Glicina CAS 56-40-6 (H-Gly-OH) Ensayo 98.5~101.5% Fábrica de alta calidad

USP35-NF30
DEFINICIÓN
La glicina contiene no menos de 98,5 % y no más de 101,5 % de glicina (C2H5NO2), calculado sobre la base seca.
IDENTIFICACIÓN
A. ABSORCIÓN INFRARROJA <197M>
ENSAYO
• PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg de Glicina
Blanco: 100 mL de ácido acético glacial
Sistema valorimétrico
(Ver Valorimetría <541>.)
Modo: Titulación directa
Valorante: 0,1 N por ácido clórico VS
Detección de punto final: Visual
Análisis: Disolver la Muestra en 100 mL de ácido acético glacial y agregar 1 gota de cristal violeta SR.Valore con Titrant hasta un punto final verde.Realice la determinación en blanco.
Calcular el porcentaje de glicina (C2H5NO2) en la Muestra tomada:
Resultado = {[(VS − VB) × N × F]/W} × 100
VS = Volumen de valorante consumido por la muestra (mL)
VB = Volumen de valorante consumido por el Blanco (mL)
N = normalidad real del titulador (mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 75,07 mg/mEq
W = Peso de la muestra (mg)
Criterios de aceptación: 98,5%-101,5% en base seca
IMPUREZAS
• RESIDUO POR IGNICIÓN <281>: no más de 0,1 %
• CLORURO Y SULFATO, Cloruro <221>
Solución estándar: 0,10 mL de ácido clorhídrico 0,020 N
Muestra: 1 g de Glicina
Criterios de aceptación: No más de 0,007 %
• CLORURO Y SULFATO, Sulfato <221>
Solución estándar: 0,20 mL de ácido sulfúrico 0,020 N
Muestra: 3 g de Glicina
Criterios de aceptación: No más de 0,0065 %
• METALES PESADOS, Método I <231>: No más de 20 ppm
• METALES PESADOS, Método I <231>: No más de 20 ppm
Solución muestra: 100 mg/mL de Glicina
Análisis: Hervir 10 mL de la Solución muestra durante 1 min y reservar durante 2 h.
Criterios de aceptación: La solución aparece tan clara y móvil como 10 mL de la misma solución sin hervir.
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• PÉRDIDA POR SECADO <731>: Secar una muestra a 105° durante 2 h: pierde no más de 0,2% de su peso.
REQUERIMIENTOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes bien cerrados.
• NORMAS DE REFERENCIA DE USP <11>
ER Glicina USP

Farmacopea Japonesa JP17
La glicina, cuando se seca, contiene no menos del 98,5 % de glicina (C2H5NO2).
Descripción La glicina se presenta en forma de cristales blancos o polvo cristalino.Tiene un sabor dulce.Es libremente soluble en agua y en ácido fórmico, y prácticamente insoluble en etanol (95).Muestra polimorfismo cristalino.
Identificación Determine el espectro de absorción infrarroja de Glycine, previamente secada, como se indica en el método del disco de bromuro de potasio bajo Espectrofotometría Infrarroja <2.25>, y compare el espectro con el Espectro de Referencia: ambos espectros exhiben intensidades de absorción similares en los mismos números de onda.Si aparece alguna diferencia entre los espectros, disolver Glycine en agua, evaporar el agua a sequedad y repetir la prueba con el residuo.
pH <2,54> Disolver 1,0 g de Glicina en 20 mL de agua: el pH de la solución está entre 5,6 y 6,6.
Pureza
(1) Claridad y color de la solución: disuelva 1,0 g de glicina en 10 ml de agua: la solución es transparente e incolora.
(2) Cloruro <1,03>-Realizar la prueba con 0,5 g de Glicina.Preparar la solución de control con 0,30 mL de ácido clorhídrico 0,01mol/L SV (no más de 0,021%)
(3) Sulfato <1,14>-Realizar la prueba con 0,6 g de Glicina.Prepare la solución de control con 0,35 mL de ácido sulfúrico 0,005 mol/L SV (no más de 0,028 z).
(4) Amonio <1,02> - Realice la prueba utilizando 0,25 g de Glicina.Prepare la solución de control con 5,0 mL de Solución estándar de amonio (no más del 0,02 %).
(5) Metales Pesados ​​<1.07>-Proceder con 1.0 g de Glicina según el Método 1, y realizar la prueba.Prepare la solución de control con 2,0 mL de Solución estándar de plomo (no más de 20 ppm).
(6) Arsénico <1.11>-Preparar la solución de prueba con 1.0 g de Glicina de acuerdo al Método 1, y realizar la prueba (no más de 2 ppm).
(7) Sustancias relacionadas: disuelva 0,10 g de glicina en 25 ml de agua y use esta solución como solución de muestra.Pipetee 1 mL de la solución de muestra, agregue agua para hacer exactamente 50 mL.Pipetee 5 ml de esta solución, agregue agua para obtener exactamente 20 ml y use esta solución como la solución estándar. Realice la prueba con estas soluciones como se indica en Cromatografía en capa fina <2.03>.Distribuya 5 ml de la solución de muestra y la solución estándar en una placa de cromatografía en capa fina de gel de sílice.Revelar la placa con una mezcla de 1-butanol, agua y ácido acético (100) (3:1:1) a una distancia de unos 10 cm y secar la placa a 80 ℃ durante 30 minutos.Rocíe uniformemente una solución de ninhidrina en acetona (1 en 50) y caliente a 80 ℃ durante 5 minutos: las manchas que no sean la mancha principal de la solución de muestra no son más intensas que la mancha de la solución estándar.
Pérdida por secado <2.41> No más del 0,30 % (1 g, 105 ℃, 3 horas).
Residuos por ignición <2,44> No más del 0,10 % (1 g).
Ensayo Pesar con precisión alrededor de 80 mg de Glicina, previamente secada, disolver en 3 mL de ácido fórmico, agregar 50 mL de ácido acético (100) y titular <2,50> con 0,1 mol/L de ácido perclórico SV (titulación potenciométrica).Realice una determinación en blanco y realice las correcciones necesarias.
Cada mL de 0,1 mol/L de ácido perclórico VS=7,507 mg de C2H5NO2
Contenedores y almacenamiento Contenedores-Contenedores bien cerrados.