L-Arginina CAS 74-79-3 (H-Arg-OH) Ensayo 98.5~101.0% Fábrica (Estándar AJI 97/USP/BP/FCC)

DEFINICIÓN
La arginina contiene no menos del 98,5 por ciento y no más del equivalente al 101,0 por ciento de ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico, calculado con referencia a la sustancia seca.
CARACTERES
Apariencia: polvo cristalino blanco o casi blanco o cristales incoloros, higroscópico.Solubilidad: totalmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol (96 por ciento).
IDENTIFICACIÓN
Primera identificación: A, C.
Segunda identificación: A,B,D,E
A. Cumple con la prueba de rotación óptica específica (ver Pruebas).
B. La solución S (ver Pruebas) es fuertemente alcalina (2.2.4).
C. Examinar por espectrofotometría de absorción infrarroja (2.2.24), comparando con el espectro obtenido con arginina CRS. Examinar las sustancias preparadas en forma de discos.
D. Examinar los cromatogramas obtenidos en la prueba de sustancias positivas para ninhidrina.La mancha principal en el cromatograma obtenido con la solución de prueba (b) es similar en posición, color y tamaño a la mancha principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (a).
E. Disolver unos 25 mg en 2 ml de agua R. Añadir 1 ml de solución de α-naftol R y 2 ml de una mezcla de volúmenes iguales de solución concentrada de hipoclorito de sodio R y agua.Se desarrolla un color rojo.
PRUEBAS
Solución S. Disolver 2,5 en agua destilada y diluir a 50 ml con el mismo disolvente.
Aspecto de la solución.La solución S es transparente (2.2.1) y no tiene un color más intenso que la solución de referencia BY6 (2.2.2, Método II).
Rotación óptica específica (2.2.7).Disolver 2,00 g en ácido clorhídrico R1 y diluir a 25,0 ml con el mismo ácido.La rotación óptica específica es de + 25,5 a + 28,5, calculada con referencia a la sustancia seca.
Sustancias positivas para ninhidrina.Examinar por cromatografía en capa fina (2.2.27), usando una placa de gel de sílice TLC R.
Solución de prueba (a).Disolver 0,10 g de la sustancia a examinar en ácido clorhídrico diluido R y diluir a 10 ml con el mismo ácido.
Solución de prueba (b).Diluir 1 ml de la solución de prueba (a) a 50 ml con agua R.
Solución de referencia (a).Disolver 10 mg de arginina CRS en ácido clorhídrico 0,1 M y diluir a 50 ml con el mismo ácido.
Solución de referencia (b).Diluir 5 ml de la solución de prueba (b) a 20 ml con agua R.
Solución de referencia (c).Disolver 10 mg de arginina CRS y 10 mg de clorhidrato de lisina CRS en ácido clorhídrico 0,1 M y diluir a 25 ml con el mismo ácido.
Aplicar a la placa 5 μl de cada solución.Permita que la placa se seque al aire.Desarrollar sobre un camino de 15 cm usando una mezcla de 30 volúmenes de amoníaco concentrado R y 70 volúmenes de 2-propanol R. Secar la placa a 100°C a 105°C hasta que el amoníaco desaparezca por completo.Pulverizar con solución de ninhidrina R y calentar a 100°C a 105°C durante 15 min.Cualquier mancha en el cromatograma obtenido con la solución de prueba (a), además de la mancha principal, no es más intensa que la mancha en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (b) (0,5 por ciento).La prueba no es válida a menos que el cromatograma obtenido con la solución de referencia (c) muestre dos puntos claramente separados.
Cloruros (2.4.4).A 5 ml de solución S agregar 0,5 ml de ácido nítrico diluido R y diluir a 15 ml con agua R. La solución cumple con la prueba límite para cloruros (200 ppm).
Sulfatos (2.4.13).A 10 ml de solución S, agregar 1,7 ml de ácido clorhídrico diluido R y diluir a 15 ml con agua destilada R. La solución cumple con la prueba límite para sulfatos (300 ppm).
Amonio (2.4.1).50 mg cumple con la prueba de límite B para amonio (200 ppm).Preparar el estándar utilizando 0,1 ml de solución estándar de amonio (100 ppm NH4) R.
Hierro (2.4.9).En un embudo de decantación, disolver 1,0 g en 10 ml de ácido clorhídrico diluido R. Agitar con tres cantidades, cada una de 10 ml, de metilisobutilcetona R1, agitando durante 3 min cada vez.A las capas orgánicas combinadas añadir 10 ml de agua y agitar durante 3 min.La capa acuosa cumple con la prueba límite para hierro (10 ppm).
Metales Pesados ​​(2.4.8).Disolver 2,0 g en agua R y diluir a 20 ml con el mismo disolvente.12ml de la solución cumple con la prueba límite A para metales pesados ​​(10ppm). Preparar el estándar utilizando solución estándar de plomo (1ppm Pb) R.
Pérdida por secado (2.2.32).No más del 0,5 por ciento, determinado en 1000 g por secado en un horno a 105 ℃
Ceniza sulfatada (2.4.14).No más del 0,1 por ciento, determinado en 1,0 g.
ENSAYO
Disolver 0,150 g en 50 ml de agua R. Utilizando 0,2 ml de indicador Ras de solución mixta de rojo de metilo, titular con ácido clorhídrico 0,1 M hasta que el color cambie de verde a rojo violeta.
1 ml de ácido clorhídrico 0,1 M equivale a 17,42 mg de C6H14N4O2.
ALMACENAMIENTO
Conservar protegido de la luz.