Bacitracina Zinc CAS 1405-89-6 Potencia ≥70 IU/mg Fábrica de antibióticos peptídicos

Bacitracinas, complejo de zinc.
Complejo de zinc de bacitracinas [1405-89-6].
» Bacitracin Zinc es el complejo de zinc de la bacitracina, que consta de una mezcla de polipéptidos antimicrobianos, cuyos componentes principales son las bacitracinas A, B1, B2 y B3.Tiene una potencia de no menos de 65 Unidades de Bacitracina por mg, calculada sobre la base seca.Contiene no menos del 4,0 por ciento y no más del 6,0 por ciento de zinc (Zn), calculado sobre la base seca.
Envasado y almacenamiento- Conservar en recipientes herméticos y almacenar en un lugar fresco.
Etiquetado: etiquételo para indicar que se utilizará únicamente en la fabricación de medicamentos no parenterales.Cuando esté empacado para preparación magistral, etiquételo para indicar que no es estéril y que la potencia no puede garantizarse por más de 60 días después de abrirlo, y para indicar el número de unidades de bacitracina por miligramo.Cuando esté destinado a usarse en la preparación de formas de dosificación estériles, la etiqueta indica que es estéril o debe someterse a un procesamiento adicional durante la preparación de formas de dosificación estériles.
Normas de referencia USP <11>-
ER Bacitracina Zinc USP
Identificación-
A: Prueba de identificación cromatográfica de capa fina <201BNP>: cumple con los requisitos.
B: Cumple con los requisitos del procedimiento de cromatografía líquida en la prueba de Composición.
Esterilidad <71>: cuando la etiqueta indica que es estéril, cumple con los requisitos cuando se analiza según se indica para la filtración por membrana en la Prueba de esterilidad del producto a examinar, excepto para usar el fluido A a cada L del cual se han agregado 20 g de edetato disódico.
pH <791>: entre 6,0 y 7,5, en una solución (saturada) que contiene aproximadamente 100 mg por mL.
Pérdida por secado <731> - Secar alrededor de 100 mg en un frasco con tapón capilar al vacío a 60ºC durante 3 horas: no pierde más del 5,0% de su peso.
Contenido de zinc- [nota: las preparaciones estándar y la preparación de prueba pueden diluirse cuantitativamente con ácido clorhídrico 0,001 N, si es necesario, para obtener soluciones de concentraciones adecuadas, adaptables al rango lineal o de trabajo del instrumento.]
Preparaciones estándar: transfiera 3,11 g de óxido de zinc, exactamente pesados, a un matraz volumétrico de 250 ml, agregue 80 ml de ácido clorhídrico 1 N, caliente para disolver, enfríe, diluya con agua a volumen y mezcle.Esta solución contiene 10 mg de zinc por ml.Diluya más esta solución con ácido clorhídrico 0,001 N para obtener preparaciones estándar que contengan 0,5, 1,5 y 2,5 µg de zinc por ml, respectivamente.
Preparación de prueba: transferir aproximadamente 200 mg de bacitracina zinc, pesados ​​con precisión, a un matraz volumétrico de 100 ml.Disolver en ácido clorhídrico 0,01 N, diluir a volumen con el mismo disolvente y mezclar.Pipetear 2 mL de esta solución a un matraz aforado de 200 mL, diluir a volumen con ácido clorhídrico 0,001 N y mezclar.
Procedimiento: determine simultáneamente las absorbancias de las Preparaciones estándar y la Preparación de prueba en la línea de resonancia de zinc de 213,8 ​​nm, con un espectrofotómetro de absorción atómica adecuado (consulte Espectrofotometría y dispersión de luz <851>), equipado con una lámpara de cátodo hueco de zinc y una llama de aire-acetileno, usando ácido clorhídrico 0.001 N como blanco.Grafique las absorbancias de las preparaciones estándar frente a la concentración, en µg por ml, de zinc y dibuje la línea recta que mejor se ajuste a los tres puntos graficados.A partir del gráfico así obtenido, determine la concentración, en µg por mL, de zinc en la Preparación de prueba.Calcular el contenido de zinc, en porcentaje, en la porción de Bacitracina Zinc tomada por la fórmula:
1000C/W
donde C es la concentración en µg por mL, de zinc en la Preparación de prueba;y W es el peso, en mg, de la porción de Bacitracina Zinc tomada.
Composición-
Solución amortiguadora: disolver 34,8 g de fosfato de potasio, dibásico, en 1 litro de agua.Ajustar con 27,2 g de fosfato de potasio, monobásico, disueltos en 1 L de agua, a pH 6,0.
Fase móvil: preparar una mezcla de metanol, agua, tampón y acetonitrilo (26:15:5:2).Mezclar bien y desgasificar.
Diluyente-Disolver 40 g de edetato disódico en 1 L de agua.Ajustar con hidróxido de sodio diluido a un pH de 7,0.
