Risperidona CAS 106266-06-2 Ensayo 98.0~102.0%
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| Nombre químico | risperidona |
| Sinónimos | 3-[2-[4-(6-Fluoro-1,2-Benzisoxazol-3-il)-1-Piperidinil]etil]-6,7,8,9-Tetrahidro-2-Metil-4H-pirido[1 ,2-a]pirimidin-4-ona;Risperdal;risperidal;Risperdal Consta;Rispolept;risperina;Rispolín;lentejuela;M-Tab de Risperdal |
| Estado del inventario | En Stock, Producción Comercial |
| Número CAS | 106266-06-2 |
| Fórmula molecular | C23H27FN4O2 |
| Peso molecular | 410,49 g/mol |
| Punto de fusion | 170,0 a 174,0 ℃ |
| Densidad | 1,38±0,10g/cm3 |
| Nivel de riesgo | 6.1;Veneno |
| COA y MSDS | Disponible |
| Origen | Shanghai, China |
| Marca | Química Ruifu |
| Elementos | Especificaciones | Resultados |
| Apariencia | Polvo blanco a blanquecino | Cumple |
| Identificación A | Absorción de infrarrojos | Cumple |
| Identificación B | Tiempo de retención: corresponde a la sustancia de referencia | Cumple |
| Pérdida por secado | <0.50% | 0,12% |
| Residuos en ignición | <0.10% | 0,07% |
| Metales pesados | <0.001% | <0.001% |
| Compuestos relacionados | ||
| E-oxima | <0.20% | <0.20% |
| Z-oxima | <0.20% | <0.20% |
| 9-hidroxirisperidona | <0.20% | <0.20% |
| 5-fluororisperidona | <0.20% | <0.20% |
| 6-metilrisperidona | <0.20% | <0.20% |
| Cualquier impureza desconocida | <0.10% | <0.10% |
| impurezas totales | <0.30% | <0.30% |
| Ensayo | 98.0~102.0% (Calculado en Base Seca) | 100,52% |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con el estándar USP 35 | |
Paquete:Botella, bolsa de papel de aluminio, tambor de 25 kg/cartón, o según los requisitos del cliente.
Condición de almacenamiento:Mantenga el recipiente bien cerrado y guárdelo en un lugar fresco, seco (2~8 ℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles.Proteger de la luz y la humedad.
Envío:Envíe a todo el mundo por aire, por FedEx / DHL Express.Proporcione una entrega rápida y confiable.
risperidona
C23H27FN4O2 410,48
4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona, 3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzisoxazol-3-il)-1-piperidinil]etil]-6,7 ,8,9-tetrahidro-2-metil-.
3-[2-[4-(6-Fluoro-1,2-benzisoxazol-3-il)piperidino]etil]-6,7,8,9-tetrahidro-2-metil-4H-pirido[1,2- a]pirimidin-4-ona [106266-06-2].
» La risperidona contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del 102,0 por ciento de C23H27FN4O2, calculado sobre la base seca.
Envasado y almacenamiento- Conservar en recipientes bien cerrados.Almacenar a temperatura ambiente.
Normas de referencia USP <11>-
ER Risperidona USP
3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzisoxazol-3-il)piperidino]etil]-6,7,8,9-tetrahidro-2-metil-4H-pirido[1,2- a]pirimidin-4-ona 410.48 CAS-106266-06-2
ER Mezcla de idoneidad del sistema de risperidona USP
Contiene risperidona y alrededor del 0,2 % de cada uno de los siguientes:
Z-oxima-3-[2-[4-[(Z)-(2,4-difluorofenil)(hidroxiimino)metil]piperidin-1-il]etil]-2-metil-6,7,8,9- tetrahidro-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona.
9-hidroxirisperidona-(6RS)-3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzisoxazol-3-il)piperidin-1-il]etil]-2,6-dimetil-6,7, 8,9-tetrahidro-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona.
6-Metilrisperidona-(6RS)-3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzisoxazol-3-il)piperidin-1-il]etil]-2,6-dimetil-6,7, 8,9-tetrahidro-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona.
[Nota: esta mezcla contiene risperidona, Z-oxima, 9-hidroxirisperidona y 6-metilrisperidona.]
Identificación-
A: Absorción de infrarrojos <197K>.
