D-(+)-cicloserina CAS 68-41-7 Ensayo ≥ 900 μg/mg Fábrica de alta calidad

Cicloserina [68-41-7].
La cicloserina tiene una potencia de no menos de 900 µg de C3H6N2O2 por mg.
Envasado y almacenamiento-Conservar en recipientes herméticos.
Normas de referencia USP <11>-
ER cicloserina USP
Identificación: disolver aproximadamente 1 mg en 10 ml de hidróxido de sodio 0,1 N.A 1 mL de la solución resultante agregar 3 mL de ácido acético 1 N y 1 mL de una mezcla, preparada 1 hora antes de su uso, de solución de nitroprusiato de sodio a partes iguales (1 en 25) e hidróxido de sodio 4 N: un color azul gradualmente desarrolla
Productos de condensación: su capacidad de absorción (consulte Espectrofotometría y dispersión de luz <851>) a 285 nm, determinada en una solución de hidróxido de sodio 0,1 N que contiene 0,40 mg por ml, no es superior a 0,80.
Rotación específica <781S>: entre 108° y 114°.Solución de prueba: 50 mg por mL, en hidróxido de sodio 2 N.
Cristalinidad <695>: cumple los requisitos
pH <791>: entre 5,5 y 6,5, en solución (1 en 10).
Pérdida por secado <731>-Seque alrededor de 100 mg en un frasco con tapón capilar al vacío a 60 ℃ durante 3 horas: no pierde más del 1,0 % de su peso.
Residuo de ignición <281>: no más del 0,5%, humedeciendo el residuo calcinado con 2 mL de ácido nítrico y 5 gotas de ácido sulfúrico.
Ensayo-
Tampón de fosfato de pH 6,8: prepare como se indica en Soluciones tampón en Soluciones en la sección Reactivos, indicadores y soluciones.
Fase móvil: disolver 0,5 g de 1-decanosulfonato de sodio en 800 mL de agua, agregar 50 mL de acetonitrilo y 5 mL de ácido acético glacial y mezclar.Ajustar con hidróxido de sodio 1 N a un pH de 4,4.Filtrar y desgasificar.Realice ajustes si es necesario (consulte Idoneidad del sistema en Cromatografía <621>).
Preparación estándar: disolver cuantitativamente una cantidad pesada con precisión de ER Cicloserina USP en tampón de fosfato de pH 6,8 para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,4 mg por ml.
Preparación de valoración: transferir aproximadamente 20 mg de cicloserina, pesados ​​con precisión, a un matraz volumétrico de 50 ml, disolver y diluir a volumen con tampón de fosfato de pH 6,8 y mezclar.
Sistema cromatográfico (consulte Cromatografía <621>): el cromatógrafo de líquidos está equipado con un detector de 219 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm que contiene un relleno L1 de 5 µm.El caudal es de aproximadamente 1 ml por minuto.La temperatura de la columna se mantiene a unos 30°.Cromatografiar la preparación estándar y registrar las respuestas de los picos como se indica en el Procedimiento: el factor de asimetría no es superior a 1,8;y la desviación estándar relativa para las inyecciones repetidas no es superior al 2,0 %.
Procedimiento: inyecte por separado volúmenes iguales (alrededor de 10 µL) de la Preparación estándar y la Preparación de valoración en el cromatógrafo, registre los cromatogramas y mida las respuestas de los picos de cicloserina.Calcular la cantidad, en µg, de C3H6N2O2 en cada mg de cicloserina tomado por la fórmula:
50.000 (C/W) (RU / rS)
donde C es la concentración, en mg por mL, de ER Cicloserina USP en la Preparación estándar;W es la cantidad, en mg, de cicloserina tomada para preparar la preparación de valoración;y rU y rS son las respuestas máximas para la cicloserina obtenidas de la Preparación de valoración y la Preparación estándar, respectivamente.