Solución de aptitud del sistema: disuelva una cantidad pesada con precisión de ER Bacitracina Zinc USP en Diluyente para obtener una solución con una concentración nominal de aproximadamente 2,0 mg por mL.
Solución de umbral de notificación: diluir cuantitativamente, con agua, un volumen adecuado de Solución de aptitud del sistema para obtener una solución con una concentración conocida de 0,01 mg por ml.
Solución de identificación de picos: disolver una cantidad pesada de ER Bacitracina Zinc USP en un volumen adecuado de diluyente para obtener una solución con una concentración nominal de aproximadamente 2,0 mg por ml.Calentar en baño maría hirviendo durante 30 minutos.Enfriar a temperatura ambiente.
Solución de prueba: disuelva una cantidad exactamente pesada de bacitracina zinc en diluyente para obtener una solución con una concentración nominal de aproximadamente 2,0 mg por ml.
Sistema cromatográfico (consulte Cromatografía <621>): el cromatógrafo de líquidos está equipado con un detector de absorbancia y una columna de 4,6 × 250 mm con tapa terminal que contiene un relleno L1 de 5 µm.El caudal es de 1,0 ml por minuto.Ajuste la longitud de onda del detector a 300 nm.Inyecte aproximadamente 100 µL de la solución de identificación de picos e identifique la ubicación de la bacitracina F, que es una impureza conocida, utilizando el tiempo de retención relativo que se muestra en la Tabla 1.
tabla 1
Nombre del componente Tiempo de retención relativo (aproximado)
Bacitracina C1 0.5
Bacitracina C2 0.6
Bacitracina C3 0.6
Bacitracina B1 0.7
Bacitracina B2 0.7
Bacitracina B3 0.8
Bacitracina A 1.0
Bacitracina F 2.4
Cambie la longitud de onda del detector y ajústelo a 254 nm.Cromatografíe la solución de aptitud del sistema y registre las respuestas de los picos como se indica en Procedimiento: identifique los picos de los componentes más activos de la bacitracina (bacitracinas A, B1, B2 y B3), péptidos de elución temprana (aquellos que eluyen antes del pico debido a la bacitracina B1 ) y la impureza, bacitracina F, usando los valores relativos del tiempo de retención que se dan en la Tabla 1. Calcule la relación pico a valle usando la fórmula:
Hp/HV
donde Hp es la altura por encima de la línea de base del pico debido a la bacitracina B1;y HV es la altura por encima de la línea base del punto más bajo de la curva que separa el pico de bacitracina B1 del pico debido a bacitracina B2.La relación pico-valle no es inferior a 1,2.
Procedimiento: inyecte por separado volúmenes iguales (100 µL) de diluyente, solución de prueba y solución de umbral de notificación.Registre los cromatogramas para aproximadamente tres veces el tiempo de retención de la bacitracina A. Identifique los picos utilizando los tiempos de retención relativos que se muestran en la Tabla 1. Mida las áreas de los picos de todos los picos en la Solución de prueba.[nota: descarte cualquier pico en la Solución de prueba que tenga un área menor que el área del pico de bacitracina A en la Solución de umbral de informe;descartar cualquier pico observado en el Diluyente.]
nota: el área total en los siguientes cálculos se define como el área de todos los picos excepto el umbral de notificación.
contenido de bacitracina a-Calcular el porcentaje de bacitracina A utilizando la fórmula:
(rA / Área total) × 100
en la que rA es la respuesta del área de la bacitracina A. El contenido de bacitracina A no es inferior al 40,0 % del área total.
contenido de bacitracina activa: calcule el porcentaje de bacitracina activa (bacitracina A, B1, B2 y B3) usando la fórmula:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Área total)×100
donde rA, rB1, rB2 y rB3 son las respuestas de área de la bacitracina A, B1, B2 y B3, respectivamente.La suma de bacitracina A, B1, B2 y B3 no es inferior al 70,0% del área total.
límite de péptidos de elución temprana: calcule el porcentaje de todos los picos que eluyen antes del pico debido a la bacitracina B1 usando la fórmula:
(rPreB1 / Superficie total) ×100
donde rPreB1 es la suma de las respuestas de todos los picos que eluyen antes del pico de bacitracina B1.El límite de péptidos de elución temprana (los que eluyen antes del pico debido a la bacitracina B1) no es superior al 20,0 %.
límite de bacitracina f- Calcular el porcentaje de bacitracina F utilizando la fórmula:
100 × (rF / rA)
donde rF es la respuesta de bacitracina F de la Solución de prueba;y rA es la respuesta de bacitracina A de la Solución de prueba.El límite de bacitracina F, una impureza conocida, no es superior al 6,0%.
Ensayo: proceda con Bacitracin Zinc como se indica en Antibióticos: Ensayos microbianos 81.