Celecoxib CAS 169590-42-5 Ensayo 98.0~102.0%
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| Nombre químico | Celecoxib |
| Sinónimos | celebrex;celebrar;Celecox;onsenal;Solexa;SC-58635;SC 58635;YM-177;4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida;5-(4-metilfenil)-1-(4-sulfamoilfenil)-3-(trifluorometil)pirazol |
| Estado del inventario | En Stock, Producción Comercial |
| Número CAS | 169590-42-5 |
| Fórmula molecular | C17H14F3N3O2S |
| Peso molecular | 381,37 g/mol |
| Punto de fusion | 160,0 a 165,0 ℃ |
| Densidad | 1,43±0,10g/cm3 |
| Solubilidad del agua | Insoluble en agua |
| Solubilidad | Muy Soluble en Metanol;Soluble en Etanol |
| COA y MSDS | Disponible |
| Muestra | Disponible |
| Origen | Shanghai, China |
| Marca | Química Ruifu |
| Elementos | Estándares de Inspección | Resultados |
| Apariencia | Polvo cristalino blanco o casi blanco | Cumple |
| Ensayo | 98,0~102,0% | 99,8% |
| Punto de fusion | 160,0 a 165,0 ℃ | 162,2 ℃ |
| Agua de Karl Fischer | <0.50% | 0.11% |
| Residuos en ignición | <0.20% | 0,05% |
| Metales Pesados (Pb) | ≤20 ppm | <10 ppm |
| Compuesto relacionado A de celecoxib | <0.40% | <0.20% |
| Compuesto relacionado B de celecoxib | <0.10% | <0.10% |
| Impureza individual no especificada | <0.10% | <0.10% |
| impurezas totales | <0.50% | 0,20% |
| Espectro infrarrojo | Consistente con la estructura | Cumple |
| Espectro de RMN 1H | Consistente con la estructura | Cumple |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con las especificaciones dadas. | |
Paquete:Botella fluorada, Bolsa de papel aluminio, Tambor de 25kg/Cartón, o según requerimiento del cliente.
Condición de almacenamiento:Mantenga el recipiente bien cerrado y guárdelo en un lugar fresco, seco (2~8 ℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles.Proteger de la luz y la humedad.
Envío:Envíe a todo el mundo por aire, por FedEx / DHL Express.Proporcione una entrega rápida y confiable.
Celecoxib
C17H14F3N3O2S 381.4
4-[5-(4-Metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida;
p-[5-p-tolil-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]bencenosulfonamida [169590-42-5]
DEFINICIÓN
Celecoxib contiene no menos de 98,0 % y no más de 102,0 % de C17H14F3N3O2S, calculado sobre la base anhidra
IDENTIFICACIÓN
• A. ABSORCIÓN DE INFRARROJOS <197>: [NOTA: se pueden usar los métodos <197A>, <197K> o <197M> bajo Absorción de infrarrojos.]
[NOTA: si los espectros obtenidos muestran diferencias, disuelva la sustancia a examinar y el patrón de referencia por separado en alcohol isopropílico, evapore hasta sequedad y registre los nuevos espectros.]
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, tal como se obtiene en la Valoración.
ENSAYO
• PROCEDIMIENTO
Solución amortiguadora: 2,7 g/L de fosfato monobásico de potasio ajustado con ácido fosfórico a un pH de 3,0 ± 0,2
Fase móvil: metanol, acetonitrilo y tampón (3:1:6)
Diluyente: Metanol y agua (3:1)
Solución de aptitud del sistema: 0,5 mg/mL de USP
ER Celecoxib y 2,4 µg/mL de ER Compuesto Relacionado A de Celecoxib USP y ER Compuesto Relacionado B de Celecoxib USP en Diluyente
Solución estándar: 0,5 mg/mL de ER Celecoxib USP en Diluyente
Solución muestra: 0,5 mg/mL de Celecoxib en Diluyente
Sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía <621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 215nm
Columna: 4,6 mm × 25 cm;relleno L11 de 5 µm
Temperatura de la columna: 60°
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño de inyección: 25 µL
Tiempo de ejecución: alrededor de 1,5 veces la elución máxima de celecoxib
Idoneidad del systema
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,8 entre celecoxib compuesto relacionado A y celecoxib y no menos de 1,8 entre celecoxib y celecoxib compuesto relacionado B, Solución de idoneidad del sistema
Desviación estándar relativa: No más de 0,73 %, Solución estándar
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de C17H14F3N3O2S en la porción de Celecoxib tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta del pico de la Solución muestra
rS = respuesta del pico de la Solución estándar
CS = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 98,0%~102,0% sobre la base anhidra
IMPUREZAS
Impurezas inorgánicas
• METALES PESADOS: no más de 20 ppm
Diluyente: Acetona y agua (17:3)
Solución estándar: Diluya 1,0 mL de Solución estándar de plomo, preparada según se indica en Metales pesados <231>, Reactivos especiales, con Diluyente hasta 20 mL.
Solución muestra: Disolver 0,50 g de Celecoxib en 20 mL de Diluyente.
Solución en blanco: 20 mL de Diluyente
Análisis
Muestras: Solución estándar, Solución en blanco y Solución muestra
A cada solución, agregue 2 ml de tampón de acetato de pH 3,5 preparado como se indica en Metales pesados <231>, método I. Mezcle y agregue a cada solución 1,2 ml de tioacetamida-glicerina base SR.Mezcle inmediatamente y deje reposar durante 2 min.Pase las soluciones a través de un filtro de tamaño de poro de 0,45 µm.Compara las manchas en los filtros obtenidos de cada una de las soluciones.
