Polymyxin B Sulfato CAS 1405-20-5 Analizo Mikrobiologia ≥6500 IU/mg Fabriko

Polimiksino B, sulfato.
Polimiksina B-sulfato [1405-20-5].
» Polymyxin B-sulfato estas la sulfata salo de speco de polimiksino, substanco produktita de la kresko de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), aŭ miksaĵo de du aŭ pli da tiaj saloj.Ĝi havas potencon de ne malpli ol 6000 Polymyxin B-Unuoj per mg, kalkulita sur la sekigita bazo.
Pakado kaj stokado-Konservu en striktaj, lumrezistaj ujoj.
Etikedado-Kie pakita por preskriba kunmetado, la etikedo deklaras la nombron da Polymyxin B-Unuoj en la ujo kaj per miligramo, ke ĝi ne estas destinita por fabrikuzo, ke ĝi ne estas sterila, kaj ke ĝia potenco ne povas esti certigita por pli ol 60. tagojn post malfermo.Kie ĝi estas destinita por uzo en preparado de injekteblaj aŭ aliaj sterilaj dozformoj, la etikedo deklaras ke ĝi estas sterila aŭ devas esti submetita al plia pretigo dum la preparado de injekteblaj aŭ aliaj sterilaj dozoformoj.
USP-referenconormoj <11>-
USP Polymyxin B Sulfate RS
Identigo-
A: Likva Kromatografia Identiga Testo-
Movebla fazo-Preparu miksaĵon de 0.1 M tribaza natria fosfato kaj acetonitrilo (77:23), kaj ĝustigu kun fosfora acido al pH de 3.0.Faru ĝustigojn se necese (vidu Sistema Taŭgeco sub Kromatografio <621>.
Norma solvo-Preparu solvon de USP Polymyxin B Sulfate RS en Movebla fazo havanta koncentriĝon de ĉirkaŭ 3.5 mg per ml.Protektu ĉi tiun solvon de lumo.
Testa solvo - Preparu solvon de Polymyxin B Sulfate en Movebla fazo havanta koncentriĝon de ĉirkaŭ 3.5 mg per ml.Protektu ĉi tiun solvon de lumo.
Kromatografia sistemo (vidu Kromatografion <621>) - La likva kromatografo estas ekipita per 212-nm-detektilo kaj 4.6-mm × 25-cm kolumno, kiu enhavas 5-µm-pakaĵon L1.La flukvanto estas ĉirkaŭ 1 ml je minuto.
Proceduro-Aparte injektu egalajn volumojn (ĉirkaŭ 10 µL) de la Norma solvaĵo kaj la Testa solvo en la kromatografon, kaj registri la kromatogramojn.La kromatogramo akirita de la Test-solvo korespondas kvalite al tiu akirita de la Norma solvaĵo, elmontrante gravan pinton egalrilatantan al polimiksin B1 kaj pintojn je relativaj retentempoj de proksimume 0.5 (polimiksin B2) kaj 0.6 (polimiksin B3).
B: Solvu 2 mg en 5 mL da akvo, aldonu 5 mL da 2,5 N natria hidroksido, miksu kaj aldonu 5 gutojn da kupra sulfata solvaĵo (1 el 100), skuante post aldono de ĉiu guto: ruĝeta viola koloro estas produktita. .
C: Solvo (1 el 20) plenumas la postulojn de la testoj por Sulfato <191>.
pH <791>: inter 5,0 kaj 7,5, en solvaĵo enhavanta 5 mg po mL.
Perdo dum sekiĝo <731>-Sekigi ĉirkaŭ 100 mg, precize pezitajn, en kapilarŝtopita botelo en vakuo je 60℃ dum 3 horoj: ĝi perdas ne pli ol 7,0% de sia pezo.
Enhavo de fenilalanino-Translokiĝu ĉirkaŭ 0,375 g de Polymyxin B-sulfato, precize pezita, al 100-mL volumetra flakono, solvu en kaj diluu per 0,1 N klorida acido al volumeno, kaj miksi.Mezuru la absorbadojn de ĉi tiu solvo ĉe la maksimumoj je ĉirkaŭ 264 nm (A264), 258 nm (A258), kaj 252 nm (A252), kaj la absorbancoj je 280 nm (A280) kaj 300 nm (A300).Kalkulu la procenton de fenilalanino en la parto de Polymyxin B Sulfate prenita per la formulo:
(9.4787/W)(A258 - 0.5A252 + 0.5A264 - 1.84A280 + 0.8A300)
en kiu W estas la pezo, en g, de Polimiksina B Sulfato prenita: ĝi enhavas inter 9% kaj 12% de fenilalanino, kalkulita sur la sekigita bazo.
Aliaj postuloj- Se por preskriba kunmetado, ĝi plenumas la postulojn por Restaĵo sur ekbruligo sub Polimiksino B por Injekto.Kie la etikedo deklaras, ke Polymyxin B-Sulfato estas sterila, ĝi plenumas la postulojn por Steriltestoj <71> kaj, kie destinite por injekteblaj dozoformoj, por Pirogeno sub Polymyxin B por Injekto.Kie la etikedo deklaras, ke Polymyxin B-Sulfato devas esti submetita al plia prilaborado dum la preparado de injekteblaj dozaj formoj, ĝi plenumas la postulojn por Pirogeno sub Polymyxin B por Injekto.
Testo-Procedu kun Polymyxin B Sulfate kiel direktite sub Antibiotikaj-Mikrobiaj Testoj <81>.