-interagoj.
Pfizer iniciatis la EPIC-HR-studon en julio 2021 sekvante pozitivajn rezultojn de klinikaj provoj de Fazo 1 kaj daŭre taksas la esploran kontraŭviruson en pliaj EPIC-studoj.En aŭgusto 2021, Pfizer iniciatis la Fazon 2/3 EPIC-SR (Taksado de Proteazo-Inhibicio por COVID-19 en Norma-Riskaj Pacientoj), por taksi efikecon kaj sekurecon en pacientoj kun konfirmita diagnozo de SARS-CoV-2-infekto kiuj estas. je norma risko (t.e. malalta risko de enhospitaligo aŭ morto).EPIC-SR inkluzivas kohorton de vakcinitaj pacientoj, kiuj havas akran progresan simptoman infekton de COVID-19 kaj kiuj havas riskfaktorojn por severa malsano.En septembro, Pfizer iniciatis la Fazon 2/3 EPIC-PEP (Taksado de Proteazo-Inhibicio por COVID-19 en Post-Ekspozicio-Profilakso) por taksi efikecon kaj sekurecon en plenkreskuloj elmontritaj al SARS-CoV-2 fare de domanaro.
Por pliaj informoj pri la klinikaj provoj de EPIC Phase 2/3 por PAXLOVID™, vizitu clinicaltrials.gov.
Pri la Devontigo de Pfizer al Justa Aliro
Pfizer kompromitas labori por justa aliro al PAXLOVID™ por ĉiuj homoj, celante liveri sekurajn kaj efikajn kontraŭvirusajn terapiojn kiel eble plej baldaŭ kaj je atingebla prezo.Se nia kandidato sukcesos, dum la pandemio, Pfizer ofertos nian enketan parolan kontraŭvirusan terapion per nivela preza aliro bazita sur la enspeznivelo de ĉiu lando por antaŭenigi egalecon de aliro tra la mondo.Altaj kaj mezaj enspezlandoj pagos pli ol malaltenspezaj landoj.La firmao eniĝis en antaŭaĉetinterkonsentoj kun pluraj landoj kaj estas en intertraktadoj kun pluraj aliaj.Pfizer ankaŭ komencis kaj daŭre investos ĝis proksimume $ 1 miliardo por subteni la fabrikadon kaj distribuadon de ĉi tiu enketa traktado, inkluzive de esplorado de eblaj kontraktaj produktadopcioj por helpi certigi aliron tra malaltaj kaj mezaj enspezaj landoj, atendante reguligan rajtigon.
La firmao laboras por certigi aliron por sia nova kontraŭvirusa kandidato por tiuj plej bezonataj tra la mondo, atendante sukcesajn provojn kaj reguligan aprobon.
Afiŝtempo: Nov-19-2021