B: El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la Preparación de valoración corresponde al del cromatograma de la Preparación estándar, tal como se obtiene en la Valoración.
Pérdida por secado <731>- Secado al vacío a 80ºC durante 4 horas: no pierde más del 0,5% de su peso.
Residuo de ignición <281>: no más del 0,1 %, utilizando una muestra de ensayo de 2,0 g.
Metales pesados, Método II <231>: 0,001%.
Compuestos relacionados-
Solución tampón, Solución A, Solución B, Fase móvil, Diluyente, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico: preparar según se indica en la Valoración.
Solución estándar: usar la Preparación estándar, preparada como se indica en la Valoración.
Solución de prueba-Utilizar la Preparación de valoración.
Procedimiento: inyectar volúmenes iguales (alrededor de 10 µL) de la Solución estándar y la Solución de prueba en el cromatógrafo y registrar el cromatograma.Identifique las impurezas usando los tiempos de retención relativos dados en la Tabla 1 y mida las respuestas máximas.Calcular el porcentaje de cada compuesto relacionado de risperidona en la porción de Risperidona tomada por la fórmula:
100(CS /CU)(rU / rS)(1/F)
donde CS y CU son las concentraciones, en mg por mL, de risperidona en la Solución estándar y la Solución muestra, respectivamente;rU es el área del pico de cada impureza obtenida de la Solución de prueba;rS es el área del pico de risperidona obtenida de la Solución estándar;y F es el factor de respuesta relativo para cada impureza en relación con la risperidona.Además de no exceder los límites de la Tabla 1, no se encuentra más del 0,10 % de cualquier impureza desconocida (use un valor F de 1,0) y no se encuentra más del 0,30 % del total de impurezas.Ignore los picos de impurezas que sean inferiores al 0,05 %.
tabla 1
Compuesto relacionado Tiempo de retención relativo (RRT) Factor de respuesta relativo (F) Límite (%)
E-oxima1 0,60 1,0 no más de 0,20
Z-oxima2 0,67 0,63 no más de 0,20
9-hidroxirisperidona3 0,76 0,92 no más de 0,20
5-fluororisperidona4 0,94 1,0 no más de 0,20
Risperidona 1,0 1,0 -
6-metilrisperidona5 1,2 0,95 no más de 0,20
1 3-[2-[4-[(E)-(2,4-Difluorofenil)(hidroxiimino)metil]piperidin-1-il]etil]-2-metil-6,7,8,9-tetrahidro-4H -pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona
2 3-[2-[4-[(Z)-(2,4-Difluorofenil)(hidroxiimino)metil]piperidin-1-il]etil]-2-metil-6,7,8,9-tetrahidro-4H -pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona
3 (9RS)-3-[2-[4-(6-Fluoro-1,2-benzisoxazol-3-il)piperidin-1-il]etil]-9-hidroxi-2-metil-6,7,8 ,9-tetrahidro-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona
4 3-[2-[4-(5-Fluoro-1,2-benzisoxazol-3-il)piperidin-1-il]etil]-2-metil-6,7,8,9-tetrahidro-4H-pirido [1,2-a]pirimidin-4-ona
5 (6RS)-3-[2-[4-(6-Fluoro-1,2-benzisoxazol-3-il)piperidin-1-il]etil]-2,6-dimetil-6,7,8,9 -tetrahidro-4H-pirido[1,2-a]pirimidin-4-ona
Ensayo-
Solución tampón - Disolver 15,4 g de acetato de amonio en 1 L de agua.Ajustar con ácido acético al 10% a un pH de 6,5 y mezclar.
Solución A-Mezclar 100 mL de Solución tampón con 150 mL de metanol en un matraz aforado de 1000 mL y diluir a volumen con agua.
Solución B- Mezclar 100 mL de Solución tampón con 850 mL de metanol en un matraz aforado de 1000 mL y diluir a volumen con agua.
Fase móvil: use mezclas variables de Solución A y Solución B como se indica para el sistema cromatográfico.Realice los ajustes necesarios (consulte Idoneidad del sistema en Cromatografía 621).
Diluyente-Mezclar 100 mL de Solución tampón con 900 mL de agua y 1000 mL de metanol.