Criterios de aceptación: El color marrón negruzco de la mancha resultante de la Solución muestra no es más intenso que el de la mancha resultante de la Solución estándar.La prueba no es válida si la Solución estándar no muestra un color negro parduzco en comparación con la Solución en blanco.
• RESIDUO POR IGNICIÓN <281>: no más de 0,2 %, usando un crisol de platino
Impurezas Orgánicas
• PROCEDIMIENTO
Tampón, Fase móvil, Diluyente, Solución de aptitud del sistema, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder como se indica en la Valoración.
Solución estándar: 0,5 µg/mL de ER Celecoxib USP en Diluyente
Idoneidad del systema
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,8 entre Celecoxib compuesto relacionado A y Celecoxib y No menos de 1,8 entre Celecoxib y Celecoxib compuesto relacionado B, Solución de idoneidad del sistema
Relación señal-ruido: no menos de 20, Solución estándar
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de cada impureza en la porción de Celecoxib tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta del pico para cada impureza en la Solución muestra
rS = respuesta del pico de celecoxib en la Solución estándar
CS = concentración de celecoxib en la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Celecoxib en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación
Impurezas individuales: Ver Tabla 1.
[NOTA: ignore cualquier pico de impureza inferior al 0,05 %.]
tabla 1
| Nombre | Tiempo de retención relativo | Criterio de aceptación NMT (%) |
| Compuesto relacionado Aa de celecoxib | 0.9 | 0.4 |
| Celecoxib | 1.0 | — |
| Compuesto relacionado Bb de celecoxib | 1.1 | 0.10 |
| Impureza individual no especificada | — | 0.10 |
| impurezas totales | — | 0.5 |
una 4-[5-(3-Metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida.
b 4-[3-(4-Metilfenil)-5-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida.
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• DETERMINACIÓN DEL AGUA, Método I <921>: No más de 0,5 %, utilizando una muestra de 400 mg
REQUERIMIENTOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes herméticos, protegidos de la luz y la humedad.Almacenar a temperatura ambiente
• NORMAS DE REFERENCIA DE USP <11>
ER Celecoxib USP
p-[5-p-tolil-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]bencenosulfonamida
C17H14F3N3O2S 381.4
ER Compuesto Relacionado A de Celecoxib USP
4-[5-(3-Metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida.
C17H14F3N3O2S 381.4
ER Compuesto Relacionado B de Celecoxib USP
4-[3-(4-Metilfenil)-5-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida.
C17H14F3N3O2S 381.4
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| Símbolos de peligro | Xn - Nocivo |
| Códigos de riesgo | R20/21/22 - Nocivo por inhalación, en contacto con la piel y por ingestión. |
| R52 - Nocivo para los organismos acuáticos | |
| R61 - Puede causar daño al feto | |
| R60 - Puede perjudicar la fertilidad | |
| Descripción de seguridad | S22 - No respirar el polvo. |
| S24/25 - Evítese el contacto con la piel y los ojos. | |
| S28 - En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua jabonosa. | |
| S37/39 - Úsense guantes adecuados y protección para los ojos/la cara | |
| ID de la ONU | ONU 3077 9 / PG III |
| WGK Alemania | 3 |
| RTECS | DB2944937 |
| Código hs | 2935900090 |
| Nivel de riesgo | IRRITANTE |
El celecoxib y el rofecoxib son dos inhibidores de la COX-2 utilizados actualmente.Desarrollado con éxito por GD Searle & Pfizer Co. (EE. UU.), lanzado en 1999, nombre comercial: Celebrex.Celecoxib es un agente antiinflamatorio no esteroideo con efectos analgésicos y antiinflamatorios significativos, que causa la menor incidencia de úlceras del tracto gastrointestinal superior y otras complicaciones.Utilizado clínicamente para tratar la artrosis aguda y crónica y la artritis reumatoide, con una función analgésica antiinflamatoria, aliviando los signos y síntomas de la artrosis y la artritis reumatoide.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5), para el alivio y tratamiento de la osteoartritis (OA), la artritis reumatoide (AR), la artritis reumatoide juvenil (ARJ), la espondilitis anquilosante, el dolor agudo, la dismenorrea primaria y el complemento oral de la atención habitual de los pacientes con poliposis adenomatosa familiar.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) tiene el efecto antiinflamatorio y analgésico de los AINE.Por su estructura química, puede combinarse con la COX-2, inhibiendo selectivamente la COX-2.Su grupo fenilo se une al canal hidrófobo de la COX-2, y su sulfonamida hidrófila forma una cadena de hidrógeno con 513 arginina y 90 histidina en el "bolsillo lateral" de la COX-2.También está en estrecho contacto con la arginina en la posición COX-2120 y desempeña un papel en la inhibición de la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas que son dañinas para el cuerpo humano debido a las diferencias sutiles entre las estructuras de COX-1 y COX. -2, Celecoxib no puede entrar en la molécula COX-1, ni inhibir su transformación de ácido araquidónico en prostaglandinas, por lo que tiene buenos efectos antiinflamatorios y analgésicos, protege la mucosa gástrica, protege el flujo sanguíneo renal, regula la agregación plaquetaria y resuelve la problemas de irritación gástrica de los AINE de uso común.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) está indicado para el tratamiento de la osteoartritis y la artritis reumatoide.Su uso está contraindicado en personas con hipersensibilidad a las sulfonamidas u otros AINE.Debe usarse con precaución en personas con enfermedad hepática.Se producen interacciones con otros fármacos que inducen CYP2C9 (p. ej., rifampicina rifampicina) o compiten por el metabolismo de esta enzima (p. ej., fluconazol, leflunomida).Las reacciones adversas más comunes a celecoxib son efectos gastrointestinales de leves a moderados, como dispepsia, diarrea y dolor abdominal.En raras ocasiones se han producido efectos gastrointestinales y renales graves.