Solución de aptitud del sistema: prepare una solución de ER Mezcla de aptitud del sistema de risperidona USP en diluyente de 1 mg por ml.
Preparación estándar: disolver una cantidad pesada con precisión de ER Risperidona USP en Diluyente y diluir cuantitativamente, y por etapas si es necesario, con Diluyente para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 1,0 mg por mL.
Preparación de valoración: disolver una cantidad exactamente pesada de risperidona en diluyente y diluir cuantitativamente, y gradualmente si es necesario, con diluyente para obtener una solución que tenga una concentración de aproximadamente 1,0 mg por ml.
Sistema cromatográfico (consulte Cromatografía <621>): el cromatógrafo de líquidos está equipado con un detector de 275 nm y una columna de 4,6 mm × 10 cm que contiene un relleno L1 de 3 µm.El caudal es de aproximadamente 1,5 ml por minuto.La temperatura de la columna se mantiene a 35ºC. El cromatógrafo se programa como sigue.
Tiempo (minutos) Solución A (%) Solución B (%) Elución
0–1 70 30 isocrático
1–20 70®5 30®95 gradiente lineal
20–25 5 95 isocrático
25–27 5®70 95®30 gradiente lineal
27–35 70 30 reequilbrationInyecte la solución de idoneidad del sistema.Registre las respuestas de los picos como se indica en el Procedimiento e identifique los picos debidos a Z-oxima, 9-hidroxirisperidona, 6-metilrisperidona y risperidona usando los tiempos de retención relativos (TRR) de la Tabla 1;la resolución, R, entre Z-oxima y 9-hidroxirisperidona no es inferior a 2,8;el factor de cola para la risperidona no es superior a 1,5;y la desviación estándar relativa para las inyecciones repetidas no es superior al 2,0 % para el pico de risperidona.
Procedimiento: inyecte por separado volúmenes iguales (alrededor de 10 µL) de la Preparación estándar y la Preparación de valoración en el cromatógrafo y mida las respuestas para el pico de risperidona.Calcular la cantidad, en porcentaje de C23H27FN4O2, en la porción de Risperidona tomada por la fórmula:
100(CS /CU)(rU / rS)
donde CS y CU son las concentraciones, en mg por ml, de risperidona en la Preparación estándar y la Preparación de valoración, respectivamente;y rU y rS son las respuestas máximas obtenidas de la Preparación de valoración y la Preparación estándar, respectivamente.
¿Como comprar?Por favor contactarDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com
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Códigos de riesgo R25 - Tóxico por ingestión
R23/24/25 - Tóxico por inhalación, en contacto con la piel y por ingestión.
R11 - Altamente inflamable
Descripción de seguridad S28 - En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua jabonosa.
S36 - Úsese indumentaria protectora adecuada.
S45 - En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico (si es posible, muéstrele la etiqueta).
S36/37 - Úsense indumentaria y guantes de protección adecuados.
S16 - Mantener alejado de fuentes de ignición.
ID ONU 3249
WGK Alemania 3
RTECS UV1164800
Código SA 2934999099
Clase de peligro 6.1(a)
Grupo de embalaje II
La risperidona (CAS: 106266-06-2) tiene un efecto de antagonismo sobre los receptores 5HT2 y los receptores D2.La risperidona se usa para la esquizofrenia aguda y crónica.Fármacos antipsicóticos.La risperidona se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica y otros síntomas positivos evidentes de diversos estados psicóticos (como alucinaciones, ilusiones, trastornos del pensamiento, hostilidad, sospecha) y síntomas negativos significativos (como falta de respuesta, apatía emocional y apatía social, de pocos palabras).También puede aliviar los síntomas afectivos asociados con la esquizofrenia (tales como: depresión, culpa, ansiedad).Para los pacientes en los que la Risperidona es efectiva para el tratamiento agudo, en la fase de mantenimiento del tratamiento, la Risperidona puede continuar mostrando su eficacia clínica.La risperidona, por lo tanto, tiene acción terapéutica sobre los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia y produce significativamente menos efectos secundarios, especialmente síntomas extrapiramidales, en comparación con los antipsicóticos antagonistas D2 puros de uso común.También tiene potencial para el manejo de la abstinencia de alcohol y la adicción a la cocaína.
